Communiqué de presse: La Commission européenne approuve Enjaymo®
(sutimlimab) pour le traitement de l’anémie hémolytique de l’adulte
atteint de la maladie des agglutinines froides
La Commission européenne approuve Enjaymo®
(sutimlimab) pour le traitement de l’anémie hémolytique de l’adulte
atteint de la maladie des agglutinines froides
- Enjaymo est la première et la seule
option thérapeutique approuvée pour le traitement de l’anémie
hémolytique de l’adulte atteint de la maladie des agglutinines
froides.
Paris,
le 17 novembre
2022. La Commission européenne (CE) a délivré une
autorisation de mise sur le marché à Enjaymo® (sutimlimab) pour le
traitement de l’anémie hémolytique de l’adulte atteint de la
maladie des agglutinines froides (MAF), une anémie hémolytique
auto-immune chronique, rare et grave, qui amène le système
immunitaire à s’attaquer par erreur aux globules rouges sains,
provoquant leur dégradation ou hémolyse.
Dr Dietmar
Berger, Ph. D.Chief
Medical Officer, Responsable Monde, Développement,
Sanofi« Cette approbation illustre notre volonté de développer
des médicaments qui sont les premiers et les meilleurs de leur
classe pharmacothérapeutique et transforment la vie des patients.
Jusqu’à aujourd’hui en Europe, les patients étaient contraints
d’éviter l’exposition au froid, de recevoir des transfusions
sanguines et de prendre des médicaments non indiqués pour le
traitement de la MAF pour soulager leur maladie. L’approbation de
la Commission européenne donne pour la première fois à ces patients
l’accès à un médicament qui peut transformer significativement la
prise en charge de cette maladie et leur existence
quotidienne. »
Enjaymo est actuellement le seul médicament
approuvé pour le traitement de la MAF. Il est le premier anticorps
monoclonal humanisé de sa classe pharmacothérapeutique conçu pour
cibler et inhiber spécifiquement la protéase à sérine spécifique de
la voie classique du complément, le complexe C1s. Enjaymo 50mg/ml
sera présenté en solution pour perfusion.
Dr Alexander
RöthDépartement
d’hématologie et de transplantation de cellules souches, Hôpital
universitaire, Université de Duisbourg et Essen,
Allemagne« Outre la longue errance diagnostique que
connaissent les patients atteints de la MAF, l’impact de la fatigue
sur leur qualité de vie est souvent invalidante et comparable à
celui de maladies comme l’anémie liée au cancer et d’autres
troubles auto-immunitaires. Les cliniciens disposent désormais
d’une option thérapeutique essentielle pour leurs patients. »
À propos des essais cliniques
CADENZA et
CARDINAL
L’approbation de la CE repose sur les données de
deux essais cliniques de phase III : CADENZA, un essai
clinique en double aveugle, contrôlé par placebo, mené chez des
adultes atteints de la maladie des agglutinines froides sans
antécédent récent de transfusion sanguine (au cours des six
derniers mois), et l’essai CARDINAL, une étude pivot à groupe de
traitement unique, en ouvert, d’une durée de 26 semaines, menée
chez des patients atteints de la MAF ayant bénéficié récemment
d’une transfusion sanguine.
