La direction d’Adocia tiendra un Webcast (en
français) le jeudi 16 mars 2023 à 18h30, CEST
Lien TEAMS :
https://zoom.us/j/96854749555 ID de réunion : 968 5474
9555
- Une perte nette de €6,9M (€22,8M en 2021)
- Un chiffre d’affaires en hausse à €11,4M (€1,4M en 2021)
reflétant les avancées majeures franchies sur les deux projets
licenciés à Tonghua Dongbao
- Des charges opérationnelles courantes de €30,2M (€25,4M en
2021)
- Une plus-value de €11,2M à la suite de la vente de son siège
social à Lyon
- Une position de trésorerie de €17,4M au 31 décembre 2022
(€15,2M en 2021)
- Une trésorerie qui permet de financer les activités prévues
jusqu’en septembre 2023
- Des discussions de partenariats qui pourraient étendre
l’horizon de cash de manière significative
- Des discussions également en cours avec les prêteurs de la
société afin d’aménager les engagements financiers pris (covenants)
et les respecter au-delà du 31 mars 2023
- Des avancées cliniques et précliniques majeures
- Le démarrage de la phase 3 en Chine sur BioChaperone® Lispro,
déclenchant le paiement d’étape de $5M par Tonghua Dongbao
- Des résultats cliniques remarquables de phase 2 pour M1Pram
avec une perte de poids de plus de 5kg après 4 mois de
traitement
- Une preuve de concept préclinique obtenue pour AdoShell® Islets
en thérapie cellulaire
Regulatory News:
Adocia (Euronext Paris : FR0011184241 – ADOC) (Paris:ADOC),
société biopharmaceutique au stade clinique spécialisée dans la
recherche et le développement de solutions thérapeutiques
innovantes pour le traitement du diabète et d’autres maladies
métaboliques, annonce aujourd'hui ses résultats financiers annuels
au 31 décembre 2022. Les comptes annuels consolidés ont été arrêtés
par le conseil d’administration du 14 mars 2023 et l’audit des
comptes est en cours de finalisation. Ces comptes seront présentés
à l’approbation des actionnaires lors de la prochaine assemblée
générale du 11 mai 2023.
Gérard Soula, Président Directeur Général d'Adocia, déclare « La
société travaille activement à accroître sa position de cash avec
des options non-dilutives, afin d’assurer un financement des
activités à plus long terme et respecter les engagements pris
auprès de ses prêteurs.
Les résultats remarquables de M1Pram ont suscité l’intérêt de
plusieurs sociétés engagées dans le domaine du traitement de
l’obésité et du diabète et des discussions avancées sont en cours.
L’objectif de ces discussions est de signer un accord de licence
qui permettrait à Adocia de couvrir non seulement ses dépenses mais
plus encore d’assurer un développement mondial de ce produit dont
les propriétés sont reconnues comme uniques et exceptionnelles par
la communauté des endocrinologues.
La lutte contre l’obésité, un enjeu sociétale majeur, est un
nouveau paradigme pour l’industrie pharmaceutique, qui vise des
ventes de plusieurs dizaines de milliards de dollars dans ce
domaine dans un avenir proche.
Conscient du temps nécessaire à la signature d’un tel accord,
nous discutons également avec des investisseurs susceptibles de
racheter une partie des revenus futurs qui seraient générés par
notre produit BioChaperone® Lispro pour lequel un montant total de
30 millions de dollars de paiement d’étapes sont attendus, avec
ensuite des royalties à deux chiffres sur les ventes réalisées par
notre partenaire en Chine. Ce produit est actuellement en phase 3
en Chine et vise à être commercialisé sur le premier marché de
l’insuline au monde.
Enfin, nous allons également continuer à travailler avec notre
prêteur principal pour restructurer notre dette afin de disposer du
temps nécessaire pour achever ces deux objectifs.
