- L'analyse d'une étude non interventionnelle n'a révélé
aucune préoccupation d'innocuité chez les nourrissons de mères
atteintes de sclérose en plaques (SEP) qui allaitent et suivent un
traitement par acétate de glatiramère (AG).
- L'exposition des mères allaitantes à l'AG n'a pas affecté
leur nourrisson en termes d'hospitalisations, de traitements
antibiotiques, de retard de développement ou de croissance au cours
des 18 premiers mois de la vie
Nouvelles données relatives à l'innocuité du
traitement par COPAXONE® (acétate de glatiramère) chez les mères
allaitantes atteintes de sclérose en plaques récurrente : l'étude
COBRA est présentée au 7e congrès de l'Académie européenne de
neurologie (EAN)
COBRA, une nouvelle étude de démonstration en monde réel
réalisée par Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE :
TEVA) et l'hôpital St Josef (Bochum, Allemagne), a été présentée
aujourd'hui au congrès de l'EAN et a permis de mieux comprendre
l'utilisation de COPAXONE® (acétate de glatiramère ou GA) par les
mères atteintes de sclérose en plaques (SEP) qui allaitent.
L'étude, qui est la plus vaste analyse des résultats pour des
enfants allaités par des mères sous AG, a évalué 120 mères
atteintes de SEP et leurs nourrissons. Elle a permis de conclure
qu'il n'existe aucune preuve suggérant que les nourrissons aient
été affectés négativement par l'exposition de la mère à l'acétate
de glatiramère pendant l'allaitement en termes d'hospitalisations,
de traitements antibiotiques, de retard de développement ou de
croissance au cours des 18 premiers mois de la vie.1
"Les avantages de l'allaitement pour les mères et leurs enfants
sont cliniquement significatifs et bien documentés, aussi est-il
impératif de fournir des preuves cliniques de l'innocuité des
thérapies modificatrices de la maladie (TMM), afin que les mères
atteintes de SEP ne soient plus tenues d'abandonner l'allaitement
pendant le traitement", a déclaré la professeure Kerstin Hellwig,
chercheuse principale de l'étude, département de neurologie,
hôpital St Josef, université de la Ruhr à Bochum, en Allemagne.
"Dans le contexte de la pandémie mondiale de COVID-19, notre
étude, qui portait sur 60 enfants dans le groupe acétate de
glatiramère et 60 dans un groupe témoin (enfants de mères atteintes
de SEP ne recevant aucune thérapie modificatrice de la maladie
pendant l'allaitement), contribue de manière importante à ce besoin
médical non satisfait. Les données sur l'innocuité clinique des
nourrissons allaités par des mères traitées pour la SEP sont
historiquement limitées. Nous n'avons constaté aucun signe de
retard de développement, de problèmes de croissance corporelle ou
d'augmentation des hospitalisations et de l'utilisation
d'antibiotiques dans le groupe de nourrissons de la cohorte acétate
de glatiramère par rapport au groupe témoin."
L'étude COBRA a utilisé les données du registre national
allemand de la sclérose en plaques et des grossesses de 2011 à
2020. Les patientes étaient éligibles pour l'étude dès lors
qu'elles avaient reçu un diagnostic de sclérose en plaques
récurrente (SPR), qu'elles avaient donné naissance à un enfant
vivant, qu'elles allaitaient sous traitement par TMM (Copaxone® 20
ou 40 mg/mL) ou qu'elles n'allaitaient pas sous traitement par
TMM.
Danilo Lembo, D.M., VP, affaires médicales pour l'Europe, Teva
Pharmaceuticals, commente : "Nous sommes profondément
reconnaissants envers les personnes qui ont pris part à cette
étude. Selon les données disponibles, une femme sur trois atteintes
de SEP peut connaître une réactivation de la maladie après
l'accouchement.2 Le ralentissement de la progression de la maladie,
le contrôle des rechutes et l'allaitement sont des priorités pour
de nombreux patients, et plus particulièrement durant cette période
compliquée. Chez Teva, notre mission est d'améliorer le quotidien
des patients, ce qui se traduit notamment par un accès aux
médicaments essentiels tout au long des étapes de la vie, et
spécialement durant le planning familial."
La présentation des données fait suite à une étude approfondie
en cours sur l'acétate de glatiramère dans divers contextes de
monde réel. Ces dernières années, les études et les principaux
spécialistes de la SEP ont habituellement déconseillé l'utilisation
de TMM pendant l'allaitement et conseillé le report de
l'allaitement pendant les trois mois suivant la dernière dose d'une
thérapie modificatrice de la maladie.3
À propos de l’étude
L'étude "Real-world safety of Copaxone in
Offspring of Breastfeeding and Treated
Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) pAtients" (COBRA)
a consisté en une analyse rétrospective des données à partir du
registre national allemand de la sclérose en plaques et des
grossesses. 60 enfants de la cohorte sous acétate de glatiramère
(AG) (59 grossesses ; 58 femmes) et 60 de la cohorte témoin (60
grossesses ; 60 femmes) ont été inclus. Les données démographiques
maternelles et les facteurs pronostiques de la SPR étaient
comparables sur le plan descriptif entre les cohortes.
