- Gepoolte Analyse der Phase-3-Studien mit Fremanezumab zeigt
ein positives kardiovaskuläres Sicherheitsprofil bei erwachsenen
Patienten
- Weitere Daten über Nebenwirkungen im Injektionsbereich
liefern neue Hinweise für medizinisches Fachpersonal zur optimalen
Auswahl der Injektionsstellen
Eine neue Analyse, die von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
(NYSE und TASE: TEVA) über die Injektionsl�sung AJOVY®
(Fremanezumab) zur präventiven Behandlung von Migräne vorgestellt
wurde, zeigt der europäischen Neurologiefachwelt auf, dass das
Arzneimittel ein positives Sicherheitsprofil in Bezug auf das
Risiko kardiovaskulärer Ereignisse aufweist.
Die Daten, die aus einer Analyse von drei ver�ffentlichten
Phase-3-Studien mit Fremanezumab stammen und auf dem 7. Kongress
der Europäischen Akademie für Neurologie (EAN) vorgestellt wurden,
zeigten minimale Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks
bei den Patienten, die über einen Zeitraum von 12 Wochen untersucht
wurden.1
„Als CGRP-Inhibitor hat Fremanezumab unter Beweis gestellt, dass
es geeignete Patienten vor Migräne schützt. Wir konzentrieren uns
weiterhin darauf, das Sicherheitsprofil dieser Therapie zu
bewerten. Dies gilt insbesondere im Hinblick auf Probleme mit dem
Herzen, da man davon ausgeht, dass CGRP bei kardiovaskulärer
Ischämie und anderen Ereignissen selbst als Schutz dient“, so Dr.
Joshua M. Cohen, Senior Director und Global Therapeutic Area Lead
des Bereichs Migraine and Headache von Teva.
„Diese neuen Daten sorgen bei den Neurologen, die das Medikament
verschreiben, für zusätzliches Vertrauen; sie dienen als weitere
Bestätigung dafür, dass kardiovaskuläre Risiken in Verbindung mit
der Verwendung von Fremanezumab minimal sind, insbesondere in Bezug
auf besorgniserregende Probleme wie Bluthochdruck.“
Die Daten wurden aus einer gepoolten Analyse der klinischen
Phase-3-Studien HALO zu episodischer Migräne (EM), HALO zu
chronischer Migräne (CM) und FOCUS gewonnen. Diese Studien waren
darauf ausgerichtet, Fremanezumab als Arzneimittel zur
Migräneprophylaxe bei Erwachsenen zu bewerten. Es handelt sich
dabei um die ersten Daten, die darauf hinweisen, dass ein
CGRP-Inhibitor (CGRP, Calcitonin-Gene-Related-Peptide) keine
Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks bewirkt, wenn er
in der empfohlenen Dosis verabreicht wird.
Fremanezumab, ein vollständig humanisierter monoklonaler
Antik�rper (IgG2Δa), bindet selektiv den CGRP-Liganden.1 Für die
Patienten sind die m�glichen Wirkungen der CGRP-Hemmung wichtig, da
diesem Peptid eine kardioprotektive Wirkung zugeschrieben wird,
insbesondere bei ischämischen Vorfällen, und weil Migränepatienten
bekanntermaßen ein potenziell h�heres Risiko für Schlaganfälle und
Herzinfarkte tragen.2
Im Rahmen der Phase-3-Studien erhielten 1.897 Patienten
Fremanezumab (n = 943 vierteljährlich, n = 954 monatlich). 945
Patienten erhielten ein Placebo. Am Ende der 12-w�chigen
Doppelblind-Behandlung war bei den Populationsstudien der mittlere
Anstieg der Herzfrequenz (in Schlägen pro Minute) gegenüber dem
Ausgangswert minimal; dies galt ebenso für die Senkung des
systolischen und des diastolischen Blutdrucks (in mmHg). Keine
dieser Veränderungen wurde als klinisch bedeutsam eingestuft.1
„Der EAN-Kongress ist einer der wichtigsten Jahreskongresse für
Experten, die sich für die kontinuierliche Verbesserung der
klinischen Praxis in der Neurologie engagieren“, so Dr. Cohen.
