- Comme prévu, 333 patients ont été randomisés à fin décembre
2023 dans 11 centres cliniques aux États-Unis
- Cet important jalon devrait permettre d’obtenir les premiers
résultats de l’étude au deuxième trimestre 2024, conformément au
calendrier annoncé
Regulatory News:
Aelis Farma (ISIN : FR0014007ZB4 – Mnémonique : AELIS,
éligible PEA-PME), société biopharmaceutique au stade clinique
spécialisée dans le développement de traitements pour les maladies
du cerveau, annonce aujourd’hui avoir franchi une étape clé en
finalisant avec succès le recrutement de 333 patients souffrant
d’addiction au cannabis dans le cadre de son étude clinique de
phase 2b avec AEF0117.
AEF0117 est le premier représentant d’une nouvelle classe de
médicaments propriétaires développée par Aelis Farma, les
inhibiteurs spécifiques de la signalisation du récepteur CB1 (les «
CB1-SSi »). L’étude multicentrique de phase 2b en cours vise à
démontrer l’efficacité de ce composé « first-in-class » dans le
traitement de l’addiction au cannabis définie aujourd’hui comme CUD
(Cannabis Use Disorder) dans le manuel diagnostique de référence
des troubles mentaux, le DSM-5.
Le recrutement et la randomisation des 333 patients de l’étude
ont été réalisés dans 11 centres cliniques aux Etats-Unis, sous la
coordination du Pr. Frances Levin de l’Université de Columbia (New
York). Conduite en double aveugle contre placebo, l’étude consiste
en l’administration soit du placebo, soit de l’une des trois doses
testées de AEF0117 (0,1 mg, 0,3 mg et 1 mg) une fois par jour
pendant 3 mois. L'objectif principal de l'étude est d’évaluer si
AEF0117 réduit la consommation de cannabis, en démontrant
l'augmentation de la proportion de sujets qui consomment du
cannabis ≤1 jour par semaine par rapport au placebo. La proportion
de patients atteignant d'autres niveaux de réduction de leur
consommation ainsi que l'amélioration potentielle de leur qualité
de vie seront également étudiées comme critère secondaire. Les
premiers résultats sont attendus conformément au calendrier annoncé
au deuxième trimestre 2024.
Le Pr. Frances Levin, principal investigateur de l’étude et
Professeur de psychiatrie à l’Université de Columbia,
commente : « Le recrutement de 333 patients conformément au
calendrier préétabli démontre la forte demande de traitement
exprimée par les personnes souffrant de CUD. Nous sommes ravis de
leur participation et tenons à les remercier ainsi que les équipes
médicales pour leur travail et leurs efforts tout au long de cette
phase. C’est avec impatience que nous attendons les résultats qui
pourraient offrir une alternative thérapeutique cruciale et
novatrice pour le traitement de l’addiction au cannabis modérée et
sévère. »
Dans l’optique d'assurer la bonne transition de AEF0117 vers
l'étude pivotale de phase 3, Aelis Farma a réalisé une série
d'études toxicologiques requises par les autorités réglementaires.
Comme annoncé en novembre dernier, le profil de sécurité favorable
observé dans ce cadre valide les observations positives du comité
d’experts indépendants (DSMB) sur les 115 premiers patients de
l’étude de phase 2b qui a confirmé la bonne tolérance de AEF0117
chez les personnes souffrant d'addiction au cannabis. Grâce à
l’achèvement de ces développements non-cliniques en avance de
phase, AEF0117 sera prêt à entrer en étude clinique de phase 3 dans
le traitement de l’addiction au cannabis sous réserve de résultats
cliniques positifs de l'étude clinique de phase 2b actuelle et de
l'approbation réglementaire du protocole de phase 3.
Pier Vincenzo Piazza, Directeur Général d’Aelis Farma,
conclut : « Nous sommes ravis d’annoncer la finalisation de la
phase de recrutement de cette étude qui est la plus large jamais
réalisée pour le traitement de l’addiction au cannabis, ce qui
démontre une fois de plus la capacité d’Aelis Farma à tenir ses
engagements. Nous sommes déterminés à poursuivre notre feuille de
route avec comme objectif de proposer un traitement efficace contre
l’addiction au cannabis, un fléau qui touche un nombre de personnes
croissant à travers le monde. A cet égard, je tiens à remercier le
Professeur Levin, les investigateurs, toute l'équipe d'Aelis et,
naturellement, les participants de l’étude pour leur confiance et
leur forte implication dans ces avancées. »
L’étude de phase 2b fait partie intégrante du programme clinique
de AEF0117 ayant reçu un financement global de l’Institut National
de la Santé Nord-Américain (NIH) de 7,8 M$, dont 4,5 M$ attribués
fin 2021 pour cette nouvelle phase de développement. Une étude de
phase 2a, menée au préalable par le Dr. Margaret Haney de
l’Université de Columbia chez des sujets avec une addiction au
cannabis, a apporté les premières preuves d’efficacité de AEF0117
avec un bon profil de sécurité.
