TxCell reçoit un paiement d’étape d’un million d’euros par Trizell dans le cadre de son contrat de collaboration pou...
29 January 2015 - 6:30PM
Business Wire
Paiement d’étape consécutif à l’inclusion du
premier patient dans l’étude clinique de phase IIb dans la maladie
de Crohn réfractaire
Regulatory News:
TxCell SA (Paris:TXCL) (FR0010127662 – TXCL), société de
biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires T
personnalisées innovantes et économiquement compétitives, utilisant
des cellules T régulatrices spécifiques d’antigènes (Ag-Tregs) pour
le traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes
chroniques, annonce aujourd’hui qu’elle a reçu un paiement d’étape
d’un million d’euros par Trizell (Trizell Holding SA), dans le
cadre de son contrat de collaboration, d’option, de développement
et de licence pour Ovasave. Ce paiement d’étape fait suite à
l’inclusion du premier patient dans l’étude clinique de phase IIb
d’Ovasave, dans la maladie de Crohn réfractaire. Les premiers
résultats de cette étude sont attendus pour fin 2016 / début
2017.
L’étude de phase IIb d’Ovasave, dénommée CATS29 (Crohn’s And
Treg Study), est une étude multicentrique, randomisée, en
double-aveugle, contrôlée par un bras placebo, multi-doses et
multi-injections, avec 4 groupes en parallèle. Elle se déroule dans
6 pays (Autriche, Belgique, France, Allemagne, Italie et
Royaume-Uni) et a été élaborée pour inclure 160 patients
atteints d’une forme sévère et réfractaire de la maladie de
Crohn.
L’accord exclusif et mondial d’option de licence a été signé par
Ferring International Center (Ferring) et TxCell en décembre 2013
et son transfert à Trizell a été annoncé le 2 janvier 2015. Ferring
et Trizell sont affiliées à la Fondation du Dr Frederik Paulsen. Ce
contrat a une valeur potentielle estimée à 76 millions d'euros
plus royalties, soumis à des franchissements d’étapes de
développement, commerciales et de production, plus des redevances
sur les ventes futures d’Ovasave. Ferring a sécurisé l’option pour
3 millions d’euros et prévoit de devenir l’entité commerciale
finale pour le produit Ovasave dans le traitement des Maladies
Inflammatoires Chroniques de l’Intestin (MICI), dont la maladie de
Crohn et la colite ulcéreuse. Sur ces 3 millions d’euros, un
premier paiement d’un million d’euros a été versé à TxCell par
Ferring à la signature du contrat, annoncé le 14 mars 2014.
L’annonce de ce jour constitue un second paiement d’un million
d’euros, suite à l’inclusion du premier patient dans l’étude
clinique de phase IIb CATS29 d’Ovasave. Le solde sera versé en
fonction de l’avancée de l’étude clinique CATS29. Ce contrat inclut
également des paiements soumis à franchissements d’étapes de
développement, commerciales et de production pouvant aller jusqu’à
73 millions d’euros, plus des redevances sur les ventes futures
d’Ovasave.
Trizell Holding SA est une société dédiée aux thérapies avancées
comme les thérapies cellulaires et les thérapies géniques. Ovasave
va ainsi grandement bénéficier de l'attention et de l’expertise
supplémentaires apportées par Trizell, Ferring restant l’entité
commerciale finale prévue.
« Ce paiement d’étape apporte un soutien supplémentaire au
développement d’Ovasave. Il marque l’avancée de notre collaboration
avec Ferring/Trizell, » commente Damian Marron, Directeur
général de TxCell. « Ovasave offre l’opportunité d’une
innovation thérapeutique pour les patients atteints d’une maladie
de Crohn réfractaire et qui n’ont pas d’option de traitement à ce
jour. On compte actuellement plus de 100 000 patients souffrant
d’une maladie de Crohn réfractaire, en Europe et aux Etats-Unis par
an1.»
A propos d’OvasaveOvasave (cellules Ova-Treg), premier
produit candidat de TxCell, est une immunothérapie cellulaire T
personnalisée, basée sur les propriétés de lymphocytes T
régulateurs autologues et spécifiques de l’ovalbumine. La société a
finalisé une première étude clinique (CATS1) avec Ovasave, pour le
traitement de la maladie de Crohn chez des patients réfractaires.
