- Résultats d'études comparant ToujeoMD de Sanofi à
l'insuline dégludec
- Répercussions cliniques pour les personnes qui vivent avec le
diabète
LAVAL, QC, le 12 déc. 2017 /CNW
Telbec/ - Sanofi Canada annonce les résultats d'essais
cliniques récents ayant comparé ToujeoMD (insuline
glargine 300 unités/mL ou Gla-300) à l'insuline dégludec 100
unités/mL (Deg-100). Les résultats de ces essais présentent des
données positives qui pourraient améliorer la compréhension de
l'ajustement posologique de l'insuline et du traitement optimal
pour plus de 3,4 millions de Canadiens qui vivent avec le
diabète1. Chacun de ces
essais cliniques interreliés conclut que ToujeoMD est
une insuline à action prolongée qui exerce un effet hypoglycémiant
constant sur une période de 24 heures avec une administration une
fois par jour, une variabilité intrajournalière plus faible et des
avantages cliniques2.
Étude sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique
(PK/PD) comparant ToujeoMD de Sanofi à l'insuline
dégludec
Les résultats complets de cette première étude sur la
pharmacocinétique et la pharmacodynamique de ToujeoMD et
de Deg-100 ont été présentés le 11 novembre 2016 au cours de la
16e assemblée annuelle de la Diabetes Technology
Society, qui a eu lieu à Bethesda,
Maryland, États-Unis3. Les résultats de cette
étude démontrent que ToujeoMD, administré à une dose
cliniquement pertinente (0,4 U/kg/jour, la dose moyenne
utilisée en pratique clinique dans le monde)4, a un
profil PK/PD plus plat et réparti plus uniformément sur une période
de 24 heures que le profil de l'insuline dégludec chez des patients
atteints de diabète de type 1. La fluctuation intrajournalière
de l'activité métabolique de ToujeoMD était de 20 %
plus faible (p=0,047) que celle de l'insuline dégludec. Un profil
PK/PD plat et une exposition répartie uniformément sur une période
de 24 heures ont été observés avec ToujeoMD aux deux
doses étudiées (0,4 et 0,6 U/kg/jour).
« Ce n'est pas la première fois
que ToujeoMD présente des résultats constamment positifs
en comparaison d'autres insulines », explique le Dr
Hisham, A.S. Mahmoud, directeur médical chez Sanofi Canada.
« ToujeoMD a déjà montré un profil PK/PD amélioré en
comparaison avec l'insuline glargine à 100 unités/mL (Gla-100).
Dans une précédente étude SCG (surveillance continue de la
glycémie) comparant la Gla-300 et la
Gla-100, ToujeoMD avait démontré une variabilité
intrajournalière et des fluctuations interjournalières plus faibles
avec un risque plus faible d'hypoglycémie nocturne confirmée
(≤3 mmol/L) ou grave5.»
Les résultats observés dans l'étude PK/PD confirment que
ToujeoMD pourrait aider les personnes qui vivent avec le
diabète à atteindre leur glycémie cible avec un risque
d'hypoglycémie plus faible. Ces résultats sont, de plus, devenus la
base des études de fond suivantes :
Les études cliniques LIGHTNING et Deliver D
Les conclusions de deux études comparatives menées dans un
contexte réel, soit l'étude LIGHTNING et l'étude Deliver D,
montrent que les adultes atteints de diabète qui ont remplacé leur
insuline basale par ToujeoMD ou l'insuline dégludec ont
présenté des nombres comparables d'épisodes d'hypoglycémie. Les
patients ont aussi obtenu des réductions similaires de leur taux
moyen de glycémie (HbA1c) avec ces deux insulines. Les résultats de
ces études ont été présentés le 30 novembre dernier au cours du
Congrès mondial sur l'insulinorésistance, le diabète et les
maladies cardiovasculaires, qui a eu lieu à Los Angeles, Californie,
États-Unis6,7.
« Les études cliniques
LIGHTNING et Deliver D sont un prolongement du programme d'analyses
d'observation rétrospectives de Sanofi comparant
ToujeoMD à d'autres insulines basales dans un contexte
réel. Elle renforcent la cohérence des données recueillies parmi
diverses populations de patients », mentionne le
Dr Mahmoud. « Dans le cas présent, tout au long de
ces deux études, nous avons comparé ToujeoMD et
l'insuline dégludec en effectuant des recherches dans deux vastes
banques de données américaines de dossiers médicaux en ligne et de
réclamations, et en utilisant une technique statistique visant à
rendre les groupes de traitement comparables. Cette méthode réduit
les sources de partialité que l'on observe habituellement dans les
simples études d'observation. »
Les résultats de cette comparaison entre ToujeoMD et
l'insuline dégludec dans les études LIGHTINING et Deliver D
pourraient être renforcés et confirmés par les résultats de l'essai
clinique BRIGHT qui devraient être publiés en
2018.
