• Bei einer nicht-interventionellen Analyse der Studie wurde kein Beleg für Sicherheitsbedenken für Säuglinge von Müttern mit multipler Sklerose (MS) gefunden, die stillen und gleichzeitig eine Behandlung mit Glatirameracetat (GA) erhalten
  • Die Verabreichung von GA in der Stillzeit war für den Nachwuchs hinsichtlich Hospitalisierungen und Antibiotikabehandlungen, Entwicklungsverz�gerungen oder das Wachstum in den ersten 18 Lebensmonaten unschädlich

Die COBRA-Studie, eine neue praxisnahe Nachweisstudie, die von Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA) und dem St. Josef Hospital (Bochum, Deutschland) durchgeführt wurde, wurde heute auf dem EAN-Kongress vorgestellt und bot neue Einblicke in die Anwendung von COPAXONE® (Glatirameracetat oder GA) bei stillenden Müttern mit multipler Sklerose (MS).

Im Rahmen von 120 an der Studie teilnehmenden Müttern und ihren Säuglingen stellt die Studie die umfassendste Analyse von Folgen für Kinder dar, die von Müttern gestillt werden, die eine Behandlung mit GA erhalten. Die Studie kam zu dem Ergebnis, dass kein Nachweis dafür vorliegt, dass Säuglinge durch die Behandlung der Mutter mit Glatirameracetat während der Stillzeit negativ beeinflusst wurden, insbesondere im Hinblick auf Hospitalisierungen und Antibiotikabehandlungen, Entwicklungsverz�gerungen oder das Wachstum in den ersten 18 Lebensmonaten.1

„Die Vorteile des Stillens sind sowohl für Mütter als auch ihren Nachwuchs von klinischer Bedeutung und umfassend belegt. Deshalb sind klinische Nachweise zur Sicherheit von krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs, Disease Modifying Therapies) unerlässlich, damit Mütter mit MS während ihrer Behandlung nicht mehr auf das Stillen verzichten müssen“, sagte Professorin Kerstin Hellwig, Hauptstudienprüferin und Fachärztin für Neurologie am St. Josef Hospital, Ruhr-Universität Bochum, Deutschland.

„Vor dem Hintergrund der globalen COVID-19-Pandemie ist unsere Untersuchung an den 60 Kinder in der Glatirameracetat-Gruppe und 60 in einer Kontrollgruppe (Kinder von Müttern mit MS, die während der Stillzeit keine krankheitsmodifizierende Behandlung erhalten haben) ein wichtiger Beitrag zu diesem erheblichen unerfüllten medizinischen Bedarf. Es gibt historisch begrenzte Daten zur klinischen Sicherheit für Säuglinge, die von Müttern gestillt werden, die eine Behandlung für MS erhalten. Wir konnten keinen Nachweis für Verz�gerungen in der Entwicklung, Probleme beim K�rperwachstum oder vermehrte Krankenhauseinweisungen oder Antibiotikaverabreichungen in der Gruppe von Säuglingen aus der Glatirameracetat-Kohorte im Vergleich zur Kontrollkohorte feststellen.“

In der COBRA-Studie wurden Daten aus dem deutschsprachigen Multiple Sklerose- und Kinderwunsch-Register von 2011 bis 2020 verwendet. Patientinnen waren für die Studie geeignet, wenn sie mit schubf�rmig verlaufender MS (RMS) diagnostiziert wurden, eine Lebendgeburt hatten, während einer GA-Behandlung (Copaxone® 20 oder 40 mg/mL) stillten oder ohne DMT-Behandlung stillten.

Danilo Lembo M.D. VP Medical Europe, Teva Pharmaceuticals, erklärt: „Wir sind der Studie für ihre Arbeit ungemein dankbar. Laut verfügbarer Daten kommt es bei jeder dritten Frau mit MS zu einer Reaktivierung der Krankheit nach der Entbindung.2 Den Krankheitsverlauf zu verlangsamen, Rückfälle zu kontrollieren und das Stillen sind für viele Patientinnen Prioritäten, vor allem in dieser besonders fragilen Zeit. Das Ziel von Teva ist es, das Leben von Patienten zu verbessern. Dazu geh�rt, ihnen in allen Lebensphasen, jedoch vor allem während der Familienplanung zu helfen, von wichtigen Medikamenten zu profitieren.“

Die Vorstellung der Daten ist das Ergebnis einer umfassenden laufenden Studie zu Glatirameracetat in den verschiedensten Lebenssituationen. In den letzten Jahren hatten führende MS-Experten sowie Studien vom Einsatz von DMTs während der Stillzeit abgeraten und empfohlen, drei Monate vor dem Stillen jegliche krankheitsmodifizierenden Arzneimittel abzusetzen.3

