L'acceptation du dossier est une étape
importante dans l'engagement de Teva et MedinCell pour le
développement de traitements des troubles mentaux
Regulatory News:
Teva Pharmaceuticals, filiale américaine de Teva Pharmaceutical
Industries Ltd. (NYSE and TASE : TEVA), et MedinCell (Euronext :
MEDCL) annoncent aujourd’hui l’acceptation aux États-Unis par la
FDA (Food and Drug Administration) du dossier de demande
d’approbation (NDA : New Drug Application) pour le produit
TV-46000/mdc-IRM, un dépôt injectable sous-cutanée de rispéridone à
libération prolongée, pour le traitement de la schizophrénie.
Cette acceptation se base sur les données de phase 3 de deux
études pivots : TV46000-CNS-30072 (l’étude RISE - Risperidone
Subcutaneous Extended-Release Study) et TV46000-CNS-30078 (l'étude
SHINE, qui vise à tester l’innocuité du produit pour le traitement
d'entretien de la schizophrénie). Ces études ont évalué
l'efficacité, l'innocuité et la tolérance à long terme du produit
TV-46000/mdc-IRM comme traitement pour les patients atteints de
schizophrénie. Les résultats seront partagés lors de futures
conférences scientifiques et dans des publications à comité de
lecture.
« Les progrès réalisés dans la gestion des problèmes de santé
mentale au cours de la dernière décennie reposent sur de nouvelles
options de traitements offertes aux patients. Nous adoptons
aujourd’hui une approche similaire avec les traitements à longue
durée d'action, en utilisant ce que la science offre de mieux pour
améliorer la prise en charge de la maladie chez les personnes
atteintes de schizophrénie, » commente le Dr. Hafrun
Fridriksdottir, Vice-président Exécutif Global R&D de Teva. «
Nous sommes ravis de l’annonce de cette étape qui nous rapproche
d’une possible mise à disposition d’une nouvelle option de
traitement pour les patients qui en ont besoin. »
Teva continuera à piloter le développement clinique, le
processus règlementaire et sera responsable de la commercialisation
de ce traitement. MedinCell est éligible au versement de milestones
liés au passage de futures étapes de développement, puis au
paiement de royalties sur les ventes nettes et milestones
commerciaux.
« L'acceptation du dossier d’approbation est une étape
importante pour MedinCell, pour notre technologie injectable à
libération prolongée et pour les patients vivant au quotidien avec
la schizophrénie », poursuit Christophe Douat, Président du
directoire de MedinCell. « Grâce à notre collaboration stratégique
avec Teva, nous nous rapprochons un peu plus du moment où les
patients et soignants pourront avoir accès à notre rispéridone à
libération prolongée injectable par voie sous-cutanée. »
A propos de TV46000-CNS-30072 (L'étude RISE - The Risperidone
Subcutaneous Extended-Release Study)
L'étude RISE était une étude multicentrique, randomisée, en
double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer
l'efficacité de la suspension injectable de rispéridone à
libération prolongée en sous-cutanée comme traitement chez les
patients (âgés de 13 à 65 ans) atteints de schizophrénie. 544
patients ont été randomisés pour recevoir une injection
sous-cutanée de rispéridone, 1 mois ou 2 mois, ou un placebo dans
un rapport de 1:1:1. Le principal critère d'évaluation était le
temps écoulé avant une rechute imminente.
à propos de TV46000-CNS-30078 (L'étude SHINE)
La deuxième étude de phase 3 conduite par Teva vise à évaluer
l’innocuité et la tolérance sur le long terme de l'injection
sous-cutanée expérimentale de rispéridone, 1 mois ou 2 mois,
pendant 56 semaines à 331 patients (âgés de 13 à 65 ans) atteints
de schizophrénie. Le principal critère d'évaluation est la
fréquence des effets indésirables, y compris les effets
indésirables graves. Cette étude est en cours ; les résultats
intermédiaires sont conformes aux conclusions de l'étude RISE
(TV46000-CNS-30072) sur l’innocuité.
à propos de la schizophrénie
La schizophrénie est un trouble mental chronique, progressif et
sévèrement handicapant qui affecte la façon de penser, de se sentir
et d’agir des patients. Les patients peuvent présenter toute une
série de symptômes, parmi lesquels des délires, des hallucinations,
un discours ou un comportement incohérent et une altération des
capacités cognitives. Environ 1% de la population mondiale
développe une schizophrénie au cours de sa vie et 3,5 millions de
personnes aux États-Unis sont actuellement diagnostiquées avec
cette maladie. Bien que la schizophrénie puisse se manifester à
tout âge, elle apparait le plus souvent à la fin de l'adolescence
ou au début de la vingtaine chez les hommes, et entre la fin de la
vingtaine et le début de la trentaine pour les femmes. L'évolution
à long terme de la schizophrénie est marquée par des épisodes de
rémission partielle ou totale interrompus par des rechutes qui
surviennent souvent dans le contexte d'une urgence psychiatrique et
nécessitent une hospitalisation. Environ 80% des patients
connaissent de multiples rechutes au cours des cinq premières
années de traitement. Chaque événement comporte un risque
biologique de perte fonctionnelle, d’apparition d’une résistance au
traitement et de modifications de la morphologie du cerveau. Les
patients ne sont souvent pas conscients de leur maladie et de ses
conséquences, ce qui contribue à la non-observance du traitement, à
des taux d'interruption élevés qui entrainent in fine des coûts de
santé directs et indirects importants en raison des rechutes et des
ré-hospitalisations.
