AB Science annonce que les résultats de l'étude AB12003 du
masitinib dans le cancer de la prostate ont été présentés lors du
congrès annuel 2021 de l'American Urological Association
COMMUNIQUE DE PRESSE
LES RESULTATS DE L’ETUDE AB12003 DU
MASITINIB DANS LE CANCER DE LA PROSTATE ONT ETE
PRESENTES LORS DU CONGRES ANNUEL
DE L’AMERICAN UROLOGICAL ASSOCIATION ET ONT ETE
PUBLIES DANS LE JOURNAL OF UROLOGY
Paris, 13 septembre 2021, 18h
AB Science SA (Euronext -
FR0010557264 - AB) annonce aujourd'hui que les résultats de l'étude
AB12003 du masitinib dans le cancer de la prostate métastatique
hormono-résistant, ont été présentés lors du congrès annuel 2021 de
l'American Urological Association (AUA) par le Dr Michel Pavic
(Directeur de l'Unité d'Hématologie et d'Oncologie de l'Université
de Sherbrooke, Canada). La réunion annuelle de l'AUA, le plus grand
rassemblement de professionnels d’urologie au monde, s'est tenue
cette année du 10 au 13 septembre sous format virtuel.
Le masitinib est positionné en association avec
le docetaxel comme traitement en première ligne du cancer de la
prostate métastatique hormono-résistant (mCRPC) éligible à la
chimiothérapie. Bien que la maladie soit associée à des taux de
survie élevés lorsque celle-ci reste localisée, le cancer de la
prostate métastatique représente toujours un besoin médical non
satisfait avec un taux de survie à 5 ans d'environ 30% [2]. Il
n'existe actuellement aucun médicament enregistré en association
avec le traitement standard docetaxel.
"Les résultats de l'étude AB12003 indiquent que
l'association du masitinib avec le docetaxel pourrait constituer
une nouvelle option de traitement en première ligne pour les
patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique
hormono-résistant avec une faible implication métastatique. Ces
résultats sont particulièrement remarquables dans la mesure où
pendant des années, de nombreux essais de thérapie combinée avec le
docetaxel ont échoué dans cette indication", a déclaré Michel
Pavic, un des investigateurs principaux de l'étude AB12003. "Le
masitinib représente une approche innovante, puisqu'il s'agit d'une
molécule de petite taille qui cible l'activité des mastocytes et
des macrophages. Il s'agit de cellules immunitaires innées qui sont
de plus en plus reconnues comme étant des composants clés du
microenvironnement tumoral et associés à la progression du cancer
de la prostate."
Une présentation préenregistrée intitulée
‘Masitinib Plus Docetaxel as First-Line Treatment of Metastatic
Castrate Refractory Prostate Cancer : Results from Study AB12003’ a
été présentée le dimanche 12 septembre dans le cadre de la session
Late-Breaking Malignant Abstract Session (LBA02). Le résumé de
l’étude a été publié dans le Journal of Urology [1]
(https://www.auajournals.org/doi/10.1097/JU.0000000000002149.11).
Les principaux points de la présentation sont les
suivants :
- Le masitinib à la dose de 6,0
mg/kg/jour en association au docetaxel apporte un bénéfice
significatif sur la survie sans progression (SSP) chez les patients
atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant
(mCRPC) et ayant un taux d'ALP ≤ 250 UI/mL. Le hazard ratio est de
0.79 [0.64;0.97] (p=0.0087), ce qui correspond à une réduction du
risque de progression de 21% par rapport au contrôle.
- L'analyse des taux de SSP est en
ligne avec les résultats observés sur le critère d’évaluation
principal; les taux de SSP à 12, 18 et 24 mois ont montré une
amélioration significative en faveur du masitinib associé au
docetaxel par rapport au contrôle, avec respectivement 1,6 fois
(p=0,0035), 1,9 fois (p=0,0001) et 1,9 fois (p=0,0028).
- Un effet de traitement du masitinib
progressivement plus important a été observé chez les patients
ayant un niveau d’ALP plus faible à l’inclusion (maladie
métastatique moins avancée), avec une réduction significative du
risque de progression de 47 % chez les patients présentant un taux
d’ALP ≤100 UI/mL (hazard ratio=0,53, p=0,002).
- Aucun bénéfice n’a été observé sur
la SSP dans la population globale.