Über die Studie

„Real-world safety of Copaxone in Offspring of Breastfeeding and Treated Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) pAtients“ (COBRA-Studie) war eine retrospektive Datenanalyse, bei der das deutschsprachige Multiple Sklerose- und Kinderwunsch-Register verwendet wurde. An der Studie haben 60 Säuglinge in der Glatirameracetat-Kohorte (GA-Kohorte) (59 Schwangerschaften; 58 Frauen) sowie 60 in der Kontrollkohorte (60 Schwangerschaften; 60 Frauen) teilgenommen. Faktoren wie das Alter der Mütter und die RMS-Prognose waren zwischen den Kohorten in etwa vergleichbar. Die „kumulative“ mütterliche GA-Exposition lag in der GA-Kohorte gegenüber der Kontrollkohorte h�her, da 86,7 % der Säuglingsmütter GA bereits irgendwann während der Schwangerschaft erhalten hatten (gegenüber 25 %).

Ergebnisse in Bezug auf die Sicherheit in Nachuntersuchungen ≤18 Monate nach der Geburt sowie die Häufigkeit und die Inzidenz von Hospitalisierungen von Säuglingen waren zwischen den Kohorten ähnlich. Die durchschnittliche Zahl von Krankenhauseinweisungen im Jahr betrug 0,20 [95 % Konfidenzintervall {CI}=0,09–0,31] in der GA-Kohorte gegenüber der Kontrollkohorte (0,25 [95 % CI=0,12–0,38]). Die Häufigkeit und Inzidenz des Einsatzes von Antibiotika waren in beiden Kohorten ähnlich. Und auch Wachstumsparameter (K�rpergewicht, K�rpergr�ße und Kopfumfang) waren zwischen den Kohorten zum Zeitpunkt der Geburt sowie zu jedem analysierten Zeitpunkt vergleichbar. Bei kinderärztlichen Vorsorgeuntersuchungen wurden im Alter von 12 Monaten 3 (2,5 %; N=120 [95 % CI=0,52–7,13]) Säuglinge identifiziert, deren Entwicklung verz�gert war. Diese befanden sich alle in der Kontrollkohorte (n=60; 5 % [95 % CI=1,04–13,92]).

Über COPAXONE®

COPAXONE® (Glatirameracetat-Injektionsl�sung) istt zur Behandlung von Patientinnen mit schubf�rmig verlaufender multipler Sklerose angezeig. Die häufigsten Nebenwirkungen von COPAXONE® sind R�tungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz oder ein Knoten an der Injektionsstelle, Flush (Hitzegefühl und/oder R�tung), Ausschlag, Atemnot und Brustschmerzen. Der Einsatz von COPAXONE® in der Stillzeit ist abzuwägen, wobei der Vorteil des Stillens für das Kind und der Vorteil der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen sind. Weitere wichtige Informationen finden Sie unter: www.CopaxonePrescribingInformation.com. Bei Ver�ffentlichungen in Papierform beachten Sie bitte die beigefügten vollständigen Verschreibungsinformationen. Die Marke COPAXONE® ist in mehr als 50 Ländern weltweit zugelassen, darunter in den USA, Russland, Kanada, Mexiko, Australien, Israel und allen europäischen Ländern.

Über Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) entwickelt und produziert seit mehr als einem Jahrhundert Medikamente, die die Lebensqualität von Menschen verbessern. Wir sind ein weltweit führender Anbieter von Generika und Spezialtherapeutika mit einem Portfolio von über 3.500 Produkten für nahezu alle Anwendungsbereiche. Weltweit nehmen rund 200 Millionen Menschen täglich ein Medikament von Teva ein und werden von einer der gr�ßten und komplexesten Lieferketten der Pharmabranche bedient. Neben unserer etablierten Marktpräsenz im Bereich der Generika treiben wir bedeutende innovative Forschungs- und Geschäftsinitiativen voran, die unser wachsendes Portfolio an Spezial- und biopharmazeutischen Produkten unterstützten. Nähere Informationen unter www.tevapharm.com.

Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die auf den gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements beruhen und erheblichen bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen k�nnen, dass unsere zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen explizit oder implizit enthaltenen Angaben abweichen. Wichtige Faktoren, die solche Abweichungen hervorrufen oder dazu beitragen k�nnten, sind unter anderem Risiken in Bezug auf:

