- Le CT-P47 s’est révélé hautement similaire au produit de
référence RoActemra® (tocilizumab) en termes d’efficacité et
d’innocuité pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR)
jusqu’en semaine 321
- Une grande facilité d'utilisation de l’autoinjecteur (AI) de
CT-P47 a été observée chez les patients atteints de PR, offrant une
plus grande flexibilité et une alternative thérapeutique
Celltrion a présenté aujourd’hui au Congrès européen annuel de
rhumatologie (EULAR) 2024 des résultats de Phase III positifs pour
le CT-P47, un candidat biosimilaire faisant référence au
RoActemra®, sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
(PR) modérée à sévère. Les données de l’essai clinique comparatif
de Phase III ont démontré que le candidat biosimilaire expérimental
CT-P47 présentait un profil d'efficacité équivalent et un profil
d'innocuité et d’immunogénicité comparable au produit de référence
tocilizumab.
L’étude de Phase III a randomisé 471 patients souffrant de PR
modérée à sévère afin de leur administrer soit du CT-P47 soit le
produit de référence tocilizumab, toutes les 4 semaines à une dose
de 8 mg/kg durant les 20 premières semaines. Avant de déterminer la
posologie en semaine 24, les patients recevant du tocilizumab ont
été à nouveau randomisé pour soit continuer avec le produit de
référence tocilizumab soit passer au CT-P47 jusqu’en semaine
48.
Le critère d’évaluation principal était l’amélioration après 12
et 24 semaines du score d'activité de la maladie 28 (DAS28) en
rapport avec le taux de sédimentation des érythrocytes (TSE). Les
différences estimées entre les deux groupes ont été de -0,01 en
semaine 12 et de -0,1 en semaine 24, et les intervalles de
confiance de la différence étaient entièrement dans les marges
d'équivalence prédéfinies lors des deux points temporels (IC à 95 %
: -0,26 à 0,24 en semaine 12 et IC à 90 % : -0,30 à 0,10 en semaine
24). Les groupes de traitement étaient hautement similaires en
termes de concentration sérique moyenne jusqu’en semaine 32,
d’incidence des événements indésirables apparus sous traitement et
de positivité aux anticorps anti-médicaments, démontrant une
pharmacocinétique, une innocuité et une immunogénicité
comparables.
« Les biosimilaires fournissent une occasion de répondre à des
besoins médicaux non satisfaits en élargissant l'accès à des
médicaments biologiques de haute qualité. Les premiers résultats
positifs de l’étude de Phase III appuient la biosimilarité du
CT-P47 avec le tocilizumab de référence, ils apportent également la
preuve clinique de la possibilité de passer du tocilizumab de
référence au CT-P47 », a affirmé le Dr Josef S. Smolen, professeur
émérite de médecine à l’Université médicale de Vienne, en
Autriche.
En outre, une étude de Phase I/III a comparé la similarité
pharmacocinétique entre l’autoinjecteur (AI) de CT-P47 et la
seringue préremplie (SPR) et a évalué la facilité d'utilisation de
l’AI de CT-P47.2 L’étude a montré une similarité pharmacocinétique
de l’AI de CT-P47 et de la SPR chez des sujets sains. Par ailleurs,
une plus grande facilité d'utilisation de l’AI de CT-P47 a été
observée par rapport à la SPR chez les patients atteints de PR.
L’AI de CT-P47 a été bien tolérée, et aucun nouveau problème
d’innocuité n’a été découvert dans l’étude.
« Nous pensons que l’administration de CT-P47 via un
autoinjecteur présente un mode d’administration alternatif à une
seringue préremplie dans la pratique clinique et tend à améliorer
l'observance du traitement », a déclaré Taehun Ha, vice-président
et responsable de la division Europe chez Celltrion. « La
disponibilité de biosimilaires du tocilizumab comme le CT-P47
représente une formidable opportunité de réduire les coûts de
traitement, contribuant à la durabilité du budget de la santé, à un
meilleur accès des patients et à une charge de la maladie réduite.
Chez Celltrion, nous élargissons sans cesse notre gamme de
biosimilaires pour l’immunologie, et restons attachés à
l'amélioration de la qualité de vie des patients et à la durabilité
des systèmes de santé tout en élargissant le choix des médecins et
l’accès des patients aux produits biologiques. »
À propos de la polyarthrite rhumatoïde
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie inflammatoire
chronique qui provoque des douleurs, un gonflement et des raideurs
dans les articulations.3 Environ 1 % de la population mondiale
souffre de PR4, cependant, la cause de la maladie reste inconnue.