Dans la Partie A de l’essai CADENZA, les
patients éligibles ont été randomisés selon un rapport 1/1 pour
recevoir soit une dose fixe d’Enjaymo calculée en fonction de leur
poids (6,5,g ou 7,5 g), soit un placebo, par perfusion
intraveineuse, le Jour 0, le Jour 7, puis une semaine sur deux
pendant une durée maximale de 26 semaines. La Partie B en ouvert de
l’essai a évalué la sécurité à long terme d’Enjaymo, ainsi que la
durée de la réponse au médicament, chez des patients porteurs d’une
MAF. Le critère composite primaire et l’ensemble des critères
d’évaluation secondaires de la Partie A de l’étude CADENZA ont été
atteints et Enjaymo a permis d’obtenir une inhibition de
l’hémolyse, une augmentation des taux d’hémoglobine et une
amélioration cliniquement significative des scores de fatigue
mesurés au moyen de l’échelle FACIT (Functional Assessment of
Chronic Illness Therapy, évaluation de l'impact du traitement des
maladies chroniques). Enjaymo a présenté un profil de sécurité
acceptable et a été généralement bien toléré. Quatre-vingt-seize
pour cent (96 %) des patients du groupe Enjaymo et 100 %
des patients du groupe placebo ont présenté au moins un événement
indésirable lié au traitement. Les événements indésirables suivant
ont été rapportés plus fréquemment par les patients traités par
Enjaymo, comparativement à ceux traités par placebo : maux de
tête (22,7 % contre 10,0 %), hypertension artérielle
(22,7 % contre 0 %), rhinite (18,2 % contre
0 %), syndrome de Raynaud (18,2 % contre 0 %) et
acrocyanose (13,6 % contre 0 %).
Dans la Partie A de l’essai CARDINAL, les
patients ont reçu une dose fixe d’Enjaymo calculée en fonction de
leur poids (6,5,g ou 7,5 g), par perfusion intraveineuse, le Jour
0, le Jour 7, puis une semaine sur deux pendant une durée maximale
de 26 semaines. La Partie B de l’étude a évalué la sécurité à long
terme d’Enjaymo et la durée de la réponse au traitement pendant un
suivi de plus de deux ans, chez des patients atteints de la MAF.
Dans la Partie A de l’étude CARDINAL, l’efficacité d’Enjaymo a été
évaluée sur la base du critère composite primaire (Hb≥12 g/dl ou
une augmentation d’au moins 2 g/dl ; aucune transfusion sanguine ou
prise de médicaments interdits entre le semaine 5 et la semaine 26)
et de différents critères secondaires, dont l’amélioration des taux
d’hémoglobine, la normalisation des taux de bilirubine et le score
de fatigue mesuré sur l’échelle FACIT-Fatigue. Les réactions
indésirables observées chez 10 % ou plus des patients ont été les
suivantes : infections des voies respiratoires, infections
virales, diarrhée, dyspepsie, toux, arthralgie, arthrite et œdème
périphérique. Des réactions indésirables graves ont été rapportées
chez 13 % (3/24) des patients traités par Enjaymo. Ces
réactions indésirables ont été les suivantes : sepsis à
streptocoques et infection d’une plaie par staphylocoque (n=1),
arthralgie (n=1) et infection des voies respiratoires (n=1).
À propos d’Enjaymo® (sutimlimab) Enjaymo est un
anticorps monoclonal humanisé conçu pour cibler et inhiber
sélectivement la fraction C1 de la voie classique du complément,
une composante du système immunitaire inné. En inhibant la fraction
C1, Enjaymo empêche l’activation de la cascade du complément du
système immunitaire et inhibe l’hémolyse activée par le complexe C1
caractéristique de la MAF, empêchant la destruction anormale des
globules rouges sains. Enjaymo n’inhibe ni la voie des lectines ni
la voie alterne. Approuvé par la Food and Drug Administration (FDA)
des États-Unis en février 2022, Enjaymo est le premier et le seul
médicament indiqué pour réduire le recours aux transfusions
sanguines et traiter l’hémolyse, ou destruction des globules
rouges, chez l’adulte atteint de la maladie des agglutinines
froides (MAF). Le ministère japonais de la Santé, du Travail et de
la Protection sociale a approuvé Enjaymo en juin 2022. L’Agence
européenne des médicaments (EMA) a également décidé de maintenir la
désignation de médicament orphelin.
À propos de la maladie des agglutinines
froidesLa maladie des agglutinines froides est une anémie
hémolytique auto-immune chronique rare qui amène le système
immunitaire à s’attaquer par erreur aux globules rouges et à les
détruire (hémolyse). La maladie des agglutinines froides toucherait
12 000 personnes aux États-Unis, en Europe et au Japon. Elle
provoque une profonde fatigue et augmente le risque d’événements
thromboemboliques et de mortalité.
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