  • Unsere Fähigkeit, uns erfolgreich im Markt zu behaupten, insbesondere im Hinblick auf unsere starke Abhängigkeit von unseren Generikaprodukten, die Konsolidierung unseres Kundenstamms und kommerzielle Allianzen unter unseren Kunden, Verz�gerungen bei der Markteinführung neuer generischer Produkte, die zunehmende Anzahl von Wettbewerbern, die auf generische Marktchancen abzielen und die US-amerikanische Marktexklusivität für wichtige Produkte anstreben, unsere Fähigkeit, biopharmazeutische Produkte zu entwickeln und zu vermarkten, den Wettbewerb um unsere Spezialprodukte, einschließlich AUSTEDO®, AJOVY® und COPAXONE®, unsere Fähigkeit, die erwarteten Ergebnisse durch Investitionen in unsere Produktpipeline zu erzielen, unsere Fähigkeit, neue pharmazeutische Produkte zu entwickeln und zu vermarkten sowie die Wirksamkeit unserer Patente und anderer Maßnahmen zum Schutz unserer geistigen Eigentumsrechte;
  • Unsere hohe Verschuldung, die unsere Fähigkeit zur Aufnahme zusätzlicher Schulden, zur Durchführung zusätzlicher Transaktionen oder zur Tätigung neuer Investitionen einschränken und zu einer weiteren Herabstufung unserer Kreditwürdigkeit führen kann, und unsere Unfähigkeit, Fremdkapital aufzunehmen oder Mittel in einer ausreichenden H�he oder zu günstigen Bedingungen zu beschaffen;
  • Unser Geschäft und unseren Betrieb im Allgemeinen, darunter Unwägbarkeiten in Bezug auf die COVID-19-Pandemie und ihre Auswirkungen auf unser Geschäft, unsere Finanzlage, unseren Betrieb, unseren Cashflow und unsere Liquidität sowie auf die Wirtschaft im Allgemeinen, unsere Fähigkeit zur erfolgreichen Durchführung und Aufrechterhaltung von Aktivitäten und Bemühungen im Zusammenhang mit den Maßnahmen, die wir als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie ergriffen haben oder m�glicherweise ergreifen werden, sowie die damit verbundenen Kosten, die Effektivität unserer Optimierungsmaßnahmen, unsere Fähigkeit zur Anwerbung, Einstellung und Bindung hochqualifizierten Personals, Probleme bei der Herstellung oder Qualitätskontrolle, Unterbrechungen in unserer Lieferkette, Ausfälle von Informationstechnologiesystemen, Verletzungen unserer Datensicherheit, Änderungen von Gesetzen zum Schutz geistigen Eigentums, Herausforderungen in Verbindung mit der Führung von Geschäften auf der ganzen Welt, einschließlich politischer oder wirtschaftlicher Instabilität, gr�ßerer Feindseligkeiten oder Terrorismus, Kosten und Verz�gerungen, die sich aus der umfangreichen pharmazeutischen Regulierung ergeben, der wir unterliegen, oder Verz�gerungen bei beh�rdlichen Bearbeitungszeiten aufgrund von Reise- und Arbeitsbeschränkungen, die durch die COVID-19-Pandemie bedingt sind;
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  • Einhaltung von Auflagen, regulatorische Fragen und Rechtsstreitigkeiten, beispielsweise: Nichteinhaltung komplexer rechtlicher und regulatorischer Rahmenrichtlinien, zunehmende rechtliche und regulatorische Maßnahmen im Zusammenhang mit Bedenken seitens der Öffentlichkeit hinsichtlich des Missbrauchs von Opioidmedikamenten und unsere Fähigkeit, eine abschließende Beilegung der verbliebenen Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Opioiden zu erreichen, Prüfung durch weltweite Wettbewerbs- und Preisaufsichtsbeh�rden, einschließlich unserer Fähigkeit, uns erfolgreich gegen die strafrechtliche Anklage des US-amerikanischen Justizministeriums wegen Verst�ßen gegen das Sherman Act zu verteidigen, potenzielle Haftung für Patentverletzungen, Produkthaftungsansprüche, Nichteinhaltung der komplexen Medicare- und Medicaid-Berichts- und Zahlungsverpflichtungen, Einhaltung von Anti-Korruptionssanktionen und Handelskontrollgesetzen sowie Umweltrisiken;
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Quellenangaben

  1. A. Ciplea et. Al, Safety analysis of offspring breastfed by mothers on glatiramer acetate therapy for relapsing multiple sclerosis; der EAN 2021 vorgelegt.
  2. Saneea Almas, Jesse Vance, Teresa Baker, and Thomas Hale, Management of Multiple Sclerosis in the Breastfeeding Mother, Multiple Sclerosis International Volume 2016, Article ID 6527458, http://dx.doi.org/10.1155/2016/6527458
  3. Pakpoor J, Disanto G, Lacey MV, Hellwig K, Giovannoni G, Ramagopalan, Breastfeeding and multiple sclerosis relapses: a meta-analysis. SVJ Neurol. 2012 Oct; 259(10):2246-8.

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PR-Kontakt Con Franklin, Ketchum UK +44 (0) 7974 434 151 con.franklin@ketchum.com

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