Une année structurante dont le point d’orgue
a été le succès de l’introduction en bourse, avec la levée de
37 M€ sur Euronext Bruxelles et Euronext Paris
Regulatory News:
BONE THERAPEUTICS (Brussels:BOTHE) (Paris:BOTHE), société
de thérapie cellulaire osseuse qui répond à d’importants besoins
médicaux non satisfaits dans les domaines de la réparation et de la
prévention des fractures, annonce aujourd’hui la publication de son
rapport annuel comprenant les états financiers consolidés de
l’exercice 2014 préparés conformément au référentiel IFRS adopté
par l’Union Européenne.
Enrico Bastianelli, Directeur général de Bone Therapeutics, a
déclaré : « L’année qui vient de s’écouler a été
structurante pour Bone Therapeutics, avec le démarrage de deux
nouvelles études de Phase II, l'accélération des programmes de
Phase III et l'ouverture du capital. Nous sommes désormais
impatients de passer aux prochaines étapes qui nous permettront de
rapprocher encore un peu plus nos thérapies cellulaires innovantes
de la commercialisation. »
Principales réalisations opérationnelles
- Poursuite des avancées de deux études
cliniques en cours de Phase III avec PREOB®, et notamment le
recrutement de patients dans cinq nouveaux centres prestigieux au
Royaume-Uni pour une étude de Phase III dans l’ostéonécrose
avec PREOB®
- Démarrage des toutes premières études
cliniques en delayed-unions et fusion vertébrale avec ALLOB®, le
produit allogénique de thérapie cellulaire osseuse de Bone
Therapeutics
- Résultats d’efficacité positifs pour
les quatre premiers patients dans le cadre d’une étude de preuve de
concept en delayed-unions avec ALLOB® (déjà annoncés
postérieurement à la clôture de l’exercice)
- Innocuité du traitement pour les quatre
premiers patients traités par injection d’ALLOB® dans le cadre
d’une étude de Phase I/IIA en fusion vertébrale (rapportée
postérieurement à la clôture de l’exercice)
- Renforcement de l’équipe de direction
pour soutenir la montée en puissance des études cliniques avec la
nomination de Guy Heynen en tant que Directeur des Études cliniques
et Affaires réglementaires de la Société
- Accroissement des effectifs qui passent
de 52 au début de 2014 à 72 en fin d'exercice, la majorité des
nouveaux recrutements étant dévolus au développement clinique
- Renforcement du Conseil
d’administration avec la nomination de trois nouveaux
administrateurs indépendants : Roland Baron, Paul Magrez et
Thierry François apportent des compétences précieuses sur les plans
scientifiques, du développement et de la finance d'entreprise
Principales réalisations financières
- Levée de 47,0 M€, résultant d’un
produit net de 42,4 M€, dont 37,0 M€ grâce au succès de
l'introduction en bourse sur les marchés d'Euronext Bruxelles et
Paris postérieurement à la clôture de l’exercice (sans impact sur
les états financiers 2014), et 10,0 M€ par la conversion
d'obligations convertibles émises en décembre 2014, apportant ainsi
la surface financière nécessaire pour mener à bien la stratégie
clinique et commerciale
- Produits d’exploitation de 3,7 M€,
composés essentiellement de subsides, en hausse de 8 % par
rapport à l’exercice précédent
- Perte d’exploitation de 5,6 M€,
après une perte de 4,0 M€ en 2013, reflétant l'accroissement
programmé des investissements en R&D et des frais généraux
- 3,7 M€ de nouveaux subsides du
gouvernement wallon pour soutenir les projets de recherche
- 2,0 M€ de liquidités apportées en
2014 par les actionnaires existants
- Trésorerie de 11,6 M€ à fin 2014,
grâce à l’émission le 18 décembre 2014 d’une obligation convertible
à court terme (convertie à la date de l’introduction en bourse, le
6 février 2015).
