Guerbet / L’EMA et la FDA acceptent d’évaluer les dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché de Gadopiclenol - Examen prioritaire accordé par la FDA aux États-Unis 28 mars 2022
30 March 2022 - 3:05AM
Guerbet / L’EMA et la FDA acceptent d’évaluer les dossiers de
demande d’autorisation de mise sur le marché de Gadopiclenol -
Examen prioritaire accordé par la FDA aux États-Unis 28 mars 2022
L’EMA et la FDA acceptent d’évaluer les
dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché de
Gadopiclenol
Examen prioritaire accordé par la FDA aux
États-Unis28 mars 2022
Villepinte (France), le 29 mars 2022
- Guerbet (FR0000032526 GBT), un leader mondial en
imagerie médicale proposant une gamme complète de produits
pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de solutions digitales
et IA pour l’imagerie diagnostique et interventionnelle, a
récemment soumis une NDA (New Drug Application, demande d’AMM) à la
Food and Drug Administration (FDA) américaine, ainsi qu’une demande
d’AMM centralisée à l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour
Gadopiclenol, un produit de contraste macrocyclique expérimental à
base de gadolinium. Ces dossiers ont été acceptés pour évaluation
le 24 février par l’EMA et le 28 mars par la FDA.
Par ailleurs, la FDA a accepté la demande
d’examen prioritaire, ce qui l’engage à statuer sur le dossier
d’ici le 21 septembre 2022. Le statut d’examen prioritaire est
octroyé aux demandes concernant des médicaments offrant des
améliorations significatives en termes de sécurité d’emploi et
d’efficacité du traitement, du diagnostic ou de la prévention des
maladies graves par rapport aux traitements existants.
Les dossiers sont étayés par les données issues
de deux études de phase III menées sur le Gadopiclenol, produit de
contraste macrocyclique expérimental à base de gadolinium, qui se
sont achevées en mars 2021. Les résultats de ces études de phase
III sont disponibles dans la base de données
ClinicalTrials.gov.
À propos de
Gadopiclenol
Gadopiclenol est un produit de contraste
macrocyclique expérimental à base de gadolinium, développé par la
R&D Guerbet. L’efficacité et la tolérance de Gadopiclenol ont
été évaluées dans le cadre du plan de développement clinique à
visée d’autorisations de mise sur le marché dans le monde entier. À
ce jour, aucune autorité réglementaire n’a encore évalué les
données des études de développement de ce produit. Les détails des
essais cliniques de phase III sont disponibles dans la base de
données www.ClinicalTrials.gov.
- Efficacy
and Safety of Gadopiclenol for Central Nervous System (CNS)
Magnetic Resonance Imaging (MRI) - Full Text View -
ClinicalTrials.gov
- Efficacy
and Safety of Gadopiclenol for Body Magnetic Resonance Imaging
(MRI) Full Text View -ClinicalTrials.gov
À propos de
Guerbet
Chez Guerbet, nous tissons des liens durables
pour permettre de vivre mieux. C’est notre Raison d’être. Nous
sommes un leader mondial de l’imagerie médicale, proposant une
gamme complète de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux
et de solutions digitales et IA pour l’imagerie diagnostique et
interventionnelle. Pionniers depuis 95 ans dans le domaine des
produits de contraste, avec plus de 2 600 collaborateurs dans le
monde, nous ne cessons d’innover et consacrons entre 8 et 10 % de
notre chiffre d’affaires à la Recherche & Développement dans
cinq centres en France, en Israël et aux États-Unis. Guerbet (GBT)
est coté au compartiment B d’Euronext Paris et a réalisé un chiffre
d’affaires de 732 millions d’euros en 2021. Pour plus
d’informations, merci de consulter www.guerbet.com.
Déclarations
prospectives
Ce communiqué de presse peut contenir des
déclarations prospectives fondées sur les hypothèses et prévisions
de la direction du Groupe Guerbet. Elles impliquent des risques
connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs, qui
peuvent avoir pour conséquence une différence significative entre
les résultats, la situation financière, l’évolution et les
performances à venir du Groupe et ceux présentés dans ces
déclarations prospectives. Ces facteurs incluent ceux mentionnés
dans les documents publics de Guerbet et disponibles sur son site
web www.guerbet.com. Le Groupe décline expressément toute
obligation de publier une mise à jour ou une révision des
déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse
afin de refléter des évènements ou développements futurs.
Relations
presse
Guerbet
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