Essai BRIGHT
L'essai BRIGHT est le premier essai clinique avec randomisation
comparant l'efficacité et l'innocuité de ToujeoMD à
celles de l'insuline dégludec 100 unités/mL8.
« Nous sommes fiers d'annoncer
que l'insuline ToujeoMD de Sanofi a atteint l'objectif
principal consistant à déterminer si l'effet de ToujeoMD
sur la glycémie (taux d'HbA1c) était similaire à celui de
l'insuline dégludec », affirme le Dr Riccardo Perfetti, responsable de l'équipe
médicale globale Diabète de Sanofi.
Les objectifs secondaires incluaient le pourcentage de
participants présentant des événements indésirables, le nombre
total de participants présentant des épisodes d'hypoglycémie
pendant l'étude et le taux de fréquence de ces épisodes. L'étude a
suivi 929 adultes atteints de diabète de type 2 non contrôlé
par des hypoglycémiants non insuliniques.
« Réduire l'incidence des
hypoglycémies sans compromettre la réduction de la glycémie est un
défi constant pour les professionnels de la santé pendant la prise
en charge de leurs patients », commente la Dre
Alice Y.Y. Cheng, endocrinologue à
l'Hôpital Credit-Valley et à l'Hôpital Saint-Michael's, et professeure agrégée au
département de médecine de l'Université de Toronto. « Les plus récentes insulines à
action prolongée ont démontré des avantages pour les patients
adultes atteints de diabète. Du point de vue des médecins et des
patients, l'hypoglycémie demeure un facteur qui limite
considérablement la prise en charge efficace de la glycémie chez
les patients atteints de diabète. »
La publication de ces nouvelles données contribue à accroître la
montagne de preuves de résultats positifs qu'obtiennent avec
ToujeoMD les personnes atteintes de diabète. Les
conclusions de l'essai BRIGHT correspondent à celles d'études
pharmacologiques précédentes, y compris le programme d'essais
cliniques de phase 3 EDITION9,10,11,12.
« Tous ces résultats démontrent
la valeur de ToujeoMD pour les patients atteints de
diabète », explique Niven Al-Khoury,
présidente de Sanofi Canada. « Depuis plus de 100 ans, nous
travaillons à comprendre et à soutenir les besoins des Canadiens en
matière de soins de santé. Apporter des solutions à forte valeur
ajoutée est au cœur de notre raison d'être. »
Le diabète au Canada
Le diabète touche environ 3,4 millions de Canadiens, et dans
90 % des cas il s'agit de diabète de
type 213,14. On estime à 5,7 millions le nombre de
Canadiens atteints de prédiabète; cette condition se caractérise
par une glycémie plus élevée que la normale, mais pas suffisamment
pour établir le diagnostic du diabète. Cinquante pour cent de ces
personnes évolueront vers un diabète de type 215.
Non traité, le diabète peut entraîner bon nombre de complications
graves, comme une maladie du cœur, une maladie du rein, des pertes
de vision ou l'amputation des membres inférieurs.
À propos de ToujeoMD
ToujeoMD
est un analogue de l'insuline humaine à action prolongée qui est
indiquée pour améliorer la maîtrise de la glycémie chez les adultes
atteints de diabète. ToujeoMD est approuvée par la FDA
(Food and Drug Administration), la Commission européenne,
Santé Canada, la Therapeutic
Goods Administration in Australia et le MHLW au Japon (où elle est
homologuée sous le nom commercial LantusMD XR), puis
elle est évaluée par d'autres organismes de réglementation dans le
monde.
À propos de l'unité diabète et maladies cardiovasculaires de
Sanofi
Le diabète et les maladies cardiovasculaires touchent
des millions de personnes dans le monde et, pour bon nombre d'entre
elles, de manière souvent concomitante. S'appuyant sur l'évolution
de son portefeuille, son histoire et son savoir-faire, Sanofi a mis
en place une entité dédiée au développement de médicaments et de
solutions intégrées innovants à forte valeur ajoutée dans ces
domaines thérapeutiques. Sanofi s'est engagée à déployer une
méthode collaborative fondée sur des alliances stratégiques avec
des associations de professionnels de santé et de patients, des
institutions de recherche et des leaders du secteur de la santé et
d'autres secteurs d'activité dans le but de faire progresser les
connaissances scientifiques, de promouvoir la convergence de la
science et de la technologie et de contribuer à l'amélioration des
résultats de santé et à l'évolution des modalités de prise en
charge thérapeutique.