Nous avons confiance dans le pipeline d’Adocia qui dispose
d’atouts solides au service des patients souffrant de diabète et
d’obésité dans le monde, de manière à assurer notre succès à long
terme. »
Principaux éléments financiers
Le tableau ci-dessous résume le compte de résultat de la Société
aux normes IFRS pour l’exercice clos au 31 décembre 2022, avec un
comparatif par rapport à l’exercice 2021 :
En milliers d'euros – Non
audités
Exercice 2022 (12
mois)
Exercice 2021 (12
mois)
Chiffre d'affaires
11 447
1 444
Crédit d'impôt recherche
5 914
4 611
Produits opérationnels
17 361
6 055
Dépenses de recherche et de
développement
(25 898)
(20 016)
Frais généraux
(4 359)
(5 404)
Charges opérationnelles
courantes
(30 257)
(25 421)
RESULTAT OPERATIONNEL COURANT
(PERTE)
(12 896)
(19 366)
Autres produits et charges
opérationnels non courants
11 199
0
RESULTAT OPERATIONNEL
(1 698)
(19 366)
RESULTAT FINANCIER NET
(4 727)
(3 388)
Produit (charge) d'impôt
(476)
0
RESULTAT NET (PERTE)
(6 901)
(22 754)
Les résultats de la Société pour l’année 2022 se caractérisent
par :
- Une perte nette de €6,9M en 2022, comparée à une perte
de €22,8M en 2021, constituée principalement par :
- Un chiffre d’affaires de €11,4M en 2022 (comparé à
€1,4M en 2021) provenant principalement des deux contrats de
licence signés avec Tonghua Dongbao (« THDB ») pour le
développement, la production et la commercialisation de
BioChaperone® Lispro et BioChaperone® Combo en Chine et dans
d’autres territoires d’Asie.
En 2022, le chiffre d’affaires intègre des revenus de licences à
hauteur de $5M, générés à la suite du recrutement et du dosage du
premier patient dans le programme de phase 3 avec BioChaperone
Lispro mené par THDB en Chine. Il inclut également, pour €6,1M, des
prestations fournies par Adocia dans le cadre de la collaboration
signée avec THDB sur le projet BioChaperone Combo pour la conduite
de trois études cliniques en Europe. Ces études, lancées en 2021,
avaient généré près d’€1M de revenus l’an dernier ;
- Des autres produits opérationnels de €5,9M constitués
essentiellement du Crédit d’Impôt Recherche (CIR) généré sur les
dépenses de l’exercice 2022, en hausse comparé au montant
enregistré l’an dernier (€4,6M) reflétant l’augmentation des
dépenses opérationnelles éligibles ;
- Des charges opérationnelles courantes de €30,2M en
augmentation de €4,8M comparé à l’an dernier. Cette hausse qui
concerne les dépenses de R&D (les dépenses de frais généraux
sont quant à elles en baisse) est à rattacher aux activités
cliniques importantes conduites pour le compte de THDB sur
BioChaperone Combo en Europe ;
- Un produit opérationnel non courant de €11,2M
comptabilisé à la suite de l’opération de cession-bail du siège
social effectuée en mars 2022. Cette opération s'est traduite par
un encaissement net de €18,9M et a engendré une plus-value
comptable de €16,6M. Celle-ci a été retraitée en application de la
norme IFRS16 et seule la partie constitutive des droits transférées
à l’acquéreur bailleur apparait en autres produits opérationnels
non courants.
- Un résultat financier négatif de €4,7M reflétant les
intérêts financiers versés sur le prêt contracté auprès d’IPF
Partners et sur le prêt garanti par l’Etat (PGE) accordé à la
société par plusieurs établissements financiers (pour un montant
total de €2,9M) ainsi que les réévaluations à la juste valeur
(impact IFR non cash) des obligations convertibles en actions
(OCA1023 et OCA1124 émises par la société respectivement en octobre
2021 et décembre 2022 (pour un montant total de €1,3M) et des BSA
IPF (pour €0,7M).
- La perte nette de l’exercice s’établit à €6,9M, en
nette amélioration comparée à l’exercice 2021 (perte de €22,7M) du
fait de l’augmentation du chiffre d’affaires et de la réalisation
de l’opération de cession-bail du siège social.
- Une position de trésorerie de €17,4M au 31 décembre 2022
(comparé à €15,2M au 31 décembre 2021).
- L’augmentation de la trésorerie de €2,2M sur l’exercice
s’explique par la vente du bâtiment siège social réalisée en mars
2022 qui s’est traduite par un encaissement net de €18,9M, par
l’encaissement en mai 2022 de €4,2M lié au paiement d’étape reçu de
THDB sur BC Lispro et par l’émission d’obligations convertibles
dites OC1124 en novembre pour un montant de €6M réalisée au
bénéfice d’investisseurs européens.
- La consommation de trésorerie liée aux activités de l’année
s’élève à près de €15M, en baisse comparée à celle de l’an dernier
(€19M) du fait de l’encaissement mi 2022 du paiement d’étape reçu
de THDB.
- Le flux net de trésorerie positif lié aux investissements de
€21,8M reflète principalement l’opération de cession-bail du siège
social.
