Zwischenergebnisse der FINESSE-Studie auf
dem Kongress der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) 2021
vorgestellt
- FINESSE ist eine prospektive Beobachtungsstudie zu Fremanezumab
zur Evaluierung der Wirksamkeit anhand von Patienten mit
chronischer und episodischer Migräne im Routinebetrieb der
klinischen Praxis
- Erste Zwischenanalyse der nicht-interventionellen Studie
FINESSE1 anhand von 574 vorbehandelten Patienten sowohl mit
chronischer (41,6 %) als auch episodischer (58,4 %) Migräne belegt
Wirksamkeit von Fremanezumab (AJOVY®) im deutschen und
�sterreichischen Umfeld der klinischen Praxis mit Ansprechraten in
Übereinstimmung mit den Ergebnissen der Phase-III-Studien2,3,4
- In dem 6-monatigen Zeitraum nach der ersten Verabreichung von
Fremanezumab zeigte sich eine Reduzierung der Migräne-Tage und der
durch Migräne und Kopfschmerzen verursachten Beeinträchtigung gemäß
MIDAS-Score bzw. Headache Impact Test (HIT-6) sowie in Form einer
reduzierten Anwendung von Medikamenten bei akuter Migräne.
Am 8. November 2021 präsentierte die Teva Deutschland GmbH auf
dem DGN-Kongress 2021 die ersten Zwischenergebnisse der
FINESSE-Studie, die darauf abzielt, empirische Ergebnisse einer
Behandlung mit Fremanezumab durch Evaluierung der Wirksamkeit im
Rahmen einer klinischen Routine-Praxis zu präsentieren. 97,6
Prozent der in die Studie eingeschlossenen Patienten hatten im
Verlauf des 10-Jahreszeitraums vor Studienbeginn bereits präventive
Migränebehandlungen erhalten, darunter Antidepressiva,
Antikonvulsiva, Betablocker, Calcium-Antagonisten,
OnabotulinumtoxinA sowie andere monoklonale CGRP-Antik�rper.1
Die Ergebnisse der Zwischenanalyse wurden im Rahmen einer
Posterpräsentation auf dem Kongress von Prof. Andreas Straube,
Ludwig-Maximilians-Universität München (Deutschland), dem
Hauptuntersuchungsleiter der Studie, vorgelegt.
Die vorgestellten FINESSE-Interimsdaten1 belegen, dass die
tatsächlichen Ansprechraten im Einklang mit den Ergebnissen der
Phase-III-Studie zu Fremanezumab stehen.2,3,4 „Die Ergebnisse
zeigen, dass monoklonale CGRP-Antik�rper wie Fremanezumab auch
außerhalb randomisierter klinischer Studien bei einer
Migränepatientenpopulation Wirkung zeigen, die zuvor eine
unzureichende Reaktion bei unterschiedlichen Präventiv-Therapien
feststellten. Daten aus der Praxis k�nnen wichtige Einblicke in
Behandlungseffekte in naturalistischeren klinischen Umgebungen
bieten, in denen viele Patienten an mehreren Begleiterkrankungen
leiden“, so Professor Straube.
Der primäre Endpunkt quantifiziert den Anteil der Patienten,
die eine Reduzierung von mindestens 50 Prozent ihrer monatlichen
Durchschnittsanzahl der Migräne-Tage erzielten, die im Verlauf
des 6-monatigen Zeitraums nach der ersten Verabreichung von
Fremanezumab evaluiert wurde.
- 48,7 Prozent der Patienten mit 6-Monatsdaten erreichten den
primären Endpunkt mit einer h�heren Prozentzahl bei EM-Patienten
(episodische Migräne, 53,2 %) als bei CM-Patienten (chronische
Migräne, 43,0 %). Die tatsächlichen Ansprechraten stimmen somit mit
den Ergebnissen der Phase-III-Studie zu Fremanezumab überein.
- Die durchschnittliche Anzahl der Migräne-Tage pro Monat (T/M)
reduzierte sich von 12,7 (Behandlungsbeginn) auf 6,2 (nach 6
Monaten).
- Ab Behandlungsbeginn bis zum sechsten Monat reduzierte sich der
mittlere MIDAS-Score von 74,8 zu Behandlungsbeginn auf 32,8 und der
durchschnittliche HIT-6-Score von 65,9 zu Behandlungsbeginn auf
56,6
- Medikament�se Behandlung akuter Migräne reduzierte sich von 9,6
Tagen/Monat zu Behandlungsbeginn auf 4,4 Tage/Monat nach 6
Monaten.
