Ipsen annonce que la FDA a validé le dépôt de la demande de mise sur le marché de Dysport® dans le traitement de la spas...
28 November 2014 - 05:00PM
Business Wire
Regulatory News :
Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui que
les autorités réglementaires américaines (Food and Drug
Administration, FDA) ont accepté pour revue le dépôt de la demande
d’autorisation de mise sur le marché (supplemental Biologics
License Application, sBLA) pour Dysport® (abobotulinumtoxinA) dans
le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez
l’adulte.
Le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché
s’appuie sur une étude clinique de Phase III comprenant près de 250
patients adultes atteints de spasticité des membres supérieurs. Cet
essai international, multicentrique, randomisé, en double aveugle,
et contrôlé contre placebo, a comparé l’efficacité de Dysport® chez
des patients hémiparétiques à la suite d’un accident vasculaire
cérébral ou d’un traumatisme crânien. Les données ont montré que,
comparativement au placebo, les patients traités avec Dysport®
présentaient une amélioration statistiquement significative
(p<0.0001) du tonus musculaire et un bénéfice clinique plus
important. Le profil de tolérance observé dans cette étude est
comparable à celui habituellement observé avec Dysport®.
Marc de Garidel, Président-Directeur général d’Ipsen a
déclaré : « Le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur
le marché de Dysport® dans le traitement de la spasticité des
membres supérieurs chez l’adulte est une étape importante dans le
développement de la franchise neurologie aux Etats-Unis. » Marc
de Garidel a ajouté : « Sous condition
d’approbation par la FDA, Dysport® offrira une nouvelle alternative
de traitement pour les adultes souffrant de spasticité des membres
supérieurs aux Etats-Unis. »
Dysport® est approuvé dans le traitement de la spasticité des
membres supérieurs chez l’adulte dans de nombreux pays mais pas aux
Etats-Unis. La seule indication thérapeutique dans laquelle
Dysport® est approuvé aux Etats-Unis est le traitement de la
dystonie cervicale (connu sous le nom de torticolis spasmodique
dans d’autres marchés) chez l’adulte. Ainsi, les données de l’étude
de Phase III de Dysport® dans le traitement de la spasticité des
membres supérieurs chez l’adulte ne sont qu’à usage expérimental
aux Etats-Unis.
A propos de l’étude
Cette étude prospective de phase III comprenait 243 patients, et
était multicentrique, randomisée, en double aveugle, et contrôlée
contre placebo. Elle a été menée aux Etats-Unis, en France, Italie,
Belgique, République Tchèque, Pologne, Slovaquie, Russie et
Hongrie.
L’objectif de cette étude de phase III était d’évaluer
l’efficacité de Dysport® comparée à un placebo dans l’amélioration
de la spasticité des membres supérieurs chez des sujets
hémiparétiques à la suite d’un accident vasculaire cérébral ou d’un
traumatisme crânien.
Les critères principaux d’évaluation étaient l’amélioration du
tonus musculaire dans les membres supérieurs traités, mesurée par
l’échelle modifiée d’Ashworth (Modified Ashworth Scale, MAS) et le
bénéfice clinique pour les patients mesuré par l’évaluation globale
du médecin (Physician Global Assessment, PGA). Par ailleurs,
l’efficacité de Dysport® a été évaluée sur la fonction passive,
telle que mesurée par la Disability Assessment Scale (DAS). Les
patients ont eu l’opportunité de poursuivre leur participation à
une étude ouverte à long terme au cours de laquelle ils recevront
des cycles de traitement additionnels avec Dysport® sur une période
totale de 15 mois.
A propos de Dysport®
Dysport® est une forme injectable de la toxine botulique de type
A (BoNT-A) qui est isolée et purifiée de la bactérie Clostridium
BoNT-A. Le produit est fourni sous la forme d’une poudre
lyophilisée.