"L'exposition maternelle cumulative à l'AG était plus élevée dans
la cohorte AG que dans la cohorte témoin, car 86,7 % des mères de
la progéniture avaient également reçu de l'AG à un moment donné de
leur grossesse (contre 25 %).
Les paramètres d'innocuité dans les ≤18 mois de suivi
post-partum ont révélé une similarité entre les cohortes, la
fréquence de la descendance et l'incidence des hospitalisations. Le
nombre annualisé d'hospitalisations était de 0,20 [intervalle de
confiance à 95% {IC}=0,09-0,31] dans la cohorte AG par rapport au
groupe témoin (0,25 [IC 95%=0,12-0,38]). La fréquence et
l'incidence de l'utilisation d'antibiotiques étaient similaires
entre les cohortes. Les paramètres de croissance (poids corporel,
longueur corporelle et périmètre crânien) étaient également
comparables entre les cohortes à la naissance ainsi qu'à chaque
point temporel observé. Les contrôles pédiatriques à 12 mois ont
permis d'identifier trois enfants (2,5% ; N=120 [IC 95%=0,52-7,13])
présentant des retards de développement ; tous dans la cohorte
témoin (n=60 ; 5% [IC 95%=1,04-13,92]).
À propos de COPAXONE®
COPAXONE® (acétate de glatiramère injectable) est indiqué pour
le traitement des patients atteints de formes récurrentes de la
sclérose en plaques. Les effets indésirables les plus courants
associés à COPAXONE® sont les rougeurs, les douleurs, les
gonflements, les démangeaisons, ou une bosse au site d'injection,
un rougissement, les éruptions cutanées, un essoufflement et les
douleurs thoraciques. L'utilisation de COPAXONE® pendant
l'allaitement doit être décidée en évaluant le bénéfice de
l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la
femme. Consultez les informations supplémentaires importantes sur
le site : www.CopaxonePrescribingInformation.com. Pour les versions
papier, veuillez consulter les informations de prescription
complètes ci-jointes. La marque COPAXONE® est approuvée dans plus
de 50 pays dans le monde, notamment aux États-Unis, en Russie, au
Canada, au Mexique, en Australie, en Israël et dans tous les pays
européens.
À propos de Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) met au
point et produit des médicaments pour améliorer la vie des gens
depuis plus d'un siècle. Nous sommes un leader mondial dans le
domaine des médicaments génériques et spécialisés, avec un
portefeuille de plus de 3 500 produits dans presque tous les
domaines thérapeutiques. Chaque jour, près de 200 millions de
personnes dans le monde prennent un médicament Teva et sont
desservies par l'une des chaînes d'approvisionnement les plus
importantes et les plus complexes de l'industrie pharmaceutique.
Au-delà de notre présence établie dans le domaine des médicaments
génériques, nous disposons d'une recherche et d'opérations
innovantes importantes qui soutiennent notre portefeuille croissant
de produits spécialisés et biopharmaceutiques. Pour en savoir plus,
rendez-vous sur www.tevapharm.com.
Mise en garde concernant les déclarations
prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives
au sens de la loi américaine Private Securities Litigation Reform
Act de 1995. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et
les attentes actuelles de la direction et sont soumises à
d'importants risques et incertitudes, connus et inconnus, qui
pourraient faire en sorte que nos résultats, performances ou
réalisations futurs diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou
suggérés dans ces déclarations prospectives. Parmi les facteurs
importants pouvant provoquer ou contribuer à de telles différences
figurent les risques liés à :
- notre capacité à faire face à la concurrence sur le marché, y
compris : le fait que nous soyons substantiellement dépendants de
nos produits génériques ; la consolidation de notre clientèle et
les alliances commerciales entre nos clients ; les retards dans le
lancement de nouveaux produits génériques ; l'augmentation du
nombre de concurrents ciblant les opportunités génériques et
cherchant à obtenir l'exclusivité du marché américain pour des
versions génériques de produits importants ; notre capacité à
développer et à commercialiser des produits biopharmaceutiques ; la
concurrence pour nos produits spécialisés, y compris AUSTEDO®,
AJOVY® et COPAXONE® ; notre capacité à obtenir les résultats
escomptés des investissements dans notre portefeuille de produits ;
notre capacité à développer et à commercialiser des produits
pharmaceutiques supplémentaires ; et l'efficacité de nos brevets et
autres mesures visant à protéger nos droits de propriété
intellectuelle ;
- notre endettement substantiel, qui peut limiter notre capacité
à contracter des dettes supplémentaires, à nous engager dans des
transactions additionnelles ou à faire de nouveaux investissements,
pouvant entraîner une nouvelle baisse de nos notations de crédit ;
