AB Science a reçu l’approbation de la Food and Drug Administration
(FDA) américaine pour initier l’étude confirmatoire de Phase 3 avec
le masitinib dans le traitement des formes progressives de la
sclérose en plaques
COMMUNIQUE DE PRESSE
AB SCIENCE A RECU L’APPROBATION DE LA
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) AMÉRICAINE POUR INITIER
L’ÉTUDE
CONFIRMATOIRE DE PHASE 3
AVEC LE MASITINIB DANS LE TRAITEMENT DES FORMES
PROGRESSIVES DE LA SCLEROSE EN PLAQUES
Paris, 29 décembre 2022, 18h
AB Science SA (Euronext -
FR0010557264 - AB) annonce aujourd'hui que son étude clinique de
phase III (AB20009) dans les formes progressives de la sclérose en
plaques a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA)
américaine.
Cette décision fait suite aux autorisations
reçues de plusieurs pays européens, dont l'Agence française du
médicament (ANSM).
Cette autorisation de démarrer une étude
confirmatoire en neurologie est la troisième obtenue de la part de
la FDA après les études dans la Sclérose Latérale Amyotrophique
(AB19001) et la maladie d’Alzheimer (AB21004).
L’étude AB20009 est en phase de recrutement
actif. Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée en double
aveugle visant à évaluer la tolérance et l'efficacité du masitinib
administré à la dose de 4,5 mg/kg/jour chez les patients atteints
de sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) ou de sclérose
en plaques secondairement progressive non-active (nSPMS).
L'étude AB20009 doit recruter 800 patients
présentant un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) compris
entre 3,0 et 6,0 et une absence de lésions cérébrales T1 rehaussées
après injection de gadolinium. Le critère principal de l’étude est
l'effet du masitinib sur le délai avant progression confirmée du
handicap. L'objectif de cette étude est de confirmer les résultats
positifs de l’étude de phase 2B/3 (AB07002). [1]
Le masitinib est positionné dans les formes
progressives de la maladie (PPMS ou nSPMS). Il n’existe
actuellement qu’un seul traitement pour les formes progressives
primaires et aucun pour les formes secondairement progressives
non-actives, qui représentent respectivement environ 15% et 35% des
cas de sclérose en plaques, soit environ 500 000 patients aux
Etats-Unis et en Europe.
Le masitinib cible la microglie et les
mastocytes, qui sont deux cellules du système immunitaire inné
associées à la pathologie des formes progressives de la sclérose en
plaques. Le mécanisme d'action du masitinib est différent et
potentiellement complémentaire des autres inhibiteurs de tyrosine
kinase en cours de développement dans la sclérose en plaques, qui
sont des inhibiteurs de BTK qui ciblent la microglie et les
lymphocytes B.
Le professeur Patrick Vermersch, MD,
investigateur principal de l'étude et professeur de neurologie à
l'Université de Lille, France, a déclaré : « Nous sommes très
heureux d’obtenir l’autorisation de la FDA pour cette étude
confirmatoire. Cela marque l’intérêt des autorités de santé pour le
programme du masitinib dans les formes progressives de la sclérose
en plaques et les maladies neurodégénératives plus largement, pour
confirmer que le masitinib a un rôle neuroprotecteur via son
mécanisme d’action auquel nous croyons sur la base des données
scientifiques et cliniques ».
[1] Vermersch P, Brieva-Ruiz L, Fox RJ, et al.
Efficacy and Safety of Masitinib in Progressive Forms of Multiple
Sclerosis: A Randomized, Phase 3, Clinical Trial. Neurol
Neuroimmunol Neuroinflamm 2022;9:e1148.
doi:10.1212/NXI.0000000000001148
A propos des résultats de la précédente
étude de phase 2B/3
AB07002L’étude
AB07002 a atteint son objectif principal, démontrant une réduction
statistiquement significative de la progression du handicap mesurée
par le score EDSS avec le masitinib à la dose de 4,5 mg/kg/jour
(p=0,0256). Cet effet du traitement était homogène dans les
patients PPMS et nSPMS. De plus, le masitinib a réduit de manière
significative le risque de première progression du score EDSS de
42% et le risque de progression confirmée (3 mois) du score EDSS de
37%. Le masitinib a également significativement réduit le risque
d'atteindre un score EDSS de 7,0, ce qui correspond à un handicap
suffisamment grave pour que le patient se déplace avec un fauteuil
roulant (p=0,0093). La tolérance du produit était conforme au
profil de risque connu du masitinib, sans risque élevé d'infection,
ce qui pourrait s'avérer avantageux par rapport aux autres
médicaments utilisés dans la sclérose en plaques, dont beaucoup
génèrent un risque accru de complications infectieuses.