Sur la base des résultats encourageants de phase 2a, Aelis Farma
a conclu en 2021 un accord exclusif d'option et de licence avec
Indivior PLC, groupe pharmaceutique leader dans le traitement des
addictions pour le développement et la commercialisation d’AEF0117
comme traitement des troubles liés à une consommation excessive de
cannabis. Dans le cadre de cette collaboration, Aelis Farma a déjà
perçu 30 M$ (paiement d'option). Dans le cas où Indivior exercerait
l'option de licence à l’issue de la phase 2b (second semestre
2024), Aelis Farma est éligible à recevoir un droit de licence de
100 M$ et jusqu'à 340 M$ de paiements supplémentaires en fonction
de l'atteinte d'étapes de développement, réglementaires et
commerciales, ainsi que des redevances sur les ventes nettes de
AEF0117 comprises entre 12% et 20%. Après l'exercice de l'option,
tous les coûts de développement, d'enregistrement et de
commercialisation de AEF0117 seraient aux frais d’Indivior.
***
A propos d’AELIS FARMA
Fondée en 2013 à Bordeaux, Aelis Farma est une société
biopharmaceutique à l’origine d’une nouvelle classe de médicaments,
les inhibiteurs spécifiques de la signalisation du récepteur CB1 du
système endocannabinoïde (les CB1-SSi). Les CB1-SSi ont été
développés par Aelis Farma sur la base de la découverte d’un
nouveau mécanisme naturel de défense du cerveau par l’équipe du Dr.
Pier Vincenzo Piazza, Directeur Général de la Société, lorsqu’il
était directeur du Neurocentre Magendie de l’Inserm à Bordeaux. En
reproduisant ce mécanisme naturel, les CB1-SSi paraissent capable
d’inhiber sélectivement l’activité liée à un état pathologique du
récepteur CB1, sans perturber son activité physiologique normale.
Elles recèlent ainsi un fort potentiel dans le traitement de
nombreuses maladies du cerveau.
Aelis Farma développe deux candidats-médicaments «
first-in-class » au stade clinique, AEF0117 dans les troubles liés
à la consommation excessive de cannabis (addiction), actuellement
en phase 2b aux Etats-Unis, et AEF0217 dans les troubles cognitifs,
dont ceux associés à la trisomie 21 (syndrome de Down),
actuellement en phase 1/2 chez des personnes avec une trisomie 21
en Espagne. La société dispose également d’un portefeuille de
CB1-SSi innovants pour le traitement d’autres pathologies associées
aux dérèglements de l’activité du récepteur CB1.
Aelis Farma s’appuie sur les talents de plus de 20
collaborateurs hautement qualifiés.
Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.aelisfarma.com et
suivez-nous sur LinkedIn et Twitter.
ISIN : FR0014007ZB4 Mnémonique : AELIS
Compartiment B d’Euronext Paris
Avertissement
Déclarations prospectives
Certaines informations contenues dans ce communiqué de presse
sont des déclarations prospectives, et non des données historiques.
Ces déclarations prospectives sont fondées sur des opinions,
prévisions et hypothèses actuelles, en ce compris, de manière
non-limitative, des hypothèses relatives à la stratégie actuelle et
future d’Aelis Farma ainsi qu’à l'environnement dans lequel Aelis
Farma évolue. Elles impliquent des risques connus ou inconnus, des
incertitudes et d’autres facteurs, lesquels pourraient amener les
résultats réels, performances ou réalisations, ou les résultats du
secteur ou d’autres événements, à différer significativement de
ceux décrits ou suggérés par ces déclarations prospectives. Ces
risques et incertitudes incluent ceux et celles figurant et
détaillés dans le Chapitre 3 « Facteurs de risque » du document
d’enregistrement universel d’Aelis Farma approuvé par l’Autorité
des marchés financiers le 26 avril 2023 sous le numéro
R.23-018.
Ces déclarations prospectives sont données uniquement à la date
du présent communiqué de presse et Aelis Farma décline expressément
toute obligation ou engagement de publier des mises à jour ou
corrections des déclarations prospectives incluses dans ce
communiqué afin de refléter tout changement affectant les
prévisions ou événements, conditions ou circonstances sur lesquels
ces déclarations prospectives sont fondées. Les informations et
déclarations prospectives ne constituent pas des garanties de
performances futures et sont sujettes à divers risques et
incertitudes, dont un grand nombre sont difficiles à prédire et
échappent généralement au contrôle d’Aelis Farma. Les résultats
réels pourraient significativement différer de ceux décrits, ou
suggérés, ou projetés par les informations et déclarations
prospectives.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20240109630985/fr/
AELIS FARMA Pier Vincenzo Piazza Directeur Général
contact@aelisfarma.com
NewCap Dusan Oresansky / Aurélie Manavarere Relations
investisseurs aelis@newcap.eu +33 1 44 71 94 92
NewCap Arthur Rouillé Relations médias aelis@newcap.fr
+33 1 44 71 00 15
Aelis Farma (EU:AELIS)
Historical Stock Chart
From May 2024 to Jun 2024
Aelis Farma (EU:AELIS)
Historical Stock Chart
From Jun 2023 to Jun 2024