Danilo Lembo, Vice President von Teva Medical Affairs EU,
kommentierte die Entwicklung mit den Worten:
Wir haben ein umfassendes European Real World Evidence Programm
mit den Studien FINESSE und PEARL eingeleitet, die in ganz Europa
durchgeführt werden, um weitere Unterstützung zum Verständnis der
Migräne-Prävention in der klinischen Praxis bereitzustellen.
„Heute sind wir hocherfreut, diese ersten Zwischenergebnisse der
FINESSE-Studie einsehen zu k�nnen, die eine starke Bestätigung der
zuvor bei der Migräne-Präventivbehandlung von Teva festgestellten
Daten darstellen.“
„Real-World-Evidence (RWE) Studien bieten Informationen, die von
großer Bedeutung für die Patientenversorgung sind und Klinikern,
Forschern, Aufsichtsbeh�rden und Kostenträgern helfen k�nnen, die
Medikamente und ihre Auswirkung auf die Patientenergebnisse besser
zu verstehen.“
„Die Real-World-Evidence ergänzt zudem randomisierte klinische
Studienergebnisse und ist in den letzten Jahren von zunehmender
Bedeutung für die Verbesserung der klinischen Praxis, Ergänzung von
Behandlungsrichtlinien und Unterstützung von
Zugänglichkeitsentscheidungen geworden.“
Über die Studie
- FINESSE ist eine 49-monatige (25-monatige Rekrutierungsphase
und 24-monatige Umsetzungsphase) multizentrische, prospektive in
zwei Ländern (Deutschland/Österreich) durchgeführte
Beobachtungsstudie.
- Berechtigte Patienten sind Erwachsene (mindestens 18 Jahre),
bei denen EM oder CM diagnostiziert wurde und denen Fremanezumab
gemäß der Fachinformation des Arzneimittels (SmPC) verschrieben
wurde.
- Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, der eine
mindestens 50-prozentige Reduzierung der monatlichen
Durchschnittsanzahl von Migräne-Tagen erreicht, die im Verlauf des
6-monatigen Zeitraums nach Verabreichung der ersten Dosis von
Fremanezumab evaluiert wird.
- Zu den relevanten sekundären Wirksamkeitsendpunkten geh�ren
Veränderungen gegenüber den Daten zu Behandlungsbeginn: (1)
Monatliche Durchschnittsanzahl der Migräne-Tage; (2)
Behinderungs-Scores; (3) Tage der Anwendung von Medikamenten bei
akuter Migräne pro Monat.
- Wirksamkeitsdaten werden mithilfe der Daten der
Patiententagebücher und der von Patienten gemeldeten
Ergebnismessungen (Behinderungs-Score) evaluiert.
- Rekrutierung für die FINESSE-Studie ist noch nicht
abgeschlossen.
Über AJOVY® (Fremanezumab-vfrm) -Injektion
AJOVY® (Fremanezumab) ist angezeigt zur Migräneprophylaxe bei
Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat. AJOVY ist
als Einzeldosis in einer Fertigspritze oder Fertig-Pen mit 225
mg/1,5ml erhältlich. Es sind zwei Dosierungsoptionen m�glich: 225
mg einmal monatlich als subkutane Einzelgabe oder 675 mg alle drei
Monate (vierteljährlich), verabreicht in Form von drei
Subkutaninjektionen.
AJOVY kann von einer Gesundheitsfachkraft oder vom Patienten
selbst oder einer Pflegekraft zu Hause verabreicht werden. Eine
Anfangsdosis zu Beginn der Behandlung ist nicht erforderlich.
Für Europa geltende Informationen über AJOVY® finden Sie
hier.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen
Überwachung. Diese erm�glicht eine schnelle Identifizierung neuer
Erkenntnisse über die Sicherheit. Medizinische Fachkräfte sind
aufgefordert, jeden Verdacht auf eine Nebenwirkung zu melden.
Unerwünschte Reaktionen sollten gemeldet werden. Meldeformulare
und Informationen k�nnen eingesehen werden unter
https://www.hpra.ie.