et notre incapacité à lever des dettes ou à emprunter des fonds
pour des montants ou à des conditions qui nous sont favorables
;
- notre activité et nos opérations en général, y compris
l'incertitude concernant la pandémie de COVID-19 et son impact sur
nos activités, notre situation financière, nos opérations, nos flux
de trésorerie et nos liquidités, ainsi que sur l'économie en
général ; notre capacité à exécuter et à maintenir avec succès les
activités et les efforts liés aux mesures que nous avons prises ou
que nous pourrions prendre en réponse à la pandémie de COVID-19 et
aux coûts associés ; l'efficacité de nos efforts d'optimisation ;
notre capacité à attirer, à embaucher et à conserver du personnel
hautement qualifié ; les problèmes de fabrication ou de contrôle de
la qualité ; les interruptions de notre chaîne d'approvisionnement
; les perturbations des systèmes de technologie de l'information ;
les violations de la sécurité de nos données ; les variations des
lois sur la propriété intellectuelle ; les défis associés à la
conduite des affaires à l'échelle mondiale, y compris l'instabilité
politique ou économique, les hostilités majeures ou le terrorisme ;
les coûts et les retards résultant de la vaste réglementation
pharmaceutique à laquelle nous sommes soumis ou les retards dans le
temps de traitement gouvernemental en raison des restrictions de
voyage et de travail causées par la pandémie de COVID-19 ;
- les effets des réformes de la réglementation des soins de santé
et les baisses de prix, de remboursement et de couverture des
produits pharmaceutiques ; les ventes importantes à un nombre
limité de clients ; notre capacité à faire des offres pour des
cibles d'acquisition ou des opportunités de licence appropriées, ou
à réaliser et intégrer des acquisitions ; et nos perspectives et
opportunités de croissance si nous vendons des actifs ;
- les questions de conformité, de réglementation et de litiges,
notamment : l'incapacité à se conformer à des environnements
juridiques et réglementaires complexes ; l'augmentation des actions
juridiques et réglementaires liées aux préoccupations du public
concernant l'abus de médicaments opioïdes et notre capacité à
parvenir à une résolution finale du litige restant lié aux opioïdes
; l'examen minutieux des autorités chargées de la concurrence et de
la fixation des prix dans le monde entier, y compris notre capacité
à nous défendre avec succès contre les accusations pénales du
ministère de la Justice des États-Unis pour violation du Sherman
Act ; la responsabilité potentielle pour violation de brevet ; les
réclamations pour responsabilité du fait des produits ; le
non-respect des obligations complexes de déclaration et de paiement
de Medicare et Medicaid ; le respect des sanctions anti-corruption
et des lois sur le contrôle du commerce ; et les risques
environnementaux ;
- d'autres risques financiers et économiques, notamment notre
exposition aux fluctuations et restrictions monétaires ainsi qu'aux
risques de crédit ; les dépréciations potentielles de nos actifs
incorporels ; les augmentations significatives potentielles des
dettes fiscales (y compris à la suite d'une éventuelle réforme
fiscale aux États-Unis) ; et l'effet sur notre taux d'imposition
effectif global de la résiliation ou de l'expiration de programmes
gouvernementaux ou d'avantages fiscaux, ou d'un changement dans
notre activité ; et d'autres facteurs abordés dans le présent
communiqué de presse, dans notre rapport trimestriel sur formulaire
10-Q pour le premier trimestre de 2021 et dans notre rapport annuel
sur formulaire 10-K pour l'exercice clos au 31 décembre 2020, y
compris dans les sections intitulées "Risk Factors" et "Forward
Looking Statements". Les déclarations prospectives ne sont valables
qu'à la date à laquelle elles sont formulées, et nous n'assumons
aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations
prospectives ou autres informations contenues dans le présent
document, que ce soit en raison de nouvelles informations,
d'événements futurs ou autres. Il vous est conseillé de ne pas vous
fier indûment à ces déclarations prospectives.
Références
- A. Ciplea et. Al, Safety analysis of offspring breastfed by
mothers on glatiramer acetate therapy for relapsing multiple
sclerosis; présenté à l'EAN 2021.
- Saneea Almas, Jesse Vance, Teresa Baker, and Thomas Hale,
Management of Multiple Sclerosis in the Breastfeeding Mother,
Multiple Sclerosis International Volume 2016, Article ID 6527458,
http://dx.doi.org/10.1155/2016/6527458
- Pakpoor J, Disanto G, Lacey MV, Hellwig K, Giovannoni G,
Ramagopalan, Breastfeeding and multiple sclerosis relapses: a
meta-analysis. SVJ Neurol. 2012 Oct; 259(10):2246-8.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit
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