- L’accord signé avec les Laboratoires
RAFA prévoit la licence et la commercialisation de Tedopi®
en Israël
- Premier partenariat pharmaceutique
international pour OSE Pharma
Regulatory News:
OSE Pharma SA (Paris:OSE)(ISIN: FR0012127173 ;
Mnémo : OSE), société biopharmaceutique qui développe des
produits d’immunothérapie spécifique contre le cancer au stade
invasif, annonce la signature d’un accord exclusif de long-terme
avec le laboratoire israélien RAFA. Cet accord comprend la licence,
la distribution et la vente de Tedopi® en Israël. Tedopi®, produit
phare d’OSE Pharma, est actuellement en étude de phase 3 dans le
cancer du poumon. Ce premier partenariat souligne l’important
potentiel de ce traitement d’immunothérapie spécifique dans une
indication à fort besoin médical.
« Cet accord de licence et de distribution représente une
première étape pour OSE Pharma dans sa stratégie d’accords
industriels avec des acteurs pharmaceutiques reconnus sur leurs
territoires. RAFA Laboratories est fort d’une expertise établie en
oncologie, dans les maladies respiratoires orphelines et dans les
soins de support en cancérologie. Les relations de longue date
qu’ils entretiennent avec les principaux leaders d’opinion en font
un partenaire idéal d’OSE Pharma pour Israël. Cet accord
d’importance a été facilité par le stade de développement clinique
avancé de Tedopi® dans le cancer du poumon non à petites
cellules (NSCLC) », déclare Dominique Costantini, Directeur
Général d’OSE Pharma.
Cette étude de phase 3 est prévue à partir du second semestre
2015 dans le cancer du poumon dit non à petites cellules (NSCLC)
aux Etats-Unis (Tedopi® a reçu le statut de médicament orphelin aux
USA pour les patients HLA A2 positifs présentant un cancer NSCLC),
et en Europe, où il est considéré comme une médecine personnalisée.
Les résultats de cet essai pivot sont attendus en 2018. La société
prévoit d’autres essais de phase 2 dans d’autres cancers avec
Tedopi® seul ou associé dans des combinaisons thérapeutiques avec
d’autres immunothérapies ou des thérapies ciblées.
« Nous sommes ravis de ce premier accord de licence et
distribution avec une société pharmaceutique de renom, validant
ainsi le potentiel de Tedopi® à la fois dans le cancer du poumon et
sur d’autres indications » ajoute Alexis Peyroles, Directeur
Financier d’OSE Pharma.
Selon les termes de l’accord de distribution, RAFA soumettra le
médicament pour approbation aux autorités de santé en Israël. La
commercialisation et la distribution seront réalisées sur le
territoire sur le long-terme. RAFA effectuera un versement
numéraire à la signature et des paiements d’étape au fur et à
mesure du développement du produit, et partagera à égalité avec
RAFA les profits liés aux ventes de Tedopi® en Israël.
A propos d’OSE Pharma
OSE Pharma est une société biopharmaceutique qui conçoit et
développe des produits d’immunothérapie contre le cancer grâce à sa
technologie Memopi® qui augmente la réponse spécifique T
cytotoxique et apprend au système immunitaire à éliminer les
cellules cancéreuses.
Son produit phare, Tedopi® (anciennement Texopi®), est une
combinaison de 10 épitopes optimisés, dirigés contre 5 antigènes
tumoraux à la fois. Dans son application clinique la plus avancée,
il fera l’objet d’une étude pivot de Phase 3 aux Etats-Unis et en
Europe, dans le cancer du poumon « non à petites
cellules » (NSCLC) pour des patients HLA A2 positifs. Tedopi®
a reçu le statut de médicament orphelin aux Etats-Unis et en Europe
est considéré comme une médecine personnalisée sur une population
de patients répondeurs HLA-A2.
Par ailleurs Tedopi® peut être développé en Phase 2 dans
d’autres indications toujours chez des patients répondeurs HLA- A2
positifs en oncologie (ovaires, colon, seins, prostate). Il est
également envisagé en combinaison avec d’autres produits
d’immunothérapie ou de thérapie ciblée.
Tedopi® vise cinq antigènes tumoraux à la fois (TAA). Ils ont
été sélectionnés car leur présence est liée à un mauvais pronostic
et à la gravité de plusieurs cancers. Le produit contient dix
épitopes dérivés de ces 5 antigènes tumoraux. Ces épitopes
optimisés ou « néo-épitopes », sont choisis et modifiés
pour une liaison accrue aux récepteurs de la réponse T (HLA-A2 et
TCR), Ces « néo-épitopes » génèrent de fortes réponses
spécifiques de cellules T cytotoxiques, conduisant le système
immunitaire à détruire les cellules tumorales qui expriment HLA-A2
et un des antigènes tumoraux visés.