- Le profil de tolérance du masitinib
associé au docetaxel était acceptable par rapport au contrôle ; il
était conforme au profil de risque connu du masitinib (neutropénie,
anémie, diarrhée et réactions cutanées) sans qu'aucun nouveau
signal de sécurité ne soit observé.
Design de l’étude AB12003
L’étude AB12003 était une étude prospective,
contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisé de phase 3
visant à évaluer le masitinib (6,0 mg/kg/jour) en association avec
le docetaxel (injecté en intraveineuse à la dose de 75 mg/ m² et
associé à la prednisone, jusqu’à 10 cycles) dans le traitement du
cancer de la prostate métastatique hormono-résistant (mCRPC).
Les patients éligibles étaient naïfs à la
chimiothérapie, avec un cancer de la prostate métastatique
hormono-résistant confirmé, qui avaient progressé lors d'un
précédent traitement par abiratérone ou étaient indiqués pour un
traitement avec le docetaxel, et avaient un score ECOG ≤1.
L'analyse primaire a été réalisée sur un sous-groupe ciblé
pré-spécifié, défini comme les patients présentant un taux de
phosphatase alcaline (ALP) inférieur à 250 UI/mL à l’inclusion,
ainsi que sur la population globale. Le critère d'évaluation
principal était la survie sans progression (SSP) mesurée selon la
définition du PCWG2. L'étude était considérée comme positive si
l'amélioration de la SSP médiane par rapport au contrôle atteignait
un niveau statistiquement significatif de 3,9 % pour le sous-groupe
défini (partage du risque alpha avec possibilité de repli pour
conserver l'erreur de type I globale à 5 % dans la cohorte globale
de l'étude). L'analyse primaire était basée sur 450 patients du
sous-groupe ciblé (taux de ALP ≤ 250 UI/ml). La cohorte globale de
l'étude comptait au total 712 patients.
Références
[1] Pavic M, Hermine O, Spaeth D. Masitinib Plus Docetaxel as
First-Line Treatment of Metastatic Castrate Refractory Prostate
Cancer: Results from Study AB12003. Journal of Urology, Volume 206,
Issue Supplement 3, September 2021, Page: e1179
[2] Cancer stat facts: prostate cancer. National Cancer
Institute/ Surveillance, Epidemiology, and End Results Program.
Accessed September 10, 2021.
https://seer.cancer.gov/statfacts/html/prost.html
À propos du
masitinibLe masitinib est un inhibiteur de tyrosine
kinase, administré par voie orale, qui cible les mastocytes et les
macrophages, cellules essentielles de l’immunité, par l’inhibition
d’un nombre limité de kinases. En raison de son mode d’action
unique, le masitinib peut être développé dans un grand nombre de
pathologies, en oncologie, dans les maladies inflammatoires, et
certaines maladies du système nerveux central. En oncologie, par
son activité d’immunothérapie, le masitinib peut avoir un effet sur
la survie, seul ou en association avec la chimiothérapie. Par son
activité sur le mastocyte et les cellules microgliales et donc par
son effet inhibiteur sur l’activation du processus inflammatoire,
le masitinib peut avoir un effet sur les symptômes associés à
certaines pathologies inflammatoires et du système nerveux
central.
À propos d'AB ScienceFondée en
2001, AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans la
recherche, le développement, et la commercialisation d'inhibiteurs
de protéines kinases (IPK), une classe de protéines ciblées dont
l'action est déterminante dans la signalisation cellulaire. Nos
programmes ne ciblent que des pathologies à fort besoin médical,
souvent mortelles avec un faible taux de survie, rares, ou
résistantes à une première ligne de traitement.AB Science a
développé en propre un portefeuille de molécule et la molécule
phare d'AB Science, le masitinib, a déjà fait l'objet d'un
enregistrement en médecine vétérinaire et est développée chez
l’homme en oncologie, dans les maladies neurodégénératives, dans
les maladies inflammatoires et dans les maladies virales. La
Société a son siège à Paris et est cotée sur Euronext Paris (Ticker
: AB).
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www.ab-science.com
Déclarations prospectives – AB
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prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à »,
« anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer
» ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien
qu’AB Science estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle d’AB Science qui peuvent impliquer que les résultats et
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qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
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notamment les incertitudes inhérentes aux développements des
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délivrance par les autorités compétentes des autorisations de mise
sur le marché ou plus généralement tous facteurs qui peuvent
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