- Les flux liés aux opérations de financement intègrent les
remboursements de l’emprunt lié au bâtiment cédé (€4,4M) le
remboursement des prêts IPF Partners et PGE (€6,2M) partiellement
compensés par l’opération de financement de €6M réalisée en
décembre et portant sur l’émission des OC1124.
- Des dettes financières (hors impacts IFRS 16 et instruments
dérivés) de €24,1M à fin décembre 2022, contre €33,3M au 31
décembre 2021, en diminution nette de €9,1M.
- La diminution des dettes de €15,7M provient (i) du
remboursement de l’emprunt IPF Partners (€5,8M) dont €2M de
remboursement anticipé suite à l’exercice d’une option
contractuelle, (ii) de la conversion des obligations convertibles
en actions dites « OC1023 » émises par la société en octobre 2021
conduisant ainsi à une diminution de la dette de €5,7M et (iii) du
remboursement anticipé des emprunts (€4,2M) liés au siège social à
la suite de l’opération de lease-back.
- Cette baisse est partiellement compensée par l’augmentation
liée à l’opération de financement par obligations convertibles
(OC1124) réalisée en 2022 (€6,6M).
Les comptes annuels ont été arrêtés par le conseil
d’administration avec maintien du principe de continuité
d’exploitation et avec mention d’une incertitude significative sur
la continuité d’exploitation figurant en note annexe. L’audit des
comptes annuels de la société est en cours de finalisation.
Horizon de trésorerie et perspectives
En février 2023, la Société a encaissé €4,5M à la suite de la
mobilisation, auprès de BNP Paribas Factor, de sa créance liée au
crédit d’impôt recherche (CIR) 2022. Elle dispose ainsi à fin
février 2023 d’une position de trésorerie de €17M.
Les dettes financières à fin février 2023 s’établissent à
€22,7M, en baisse de €1,4M comparé au 31 décembre 2022, à la suite
du remboursement des prêts PGE fin février, de la conversion des
obligations convertibles sur les deux premiers mois de l’année et
d’un l’abandon de créance par Bpifrance (ex OSEO) de €0,5M.
La position de trésorerie de €17M permet de financer les
activités de la société jusqu’en septembre 2023 mais ne permet pas
de respecter les engagements financiers (covenants) pris auprès des
prêteurs au-delà du mois de mars 2023. La société est en discussion
avec ses prêteurs pour restructurer sa dette afin d’étendre son
horizon de trésorerie et lui permettre ainsi de poursuivre les
discussions initiées ces derniers mois.
En effet, Adocia poursuit activement plusieurs options qui lui
permettraient, si elles concrétisaient de manière positive, de
renforcer significativement sa position de trésorerie : signature
d’un partenariat, monétarisation des redevances futures, levée de
fonds. Si aucune de ces options ne devait aboutir, et si aucun
nouvel accord ne devait être trouvé avec ses prêteurs, l’horizon de
trésorerie de la société serait ramené à fin mai 2023.
Le management poursuit activement l’ensemble de ces options en
parallèle et reste confiant sur ses chances de pouvoir étendre son
horizon de trésorerie.
Faits marquants de l’année 2022
L’année 2022 a été marquée par des avancées sur nos produits
phares qui ont su susciter l’intérêt de potentiels partenaires, en
vue de d’établir des contrats de licence sur nos produits de
spécialité. En parallèle, Adocia a établi des preuves de concept in
vivo sur ses plateformes technologiques AdOral, AdoShell et AdoGel.
L’équipe « Business Development » est à la recherche de partenariat
sur ces trois plateformes technologiques.
- Des avancées cliniques majeures et le déploiement de
plateformes technologiques
BioChaperone® Lispro : démarrage de la phase 3 en Chine
En mai 2022, Adocia a annoncé le dosage du premier patient dans
le programme de phase 3 de BioChaperone® Lispro avec son partenaire
THDB. Ce vaste programme prévoit l’inclusion de 1300 personnes
atteintes de diabète de type 1 ou 2 dans 100 centres de recherche
clinique en Chine. Cette étape de développement majeure déclenche
le paiement de 5 millions de dollars par THDB à Adocia. Des
paiements supplémentaires pour un montant maximal de 30 millions de
dollars sont conditionnés aux franchissements de futures étapes de
développement jusqu'à l'enregistrement du produit. Des paiements de
redevances sur les ventes futures de THDB sont également
prévus.