-Fin-
A propos de Bone Therapeutics
Bone Therapeutics est une société de biotechnologie leader dans
le développement de produits de thérapie cellulaire destinés à la
réparation et à la prévention des fractures. Le traitement de
référence actuel dans ce domaine implique de la chirurgie lourde et
une longue période de réhabilitation. Pour surmonter ces
contraintes fortes, Bone Therapeutics développe une gamme de
produits régénérateurs innovants à base de cellules
ostéoblastiques/de reconstitution du tissu osseux, administrables
sans chirurgie ouverte par voie percutanée ; une proposition
unique sur le marché.
PREOB®, produit cellulaire autologue de Bone Therapeutics est
actuellement en étude clinique pivot de Phase IIb/III pour deux
indications : l'ostéonécrose et les fractures au processus de
guérison totalement interrompu, et en Phase II pour l'ostéoporose
sévère. ALLOB®, son produit cellulaire osseux allogénique
« prêt à l’emploi » est en Phase II pour le traitement
des fractures avec retard de consolidation et la fusion lombaire
dans les cas de maladie dégénérative de la colonne vertébrale. La
Société poursuit par ailleurs des programmes de recherche
préclinique et développe de nouveaux produits candidats.
Fondée en 2006, Bone Therapeutics est basée à Gosselies (sud de
Bruxelles, Belgique). Les produits régénérateurs de Bone
Therapeutics sont fabriqués selon les normes BPF les plus élevées
et sont protégés par un important portefeuille de 9 familles de
brevets. Plus d’informations sont disponibles sur
www.bonetherapeutics.com.
Certaines déclarations, croyances ou opinions du communiqué de
presse sont des déclarations prospectives, et reflètent les
attentes actuelles et les projections futures relatives à des
événements futurs de la Société ou, le cas échéant, de ses
administrateurs. De par leur nature, les déclarations prospectives
impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes et de
suppositions qui pourraient entraîner des résultats ou événements
effectifs substantiellement différents de ceux exprimés de manière
explicite ou implicite dans les déclarations prospectives. Ces
risques, incertitudes et suppositions peuvent affecter de manière
négative les résultats et effets financiers des plans et événements
décrits dans le communiqué. Une multitude de facteurs, notamment,
sans s'y limiter, des modifications intervenant en matière de
demande, de concurrence et de technologie, peuvent avoir pour
conséquence que les événements, performances ou résultats diffèrent
de manière importante des développements anticipés. Les
déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse
qui se basent sur des tendances ou des activités passées ne
constituent pas des garanties que ces tendances ou activités se
poursuivront à l'avenir. En conséquence, la Société rejette
expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à
jour ou révisions des déclarations prospectives de ce communiqué de
presse suite à une modification des prévisions ou à une
modification des événements, des conditions, des suppositions ou
des circonstances sur lesquelles ces déclarations prospectives sont
basées. Ni la Société ni ses conseillers ou représentants, ni
aucune de ses filiales, ni aucun cadre ou employé de ces personnes
ne garantit que les hypothèses sous-jacentes à ces déclarations
prospectives sont exemptes d'erreurs et aucun de ceux-ci n'accepte
la moindre responsabilité en ce qui concerne l'exactitude future
des déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de
presse ou la survenance effective des événements prévus. Il ne faut
pas placer une confiance indue dans les déclarations prospectives,
qui ne concernent que la situation telle qu'elle se présente à la
date de ce communiqué de presse.
Rapport opérationnel
Introduction
Bone Therapeutics entend devenir l'un des principaux acteurs
dans le développement de produits de thérapie cellulaire destinés à
la réparation et à la prévention des fractures, deux importants
besoins médicaux non satisfaits. Ces domaines recèlent des
opportunités commerciales importantes, en l’absence de traitements
non invasifs efficaces et sûrs et compte tenu d’une concurrence
limitée, et ce malgré l’ampleur de ces marchés. La Société
s’attache à concevoir une approche thérapeutique innovante
utilisant des cellules osseuses différenciées administrées de
manière mini-invasive via une simple injection percutanée. Cette
approche devrait ainsi présenter des avantages significatifs par
rapport aux standards de soin actuels.
