STENTYS enrichit son offre de produits à toutes les indications coronaires par un accord exclusif avec Micell pour distribue...
04 November 2014 - 3:54AM
Business Wire
Regulatory News :
STENTYS (Paris:STNT) (FR0010949404 — STNT – éligible PEA
PME), société de technologie médicale qui commercialise le premier
et le seul stent auto-apposant coronaire, annonce ce jour la
signature d’un accord exclusif de cinq ans avec Micell Technologies
Inc. pour distribuer son stent coronaire MiStent dans le monde
(hors États-Unis, Canada, Chine, Corée du Sud et Japon).
Gonzague Issenmann, Directeur général et co-fondateur de
STENTYS, explique : « Nous sommes très satisfaits de
lancer la commercialisation de ce nouveau produit conçu pour
surpasser les stents standards leader du marché, grâce à une
technologie unique de revêtement. Dorénavant, nos clients pourront
utiliser MiStent pour les interventions de routine et le stent
auto-apposant de STENTYS pour les anatomies vasculaires complexes
qui exigent une apposition optimale, les deux étant conçus pour
favoriser la cicatrisation des vaisseaux en toute sécurité et
améliorer les résultats cliniques. »
« Ce partenariat sur le long terme constitue un élément
supplémentaire de la stratégie de croissance de la société. Avec la
commercialisation par notre réseau de distribution en plein essor
de deux stents actifs au Sirolimus qui couvrent toutes les
indications coronaires, nous allons renforcer notre position sur le
marché, améliorer l’accès à notre public cible et favoriser une
croissance encore plus forte de notre chiffre d’affaires »,
complète Gonzague Issenmann.
MiStent SES®, un stent coronaire à ballonnet avec revêtement en
polymère biorésorbable et à élution de sirolimus, est conçu pour
une cicatrisation rapide et pour ralentir la progression des
maladies coronariennes. Le revêtement biorésorbable de MiStent
disparait dans les trois mois qui suivent la pose, pour favoriser
une cicatrisation artérielle rapide. L’élution de sirolimus se
produit toutefois de façon très contrôlée jusqu’à neuf mois après
l’implantation, ce qui empêche un nouveau rétrécissement des
vaisseaux. Ces propriétés uniques de résorption rapide du polymère
conjointement à une libération prolongée de médicament sont rendues
possibles par une technique de revêtement innovante qui permet
d’encapsuler le sirolimus sous forme de minuscules cristaux ;
une fois le polymère résorbé, les cristaux se dissolvent
progressivement dans les tissus autour du stent, assurant ainsi
plusieurs mois d’action anti-inflammatoire et
anti-prolifération.
MiStent a été testé dans le cadre des études cliniques DESSOLVE
I et II. La première, effectuée sur 30 patients, ne montrait
aucune réduction du diamètre de l’artère entre 8 et 18 mois
(perte tardive de lumière de 0,09 mm). La deuxième étude,
menée sur 184 patients, qui visait à comparer MiStent et le
stent actif Endeavor® de Medtronic, a démontré une moindre
occurrence d’événements cardiaques indésirable graves (MACE) à 3
ans dans le groupe MiStent (8,3% contre 15,3%, p=0,2), avec un très
faible taux de réintervention pour MiStent (taux de
revascularisation de la lésion cible de 2,5% à 3 ans) et aucune
thrombose de stent constatée ou probable.
MiStent a obtenu le marquage CE et n’est pas encore
commercialisé. STENTYS prévoit son lancement commercial en Europe
au 1er semestre 2015, puis dans les nombreuses régions où la
société a constitué un réseau de vente. STENTYS et Micell
collaboreront à l’étude post-market DESSOLVE III.
À propos des études DESSOLVE I et DESSOLVE IIL’étude
DESSOLVE I portait sur 30 patients souffrant d’une angine de
poitrine stable avec de lésions artérielles de novo, traités avec
MiStent SES®, dans cinq centres de recherche de Nouvelle-Zélande,
d’Australie et de Belgique. Le principal critère d’efficacité était
la perte tardive de lumière dans le stent, pour laquelle aucune
progression n’a été constatée au-delà de 8 mois. A 3 ans, le taux
de MACE (événements cardiaques indésirable graves) était de 6,9% en
raison de deux infarctus de myocarde sur des vaisseaux non-cibles
et le taux de revascularisation de la lésion cible était de
0,0%.
