Communiqué de presse : La FDA accorde un examen prioritaire à la
demande de licence de produits biologique relative à Dupixent® pour
le traitement de la BPCO avec inflammation de type 2
La FDA accorde un examen prioritaire à la demande
de licence de produits biologique relative à Dupixent® pour le
traitement de la BPCO avec inflammation de type 2
- Examen prioritaire accordé sur la base
des résultats positifs de deux essais de phase III.
- S’il est approuvé, Dupixent
deviendrait le seul médicament biologique pour le traitement de la
BPCO et le premier nouveau médicament indiqué pour cette maladie
depuis plus de dix ans.
- Des soumissions réglementaires sont
également en cours d’examen en Chine et dans l’Union
européenne.
Paris et Tarrytown (New York), le 23
février 2024. La Food and Drug Administration (FDA) des
États-Unis a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande
de licence supplémentaire de produit biologique (sBLA, supplemental
Biologics License Application) concernant Dupixent® (dupilumab)
dans une sixième indication potentielle, à savoir le traitement
d’entretien complémentaire de certains adultes présentant une
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). La FDA devrait
rendre sa décision le 27 juin 2024. Des soumissions réglementaires
sont également en cours d’examen en Chine et dans l’Union
européenne.
La demande de licence présentée aux États-Unis,
de même que les autres demandes soumises ailleurs dans le monde,
reposent sur les données du programme de recherche clinique de
phase III consacré au traitement de la BPCO, qui a évalué
l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez des fumeurs ou des
anciens fumeurs adultes présentant une BPCO non contrôlée avec
signature inflammatoire de type 2 (éosinophiles sanguins à la
sélection supérieurs ou égaux à 300 cellules/microlitre). Tous les
patients étaient sous traitement de fond inhalé à dose maximale (et
pratiquement tous sous trithérapie). Les deux essais de ce
programme (BOREAS et NOTUS) ont atteint leur critère d’évaluation
primaire et montré que Dupixent réduit significativement le taux
annualisé des exacerbations aiguës modérées à sévères de la BPCO de
30 % et 34 %, respectivement pour BOREAS et NOTUS,
comparativement au placebo. Dans le cadre de ces deux essais,
Dupixent a également amélioré rapidement et significativement la
fonction respiratoire, comparativement au placebo, à 12 semaines.
Ces améliorations se sont maintenues jusqu’à la semaine 52.
Les résultats de sécurité des deux essais ont
été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de
Dupixent dans ses indications approuvées. Dans l’un ou l’autre de
ces deux essais, les événements indésirables les plus fréquemment
observés avec Dupixent (≥5 %), comparativement au placebo, ont
été les dorsalgies, la COVID-19, la diarrhée, les maux de tête et
les rhinopharyngites.
L’examen prioritaire est accordé aux demandes
d’approbation de médicaments qui ont le potentiel d’améliorer
significativement le traitement, le diagnostic ou la prévention de
maladies graves. L’utilisation de Dupixent pour le traitement
de la BPCO est encore expérimentale et aucune autorité
règlementaire n’a encore pleinement évalué ses profils d’efficacité
et de sécurité dans cette indication.
À propos de la BPCOLa BPCO est une
maladie respiratoire qui détériore les poumons et entraîne une
dégradation progressive de la fonction respiratoire. Ses symptômes
se traduisent par une toux chronique, un essoufflement et une
production excessive de mucus qui peuvent non seulement se
répercuter sur la capacité à accomplir certaines activités
quotidiennes, mais également causer de l’anxiété, une dépression et
des troubles du sommeil. Elle représente également un fardeau
économique et sanitaire important en raison des exacerbations
aiguës qui la caractérisent et qui nécessitent une corticothérapie
systémique et/ou une hospitalisation. Le tabagisme et l’exposition
à des particules nocives figurent parmi les principaux facteurs de
risque de BPCO. Cependant, même les personnes qui ont arrêté de
fumer peuvent développer ou continuer de présenter cette maladie.
Aucun nouveau traitement de cette maladie n’a été approuvé depuis
plus de dix ans. Aux États-Unis seulement, près de 300 000
personnes présentent une BPCO non contrôlée avec inflammation de
type 2.