Bone Therapeutics détient deux plateformes produits de premier
plan et complémentaires, PREOB®, autologue, et ALLOB®, allogénique,
qui ciblent cinq indications différentes et sont protégées par neuf
familles de brevets. La société s’emploie à finaliser son produit
ostéoblastique autologue, PREOB®, aujourd’hui aux derniers stades
du développement clinique dans le traitement de l’ostéonécrose et
des fractures avec retard de consolidation, avec pour objectif
d’obtenir des autorisations de mise sur le marché de l’Agence
Européenne des Médicaments (AEM) et de la Food and Drug
Administration (FDA) aux Etats-Unis. PREOB® est par ailleurs en
cours d’évaluation dans le cadre d’une étude clinique de Phase
I/IIA pour l’ostéoporose sévère. Le produit allogénique de thérapie
cellulaire osseuse de Bone Therapeutics, ALLOB®, est actuellement
testé dans le cadre de deux études de preuve de concept en
delayed-unions et fusion vertébrale.
2014 a été marqué par des avancées importantes pour Bone
Therapeutics, qui s’est attaché à élargir son portefeuille de
produits en développement et à accélérer ses essais cliniques.
La multiplication des autorisations dans de nouveaux pays,
élément clé pour accélérer les programmes d’études
cliniques
La capacité de Bone Therapeutics à rallier de nouveaux pays pour
effectuer ses études est un facteur clé de la montée en puissance
du développement clinique de son portefeuille unique de produits.
C’est une réussite considérable lorsque l’on connaît le niveau de
rigueur du contrôle qui s’exerce sur les médicaments de thérapie
innovante, dont font partie aussi bien PREOB® que ALLOB®. Les
autorités compétentes et le Central Ethics Committee au Royaume-Uni
ont autorisé le recrutement de patients dans cinq centres pour une
étude pivot de Phase III dans l’ostéonécrose avec PREOB®. Cette
autorisation va accélérer le recrutement pour ce programme, à
l’instar de ce qui a pu être observé dans les centres spécialisés
en Allemagne. L’étude s’étend aujourd'hui sur 37 centres à
travers l’Europe.
À côté des programmes de Phase III, des efforts importants sont
déployés pour l’accélération des études cliniques de Phase II.
En octobre 2014, l’Institut Paul-Ehrlich a approuvé l’extension de
l'étude sur les retards de consolidation à l’Allemagne. Début 2015,
l’étude a en outre été étendue au Royaume-Uni.
Les résultats des premières études cliniques
d’ALLOB® sont prometteurs
En 2014, un premier patient a été traité avec ALLOB®, le produit
unique de thérapie cellulaire allogénique de Bone Therapeutics.
ALLOB® est le tout premier produit cellulaire allogénique
différencié à base d’ostéoblastes développé en orthopédie. Il a le
potentiel pour devenir le traitement de première ligne pour les
fractures avec retard de consolidation, grâce à un procédé
d’injection percutanée mini-invasif. Deux études de preuve de
concept importantes ont démarré avec ce produit, l’une en
delayed-union et l’autre en fusion vertébrale.
Les premiers résultats des études en delayed-union et fusion
vertébrale ont été publiés en 2014 et début 2015, postérieurement à
la clôture de l’exercice. La sécurité du produit a été confirmée
par les deux études dans le sillage du traitement des premiers
patients pour ces études. La Société rapporte en outre que les
quatre patients ayant pris part à l’étude pour les delayed-unions
ont rempli les principaux critères d’évaluation. Ces premiers
résultats semblent par conséquent confirmer les effets bénéfiques
importants de ALLOB® pour des patients qui doivent aujourd’hui
attendre que le chirurgien décide d’appliquer le protocole
habituel, ce qui implique une chirurgie hautement invasive et une
convalescence longue et pénible.
Nomination d’un Directeur des Études cliniques et Affaires
réglementaires, de nouveaux Administrateurs et recrutements pour
renforcer les équipes
Pour soutenir les opérations cliniques et renforcer l’équipe de
direction, Guy Heynen a été nommé en novembre dernier Directeur des
Études cliniques et Affaires réglementaires de la Société. Sa
longue expérience des affaires réglementaires et des études
cliniques avec de grands laboratoires pharmaceutiques
internationaux sera déterminante pour accompagner l’important
portefeuille de produits en développement de la Société à travers
le processus clinique, en vue de leur mise sur le marché.