Dysport® a été enregistré pour la première fois dans le
traitement du blépharospasme et du spasme hémifacial au Royaume-Uni
en 1990 et est autorisé dans plus de 75 pays dans de multiples
indications : le blépharospasme, la spasticité des membres
supérieurs et inférieurs chez l’adulte, le spasme hemifacial, le
torticolis spasmodique (désigné précédemment comme la dystonie
cervicale), la spasticité des membres inférieurs chez l’enfant à la
suite d’une paralysie cérébrale, l'hyperhidrose axillaire et les
rides de la glabelle.
Dysport® est approuvé dans le traitement de la spasticité des
membres supérieurs chez l’adulte dans de nombreux pays mais pas aux
Etats-Unis. La seule indication thérapeutique dans laquelle
Dysport® est approuvé aux Etats-Unis est le traitement de la
dystonie cervicale (connu sous le nom de torticolis spasmodique
dans d’autres marchés) chez l’adulte. Ainsi, les données de
Dysport® dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs
chez l’adulte ne sont qu’à usage expérimental aux Etats-Unis.
A propos d’Ipsen
Ipsen est un groupe pharmaceutique de spécialité à vocation
mondiale qui a affiché en 2013 des ventes supérieures à 1,2
milliard d’euros. L’ambition d’Ipsen est de devenir un leader dans
le traitement des maladies invalidantes. Sa stratégie de
développement s’appuie sur 3 franchises : neurologie,
endocrinologie et uro-oncologie. Par ailleurs, le Groupe a une
politique active de partenariats. La R&D d'Ipsen est focalisée
sur ses plateformes technologiques différenciées et innovantes en
peptides et en toxines. En 2013, les dépenses de R&D ont
atteint près de 260 millions d’euros, soit plus de 21% du chiffre
d’affaires. Par ailleurs, Ipsen bénéficie également d’une présence
significative en médecine générale. Le Groupe rassemble près de 4
600 collaborateurs dans le monde. Les actions Ipsen sont négociées
sur le compartiment A d’Euronext Paris (mnémonique : IPN, code ISIN
: FR0010259150) et sont éligibles au SRD (« Service de Règlement
Différé »). Le Groupe fait partie du SBF 120. Ipsen a mis en place
un programme d’American Depositary Receipt (ADR) sponsorisé de
niveau I. Les ADR d’Ipsen se négocient de gré à gré aux Etats-Unis
sous le symbole IPSEY. Le site Internet d'Ipsen est
www.ipsen.com.
Avertissement Ipsen
Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans
cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses
actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent
de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent
entraîner une divergence significative entre les résultats,
performances ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce
communiqué. Ces risques et éléments aléatoires pourraient affecter
la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs financiers qui sont
basés sur des conditions macroéconomiques raisonnables, provenant
de l’information disponible à ce jour.
De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont
établies en dehors d’éventuelles opérations futures de croissance
externe qui pourraient venir modifier ces paramètres. Ces
prévisions sont notamment fondées sur des données et hypothèses
considérées comme raisonnables par le Groupe et dépendent de
circonstances ou de faits susceptibles de se produire à l’avenir et
dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non pas
exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s’avérer substantiellement différents de ces objectifs
compte tenu de la matérialisation de certains risques ou
incertitudes, et notamment qu’un nouveau produit peut paraître
prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou
après des essais cliniques, mais n’être jamais commercialisé ou ne
pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons
réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou
est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence des produits
génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de
marché. En outre, le processus de recherche et développement
comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est
important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs
et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un
produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi,
le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus
lors des essais pré cliniques seront confirmés ultérieurement lors
des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques
seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du
produit concerné. Le Groupe dépend également de tierces parties
pour le développement et la commercialisation de ses produits, qui
pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ;
ces partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait
avoir un impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur
ses résultats financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses
partenaires tiendront leurs engagements. A ce titre, le Groupe
pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces accords. Une
défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse
imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un
impact négatif sur l’activité du Groupe, sa situation financière ou
ses résultats. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le
Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les
déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent
communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur
lesquels ces déclarations sont basées. L'activité du Groupe est
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