Valneva fournit des informations cliniques et règlementaires concernant son vaccin contre la COVID-19 VLA2001
02 March 2023 - 5:00PM
Valneva fournit des informations cliniques et règlementaires
concernant son vaccin contre la COVID-19 VLA2001
Saint-Herblain (France), 2
mars 2023 – Valneva SE (Nasdaq : VALN ; Euronext
Paris : VLA), société spécialisée dans les vaccins, annonce
aujourd'hui de nouvelles données pour son vaccin contre la
COVID-19, VLA2001, provenant d’études cliniques en cours et fait
également un point, pour ce vaccin, sur les soumissions auprès des
autorités réglementaires. Comme annoncé précédemment, Valneva
n'investira pas dans de nouvelles études pour ce vaccin, en
l’absence d’un nouvel accord de partenariat1. Néanmoins, la Société
finalise les études cliniques et les soumissions réglementaires
déjà initiées, comme convenu avec les autorités.
Le 23 février 2023, le Comité des médicaments à
usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a
rendu un avis positif pour l'utilisation de VLA2001 chez les
adultes âgés de 18 à 50 ans comme dose de rappel à administrer au
moins sept mois après une primovaccination de deux doses avec
VLA2001 (rappel homologue) ou après un vaccin COVID-19 à vecteur
adénoviral (rappel hétérologue).
Valneva publie également de nouvelles données
pour son étude pivot de Phase 3 COV-Compare (VLA2001-301). Dans
cette étude, les anticorps neutralisants au 208ème jour (six mois
après la seconde injection de VLA2001) étaient non inférieurs à
ceux du comparateur actif AZD1222, un vaccin à adénovirus. Le
déclin de l'activité des anticorps neutralisants durant les six
mois suivant la seconde injection de VLA2001 était similaire à
celui du comparateur actif, et moins prononcé que pour les autres
vaccins homologués contre la COVID-192,3. La réponse des
lymphocytes T contre la protéine Spike obtenue après vaccination
avec VLA2001 était du même ordre que celle du comparateur actif. En
outre, la vaccination avec VLA2001 a induit une réactivité des
cellules T contre la nucléocapside et la protéine de membrane.
Par ailleurs, les résultats de VLA2001-304, une
étude de Phase 3 menée chez des adultes âgés de 56 ans et plus, ont
montré que VLA2001 était bien toléré par ces participants lorsqu'il
était administré en deux ou trois doses, confirmant ainsi le profil
de sécurité favorable précédemment rapporté pour VLA20014. Dans
cette tranche d'âge, une vaccination avec deux doses de VLA2001 a
généré des titres moyens géométriques et des taux de séroconversion
inférieurs à ceux obtenus chez les jeunes adultes âgés de 30 ans et
plus. Après deux doses, l'immunogénicité chez les adultes plus âgés
était à un niveau qui pouvait être corrélé à une efficacité
vaccinale de 60 à 70 % contre la souche ancestrale du SRAS-CoV-25.
Une troisième dose de VLA2001 a renforcé l'immunogénicité chez les
participants âgés de 56 ans et plus jusqu'à atteindre des titres
associés à une efficacité vaccinale supérieure à 90 % contre la
souche ancestrale du SRAS-CoV-26,7.
Enfin, la durée de conservation du vaccin
VLA2001 a récemment été étendue à 21 mois contre 18 mois
précédemment. La Société continuera à soumettre des données pour la
prolonger davantage.
À propos de VLA2001VLA2001 est
produit sur la plateforme technologique de Valneva basée sur des
cellules Vero, tirant ainsi parti de la technologie développée pour
IXIARO®. VLA2001 se compose de particules inactivées du virus
SARS-COV-2 ayant une forte densité de protéine S, conjuguées à deux
adjuvants, l’alum et CpG 1018. Dans les essais précliniques, cette
combinaison d'adjuvants a constamment induit des niveaux
d'anticorps plus élevés que les formulations à base d'alum seul et
a montré un déplacement de la réponse immunitaire vers les cellules
Th1. L’adjuvant CpG 1018, fourni par Dynavax Technologies
Corporation (Nasdaq: DVAX), est un composant du vaccin HEPLISAV-B®
approuvé par les autorités de Santé américaine (FDA) et européenne
(EMA). Ce procédé, déjà mis en œuvre à échelle industrielle, inclut
notamment une inactivation avec β-propiolactone (BPL) afin de
préserver la structure originelle de la protéine S. VLA2001 ne
devrait nécessiter qu’une chaîne du froid standard (2 à 8 degrés
Celsius).VLA2001 est le premier vaccin contre la COVID-19 à avoir
reçu une autorisation de mise sur le marché standard en Europe8 et
le seul vaccin inactivé et adjuvanté à virus entier contre la
COVID-19 à avoir reçu une AMM en Europe pour une utilisation en
primovaccination chez les adultes âgés de 18 à 50 ans. Le vaccin a
également reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le
marché au Royaume-Uni9 et une autorisation pour une utilisation
d'urgence aux Émirats arabes unis10 et au Royaume de Bahreïn11.