En 2014, Bone Therapeutics a poursuivi son développement
opérationnel. Au 31 décembre 2014, la société totalisait un
effectif de 72 salariés, contre 52 à fin décembre 2013,
la majorité des embauches s’inscrivant en soutien du développement
clinique. Le Conseil d’administration a été étoffé avec la
nomination de trois nouveaux administrateurs indépendants :
Roland Baron, Paul Magrez et Thierry François apportent au conseil
des compétences précieuses sur les plans scientifiques, du
développement et de la finance d'entreprise.
Perspectives pour 2015
Conformément à la stratégie communiquée dans le cadre de sa
récente introduction en bourse, Bone Therapeutics entend poursuivre
le développement de PREOB®. 2015 devrait voir l’annonce de nouveaux
recrutements de sites et de patients.
Bone Therapeutics entend en outre accélérer le développement des
études de Phase I/II en delayed-union et fusion vertébrale avec
ALLOB® et de l’étude de Phase I/IIA dans l’ostéoporose avec PREOB®.
Les résultats de sécurité et d'efficacité pour les huit premiers
patients ayant pris part à l'étude de Phase I/IIA en delayed-union
avec ALLOB® sont attendus en 2015. On attend également les
résultats de sécurité pour les huit premiers patients de l'étude de
Phase I/IIA dans l’ostéoporose avec PREOB® et les résultats de
sécurité pour les huit premiers patients de l’étude de Phase I/IIA
en fusion vertébrale avec ALLOB®. La société va continuer
d’exploiter le potentiel d’ALLOB®, son produit allogénique, sur le
marché inexploité de la fusion vertébrale avec le démarrage d’une
étude clinique de Phase I/IIA.
Comme annoncé au moment de l’introduction en bourse, Bone
Therapeutics a l’intention de développer sa capacité de production,
qu’elle se prépare à relocaliser en 2015 au BioPark de Gosselies,
près de Bruxelles en Belgique, afin d’y être pleinement
opérationnelle dans le milieu de 2 016, une fois l’agrément
GMP obtenu. Bone Therapeutics entend développer ses activités aux
États-Unis en préparation de son programme d’études cliniques pour
le marché américain dès 2016.
Présentation détaillée des résultats financiers de l’exercice
2014
Compte de résultat
(en milliers d’euros)
Exercice clos au 31
décembre Compte de résultat simplifié
2014
2 013 Produits d’exploitation 3 677
3 394 Frais de R&D -7 957 -6 816 Frais généraux
-1 345 -621
Résultat d’exploitation
-5 626 -4 043 RÉSULTAT
DE L'EXERCICE -5 808 -4
066
Les produits d’exploitation, composés essentiellement de
subventions, s’élèvent à 3,68 M€, en hausse de 8 % par
rapport à l’exercice précédent. L’accroissement des frais de
R&D et des frais généraux (+25 % au total) par rapport à
l’exercice précédent reflète l'accélération des études cliniques et
le renforcement des équipes et du management, et vient compenser la
progression des produits d'exploitation. La perte d’exploitation
s'établit à 5,63 M€, contre une perte de 4,04 M€ en
2013.
Bilan simplifié
(en milliers d’euros)
31/12/2014
31/12/2013 Actifs immobilisés 4 942
4 724 Actifs circuants 19 259 8
087
Total de l’actif 24 202
12 811 Fonds propres -9 485 63 Dettes à plus d’un an
7 328 6 502 Dettes à un an au plus 26 359
6 246
Total du passif 24 202
12 811
Les actifs immobilisés, d’un montant de 4,94 M€, restent
comparable à ceux de l’année dernière, qui atteignaient
4,72 M€ à fin 2013. Les acquisitions d’immobilisations
corporelles pour les nouvelles installations en cours de
construction au BioPark de Gosselies ont été compensées par un
montant équivalent enregistré suite à la confirmation par la Région
wallonne d’une aide en capital de 2,90 M€ versée à la
Société.
Au 31 décembre 2014, les actifs circulants totalisaient
19,26 M€, contre 8,09 M€ au 31 décembre 2013.