„Wir von Teva freuen uns sehr, die enge Zusammenarbeit mit der
Akademie fortzusetzen. Wir sind dankbar, dass es diese wichtige
Plattform gibt, damit wir neue Erkenntnisse über das
kardiovaskuläre Profil von Fremanezumab ver�ffentlichen und
Neurologen mehr Evidenz und mehr Vertrauen in dessen Verwendung als
wichtige Migränetherapie bieten k�nnen.“
Weitere vorgestellte Daten bestätigen, dass die meisten
Nebenwirkungen innerhalb des ersten Behandlungsmonats sowie
häufiger in den Gliedmaßen als im Bauchbereich auftreten
Weitere Daten, die aus der gepoolten Analyse der Studien HALO
EM, HALO CM und FOCUS gewonnen wurden, k�nnen dazu beitragen, dass
der das Medikament verordnende Arzt den Patienten besser über die
Vermeidung m�glicher Probleme an der Injektionsstelle
informiert.
Es stellte sich heraus, dass die Nebenwirkungen an der
Injektionsstelle am häufigsten im ersten Monat nach
Behandlungsbeginn und bei der vierteljährlichen bzw. monatlichen
Verabreichung eher im Bereich der Gliedmaßen als im Bauchbereich
auftreten.
„Bei den meisten injizierbaren Arzneimitteln gibt es ein
gewisses Risiko von Nebenwirkungen an der Injektionsstelle. Unsere
Daten liefern eine Reihe nützlicher Informationen, die darauf
hindeuten, dass die Injektion in den Bauch für die Patienten die
bessere Wahl sein k�nnte, da dort weniger Nebenwirkungen
festgestellt wurden als bei der Injektion in die Gliedmaßen. Dies
mag zwar im Rahmen der Bewertung der Gesamtwirksamkeit und
-sicherheit ein eher geringfügiger Gesichtspunkt sein; er stellt
jedoch eine wichtige Information für Personen dar, denen das
Medikament verordnet wurde“, so Dr. Cohen.
Die gepoolte Analyse umfasste 2.842 Patienten. In der Gruppe mit
der vierteljährlichen Anwendung von Fremanezumab (n = 943), in der
Gruppe mit der monatlichen Anwendung von Fremanezumab (n = 954) und
in der Placebo-Gruppe (n = 945) traten bei 37 %, 37 % bzw. 31 % der
Patienten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle auf. Dazu zählten
am häufigsten Schmerzen (22 %, 20 % bzw. 20 %), Verhärtungen (15 %,
18 % bzw. 13 %) und R�tungen (16 %, 15 % bzw. 12 %). Diese
Nebenwirkungen traten am häufigsten innerhalb des ersten Monats
nach Beginn der Studienbehandlung auf. Bei der vierteljährlichen
Gabe von Fremanezumab, bei der monatlichen Gabe von Fremanezumab
und bei der Placebo-Verabreichung traten die Nebenwirkungen an der
Injektionsstelle häufiger an den Gliedmaßen als im Bauchbereich
auf.3
Zugang zu den EAN-Präsentationen 2021
Fachkräfte im Gesundheitswesen k�nnen die von Teva auf dem
EAN-Kongress 2021 ver�ffentlichten E-Präsentationen auf der Website
zur EAN-Konferenz abrufen, die für EAN-Mitglieder als
On-Demand-Angebot verfügbar sind.
Weitere Ressourcen zum Thema Migräne, darunter Artikel, Videos,
Zusammenfassungen von Publikationen, Podcasts und Webinare, sind
abrufbar unter Neurologybytes. Neurologybytes ist eine von Teva
ver�ffentlichte Plattform, die Neurologen dabei unterstützt,
zeitnah und in handlichem Format auf die neuesten
Forschungsentwicklungen und Perspektiven der klinischen Versorgung
aus der Welt der Migräne und der Multiplen Sklerose (MS)
zuzugreifen.
Informationen für Europa von der Europäischen
Arzneimittelagentur über AJOVY® erhalten Sie hier.
Über Teva
Seit mehr als 100 Jahren entwickelt und produziert Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) Arzneimittel
zur Verbesserung der Gesundheit von Menschen rund um den Globus.
