Cette approbation est fondée sur l'étude de
phase III KEYNOTE-A39
KIRKLAND, QC, le 22 août 2024 /CNW/ - Merck (NYSE: MRK),
connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du
Canada, a annoncé que
Santé Canada a approuvé l'utilisation de KEYTRUDA®
(pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de Merck, pour le
traitement, en association avec l'enfortumab védotine, conjugué
d'anticorps, des adultes atteints d'un cancer urothélial
non résécable localement avancé ou métastatique n'ayant jamais
reçu de traitement à action générale contre un cancer urothélial
métastatique. Cette approbation est fondée sur les résultats de
l'étude de phase III KEYNOTE-A39 (aussi connue sous le nom
d'EV-302), qui ont démontré une amélioration statistiquement
significative de la survie globale (SG) et de la survie sans
progression (SSP) vs une chimiothérapie à base de
platine.
« Le cancer de la vessie est une cause importante de décès lié
au cancer. L'approbation de cette nouvelle association d'une
immunothérapie et d'un conjugué d'anticorps représente une percée
importante pour les patients atteints d'un cancer de la vessie à un
stade avancé », déclare la
Dre Srikala Sridhar, professeure au
département de médecine de l'Université de Toronto et oncologue médicale spécialiste des
cancers génito-urinaires au Princess Margaret Cancer Centre.
« L'arrivée de ce nouveau traitement signifie qu'il y a plus
d'options pour aider les patients touchés par cette
maladie. »
« Cette association thérapeutique offre aux patients une
nouvelle option, ce qui est important pour les personnes atteintes
d'un cancer de la vessie à un stade avancé », a précisé
André Galarneau, Ph. D., directeur exécutif et
vice-président du groupe commercial Oncologie chez
Merck Canada. « Cette approbation souligne une fois de
plus notre engagement à contribuer à l'avancement des soins en
oncologie au Canada en
diversifiant les options de traitement offertes aux
patients. »
« Le cancer de la vessie touche plus de 12 000 Canadiens chaque
année », a déclaré Michelle Colero, directrice générale de
Cancer de la vessie Canada.
« Cette approbation permet d'élargir la gamme d'options de
traitement, et, ainsi, de personnaliser davantage les plans de
traitement pour les patients atteints d'un cancer de la vessie à un
stade avancé. »
À propos de l'étude KEYNOTE-A39
L'étude KEYNOTE-A39 (aussi connue sous le nom d'EV-302), menée
en collaboration avec Pfizer (anciennement Seagen et
Astellas), était une étude de phase III ouverte,
multicentrique, à répartition aléatoire et contrôlée par
comparateur actif (ClinicalTrials.gov NCT04223856) visant à évaluer
le pembrolizumab en association avec l'enfortumab védotine (P+EV)
comparativement à la gemcitabine et à une chimiothérapie à base de
platine pour le traitement du cancer urothélial non résécable
localement avancé ou métastatique chez les patients adultes
qui n'ont jamais reçu un traitement à action générale contre une
maladie non résécable localement avancée ou métastatique. Les
principaux paramètres d'efficacité étaient la survie globale (SG)
et la survie sans progression (SSP), ainsi que le taux de réponse
objective (TRO), conformément à l'évaluation centralisée
indépendante menée à l'insu en fonction des critères
RECIST 1.1.
L'étude a démontré une réduction de 53 % du risque de décès avec
l'association P+EV (RR = 0,47 [IC à 95 % : 0,38
à 0,58]; p < 0,0001) vs une
chimiothérapie à base de platine; la SG médiane était de
31,5 mois (IC à 95 % : 25,4 à N.A.) pour
l'association P+EV vs 16,1 mois (IC à 95 % :
13,9 à 18,3) pour la chimiothérapie à base de platine. On a aussi
observé une amélioration statistiquement significative de la SSP et
du TRO chez les patients répartis au hasard pour recevoir le
pembrolizumab en association avec l'enfortumab védotine, par
rapport au groupe témoin.
Les effets indésirables les plus fréquents (signalés chez au
moins 10 % des patients) étaient la fatigue, le prurit, la
diminution de l'appétit et l'hypothyroïdie.
Pour obtenir les renseignements complets, veuillez consulter
la monographie de KEYTRUDA®.
À propos du cancer de la vessie et du cancer
urothélial
Le cancer urothélial, qui représente 90 % de tous les
cancers de la vessie, commence dans les cellules urothéliales qui
tapissent l'intérieur de la vessie. Le cancer urothélial peut se
trouver à plusieurs endroits des voies urinaires, comme le
bassinet, les uretères et l'urètre. Au Canada, on estime qu'environ
12 300 personnes reçoivent chaque année un diagnostic de
cancer de la vessie, ce qui en fait le cinquième type de cancer le
plus fréquent dans le pays et la neuvième cause de décès lié au
cancer. Le risque d'être atteint d'un cancer de la vessie augmente
avec l'âge. Il survient généralement chez les personnes âgées de
plus de 65 ans. Le cancer de la vessie est le plus fréquent
chez les caucasiens, et les hommes en sont plus souvent atteints
que les femmes.
