AB Science a reçu un avis d’insuffisance de l’agence Health Canada pour le masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique
14 December 2022 - 4:08AM
AB Science a reçu un avis d’insuffisance de l’agence Health Canada
pour le masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique
COMMUNIQUE DE PRESSE
AB SCIENCE A RECU UN AVIS
D’INSUFFISANCE DE L’AGENCE HEALTH CANADA
POUR LE MASITINIB DANS LA SCLEROSE LATERALE AMYOTROPHIQUE
(SLA)
AB SCIENCE DISPOSE DE 90 JOURS
CALENDAIRES POUR RÉPONDRE
A CET AVIS
Paris, 13 décembre 2022, 18h
AB Science SA (Euronext -
FR0010557264 - AB) annonce aujourd'hui qu'elle a reçu un avis
d'insuffisance (Notice of Deficiency - NOD) dans le cadre de la
demande de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la
sclérose latérale amyotrophique.
Ce NOD signifie que Health Canada a demandé que
des informations supplémentaires soient communiquées dans le cadre
de la demande de mise sur le marché du masitinib. Le processus
d'examen a été interrompu et reprendra quand ces informations
auront été communiquées à Health Canada.
Lorsque l'examen scientifique d’un dossier de
demande de mise sur le marché est terminé et qu'il est jugé
incomplet ou non conforme, un avis de non-conformité (Notice of
Non-compliance - NON) est notifié au promoteur. La différence entre
un NOD et un NON est que l'examen du dossier n'est pas terminé
lorsqu'un NOD est notifié. La réponse à un NOD doit être soumise
dans les 90 jours calendaires suivant la notification du NOD par
l’agence.
AB Science va se rapprocher de Health Canada
afin de répondre aux objections de l’agence, avec l'intention de
reprendre le processus d’examen du dossier dans les délais
impartis.
À propos d'AB ScienceFondée en
2001, AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans la
recherche, le développement, et la commercialisation d'inhibiteurs
de protéines kinases (IPK), une classe de protéines ciblées dont
l'action est déterminante dans la signalisation cellulaire. Nos
programmes ne ciblent que des pathologies à fort besoin médical,
souvent mortelles avec un faible taux de survie, rares, ou
résistantes à une première ligne de traitement.AB Science a
développé en propre un portefeuille de molécules et la molécule
phare d'AB Science, le masitinib, a déjà fait l'objet d'un
enregistrement en médecine vétérinaire et est développée chez
l’homme en oncologie, dans les maladies neurodégénératives, dans
les maladies inflammatoires et dans les maladies virales. La
Société a son siège à Paris et est cotée sur Euronext Paris (Ticker
: AB).
Plus d'informations sur la Société sur le site Internet :
www.ab-science.com
Déclarations prospectives – AB
ScienceCe communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à »,
« anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer
» ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien
qu’AB Science estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle d’AB Science qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les incertitudes inhérentes aux développements des
produits de la Société, qui pourraient ne pas aboutir, ou à la
délivrance par les autorités compétentes des autorisations de mise
sur le marché ou plus généralement tous facteurs qui peuvent
affecter la capacité de commercialisation des produits développés
par AB Science ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés
dans les documents publics publiés par AB Science. AB Science ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’AMF.
Pour tout renseignement complémentaire,
merci de contacter :
Communication
financièreinvestors@ab-science.com
- CP NOD Health Canada VFR VF
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