à propos de Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA)
développe et produit des médicaments pour améliorer la vie des gens
depuis plus d'un siècle. Nous sommes un leader mondial dans le
domaine des médicaments génériques et de spécialités, avec un
portefeuille de plus de 3 500 produits dans presque tous les
domaines thérapeutiques. Environ 200 millions de personnes dans le
monde prennent un médicament Teva chaque jour et sont desservies
par l'une des chaînes logistiques les plus importantes et les plus
complexes de l'industrie pharmaceutique. En plus de notre présence
établie dans les génériques, nos importantes activités de
recherches et d’innovation nous permettent de développer un
portefeuille croissant de produits de spécialité et
biopharmaceutiques. Pour en savoir plus, consultez le site
www.tevapharm.com.
Mise en garde concernant les déclarations
prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives
au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui
sont basées sur les convictions et attentes actuelles de la
direction et sont soumises à des risques et incertitudes
substantiels, connus et inconnus, qui pourraient entraîner une
différence significative entre nos résultats futurs, les
performances ou les réalisations et ceux exprimés ou sous-entendus
par ces déclarations prospectives. Vous pouvez identifier ces
déclarations prospectives en utilisant des mots tels que « devrait
», « s'attendre à », « anticiper », « estimer », « cibler », « peut
», « projeter », « orienter », « avoir l'intention », « planifier
», « croire » et d'autres mots et termes de signification et
d'expression similaires en relation avec toute discussion sur les
performances opérationnelles ou financières. Les facteurs
importants qui pourraient causer ou contribuer à de telles
différences comprennent les risques liés au développement, à
l'approbation et à la commercialisation de TV-46000/mdc-IRM
(suspension injectable à libération prolongée de rispéridone pour
usage sous-cutané) ; notre capacité à rivaliser avec succès sur le
marché, y compris notre capacité à développer et à commercialiser
des produits biopharmaceutiques, la concurrence pour nos produits
de spécialité, notre capacité à obtenir les résultats attendus des
investissements dans notre portefeuille de produits, notre capacité
à développer et à commercialiser des produits pharmaceutiques
supplémentaires, et l'efficacité de nos brevets et d'autres mesures
pour protéger nos droits de propriété intellectuelle ; notre
endettement substantiel ; nos activités et nos opérations en
général, y compris : l'incertitude concernant la pandémie de
COVID-19 et son impact sur nos activités, notre situation
financière, nos opérations, nos flux de trésorerie et nos
liquidités et sur l'économie en général, notre capacité à exécuter
et maintenir avec succès les activités et les efforts liés aux
mesures que nous avons prises ou pouvons prendre en réponse à la
pandémie de COVID-19 et les coûts associés à celle-ci, les coûts et
les retards résultant de la réglementation pharmaceutique étendue à
laquelle nous sommes soumis ou des retards dans le temps de
traitement gouvernemental en raison des restrictions de voyage et
de travail causées par la pandémie de COVID-19 ; les questions de
conformité, de réglementation et de litige, y compris le
non-respect d'environnements juridiques et réglementaires complexes
; d'autres risques financiers et économiques, et d'autres facteurs
abordés dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour
l'exercice clos le 31 décembre 2020, y compris dans la section
intitulée « Facteurs de risque ». Les déclarations prospectives ne
sont valables qu'à la date à laquelle elles sont faites, et nous
n'assumons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les
déclarations prospectives ou autres informations contenues dans le
présent document, que ce soit à la suite de nouvelles informations,
d'événements futurs ou autrement. Il vous est conseillé de ne pas
vous fier indûment à ces déclarations prospectives.
A propos de MedinCell
MedinCell est une société pharmaceutique technologique au stade
clinique qui développe un portefeuille de produits injectables à
action prolongée dans différentes aires thérapeutiques en associant
sa technologie propriétaire BEPO® à des principes actifs déjà
connus et commercialisés. MedinCell, à travers la libération
contrôlée et prolongée du principe actif, rend les traitements
médicaux plus efficients grâce notamment à l’amélioration de
l’observance, c’est- à-dire le respect des prescriptions médicales,
et à la diminution significative de la quantité de médicament
nécessaire dans le cadre d’un traitement ponctuel ou chronique. La
technologie BEPO® permet de contrôler et de garantir la délivrance
régulière à dose thérapeutique optimale d’un médicament pendant
plusieurs jours, semaines ou mois à partir de l’injection
sous-cutanée ou locale d’un simple dépôt de quelques millimètres,
entièrement biorésorbable. Basée à Montpellier, MedinCell compte
actuellement plus de 140 collaborateurs de plus de 25 nationalités
différentes. www.medincell.com
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210831005954/fr/
Teva IR United States Kevin C. Mannix, (215)
591-8912 Yael Ashman, 972 (3) 914-8262
Teva PR United States Doris Li, (973) 265-3752
Israel Yonatan Beker, 972 (54) 888 5898
MedinCell France David Heuzé / Head of
Communication, + 33 (0)6 83 25 21 86 david.heuze@medincell.com
Louis-Victor Delouvrier / Newcap - IR, +33 (0)1 44 71 98 53
medincell@newcap.eu Nicolas Mérigeau / Newcap - Media Relation, +33
(0)1 44 71 94 98 medincell@newcap.eu
Teva Pharmaceutical Indu... (NYSE:TEVA)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
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