Wir sind ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich von Generika
und Spezialarzneimitteln mit einem Portfolio von über 3.500
Produkten für nahezu alle Therapiebereiche. Weltweit nehmen rund
200 Millionen Menschen täglich ein Arzneimittelprodukt von Teva
ein, das über eine der umfangreichsten und komplexesten
Lieferketten in der Pharmabranche bereitgestellt wird. Neben
unserer etablierten Präsenz im Bereich Generika wird unser
wachsendes Portfolio an Spezialarzneimitteln und Biopharmaprodukten
durch umfangreiche innovative Forschungen und Maßnahmen
unterstützt. Weitere Informationen finden Sie unter
www.tevapharm.com.
Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform
Act von 1995. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen
Überzeugungen und Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen
erheblichen bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten,
die dazu führen k�nnten, dass unsere künftigen Ergebnisse,
Leistungen oder Erfolge maßgeblich von denjenigen abweichen, die in
diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit
angenommen werden. Zu den wichtigen Faktoren, die zu Abweichungen
führen oder beitragen k�nnen, zählen Risiken in Bezug auf:
- unsere Fähigkeit, uns erfolgreich im Markt zu behaupten,
insbesondere im Hinblick auf unsere starke Abhängigkeit von unseren
Generikaprodukten; die Konsolidierung unseres Kundenstamms und
kommerzielle Bündnisse unter unseren Kunden; Verz�gerungen bei der
Markeinführung neuer Generikaprodukte; die Zunahme der Zahl an
Konkurrenten, die auf Chancen im Generikamarkt abzielen und
exklusiven Zugang zum US-Markt für generische Versionen wichtiger
Produkte anstreben; unsere Fähigkeit, Pharmaprodukte zu entwickeln
und zu vermarkten; Wettbewerbsdruck auf unsere Spezialprodukte,
darunter AUSTEDO®, AJOVY® und COPAXONE®; unserer Fähigkeit, die
erwarteten Ergebnisse aus Investitionen in unserer Produkt-Pipeline
zu verwirklichen; unsere Fähigkeit, zusätzliche Pharmaprodukte zu
entwickeln und zu vermarkten; sowie die Wirksamkeit unserer Patente
und sonstiger Maßnahmen zum Schutz unserer Rechte an unserem
geistigen Eigentum;
- unsere erhebliche Verschuldung, die unsere Fähigkeit, weitere
Schulden aufzunehmen, weitere Transaktionen durchzuführen oder neue
Investitionen zu tätigen, begrenzen und zu einer weiteren
Herabstufung unserer Kreditratings führen k�nnte; und unsere
Unfähigkeit, Darlehen zu für uns günstigen Konditionen und in
geeigneter H�he aufzunehmen bzw. Mittel zu beschaffen;
- unsere Geschäftstätigkeit und unser Betrieb im Allgemeinen,
darunter: Ungewissheit hinsichtlich der COVID-19-Pandemie und deren
Auswirkungen auf unser Geschäft, unsere Finanzlage, unseren
Betrieb, unseren Cashflow und unsere Liquidität sowie auf die
Wirtschaft im Allgemeinen; unsere Fähigkeit, die Aktivitäten und
Bemühungen im Zusammenhang mit den Maßnahmen, die wir als Reaktion
auf die COVID-19-Pandemie und den damit verbundenen Kosten
ergriffen haben oder m�glicherweise ergreifen, erfolgreich
durchzuführen und beizubehalten; die Wirksamkeit unserer
Optimierungsbemühungen; unsere Fähigkeit zur Anwerbung, Einstellung
und Bindung hochqualifizierten Personals; Probleme bei der
Herstellung oder Qualitätskontrolle; Unterbrechungen in unserer
Lieferkette; St�rungen der IT-Systeme; Verletzungen unserer
Datensicherheit; Herausforderungen im Zusammenhang mit unserem
weltweiten Geschäftsbetrieb, wie beispielsweise politische oder
wirtschaftliche Instabilität, bedeutende Feindseligkeiten oder
Terroranschläge; Kosten und Verz�gerungen aufgrund der für uns