L’étude DESSOLVE II est une étude randomisée multicentrique
portant sur 184 patients souffrant d’une angine de poitrine
stable ou instable avérée. Son critère d’efficacité principal est
la supériorité de MiStent SES® sur la perte tardive de lumière
intra-stent à neuf mois par rapport au stent actif Endeavor® Sprint
de Medtronic. L’analyse des résultats confirme que DESSOLVE II a
atteint tous ses objectifs. A trois ans, le taux d’événements
cardiaques majeurs était de 8,3%, pour un taux de revascularisation
des lésions cibles de 2,5%.
À propos de Micell TechnologiesMicell Technologies est
une société biomédicale dont les systèmes innovants de libération
médicamenteuse améliorent la performance des dispositifs médicaux.
Ses technologies uniques de revêtement et de modification des
polymères permettent à Micell de contrôler précisément et en
continu l’élution de médicaments et la durée d’exposition aux
polymères, ouvrant ainsi la voie à une solution thérapeutique aux
maladies coronariennes en éliminant les risques à long terme des
stents actifs actuellement sur le marché. Micell est également en
cours de développement d’un ballonnet actif destiné aux
interventions vasculaires. Pour en savoir plus, voir
www.micell.com.
À propos de STENTYSSTENTYS développe et commercialise des
solutions innovantes pour le traitement des patients présentant une
coronaropathie complexe. Les stents auto-apposants de STENTYS sont
conçus pour s’adapter aux vaisseaux de diamètre ambigu ou variable,
afin d’éviter les problèmes de mal-apposition liés aux stents
conventionnels. L’étude clinique APPOSITION III a montré un très
faible taux de mortalité à 1 an sur 1 000 patients à haut risque
traités pour un infarctus, par rapport aux études récentes menées
sur des stents conventionnels. Plus d’informations sur
www.stentys.com.
AvertissementCe communiqué contient des déclarations
prévisionnelles portant sur les activités de la Société et ses
perspectives. Ces déclarations prévisionnelles sont basées sur de
nombreuses hypothèses concernant la stratégie présente et future de
la Société et l’environnement dans lequel elle évolue qui
pourraient ne pas être exactes. Ces déclarations prévisionnelles
reposent sur des risques connus et inconnus, des incertitudes et
d’autres éléments qui pourraient faire en sorte que les résultats,
la performance ou les réalisations réels de la Société diffèrent
substantiellement des résultats, de la performance ou des
réalisations énoncés ou sous-entendus par ces déclarations
prévisionnelles. Ces éléments incluent, entre autres, les risques
associés au développement et à la commercialisation des produits de
la Société, l’acceptation par le marché des produits de la Société,
sa faculté à gérer sa croissance, l’environnement compétitif
relatif à son secteur d’activité et aux marchés dans lesquels elle
évolue, sa faculté à faire respecter ses droits et à protéger ses
brevets et les autres droits dont elle est propriétaire, les
incertitudes liées à la procédure d’autorisation auprès de la U.S.
FDA, le rythme de recrutement des patients pour le besoin des
études cliniques plus lent que prévu, les résultats des études
cliniques et d’autres facteurs, notamment, ceux décrits à la
section 4 « Facteurs de risque » du document de référence de la
Société enregistré auprès de l’Autorité des marchés financiers le
27 août 2013 sous le numéro R.13-040, telle que modifiée le cas
échéant.
STENTYS est coté sur le Compartiment B d’Euronext
ParisISIN : FR0010949404 – Mnémonique : STNT
STENTYSStanislas Piot, Tél. : +33 (0)1 44 53 99
42Directeur financierstan.p@stentys.comouNewCapInvestor
Relations / Strategic CommunicationsDusan Oresansky / Pierre
Laurent, Tél. : +33 (0)1 44 71 94 92stentys@newcap.frouRelations
PresseAnnie-Florence Loyer / Nadège Le Lezec, Tél. : +33 (0) 1
44 71 94 94afloyer@newcap.fr / nlelezec@newcap.fr
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