Les symptômes de la PR se développent en raison d’un
dysfonctionnement du système immunitaire, amenant les cellules
immunitaires à attaquer des cellules saines, mais on ignore à ce
jour pourquoi le système immunitaire se comporte ainsi. Bien qu’il
n’existe aucun remède contre la PR, un traitement précoce par
exemple avec des antirhumatismaux modificateurs de la maladie
(ARMM) ou des traitements biologiques peut réduire le risque de
lésions articulaires et limiter l’impact de la pathologie.5
À propos du CT-P47 (biosimilaire du tocilizumab)
Le CT-P47, qui contient l’ingrédient actif tocilizumab, est un
anticorps monoclonal humanisé recombinant qui agit en tant
qu’antagoniste du récepteur de l'interleukine-6 (IL-6). Sur la base
de données issues de l’essai clinique mondial de Phase III, conçu
pour évaluer l’efficacité, la pharmacocinétique, l’innocuité et
l'immunogénicité du CT-P47 par rapport au produit de référence
RoActemra®, le CT-P47 a fait l’objet d’une demande d'homologation
réglementaire auprès de l'Agence américaine des produits
alimentaires et médicamenteux (FDA) et de l’Agence européenne des
médicaments (EMA) en janvier et février 2024 respectivement.
À propos de Celltrion
Celltrion est une société biopharmaceutique de premier plan
basée à Incheon, en Corée du Sud, qui se spécialise dans la
recherche, le développement, la fabrication, le marketing et la
vente de produits thérapeutiques novateurs qui améliorent la vie
des gens dans le monde entier. Nos solutions incluent des
biosimilaires d’anticorps monoclonaux de classe mondiale tels que
Remsima®, Truxima®, Herzuma®, Yuflyma® et Vegzelma®, ainsi que de
nouveaux produits thérapeutiques tels que Remsima® SC (nom de
marque pour Zymfentra® aux États-Unis), offrant un accès plus large
aux patients dans le monde entier. Pour en savoir plus, consultez
le site www.celltrion.com/en-us.
DÉCLARATIONS PROSPECTIVES
Certaines informations présentées dans le présent communiqué de
presse contiennent des déclarations relatives à nos activités et
performances financières futures et à des événements ou
développements futurs impliquant Celltrion Inc. et ses filiales,
qui peuvent constituer des déclarations prospectives, en vertu des
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s'apprête à », « espère », « à venir », « prévoit de », « aspire à
», « sera lancé », « prépare », « après avoir acquis », « pourrait
», « dans le but de », « peut », « une fois identifié », « va », «
travailler à », « est prévu », « mis à disposition », « a le
potentiel de », les variantes négatives ou autres variantes de ces
termes, ainsi que des mots ou expressions similaires.
Nos représentants peuvent en outre faire des déclarations
prospectives orales. De telles déclarations sont basées sur les
attentes actuelles et certaines hypothèses de Celltrion Inc. et de
la direction de ses filiales, dont beaucoup échappent à son
contrôle.
Les déclarations prospectives sont présentées pour permettre aux
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de la direction quant à l'avenir, afin qu'ils puissent les utiliser
comme facteur pour l'évaluation d'un investissement. Ces
déclarations n’étant pas des garanties de performances futures, le
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révéleront exactes, car les résultats réels et les événements
futurs pourraient différer sensiblement de ceux anticipés dans ces
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les estimations ou opinions de la direction venaient à changer,
sauf si les lois sur les valeurs mobilières applicables l’exigent.
Le lecteur est invité à ne pas se fier indûment aux déclarations
prospectives.
Marque commerciale
RoActemra® est une marque déposée de Chugai Pharmaceutical Co.,
Ltd., qui fait partie du groupe Roche.
Références
1 Josef S. Smolen et al., Similar Efficacy, Safety, and
Immunogenicity of Tocilizumab Biosimilar (CT-P47) and Reference
Tocilizumab in Patients with Moderate–to Severe Active Rheumatoid
Arthritis: Week 32 Results from the Phase 3 Single Transition
Study. Affiche POS0610 présentée à EULAR 2024. 2 Edward Keystone et
al., Pharmacokinetics, Usability and safety of Tocilizumab
Biosimilar (CT-P47) administered subcutaneously by auto-injector or
pre-filled syringe. Affiche POS0634 présentée à EULAR 2024. 3
Arthritis Research UK. Rheumatoid arthritis. Disponible à l'adresse
https://www.versusarthritis.org/about-arthritis/conditions/rheumatoid-arthritis.
4 Allan Gibofsky. Overview of Epidemiology, Pathophysiology, and
Diagnosis of Rheumatoid Arthritis. American Journal of Managed
Care. 2012;18:S295-302. 5 Arthritis Foundation. Rheumatoid
Arthritis. Disponible à l'adresse
https://www.arthritis.org/about-arthritis/types/rheumatoid-arthritis/
[Site consulté en juin 2024]. NHS UK. Traitement disponible sur
https://www.nhs.uk/conditions/rheumatoid-arthritis/treatment/.
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