Valneva a signé des accords pour la fourniture de VLA2001 à
certains États membres de l'UE et au Royaume de Bahreïn12. En août
2022, l’Organisation Mondiale de la Santé a émis des
recommandations pour l’utilisation de VLA200113. Compte tenu du
volume des commandes et des stocks existants, Valneva a suspendu la
production du vaccin et poursuit des discussions sur la vente
potentielle d'une partie des stocks existants. La durée de
conservation de VLA2001 est actuellement de 21 mois et la Société
continuera à soumettre des données pour l'étendre davantage.
À propos de Valneva SE Valneva
est une société spécialisée dans le développement, la production et
la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies
infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une
approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise
dans les différents modes de vaccination pour développer des
vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies.
Valneva a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour
commercialiser trois vaccins et pour faire rapidement progresser
ses candidats vaccins en développement clinique, notamment ceux
contre le virus du chikungunya et la maladie de Lyme.
Contacts Médias et
investisseursLaetitia Bachelot-FontaineVP Global
Communications & European Investor RelationsM +33 (0)6 4516
7099laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua
Drumm, Ph.D.VP Global Investor RelationsM +001 917 815
4520joshua.drumm@valneva.com |
Information importanteCe
communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives
relatives à l'activité deValneva, notamment en ce qui concerne
l'avancement, le calendrier, les résultats et l'achèvement de la
recherche, du développement et des essais cliniques des produits
candidats, l'approbation réglementaire des produits candidats et la
révision des produits existants. En outre, même si les résultats
réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés
prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou
évolutions de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur.
Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs
par des termes comme “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,”
“anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “« estime »”
“vise,” “cible,” ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs
sont basés en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à
la date du présent communiqué et sont assujettis à un certain
nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à
d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le
rendement ou les réalisations réels diffèrent considérablement des
résultats futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés
ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les
attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres,
des incertitudes liées au développement et à la fabrication de
vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions
réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en
général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise
mondiale et européenne du crédit, à la capacité à obtenir ou à
conserver un brevet ou toute autre protection de propriété
intellectuelle, l'annulation de contrats existants, incluant sans
s'y limiter le contrat d'approvisionnement de HMG, et l'impact de
la pandémie de COVID-19, la survenue de l'un ou l'autre de ces
événements pouvant nuire considérablement à l'activité, à la
situation financière, aux perspectives et aux résultats
d'exploitation de Valneva. Compte tenu de ces risques et
incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés
prospectifs formulés dans le présent communiqué seront
effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues
dans ce communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute
intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement
tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles
informations, d'événements futurs ou pour d’autres raisons.
1 Valneva publie ses résultats financiers du premier semestre
2022 et fait un point sur ses activités2 Pajon R et al. N Engl J
Med 2022; 386:1088-10913 Zeng G et al. Lancet Infect Dis. 2022
Apr;22(4):483-4954 Valneva annonce des résultats de Phase 3
positifs pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la
COVID-19, VLA20015 Valneva annonce de nouveaux résultats positifs
d’immunogénicité de Phase 3 et les premiers résultats d’utilisation
comme rappel hétérologue de son vaccin inactivé et adjuvanté contre
la COVID-19, VLA20016 S. Feng et al., Nature Medicine
10.1038/s41591-021-01540-1 (2021)7P. B. Gilbert et al., Science
10.1126/science.abm3425 (2021)
8Valneva reçoit une autorisation de mise sur le marché en Europe
pour son vaccin inactivé à virus entier contre la COVID-19,
VLA20019 Valneva reçoit une autorisation conditionnelle de mise sur
le marché de la MHRA au Royaume-Uni pour son vaccin inactivé contre
la COVID-1910 Les Émirats arabes unis autorisent l’utilisation
d’urgence du vaccin inactivé de Valneva contre la COVID-1911
Bahrein autorise l’utilisation d’urgence du vaccin inactivé de
Valneva contre la COVID-19, VLA200112 Valneva annonce la signature
d’un accord d'achat anticipé avec Bahreïn pour son vaccin inactivé
contre la COVID-19, VLA200113 Valneva confirme les recommandations
de l'OMS pour son vaccin inactivé contre la COVID-19
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