À propos de la collaboration Pfizer, Astellas et
Merck
Seagen, acquis par Pfizer en décembre 2023, et Astellas ont conclu un accord de
collaboration clinique avec Merck pour évaluer la combinaison du
PADCEV® de Seagen et d'Astellas (enfortumab vedotin) et du
KEYTRUDA® de Merck (pembrolizumab) chez les patients atteints d'un
cancer urothélial métastatique non traité auparavant.
À propos de KEYTRUDA®
KEYTRUDA® est un traitement
anti-récepteur 1 de mort cellulaire programmée (PD-1) qui agit
en aidant le système immunitaire à déceler les cellules tumorales
et à lutter contre elles. KEYTRUDA® est un anticorps
monoclonal humanisé qui inhibe l'interaction entre le PD-1 et ses
ligands, le PD-L1 et le PD-L2. Ce faisant, il active des
lymphocytes T qui peuvent agir autant sur les cellules
tumorales que sur les cellules saines.
KEYTRUDA® a été approuvé pour la première fois
au Canada en 2015 et a
actuellement des indications pour plusieurs maladies, entre autres
l'adénocarcinome rénal à un stade avancé, le cancer de la vessie,
le carcinome non à petites cellules, le lymphome médiastinal
primitif à cellules B, le lymphome de Hodgkin classique, le
cancer colorectal, le carcinome de l'endomètre, le cancer du col de
l'utérus, le cancer de l'œsophage, le cancer du sein triple
négatif, le mélanome et le carcinome épidermoïde de la tête et du
cou.
À propos de Merck
Chez Merck, aussi connue sous le nom de MSD à l'extérieur
des États-Unis et du Canada, nous
unissons nos forces dans un seul but : nous utilisons le
pouvoir de la science moderne pour sauver et améliorer des vies
dans le monde entier. Nous apportons de l'espoir à l'humanité par
le biais du développement de médicaments et de vaccins importants
depuis plus de 130 ans. Nous aspirons devenir le chef de file
dans le domaine de la recherche biopharmaceutique à travers la
planète. Les solutions novatrices en matière de santé, que nous
apportons de nos jours, sont d'ailleurs à la fine pointe de la
recherche, permettant ainsi de faire avancer les techniques
utilisées en prévention et d'améliorer les traitements des maladies
chez l'homme et l'animal. Nous encourageons l'emploi d'une
main-d'œuvre diversifiée et inclusive à l'échelle mondiale, et nous
opérons de façon responsable chaque jour pour assurer un avenir
sécuritaire, durable et sain aux personnes et aux communautés. Pour
en savoir plus, visitez le www.merck.ca/fr et suivez-nous sur
LinkedIn et X @MerckCanada.
Déclarations prospectives de
Merck & Co., Inc., Rahway (New
Jersey), États-Unis
Ce communiqué de Merck & Co., Inc.,
Rahway (New Jersey),
États-Unis (« la Société ») comprend des déclarations
prospectives au sens des dispositions libératoires de la Private
Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis.
Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions
actuelles de la direction de la Société et sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit l'obtention des
approbations réglementaires nécessaires à l'homologation ou à
l'éventuel succès commercial des médicaments candidats en
développement. Si les hypothèses sous-jacentes se révèlent
inexactes ou si les risques et incertitudes se concrétisent, les
résultats réels pourraient être considérablement différents de ceux
annoncés dans les déclarations prospectives.
Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les
conditions générales de l'industrie et la concurrence, les facteurs
économiques généraux, incluant les fluctuations des taux d'intérêt
et des taux de change; les effets de la réglementation de
l'industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la
santé aux États-Unis et dans le monde; les tendances mondiales à
l'égard de la limitation des coûts des soins de santé; les avancées
technologiques et les nouveaux produits et brevets des concurrents;
les défis liés à l'élaboration d'un nouveau produit, ce qui inclut
l'obtention de l'approbation réglementaire; la capacité de la
Société à prédire précisément les conditions de marché futures; les
difficultés ou les retards de fabrication; l'instabilité financière
des économies mondiales et le risque de souveraineté; la dépendance
à l'égard de l'efficacité des brevets de la Société et des autres
protections relatives aux produits innovants; et le risque de
faire l'objet d'actions judiciaires ou de mesures
réglementaires.
La Société ne s'engage aucunement à publier des mises à jour de
ses déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations,
d'événements futurs ou de quelque fait que ce soit. D'autres
facteurs susceptibles d'entraîner une différence notable entre les
résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations
prospectives sont énoncés dans le rapport annuel de la Société pour
l'exercice clos le 31 décembre 2023 établi sur le formulaire 10-K
et dans les autres documents déposés par la Société auprès de la
Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et
accessibles sur le site Internet de cette dernière
(www.sec.gov).
Veuillez consulter la monographie de KEYTRUDA®
(pembrolizumab) à l'adresse Merck.ca.
® Merck Sharp & Dohme LLC,
utilisée sous licence.
© 2024 Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, É.-U. et ses sociétés affiliées.
Tous droits réservés.
SOURCE Merck Canada inc.