Parallèlement, une étude de phase 1 s’est achevée en décembre
2022 et les travaux de préparation des études de Phase 3 aux
Etats-Unis et en Europe ont été finalisés, avec les avis favorables
reçus de la part de la FDA et de l’EMA. La société recherche un
partenaire capable de financer le programme pivotal jusqu’à
obtention de l’autorisation de mise sur le marché pour ces
territoires.
M1Pram : des résultats cliniques exceptionnels en phase 2
Adocia a intensifié les développements cliniques de ses deux
candidats, M1Pram et BC LisPram, respectivement positionnés pour
les marchés du stylo auto-injecteur et de la pompe. Ces
associations fixes d’analogues de l’insuline et de l’amyline
apporteraient une amélioration du service médical en comparaison
des insulines rapides administrées seules du fait d’une perte de
poids chez les patients diabétiques obèses ou en surpoids. Aux
Etats-Unis, 65% des patients diabétiques de type 1 et 85% des
diabétiques de type 2 sont en surpoids ou obèses.
Les résultats de l’étude de Phase 2 (CT041) avec M1Pram en stylo
auto-injecteur ont été dévoilés le 21 juin 2022. Le critère
principal a été atteint, avec une perte de poids chez des personnes
en surpoids (IMC > 25 kg/m²) atteintes de diabète de type 1,
démontrée sur 4 mois par rapport à Humalog® (-2,13 kg). Le
traitement a été bien toléré et un bon contrôle glycémique global
est maintenu. Un meilleur contrôle de l'appétit a été exprimé dans
l’enquête de satisfaction par les patients (82,4% avec M1Pram vs.
43,2% avec Humalog®). Dans une analyse post-hoc, M1Pram a révélé
une perte de poids remarquable dans la sous-population des patients
obèses (IMC >30 kg/m²). La perte de poids était de -5,56 kg dans
le groupe M1Pram contre -0,57 kg dans le groupe Humalog (p=0,03) à
16 semaines de traitement, et la perte de poids n’avait pas atteint
de plateau à la fin de l'étude. Ces résultats ont été présentés au
congrès de l’EASD 2022.
Parallèlement, une étude preuve de concept chez l’homme a été
initiée avec BC LisPram. Cette combinaison a été spécifiquement
conçue pour une administration en pompe automatisée à l’aide d’un
algorithme. La partie clinique de cette étude, menée en
collaboration avec le Dr Ahmad Haidar de l’Université McGill
(Canada) est terminée et les résultats sont attendus dans les
prochaines semaines.
AdoShell® Islets : première preuve de concept préclinique pour
le traitement du diabète de type 1 par thérapie cellulaire
AdoShell Islets a pour fonction de maintenir l’activité
sécrétoire de cellules pancréatiques greffées, tout en les
protégeant du système immunitaire. En septembre 2022, Adocia a
annoncé l’obtention de la première preuve de concept préclinique
sur AdoShell Islets pour le traitement du diabète de type 1 par
thérapie cellulaire. AdoShell Islets a rétabli un équilibre
glycémique chez l’animal diabétique immunocompétent, sans insuline,
ni immunosuppresseur, jusqu’au terme de l’essai fixé à 132 jours.
Ces résultats ont été présentés à la session thérapie cellulaire du
PODD 2022 à Boston en octobre 2022. Une nouvelle série d’essais sur
rats diabétiques confirment ces résultats prometteurs avec 80 jours
de contrôle glycémique (étude encore en cours). Des études sont
également en cours sur modèle porcin, afin de préparer les premiers
essais chez l’homme. Une collaboration académique est établie avec
plusieurs équipes, dont l’Inserm avec le Professeur François
Pattou, spécialiste mondial de la transplantation d’îlots de
Langerhans.
- De nouvelles plateformes technologiques propriétaires sur de
nouveaux marchés porteurs
AdOral® : délivrer des peptides sous forme orale, pour remplacer
les injections
Adocia a mis au point une technologie de délivrance orale de
peptide, ce qui permettrait de passer des formes injectables à des
formes orales. Au-delà de l’amélioration de la qualité de vie des
patients et de l’observance, les formes orales de peptides peuvent
présenter un intérêt pour la gestion du cycle de vie des produits,
et permettraient d’éviter les difficultés liées à la production à
grande échelle d’injectables stériles.
Une première application au semaglutide, agoniste du récepteur
aux GLP-1 utilisé dans le traitement du diabète et de l’obésité, a
permis de valider cette technologie en préclinique en démontrant
une biodisponibilité nettement améliorée.
