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La mise à disposition de Lytgobi (futibatinib)
marque le lancement du premier médicament commercialisé par Taiho
Oncology Europe
Taiho Oncology Europe GmbH a annoncé aujourd'hui la mise à
disposition de Lytgobi® (futibatinib), un nouvel inhibiteur
irréversible du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes
(FGFR)1 en France. Cette étape importante fait suite à
l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l'Union
européenne du futibatinib en monothérapie pour le traitement des
patients adultes atteints d'un cholangiocarcinome (CCA) localement
avancé ou métastatique avec une fusion ou un réarrangement du
récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) ayant
progressé après au moins une précédente ligne de traitement
systémique.2 La Haute Autorité de Santé (HAS) a approuvé le
financement de Lytgobi, uniquement pour les patients présentant un
CCA intrahépatique (CCAi) et non-éligibles à une chimiothérapie par
FOLFOX.3
Le CCA est un cancer agressif des voies biliaires, canaux qui
transportent la bile à l'intérieur du foie et du foie et de la
vésicule biliaire jusqu'à l'intestin grêle. En France, on estime
qu'entre 1 328 et 1 825 personnes sont diagnostiquées chaque année
avec un CCA,3 et l'incidence de la maladie augmente dans le monde.4
Le CCA est généralement diagnostiqué à un stade avancé, avec un
pronostic très sombre. Les taux de survie relatifs à 1, 3 et 5 ans
après le diagnostic sont estimés à 25 %, 10 % et 7 %,
respectivement, et de nouvelles options de traitement telles que le
futibatinib sont grandement nécessaires.5,6
« La mise à disposition du futibatinib offre aux professionnels
de santé en France une nouvelle option de traitement pour les
patients atteints de cholangiocarcinome », a déclaré le Dr Antoine
Hollebecque, oncologue médical à l'institut Gustave Roussy,
Villejuif, et investigateur dans le cadre du développement clinique
du futibatinib. « Ce médicament cible l'une des altérations
génomiques sous-jacentes les plus fréquentes observées dans le CCA,
et je pense qu'il représente une avancée significative dans ce qui
est une maladie difficile à traiter. »
Le futibatinib est une thérapie ciblée qui se lie de manière
irréversible au FGFR et cible les fusions ou les réarrangements du
FGFR.1,2 Le médicament est administré par voie orale, une fois par
jour, de manière continue.2
L'autorisation de mise sur le marché conditionnelle* dans
l'Union européenne est basée sur les données de l'essai pivot
international ouvert de Phase 2 FOENIX-CCA2† évaluant 103 patients
atteints de CCA non résécable, localement avancé ou métastatique
avec une fusion ou un réarrangement du FGFR2. L'essai a montré que
le futibatinib procurait un bénéfice cliniquement significatif,
avec un taux de réponse objective de 42 % et une durée médiane de
réponse de 9,7 mois.7 Les données de suivi matures ont montré que
la survie globale médiane était de 20,0 mois7 et que le taux de
survie globale à 12 mois était de 73,1 %.8
Les effets indésirables liés au traitement les plus courants
avec le futibatinib sont l'hyperphosphatémie (89,7 %), trouble
unguéal (44,1 %), constipation (37,2 %), alopécie (35,2 %),
diarrhée (33,8 %), bouche sèche (31,0 %), fatigue (31,0 %),
nausées
(28,3 %), peau sèche (27,6 %), élévation des aspartate
transaminases (26,9 %), douleurs abdominales (24,8 %), stomatite
(24,8 %), vomissements (23,4 %), érythrodysesthésie palmo-plantaire
(22,8 %), arthralgie (21,4 %) et diminution de l'appétit (20,0
%).2
Les résultats de l'essai FOENIX-CCA2 ont été publiés dans The
New England Journal of Medicine.7 En Europe, des patients
originaires de France, d'Allemagne, d'Italie, des Pays-Bas,
d'Espagne et du Royaume-Uni ont été recrutés dans cet essai.
« Cette étape importante est l'aboutissement d'une vaste
collaboration productive entre les chercheurs, les professionnels
de santé et les patients, tous unis dans leur engagement à faire
progresser les soins et à améliorer la vie des patients atteints de
cholangiocarcinome », a déclaré le Dr Peter Foertig, directeur
général de Taiho Oncology Europe. « La mise à disposition du
futibatinib marque une étape marquante, car il s'agit du premier
médicament que Taiho Oncology introduit sur le marché seul en
Europe. Il s'agit d'une première étape cruciale dans
l'établissement d'une forte présence et le renforcement de notre
engagement continu à apporter des thérapies orales innovantes aux
patients atteints de cancer. »
Le futibatinib a été mis au point par la société mère de Taiho
Oncology Europe, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., de Tokyo, qui
continue d'étudier ses bénéfices dans le traitement des pour les
tumeurs solides en association avec le pembrolizumab.
*Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle est
accordée pour des médicaments qui répondent à un besoin médical non
satisfait pour traiter des maladies graves, et les avantages de
leur disponibilité plus précoce l'emportent sur les risques
associés à l'utilisation des médicaments dans l'attente de preuves
supplémentaires.9
† L'essai FOENIX-CCA2 est une étude de phase 1 / 2 du TAS-120
chez des patients atteints de tumeurs solides avancées présentant
des aberrations FGF/FGFR : FGFR
Oral SElective Novel
Inhibitor X [à travers] tumors.
À propos de Lytgobi (futibatinib)
Le futibatinib est un inhibiteur oral, puissant, sélectif et
irréversible de tyrosine kinase des FGFR1, 2, 3 et 4. Le
futibatinib se lie de façon irréversible à la poche de liaison à
l'adénosine triphosphate de FGFR1–4, ce qui entraîne l'inhibition
des voies de transduction du signal médiées par le FGFR, une
réduction de la prolifération des cellules tumorales et une
augmentation de la mort des cellules tumorales dans les tumeurs
présentant des aberrations génétiques FGFR1–4.1,2
À propos de Taiho Oncology Europe
La mission de Taiho Oncology Europe est d'améliorer la vie des
patients atteints de cancer, de leurs familles et soignants. La
société est spécialisée dans les agents anticancéreux administrés
par voie orale et dispose d'un portefeuille croissant d'agents
anticancéreux ciblés de manière sélective. Taiho Oncology Europe
GmbH (Baar, Suisse) est la filiale européenne de Taiho
Pharmaceutical Co., Ltd. (Tokyo, Japon). Pour plus d'informations,
visitez www.taihooncology.eu
Lytgobi est une marque déposée de Taiho Pharmaceutical Co.,
Ltd.
Références:
- Sootome H, Fujita H, Ito K, et al. Futibatinib is a novel
irreversible FGFR 1–4 inhibitor that shows selective anti-tumor
activity against FGFR-deregulated tumors. Cancer Res.
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Dernière consultation : Juillet 2024
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Dernière consultation : Juillet 2024
- Conditional marketing authorisation. European Medicines Agency.
Disponible à :
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Dernière consultation : Juillet 2024
LYT-PM-FR-0007 07/24
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