À propos du programme de recherche clinique
de Sanofi et Regeneron sur la BPCO Sanofi et Regeneron ont
pour ambition de transformer le paradigme de traitement de la BPCO
en examinant le rôle joué par les différents types d'inflammation
dans la progression de la maladie grâce à l'étude de deux
médicaments biologiques potentiellement premiers de leur classe,
Dupixent et l'itepekimab.
Dupixent inhibe la signalisation de
l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13) et le
programme se concentre sur une population spécifique de personnes
qui présentent des signes d'inflammation de type 2. L'itepekimab
est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à
l'interleukine-33 (IL-33) et l'inhibe ; l’IL-33 déclenche et
amplifie l'inflammation étendue caractéristique de la BPCO.
L’itepekimab est en développement clinique ;
le recrutement de patients dans deux essais de phase III est en
cours. Aucune autorité règlementaire n’a encore pleinement évalué
ses profils d’efficacité et de tolérance.
À propos de DupixentDupixent est
un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la
signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13
(IL-13), sans effet immunosuppresseur. Le programme clinique de
phase III consacré à ce médicament, qui a permis de démontrer un
bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de
l’inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13
sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle
majeur dans de multiples maladies apparentées, souvent présentes
simultanément. Ces maladies englobent les indications déjà
approuvées de Dupixent comme la dermatite atopique, l’asthme, la
polypose nasosinusienne, l’œsophagite à éosinophiles, le prurigo
nodulaire et l’urticaire chronique spontanée (UCS).
Dupixent a été approuvé dans un ou plusieurs pays
pour le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme, de la
polypose nasosinusienne, de l’œsophagite à éosinophiles, du prurigo
nodulaire et de l’urticaire chronique spontanée de certaines
catégories de patients d’âge différent. Dupixent est actuellement
approuvé dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60
pays, dont les pays de l’Union européenne, les États-Unis et le
Japon. Plus de de 800 000 patients dans le monde sont traitées par
ce médicament.
Programme de développement du
dupilumabLe dupilumab est développé conjointement par
Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration
global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients
dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de
diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation
de type 2.
En plus de poursuivre leurs recherches dans les
indications déjà approuvées du dupilumab, Sanofi et Regeneron lui
consacrent plusieurs essais de phase III et l’étudient pour le
traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de
type 2 ou à une signature allergique, comme l’urticaire chronique
spontanée, le prurit chronique idiopathique, la bronchopneumopathie
chronique obstructive avec inflammation de type 2 et la pemphigoïde
bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude
; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué
ses profils de sécurité et d’efficacité dans ces indications.
À propos de Regeneron Regeneron
(NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente
des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes
de maladies graves. Fondée il y a 35 ans et dirigée par des
médecins-chercheurs, l’entreprise a la capacité unique de
transformer ses recherches scientifiques en médicaments et a
développé neuf médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et
plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses
activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille
de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et
pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de
maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies
cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et
infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center®, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations, voir le site
www.Regeneron.com ou suivre Regeneron
sur LinkedIn.
À propos de SanofiNous sommes une entreprise
mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient
à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible
l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui
peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent
des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un
développement durable et notre responsabilité sociétale.Sanofi est
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Déclarations prospectives – Sanofi
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces
déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces
déclarations comprennent des projections et des estimations
concernant la mise sur le marché et autre potentiel de ce produit,
ou concernant les recettes futures envisagées pour ce produit. Ces
déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les
mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir
l’intention de », « estimer », « planifier » ou « espérer », ainsi
que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
actions et contretemps réglementaires inattendus, ou généralement
des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que
ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l’analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact que les pandémies ou toute autre
crise mondiale pourraient avoir sur Sanofi, ses clients,
fournisseurs et partenaires et leur situation financière, ainsi que
sur ses employés et sur l’économie mondiale. Ces risques et
incertitudes incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés
dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de
la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de
risque » et « Déclarations prospectives » du Document
d’enregistrement universel 2022 de Sanofi, qui a été déposé auprès
de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et
« Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du
rapport annuel 2022 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé
auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour
les informations et déclarations prospectives sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants
du règlement général de l’Autorité des marchés
financiers.
Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques – Regeneron Ce communiqué de presse
contient des déclarations prospectives concernant des risques et
des incertitudes liés à des événements futurs et à la performance
future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la «
Société »). Les événements ou résultats réels peuvent différer
considérablement de ces informations prospectives. Des termes tels
que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l’intention », «
planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes
de ces termes et des expressions similaires ont pour but
d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les
déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes explicites.
Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes
incluent, entre autres, la nature, le calendrier, ainsi que le
succès et les applications thérapeutiques possibles des produits
mis sur le marché ou commercialisés par Regeneron et (ou) ses
collaborateurs ou titulaires de licences (ci-après, les « produits
de Regeneron ») et des produits-candidats développés par Regeneron
et (ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences (ci-après, les
« produits-candidats de Regeneron »), le succès des programmes de
recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris, sans
limitation, ceux consacrés à Dupixent® (dupilumab) et à
l’itepekimab pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique
obstructive (BPCO) ; la probabilité, les délais et l’étendue d’une
approbation réglementaire possible et du lancement commercial des
produits-candidats de Regeneron et des nouvelles indications pour
les produits de Regeneron, comme Dupixent et l’itepekimab pour le
traitement de la BPCO (y compris dans le cas de Dupixent, sur la
base de la demande de licence supplémentaire de produit biologique
dont il est question dans le présent communiqué de presse), ainsi
que Dupixent pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée,
le prurit chronique idiopathique, la bronchopneumopathie chronique
obstructive avec inflammation de type 2, la pemphigoïde bulbeuse et
d’autres indications potentielles ; les incertitudes entourant
l’utilisation et l'acceptation sur le marché et le succès
commercial des produits et produits-candidats de Regeneron et
l’impact des études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou
autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires), en particulier
celles dont il est question ou qui sont mentionnées dans le présent
communiqué de presse, sur ce qui précède ou sur tout approbation
réglementaire potentielle des produits de Regeneron (comme
Dupixent) et des produits-candidats de Regeneron (comme
l’itepekimab) ; la capacité des collaborateurs, titulaires de
licences, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le
cas échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la
finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres
étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la
capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes
d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits-candidats ;
les problèmes de sécurité résultant de l'administration des
produits (comme Dupixent) et produits candidats de Regeneron chez
des patients, y compris des complications graves ou des effets
indésirables liés à l'utilisation des produits et
produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ;
les décisions des autorités réglementaires et administratives
susceptibles de retarder ou de limiter la capacité de Regeneron à
continuer de développer ou de commercialiser ses produits et ses
produits-candidats ; les obligations réglementaires et la
surveillance en cours ayant une incidence sur les produits et
produits-candidats de Regeneron, les programmes de recherche et
cliniques et les activités commerciales, y compris celles relatives
à la vie privée des patients ; la disponibilité et l'étendue du
remboursement des produits de Regeneron par les tiers payeurs, HMO,
organismes de gestion des soins et régimes publics tels que
Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise en charge
et de remboursement par ces tiers payeurs et les nouvelles
politiques et procédures qu’ils sont susceptibles d’adopter ; la
possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments
concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de
Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur profil coût-efficacité ;
la mesure dans laquelle les résultats des programmes de recherche
et développement menés par Regeneron ou ses collaborateurs ou
titulaires de licences peuvent être reproduits dans le cadre
d'autres études et (ou) déboucher sur la conduite d’essais
cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou obtenir
l’approbation des organismes réglementaires ; les dépenses
imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente
de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions
ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses
sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de
collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi et Bayer (ou leurs sociétés affiliées respectives, le
cas échéant) soient annulés ou résiliés ; l’impact de crises de
santé publique, d’épidémies ou de pandémies (comme la pandémie de
COVID-19) sur les activités de Regeneron ; et les risques liés à la
propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours
ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de
brevets et autres procédures connexes relatifs à EYLEA®
(aflibercept), solution injectable, tout autre contentieux et toute
autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou)
ses activités, l’issue de toute procédure de ce type et l’impact
que ce qui précède peut avoir sur les activités, les perspectives,
les résultats d’exploitation et la situation financière de
Regeneron. Une description plus complète de ces risques, ainsi que
celle d’autres risques importants, figure dans les documents
déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange
Commission des États-Unis, en particulier son Form 10-K pour
l’exercice clos le 31 décembre 2023. Toutes les déclarations
prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement
actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier
aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron
n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des
déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou
des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles
informations, d’événements futurs ou autrement.
Regeneron utilise son site Web dédié aux
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ainsi que ses réseaux sociaux pour publier des informations
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être considérées comme importantes pour les investisseurs. Les
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