A propos de la sclérose en
plaquesLa sclérose en plaques est une maladie auto-immune
du système nerveux central et la principale cause de handicap
neurologique non traumatique chez les adultes jeunes et d'âge
moyen. La sclérose en plaques touche environ 2,5 millions de
personnes dans le monde, dont plus de 100 000 personnes en France.
Elle se caractérise par une dégradation progressive des cellules
nerveuses du système nerveux central par le système immunitaire des
patients et se décline sous deux formes principales.La forme
récurrente rémittente, caractérisée par des poussées de la maladie.
La forme récurrente rémittente de la sclérose en plaques inclut la
sclérose en plaques secondaire progressive active. Au cours de ces
poussées, les patients subissent l’apparition de nouveaux symptômes
ou l’aggravation de symptômes déjà présents. Ces poussées sont
généralement suivies de périodes de rétablissement de durée
variable à la suite desquelles certains symptômes peuvent
persister. Les formes récurrentes rémittentes de la sclérose en
plaques sont pour l’essentiel associées à des dysfonctionnements de
l’immunité adaptative (lymphocytes B et lymphocytes T).La forme
progressive, caractérisée par une aggravation constante et
régulière des symptômes de la maladie, sans poussée distincte ou
période de rétablissement. La forme progressive de la sclérose en
plaques inclut la sclérose en plaques secondaire progressive non
active. Le taux d’apparition d’un handicap grave, invalidant et
irréversible est beaucoup plus élevé dans les formes progressives
de la maladie que dans les formes récurrentes rémittentes. Dans les
formes progressives de la sclérose en plaques, il a été démontré
que les cellules de l’immunité innée, telles que les macrophages,
la microglie ou les mastocytes, pourraient jouer un rôle
prépondérant.
Un fort besoin médical dans les formes
progressives de la sclérose en plaquesLes patients
atteints des formes progressives de la sclérose en plaques ont une
espérance de vie réduite par rapport à la population générale.
L'aggravation progressive du handicap neurologique depuis
l'apparition de la maladie est associée à une réduction importante
de la qualité de vie et nécessite généralement l'utilisation d'un
fauteuil roulant pendant une grande partie de la vie du patient. Il
n'existe actuellement aucun traitement curatif de la sclérose en
plaques. La grande majorité des traitements enregistrés dans la
sclérose en plaques et agissant sur l’évolution de la maladie ne
sont efficaces que dans les formes récurrentes de la maladie
(sclérose en plaques rémittente ou sclérose en plaques progressive
secondaire active) et n'ont pas démontré leur efficacité dans les
formes progressives de la sclérose en plaques (sclérose en plaques
progressive primaire ou sclérose en plaques progressive secondaire
non active). Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé
pour la population ciblée par les études AB07002 et AB20009, à
savoir les formes progressives non cliniquement actives de la
sclérose en plaques.
À propos d'AB ScienceFondée en
2001, AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans la
recherche, le développement, et la commercialisation d'inhibiteurs
de protéines kinases (IPK), une classe de protéines ciblées dont
l'action est déterminante dans la signalisation cellulaire. Nos
programmes ne ciblent que des pathologies à fort besoin médical,
souvent mortelles avec un faible taux de survie, rares, ou
résistantes à une première ligne de traitement.AB Science a
développé en propre un portefeuille de molécules et la molécule
phare d'AB Science, le masitinib, a déjà fait l'objet d'un
enregistrement en médecine vétérinaire et est développée chez
l’homme en oncologie, dans les maladies neurodégénératives, dans
les maladies inflammatoires et dans les maladies virales. La
Société a son siège à Paris et est cotée sur Euronext Paris (Ticker
: AB).
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