geltenden umfangreichen Arzneimittelvorschriften bzw. Verz�gerungen
bei der beh�rdlichen Bearbeitungszeit, die unter anderem durch
Reise- und Arbeitseinschränkungen im Zusammenhang mit der
COVID-19-Pandemie entstehen;
- die Auswirkungen von Reformen im Gesundheitswesen und
Preissenkungen, Kostenerstattung und Versicherungsschutz für
Medikamente; signifikante Verkäufe an einen begrenzten Kundenkreis;
unsere Fähigkeit, erfolgreiche Angebote für geeignete
Übernahmeziele oder Lizenzchancen vorzulegen oder Übernahmen
erfolgreich abzuschließen und zu integrieren; sowie unsere
Aussichten und Wachstumschancen, wenn Verm�genswerte veräußert
werden;
- Auflageneinhaltung, aufsichtsrechtliche Angelegenheiten und
Rechtsstreitigkeiten, darunter Nichteinhaltung komplexer
rechtlicher und regulatorischer Rahmenbedingungen; zunehmende
rechtliche und regulatorische Maßnahmen im Zusammenhang mit
Bedenken seitens der Öffentlichkeit hinsichtlich des Missbrauchs
von Opioidmedikamenten und unsere Fähigkeit, eine abschließende
Beilegung der verbliebenen Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit
Opioiden zu erreichen; Überprüfungen durch die für Wettbewerb und
Preisbildung zuständigen Beh�rden, darunter unsere Fähigkeit, uns
erfolgreich gegen die strafrechtliche Anklage des US-amerikanischen
Justizministeriums wegen Verst�ßen gegen das US-Kartellgesetz
(Sherman Act) zu verteidigen; potenzielle Haftpflicht bei
Patentverletzungen; Produkthaftungsansprüche; Nichteinhaltung
komplexer Berichts- und Zahlungsverpflichtungen im Rahmen von
Medicare und Medicaid; sowie umweltbezogene Risiken;
- sonstige finanzielle und wirtschaftliche Risiken, darunter
unsere Exposition gegenüber Währungsschwankungen und
-beschränkungen sowie Kreditrisiken; potenzielle Wertminderung
unserer immateriellen Verm�genswerte; potenzieller erheblicher
Anstieg von Steuerverbindlichkeiten (z. B. infolge einer m�glichen
Steuerreform in den USA); sowie die Auswirkungen von beendeten oder
abgelaufenen Regierungsprogrammen oder Steuervorteilen oder von
einer Veränderung unserer Geschäftstätigkeit auf unseren effektiven
Gesamtsteuersatz und sonstige Faktoren, die in der vorliegenden
Pressemitteilung, in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für
das erste Quartal 2021 und in unserem Jahresbericht auf Formblatt
10-K für das zum 31. Dezember 2020 beendete Geschäftsjahr er�rtert
werden, darunter in den Abschnitten „Risk Factors“ (Risikofaktoren)
und „Forward Looking Statements“ (Zukunftsgerichtete Aussagen).
Zukunftsgerichtete Aussagen gelten lediglich zum Datum ihrer
Ver�ffentlichung. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung,
zukunftsgerichtete Aussagen oder sonstige hierin enthaltene
Informationen infolge neuer Informationen, künftiger Ereignisse
oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren oder zu revidieren. Dem
Leser wird empfohlen, sich nicht über Gebühr auf zukunftsgerichtete
Aussagen zu verlassen.
Quellenangaben
- Naegel S. EAN 2021 Pooled HALO-FOCUS HR, SBP, DBP. TGT-70183
EAN21 Pooled HALO-FOCUS HR, SBP, DBP.doc; 1.12.2021.
- Rubio-Beltrán E, van den Brink AM. Understanding CGRP and
Cardiovascular Risk. Handb Exp Pharmacol. 2019;255:131-140. doi:
10.1007/164_2019_204. PMID: 30879200.
- Jurgens T. EAN 2021 Pooled HALO CM, HALO EM, FOCUS
injection-site AEs. TGT-70182 EAN 2021 Pooled HALO-FOCUS
injection-site AEs.doc; 1.12.2021
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Teva Pharmaceutical Indu... (NYSE:TEVA)
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