L’augmentation de la trésorerie, résultant de l’émission fin 2014
d’une obligation convertible à court terme pour un montant brut de
10,00 M€, explique l’essentiel de l’accroissement de l’actif
courant, le solde étant dû à la hausse des créances clients.
Au 31 décembre 2014, les fonds propres étaient négatifs à
hauteur de 9,49 M€, contre un montant positif de 0,1 M€
un an plus tôt. Les fonds propres ont été affectés par :
- la perte de l’exercice, d’un montant de
5,81 M€
- l’émission d’instruments dérivés et
d’une obligation convertible à fin 2014 pour un montant de
5,32 M€
- les frais de l’introduction en bourse
(le 6 février 2015), comptabilisés sur 2014 à hauteur de
0,48 M€
- partiellement compensés par les
2,02 M€ des augmentations de capital réalisées plus tôt dans
le courant de l’exercice
Au 31 décembre 2014, les dettes à plus d’un an augmentent
légèrement par rapport à l’exercice précédent, pour s’établir à
7,33 M€, cette hausse étant imputable à un prêt complémentaire
à long terme d’un montant de 0,37 M€ souscrit par la société
pour financer la construction des nouvelles installations à
Gosselies.
Les dettes à un an au plus s’accroîent de 20,11 M€ pour
atteindre 26,36 M€, en raison principalement des éléments
suivants :
- l’émission d’une obligation convertible
à court terme d’un montant brut de 10,00 M€ entraînant au
total avec l’instrument dérivé attaché (qui affecte également les
fonds propres comme indiqué plus haut) une augmentation du passif
financier courant de 14,92 M€
- une avance à terme fixe d’un montant de
2,9 M€ pour préfinancer l’aide à l'investissement octroyée
mais devant être reçue ultérieurement
- un accroissement des dettes
fournisseurs à hauteur de 1,76 M€ (en ligne avec le
développement de l’activité et les préparatifs de l’introduction en
bourse)
Tableau de financement simplifié
(en milliers d’euros)
2014
2013
Trésorerie nette consommée par les
activités opérationnelles -3 524 -3 274
Trésorerie nette consommée par les activités d’investissement
-3 004 -1 748 Trésorerie nette issue
des activités de financement 15 665 2
641
VARIATION NETTE DE TRÉSORERIE 9 137 -2
381
Le tableau de financement consolidé fait apparaître une
augmentation nette de la trésorerie de 9,14 M€ contre une
diminution nette de 2,39 M€ en 2013. La trésorerie nette issue
des activités de financement, d’un montant de 15,67 M€, a
couvert la trésorerie consommée par les activités opérationnelles à
hauteur de 3,52 M€ (un montant conforme aux 3,27 M€ de
l’exercice précédent) et celle consommée par les activités
d’investissement (liées principalement au projet d’infrastructure
de Gosselies) pour 3,0 M€.
La trésorerie issue des activités de financement provient de
deux augmentations de capital pour un montant de 2,02 M€,
diminué des coûts de l’introduction en bourse comptabilisés en 2014
pour 0,33 M€. Par ailleurs, le produit net de l’obligation
convertible émise à la fin 2014 s'établit à 9,53 M€ et les
prêts avec des parties liées et les banques commerciales,
remboursements et paiements d’intérêts déduits, ont eu un impact
net positif de 4,45 M€.
Bone Therapeutics SAEnrico Bastianelli, +32 (0)2 529 59
90Chief Executive
Officerinvestorrelations@bonetherapeutics.comouWim Goemaere, +32
(0)2 529 59 90Chief Financial
Officerinvestorrelations@bonetherapeutics.comouPour les médias
belges et internationauxConsilium Strategic
CommunicationsAmber Bielecka, Mary-Jane Elliott, Jessica
Hodgson et Lindsey Neville+44 (0) 20 370 5
701bonetherapeutics@consilium-comms.comouPour les médias et
investisseurs françaisNewCap Investor Relations &
Financial CommunicationsPierre Laurent et Antoine Denry+ 33
(0)1 44 71 94 94bone@newcap.fr