AdoGel® : technologie de délivrance longue durée de peptides et
petites molécules
AdoGel® a été conçu pour permettre la délivrance longue durée de
solutions thérapeutiques, afin de pallier les administrations
répétées de médicaments, et d’améliorer l’observance. Conçu pour un
relargage allant du mois à plusieurs années, AdoGel permet
également d’éviter un pic de concentration initial et de maintenir
la concentration circulante dans la fenêtre thérapeutique sur des
temps très longs.
Une première application à un traitement contraceptif a démontré
in vivo une libération sans burst initial et un profil de
libération d’ordre zéro jusqu’à 6 mois.
Ces trois plateformes technologiques inventées par Adocia
ouvrent à de nombreuses applications potentielles dans des aires
thérapeutiques variées.
- Modification de la gouvernance
Début décembre 2022, la Société a été informée de la démission
de Bpifrance Investissement de son mandat d’administrateur.
Bpifrance Investissement était représenté par Monsieur Olivier
Martinez qui était membre du conseil d’administration d’Adocia
depuis l’investissement de BioAm en 2007.
Le conseil d’administration qui s’est tenu le 14 décembre 2022 a
nommé à titre provisoire Monsieur Mads Dall en qualité
d’administrateur, en remplacement de Bpifrance Investissement et
pour la durée restant à courir du mandat de cette dernière, soit
jusqu’à l’assemblée générale devant se tenir en mai 2023. Monsieur
Mads Dall est reconnu au niveau international pour son expertise
dans le domaine du diabète. Il a eu une longue carrière chez Novo
Nordisk cours de laquelle il a notamment développé l’activité
commerciale en Chine.
Evénements post-période
Début janvier 2023, la Société a reçu un courrier de Bpifrance
(ex OSEO) attestant de l’arrêt effectif du programme Hinsbet initié
en 2012. Cet arrêt conduit à l’abandon de la créance qui restait à
rembourser pour un montant de 520.000 euros et par conséquent à la
reconnaissance, en 2023, d’une subvention d’un même montant.
Agenda 2023
- Poursuite de la phase 3 de BioChaperone® Lispro en Chine.
- Publication des résultats de trois études de phase 1 sur
BioChaperone® Combo, financées par THDB et conduites par Adocia
lors du premier semestre 2023. Les données générées serviront à
appuyer la demande d’entrée directe en phase 3 en Chine.
- Publication des résultats de l’études de BioChaperone® LisPram
en pompe, menées en partenariat avec l’Université McGill, au
premier semestre
- Poursuite du déploiement des plateformes technologiques
A propos d’Adocia
Adocia est une société de biotechnologie spécialisée dans la
découverte et le développement de solutions thérapeutiques dans le
domaine des maladies métaboliques, principalement le diabète et
l’obésité.
La société dispose d’un large portefeuille de
candidats-médicaments issus de quatre plateformes technologiques
propriétaires :
1) Une technologie, BioChaperone®, pour le développement
d’insulines de nouvelle génération et de combinaisons associant des
insulines à d’autres familles d’hormones ; 2) AdOral®, une
technologie de délivrance orale de peptides ; 3) AdoShell®, un
biomatériau synthétique immunoprotecteur pour la greffe de
cellules, avec une première application aux cellules pancréatiques
et 4) AdoGel®, pour la libération longue durée d’agents
thérapeutiques.
Adocia détient plus de 25 familles de brevets. Installée à Lyon,
l’entreprise compte une centaine collaborateurs. Adocia est une
société cotée sur le marché EuronextTM Paris (Euronext : ADOC ;
ISIN : FR0011184241).
Avertissement
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives
relatives à Adocia et à ses activités. Adocia estime que ces
déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables.
Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la
réalisation des prévisions exprimées dans ces déclarations
prospectives qui sont soumises à des risques dont ceux décrits dans
le document d’enregistrement universel d’Adocia déposé auprès de
l’Autorité des marchés financiers le 20 avril 2021 et disponible
sur le site Internet d’Adocia (www.adocia.com), et notamment aux
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, aux
futures données cliniques et analyses et à l’évolution de la
conjoncture économique, des marchés financiers et des marchés sur
lesquels Adocia est présente. Les déclarations prospectives
figurant dans le présent communiqué sont également soumises à des
risques inconnus d’Adocia ou qu’Adocia ne considère pas comme
significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces
risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations d’Adocia diffèrent
significativement des résultats, conditions financières,
performances ou réalisations exprimés dans ces déclarations. Le
présent communiqué et les informations qu’il contient ne
constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription des actions
d’Adocia dans un quelconque pays.
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