Cette étude a montré une bonne tolérance et une efficacité clinique
positive. Une étude de phase IIb (CATS29) multicentrique,
randomisée, en double-aveugle, contrôlée par un bras placebo,
multi-doses et multi-injections, avec 4 groupes en parallèle, est
en cours pour évaluer l’efficacité et la sécurité d’Ovasave. Les
premiers résultats de cette étude sont attendus fin 2016 ou début
2017. Suite à leur administration, les cellules Ova-Treg migrent
vers le site d’inflammation où elles sont activées par leur
antigène spécifique. Les Ova-Tregs agissent alors localement pour
traiter l’inflammation, en libérant des facteurs
d’immunosuppression, par contacts cellulaires et par une activité
cytotoxique. Ovasave est classé Médicament de Thérapie Innovante
(MTI) par l’Agence Européenne du Médicament (EMA). Ovasave est
développé en partenariat avec la société Trizell Holding SA et
Ferring International Center est l’entité commerciale finale
prévue.
A propos de CATS29L’étude CATS29 (Crohn’s And Treg Study)
est une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle,
contrôlée par un bras placebo, multi-doses et multi-injections,
avec 4 groupes en parallèle. Elle évaluera l’efficacité et la
sécurité d’Ovasave (cellules Treg autologues et spécifiques de
l’ovalbumine (Ova-Treg)) chez des patients avec une maladie de
Crohn active et réfractaire. L’objectif principal de l’étude CATS29
est d’évaluer le taux de réponse au traitement, suite à une seule
injection de 106 cellules d’Ovasave, ou de placebo, 6 semaines
après l’administration. L’étude a été élaborée pour inclure 160
patients atteints d’une forme sévère et réfractaire de la maladie
de Crohn. Les patients recevront, en double-aveugle, 2 injections
intraveineuses (iv) à 8 semaines d’intervalle, de 104, 106 ou 107
cellules d’Ovasave ou de placebo. Les patients pourront bénéficier
ensuite soit d’une période de traitement complémentaire avec 2
injections iv supplémentaires de 106 cellules d’Ovasave, soit d’un
suivi médical sans injection. Enfin, il y aura une période
supplémentaire de suivi médical, sans traitement, pour tous les
patients.
A propos de TxCellTxCell développe des immunothérapies
cellulaires T personnalisées innovantes et économiquement
compétitives, pour le traitement des maladies inflammatoires et
auto-immunes chroniques et sévères présentant un fort besoin
médical non satisfait. TxCell a créé ASTrIA, une plateforme
technologique unique et propriétaire, basée sur les propriétés des
lymphocytes T régulateurs spécifiques d’antigène (Ag-Tregs)
autologues. La société a débuté un essai clinique de phase IIb avec
son premier candidat médicament Ovasave®, dans la maladie de Crohn
réfractaire. Ceci fait suite à une première étude clinique de phase
I/IIa dans la même population de patients, qui a montré une
efficacité clinique positive et une bonne tolérance. Ovasave fait
l’objet d’un partenariat stratégique avec la société suisse Trizell
Holding SA pour lequel Ferring International Center SA est l’entité
commerciale finale prévue. Les deux sociétés sont affiliées à la
Fondation du Dr Frederik Paulsen. Le second produit candidat de
TxCell, Col-Treg, est développé pour le traitement de l’uvéite
auto-immune une maladie rare de l’œil. Une étude clinique de
« preuve de principe », contrôlée par un bras placebo,
avec différentes doses de Col-Treg, devrait démarrer au cours du
premier semestre de 2015. Cotée sur Euronext-Paris, TxCell,
spin-off de l'Inserm (Institut National de la Santé et de la
Recherche Médicale), est basée dans le parc technologique de
Sophia-Antipolis à Nice. La société compte 56 collaborateurs
répartis entre son siège social et son site de production à
Besançon. Pour plus d’informations : www.txcell.com
Les actions TxCell sont cotées sur le marché Euronext Paris
et éligibles au PEA-PME :
Code ISIN :
FR0010127662
Mnémo :
TXCL
AvertissementCe communiqué de presse contient des
déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses
projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces
déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un
certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de sorte que les
résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux
anticipés dans lesdites déclarations prospectives.
1 Selon PharMetrics Analysis, Septembre 2008
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218 300Fax: +33(0) 493 641 580contact@txcell.comouImage Box –
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