À propos de Sanofi www.sanofi.ca
Sanofi, l'un des
leaders mondiaux de la santé, s'engage dans la recherche, le
développement et la commercialisation de solutions thérapeutiques
centrées sur les besoins des patients. Les entités de Sanofi
comprennent : l'unité commerciale Diabète et maladies
cardiovasculaires, l'unité commerciale Médecine générale et
Produits établis, Sanofi Pasteur, Genzyme et Sanofi Santé grand
public. Sanofi est cotée en bourse à Paris (EURONEXT: SAN) et à New York (NYSE: SNY).
Ensemble, les entités de Sanofi au Canada emploient près de 1 900 personnes. En
2016, les sociétés Sanofi ont investi 130 millions de dollars dans
la recherche et le développement au Canada, créant ainsi des emplois, de
l'activité économique et des perspectives dans tout le pays.
Suivez Sanofi Canada sur Twitter @SanofiCanada et sur
YouTube.
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1http://www.diabetes.ca/how-you-can-help/advocate/why-federal-leadership-is-essential/diabetes-statistics-in-canada.
2Becker RHA, Frick AD, Teichert L, et al. "Low
within- and between-day variability in exposure to new insulin
glargine 300 U/ml". Diabetes Obes Metab. 2015; 17(3):
261-7.
3Bailey, T. et al. "Insulin Glargine 300 U/mL
(Gla-300) Provides More Stable and More Evenly Distributed
Steady-state PK/PD Profiles Compared with Insulin Degludec in Type
1 Diabetes". Affiche présentée lors de la réunion de Diabetes
Technology, le 11 novembre 2016.
4Données internes, Adelphi Real World Diabetes DSP XII,
2015.
5Bergenstal, R.M. et al. Diabetes Technol
Ther 2015; 17(S1) : 16 (Abstract 39).
6Zhou LF et al, "Hypoglycemia risk associated with basal
insulin use in type 2 diabetes (T2DM): L'essai clinique Lightning",
Congrès mondial sur l'insulinorésistance, le diabète et les
maladies cardiovasculaires, Los Angeles, CA, É.-U., 30 novembre au
2 décembre 2017.
7Blonde, L. et al. "Real-world evidence
demonstrates comparable clinical outcomes of switching from insulin
glargine 100 U/mL (Gla-100) to insulin glargine 300 U/mL (Gla-300)
vs insulin degludec (IDeg) in patients with type 2 diabetes
(T2D)", Congrès mondial sur l'insulinorésistance, le diabète et
les maladies cardiovasculaires, Los Angeles, CA, É.-U., 30 novembre
au 2 décembre 2017.
8Données internes de Sanofi "Insulin glargine 300
U/mL vs insulin degludec in insulin-naïve adults with T2DM:
head-to-head trial design and rationale", NCT02738151, Novembre
2017.
9Riddle, M. C. et al. Diabetes Care.
2014; 37(10): 2755-62, DOI: 10.2337/dc14-0991.
10Yki-Järvinen, H. et al. Diabetes Care.
2014; 37(12): 3235-43, DOI: 10.2337/dc14-0990.
11Bolli, G.B. et al. Diabetes Obes Metab.
2015; 17(4): 386-94, DOI : 10.1111/dom.12438.
12Ritzel, R. et al. Diabetes Obes Metab.
2015 ; 17(9) : 859-67, DOI : 10.1111/dom.12485.
13Diabète Canada, « Statistiques sur le Diabète au
Canada »:
http://www.diabetes.ca/how-you-can-help/advocate/pourquoi-un-leadership-federal-est-essentiel/statistiques-sur-le-diabete-au-canada.
14Diabète Québec, « Le diabète de type
2 » :
http://www.diabete.qc.ca/fr/comprendre-le-diabete/tout-sur-le-diabete/types-de-diabete/le-diabete-de-type-2.
15Diabète Canada, « Le prédiabète »:
http://guidelines.diabetes.ca/cdacpg/media/documents/patient-resources/fr/PrediabetesFrench_AF_FINAL2.pdf.
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SOURCE Sanofi Canada