Über Teva
Seit mehr als 100 Jahren entwickelt und produziert Teva
Arzneimittel zur Verbesserung der Gesundheit von Menschen rund um
den Globus. Wir sind ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich
von Generika und Spezialarzneimitteln mit einem Portfolio von über
3.500 Produkten für nahezu alle Therapiebereiche. Weltweit nehmen
rund 200 Millionen Menschen täglich ein Arzneimittelprodukt von
Teva ein, das über eine der umfangreichsten und komplexesten
Lieferketten in der Pharmabranche bereitgestellt wird. Neben
unserer etablierten Präsenz im Bereich Generika wird unser
wachsendes Portfolio an Spezialarzneimitteln und Biopharmaprodukten
durch umfangreiche innovative Forschungs- und Betriebstätigkeiten
unterstützt. Weitere Informationen finden Sie unter
www.tevapharm.com.
Quellenangaben:
- Straube A et al. Effectiveness of Fremanezumab for Preventive
Treatment in Migraine: The Non-Interventional FINESSE Study.
Posterpräsentation vom 3. bis 6. November 2021 auf dem DGN-Kongress
2021
- Dodick DW et al. Effect of Fremanezumab Compared With Placebo
for Prevention of Episodic Migraine. A Randomized Clinical Trial.
JAMA. 2018;319(19):1999–2008. doi:10.1001/jama.2018.4853
- Silberstein SD, et al. Fremanezumab for the preventive
treatment of chronic migraine. N Engl J Med 2017;377:2113–22.
doi:10.1056/NEJMoa1709038
- Ferrari MD et al. Fremanezumab versus placebo for migraine
prevention in patients with documented failure to up to four
migraine preventive medication classes (FOCUS): a randomised,
double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet.
2019:394(10203):1030–1040. doi:10.1016/S0140-6736(19)31946-4
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„projizieren“, „steuern“, „beabsichtigen“, „planen“, „überzeugt
sein“ und anderen W�rtern und Ausdrücken ähnlicher Bedeutung und
Ausdrucksweisen in Zusammenhang mit jeder Er�rterung künftiger
betrieblicher oder finanzieller Leistung erkennen. Zu den wichtigen
Faktoren, die zu Abweichungen führen oder beitragen k�nnen, zählen
Risiken in Bezug auf: den kommerziellen Erfolg von AJOVY; unsere
Fähigkeit, uns erfolgreich im Markt zu behaupten, einschließlich
der Fähigkeit, biopharmazeutische Produkte zu entwickeln und zu
vermarkten; Wettbewerbsdruck auf unsere Spezialprodukte, darunter
AUSTEDO®, AJOVY und COPAXONE®; unsere Fähigkeit, die erwarteten
Ergebnisse aus Investitionen in unsere Produkt-Pipeline zu
verwirklichen; unsere Fähigkeit, zusätzliche Pharmaprodukte zu
entwickeln und zu vermarkten, sowie die Wirksamkeit unserer Patente
und sonstiger Maßnahmen zum Schutz unserer Rechte an unserem
geistigen Eigentum; unsere erhebliche Verschuldung; unsere
Geschäftstätigkeit und unser Betrieb im Allgemeinen, darunter
Ungewissheit hinsichtlich der COVID-19-Pandemie und deren
Auswirkungen auf unser Geschäft, unsere Finanzlage, unseren
Betrieb, unseren Cashflow und unsere Liquidität sowie auf die
Wirtschaft im Allgemeinen; unsere Fähigkeit, die Aktivitäten und
Bemühungen erfolgreich umzusetzen, die wir im Zusammenhang mit den
Maßnahmen als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie durchgeführt haben
oder m�glicherweise durchführen werden und den damit verbundenen
Kosten und Verz�gerungen aufgrund der umfassenden pharmazeutischen
Regulierungen, denen wir unterliegen, oder der Verz�gerung der
staatlichen Bearbeitungszeit aufgrund von Reise- und
Arbeitsbeschränkungen durch die COVID-19-Pandemie;
Auflageneinhaltung, aufsichtsrechtliche Angelegenheiten und
Rechtsstreitigkeiten, darunter Nichteinhaltung komplexer
rechtlicher und regulatorischer Rahmenbedingungen; andere
finanzielle und wirtschaftliche Risiken sowie sonstige Faktoren,
die in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das zum 31.
Dezember 2020 beendete Geschäftsjahr er�rtert werden, darunter im
Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren). Zukunftsgerichtete
Aussagen gelten lediglich zum Datum ihrer Ver�ffentlichung und wir
übernehmen keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen
oder sonstige hierin enthaltene Informationen infolge neuer
Informationen, künftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen zu
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Fiona Cohen, Teva Corporate Communications Europe, Tel.: +31 6
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