Depuis 2012, Emile Loria et Dominique Costantini, deux
entrepreneurs expérimentés de la biotechnologie ont fondé OSE
Pharma. La société est basée à Paris, à l’hôpital Cochin. En 2014,
la société a finalisé l’acquisition des actifs de la technologie
Memopi®, des droits mondiaux et du savoir-faire connexe.
L’acquisition de Memopi® se fonde sur l’expérience d’Emile Loria
qui a été, en tant qu’ancien CEO d’Epimmune, à l’initiative du
passage en développement clinique de ce produit novateur de
l’immunothérapie du cancer.
OSE Pharma est cotée sur Euronext à Paris (ISIN :
FR0012127173 ; Mnémo : OSE).
Plus d’informations sur www.osepharma.com
Suivez-nous sur Twitter @OSE_Pharma
A propos de RAFA Laboratories
RAFA Laboratories, Ltd est une société pharmaceutique
spécialisée dans la fabrication et la commercialisation de
médicaments sur le marché israélien depuis 1937. La société aspire
à fournir aux patients et médecins israéliens des médicaments et
dispositifs médicaux de qualité afin d’améliorer les traitements
des conditions médicales et une meilleure qualité de vie des
patients.
L'entreprise fabrique et / ou commercialise une grande variété
de médicaments allant des médicaments en accès direct à des
traitements pour les maladies pulmonaires rares comme
l'hypertension artérielle pulmonaire, le traitement de la douleur
en particulier les douleurs chroniques et liées au cancer et les
traitements de support en oncologie à travers des accords
internationaux avec des sociétés pharmaceutiques.
RAFA commercialise ses produits sur l'ensemble du marché de la
santé israélien, y compris les fonds de santé (organisations de
maintenance de la santé), les hôpitaux, le gouvernement et les
pharmacies privées.
RAFA est fier d'être un fabricant de produits pharmaceutiques
opérant sur un marché compétitif comprenant d'autres fabricants
aussi bien locaux, qu’internationaux.
Les effectifs de RAFA Laboratories, Ltd. s’élèvent à 260
personnes, dont plus de la moitié sont titulaires de qualifications
académiques.
Avertissement
Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse
certaines déclarations prospectives relatives à OSE Pharma et à son
activité. Bien que la direction de OSE Pharma estime que ces
déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont
alertés sur le fait que ces déclarations dépendent de certains
risques connus ou non, d'incertitudes, ainsi que d'autres facteurs,
qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les
conditions financières, les performances ou réalisations effectives
d’OSE Pharma diffèrent significativement des résultats, conditions
financières, performances ou réalisations exprimés, prévus ou
sous-entendus dans ces informations et déclarations
prospectives.
OSE Pharma émet ce communiqué à la présente date et ne s'engage
pas à mettre à jour les informations et déclarations prospectives
qui y sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles
informations, événements futurs ou autres, sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants
du règlement général de l'Autorité des marchés financiers.
Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes aux futures données cliniques et analyses,
y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des
autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation
ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament,
et d'autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le
potentiel commercial de ces produits candidats, l'absence de
garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un
succès commercial, l'approbation future et le succès commercial
d'alternatives thérapeutiques.
Pour une description des risques et incertitudes de nature à
entraîner une différence entre les résultats réels, les conditions
financières, les performances ou les réalisations d’OSE Pharma et
ceux contenus dans les déclarations prospectives, veuillez-vous
référer au chapitre 4 « Facteurs de risques » du document de base
de la Société enregistré auprès de l’Autorité des marchés
financiers sous le numéro I. 14-056 le 17 septembre 2014 et au
chapitre 2 « Facteurs de risques liés à l’Offre » de la note
d’opération visée par l’Autorité des marchés financiers sous le
numéro 15-078 le 6 mars 2015, lesquels peuvent être consultés sur
les sites de l'Autorité des marchés financiers (www.amf-france.org)
et d’OSE Pharma (www.osepharma.com).
Contacts presseOSE Pharma
saDominique Costantini,
CEOdominique.costantini@osepharma.comMob +33 6 13 20 77 49ouAlexis
Peyroles, CFOAlexis.peyroles@osepharma.comMob : +33 6 11 51 19
77ouCitigate Dewe RogersonLaurence Bault / Lucie Larguier+33
1 53 32 84 78laurence.bault@citigate.frouHB ComCorpFlorence
Portejoie / Anne Hardy+33 6 88 84 81 74 -fportejoie@comcorp.fr
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