Le stent STENTYS à élution de Sirolimus obtient le marquage CE
28 October 2014 - 4:50AM
Business Wire
Regulatory News:
STENTYS (Paris:STNT) (FR0010949404 — STNT – éligible PEA
PME), société de technologie médicale qui commercialise le premier
et le seul stent auto-apposant coronaire, annonce aujourd’hui avoir
obtenu le marquage CE pour son stent à élution de sirolimus (SES).
Le marquage CE permet à la Société de commercialiser immédiatement
son SES en Europe et, dès 2015, dans les nombreux autres pays où
STENTYS a déjà une activité commerciale.
Le marquage CE a été délivré suite aux résultats de l’étude
clinique APPOSITION IV dans laquelle le SES de STENTYS a démontré,
chez des patients traités pour une crise cardiaque sévère, une
excellente efficacité et une cicatrisation artérielle plus rapide
que les stents conventionnels à ballonnet.
Gonzague Issenmann, Directeur général et co-fondateur de
STENTYS, déclare : « STENTYS a désormais un stent actif de
la famille des ‘limus’ répondant à la demande de la communauté des
cardiologues interventionnels. »
« Le marché global du stent coronaire renoue avec la
croissance et devrait atteindre 7 milliards de dollars d’ici 2020.
Les besoins médicaux non satisfaits sont le moteur de ce marché,
qui évolue vers des solutions de stents spécialisées. Le stent
auto-apposant au Sirolimus de STENTYS est le seul produit
garantissant une apposition complète et durable chez des patients
avec une anatomie de vaisseaux variable, y compris dans la phase
aiguë, pour un traitement plus sûr et plus efficace. Cet avantage
compétitif va contribuer à la croissance de la société à l’échelle
mondiale, » conclut M. Issenmann.
À propos du stent auto-apposant de STENTYSLe stent
auto-apposant de STENTYS résout le dilemme du calibre du stent
auquel sont confrontés les cardiologues pour la prise en charge des
patients victimes d’une crise cardiaque ou avec une anatomie de
vaisseaux variable. Son design flexible et auto-expansif lui permet
de s’adapter à l’anatomie unique du vaisseau du patient et
d’épouser parfaitement les contours irréguliers de l’artère,
notamment après un infarctus lorsque le vaisseau se décontracte et
le caillot se dissout. Cela réduit ainsi le risque de
mal-apposition et ses complications liées à l’utilisation de stents
conventionnels. Plus de 10 000 stents auto-apposants de
STENTYS ont été implantés depuis l’obtention du marquage CE en
2010.
À propos de l’étude APPOSITION IVAPPOSITION IV est une
étude prospective, randomisée et multi-centrique à quatre bras,
destinée à comparer l'apposition du stent STENTYS à élution de
Sirolimus (90 patients) à celle du stent actif Resolute® de
Medtronic (62 patients) dans le traitement de l’infarctus du
myocarde avec sus-décalage du segment ST (ST+). Les patients ont
été suivis à quatre mois (63 patients) ou neuf mois
(89 patients). L’apposition du stent à 4 mois s'est révélée
statistiquement meilleure dans le groupe STENTYS que dans celui des
stents à ballonnet, et la proportion de stents entièrement
recouverts de tissus de la paroi artérielle, signe de bonne
cicatrisation, était également plus importante pour le groupe
STENTYS (33%, contre 4%, p=0,02). Au bout de 9 mois, aucune
réduction du diamètre de l’artère n’a été constatée avec le SES de
STENTYS (perte tardive de lumière de 0,04mm ± 0,43 par QCA), alors
que la cicatrisation du vaisseau était quasiment parfaite (99% de
mailles recouvertes au bout de 9 mois par OCT).
À propos de STENTYSSTENTYS développe et commercialise des
solutions innovantes pour le traitement des patients présentant une
coronaropathie complexe. Les stents auto-apposants de STENTYS sont
conçus pour s’adapter aux vaisseaux de diamètre ambigu ou variable,
afin d’éviter les problèmes de mal-apposition liés aux stents
conventionnels. L’étude clinique APPOSITION III a montré un très
faible taux de mortalité à 1 an sur 1 000 patients à haut risque
traités pour un infarctus, par rapport aux études récentes menées
sur des stents conventionnels. Plus d’informations sur
www.stentys.com.
AvertissementCe communiqué contient des déclarations
prévisionnelles portant sur les activités de la Société et ses
perspectives. Ces déclarations prévisionnelles sont basées sur de
nombreuses hypothèses concernant la stratégie présente et future de
la Société et l’environnement dans lequel elle évolue qui
pourraient ne pas être exactes. Ces déclarations prévisionnelles
reposent sur des risques connus et inconnus, des incertitudes et
d’autres éléments qui pourraient faire en sorte que les résultats,
la performance ou les réalisations réels de la Société diffèrent
substantiellement des résultats, de la performance ou des
réalisations énoncés ou sous-entendus par ces déclarations
prévisionnelles. Ces éléments incluent, entre autres, les risques
associés au développement et à la commercialisation des produits de
la Société, l’acceptation par le marché des produits de la Société,
sa faculté à gérer sa croissance, l’environnement compétitif
relatif à son secteur d’activité et aux marchés dans lesquels elle
évolue, sa faculté à faire respecter ses droits et à protéger ses
brevets et les autres droits dont elle est propriétaire, les
incertitudes liées à la procédure d’autorisation auprès de la U.S.
FDA, le rythme de recrutement des patients pour le besoin des
études cliniques plus lent que prévu, les résultats des études
cliniques et d’autres facteurs, notamment, ceux décrits à la
section 4 « Facteurs de risque » du document de référence de la
Société enregistré auprès de l’Autorité des marchés financiers le
27 août 2013 sous le numéro R.13-040, telle que modifiée le cas
échéant.
STENTYS est coté sur le Compartiment B d’Euronext ParisISIN :
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