AB Science reçoit l’autorisation de la FDA de reprendre le
recrutement des patients dans l'étude confirmatoire de phase 3 du
masitinib (AB19001) chez les patients atteints de SLA
COMMUNIQUE DE PRESSE
AB SCIENCE REÇOIT L'AUTORISATION DE LA
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) AMÉRICAINE
DE REPRENDRE LE RECRUTEMENT DE PATIENTS
DANS L'ÉTUDE DE PHASE 3 DU MASITINIB DANS LA SCLÉROSE LATÉRALE
AMYOTROPHIQUE (SLA)
L'ÉTUDE AB19001 A MAINTENANT ÉTÉ
AUTORISÉE DANS 15 PAYS EUROPÉENS, AUX ÉTATS-UNIS ET DANS D'AUTRES
RÉGIONS ET RECRUTE ACTIVEMENT DE NOUVEAUX PATIENTS
Paris, 18 novembre 2021, 20h30
AB Science SA (Euronext -
FR0010557264 - AB) annonce aujourd'hui avoir reçu l'autorisation de
la Food and Drug Administration (FDA) américaine de reprendre le
recrutement des patients dans l'étude confirmatoire de phase 3 du
masitinib (AB19001) chez les patients atteints de sclérose latérale
amyotrophique (SLA).
L’étude AB19001 a été autorisée dans 15 pays en
Europe, aux Etats-Unis et dans d’autres régions, et recrute
activement de nouveaux patients.
Le Dr Christian Fassotte, Directeur Médical d'AB
Science, a déclaré : "Nous sommes très satisfaits de cette décision
qui donnera aux patients américains la possibilité de participer à
cette étude confirmatoire du masitinib. L'étude précédente de phase
2/3 a démontré que le masitinib ralentissait de manière
significative le déclin fonctionnel [1], avec une analyse de suivi
à long terme démontrant une survie significativement prolongée
lorsque le traitement avec le masitinib est initié à un stade
précoce de la maladie [2]. Il est donc important que la population
atteinte de SLA ait la possibilité de participer à cet essai."
L'étude AB19001 est une étude de phase 3
internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle,
contrôlée par placebo, en 3 groupes parallèles et visant à comparer
l'efficacité et la tolérance du masitinib en association avec le
riluzole par rapport au placebo en association avec le riluzole
chez les patients souffrant de la SLA.
Cette étude AB19001 vise à confirmer les
résultats précédemment publiés de la première étude de phase 2/3
(AB10015) qui a démontré que le masitinib à la dose de 4,5
mg/kg/jour en association avec le riluzole ralentissait
significativement le déclin fonctionnel de 27%, par rapport au
riluzole seul après 48 semaines de traitement, comme mesuré par la
variation du score ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis
Functional Rating Scale-revised).
Le recrutement de l'étude AB19001 cible les
personnes atteintes de SLA qui présentent une déficience
fonctionnelle légère ou modérée (non sévère) au moment de
l’inclusion. Cette population de patients est très proche de celle
qui a montré le plus grand bénéfice de survie avec le masitinib
dans l'analyse de survie à long terme. Le critère d'évaluation
principal de l'étude AB19001 est le changement absolu par rapport à
la valeur observée à l’inclusion du score fonctionnel évalué par
l'ALSFRS-R après 48 semaines de traitement.
Références
[1] Mora JS, Genge A, Chio A, et al. Masitinib
as an add-on therapy to riluzole in patients with amyotrophic
lateral sclerosis: a randomized clinical trial. Amyotroph Lateral
Scler Frontotemporal Degener. 2020;21(1-2):5-14.
doi:10.1080/21678421.2019.1632346
[2] Mora JS; Bradley WG; Chaverri D, et al.
Long-term Survival Analysis of Masitinib in Amyotrophic Lateral
Sclerosis. Ther Adv Neurol Disord 2021, Vol. 14: 1–16 doi:10.1177/
17562864211030365
A propos de la sclérose latérale
amyotrophiqueLa sclérose latérale amyotrophique (SLA) est
une maladie mortelle du motoneurone caractérisé par une perte
progressive des motoneurones supérieurs et inférieurs au niveau
spino-bulbaire. La SLA appartient à la famille des maladies du
motoneurone, caractérisées par la dégénérescence progressive et la
mort des motoneurones. Dans la SLA, les motoneurones supérieurs et
inférieurs dégénèrent ou meurent et cessent d'envoyer des messages
aux muscles. Incapables de fonctionner, les muscles s'affaiblissent
progressivement, dépérissent (atrophie) et présentent de très
légers tremblements (appelés fasciculations). Finalement, le
cerveau perd sa capacité à démarrer et à contrôler les mouvements
volontaires.La prévalence de la SLA dans les pays occidentaux est
relativement uniforme et est de 6 pour 100 000 personnes, ce qui
correspond à environ 30 000 cas en Europe et 20 000 aux
États-Unis.Le premier traitement contre la SLA, le riluzole
(Rilutek), a été approuvé en 1995. En Europe, aucun nouveau
traitement n'a été approuvé depuis le riluzole.
À propos du
masitinibLe masitinib est un inhibiteur de
tyrosine kinase, administré par voie orale, qui cible les
mastocytes et les macrophages, cellules essentielles de l’immunité,
par l’inhibition d’un nombre limité de kinases. En raison de son
mode d’action unique, le masitinib peut être développé dans un
grand nombre de pathologies, en oncologie, dans les maladies
inflammatoires, et certaines maladies du système nerveux central.
En oncologie, par son activité d’immunothérapie, le masitinib peut
avoir un effet sur la survie, seul ou en association avec la
chimiothérapie. Par son activité sur le mastocyte et les cellules
microgliales et donc par son effet inhibiteur sur l’activation du
processus inflammatoire, le masitinib peut avoir un effet sur les
symptômes associés à certaines pathologies inflammatoires et du
système nerveux central.
À propos d'AB ScienceFondée en
2001, AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans la
recherche, le développement, et la commercialisation d'inhibiteurs
de protéines kinases (IPK), une classe de protéines ciblées dont
l'action est déterminante dans la signalisation cellulaire. Nos
programmes ne ciblent que des pathologies à fort besoin médical,
souvent mortelles avec un faible taux de survie, rares, ou
résistantes à une première ligne de traitement.AB Science a
développé en propre un portefeuille de molécule et la molécule
phare d'AB Science, le masitinib, a déjà fait l'objet d'un
enregistrement en médecine vétérinaire et est développée chez
l’homme en oncologie, dans les maladies neurodégénératives, dans
les maladies inflammatoires et dans les maladies virales. La
Société a son siège à Paris et est cotée sur Euronext Paris (Ticker
: AB).
Plus d'informations sur la Société sur le site Internet :
www.ab-science.com
Déclarations prospectives – AB
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prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à »,
« anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer
» ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien
qu’AB Science estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle d’AB Science qui peuvent impliquer que les résultats et
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qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
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délivrance par les autorités compétentes des autorisations de mise
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affecter la capacité de commercialisation des produits développés
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prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
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