Sanofi et
Regeneron nouent une
nouvelle collaboration majeure en
immuno-oncologie
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Accélérer conjointement le développement de PD-1 et d'autres
anticorps nouveaux en immuno-oncologie -
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Sanofi s'engage à investir au départ jusqu'à 2,17 milliards de
dollars dans cette collaboration exclusive, dont un versement
initial de 640 millions de dollars à Regeneron et un paiement
d'étape de 375 millions de dollars sur des ventes potentielles
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Paris et
Tarrytown (New York) - Le 28 juillet 2015 - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:
REGN) ont conclu une nouvelle collaboration mondiale pour la
recherche, le développement et la commercialisation de nouveaux
anticorps anticancéreux dans le domaine émergent de
l'immuno-oncologie. Dans le cadre de cette alliance, les deux
entreprises développeront conjointement un inhibiteur du
récepteur-1 de mort cellulaire programmée (PD-1) actuellement en
phase 1 et prévoient, dès 2016, le lancement d'essais
cliniques avec de nouveaux candidats thérapeutiques identifiés dans
le cadre des programmes précliniques innovants en cours.
« L'immuno-oncologie a le potentiel d'améliorer
radicalement les résultats cliniques des patients atteints de
certaines formes de cancer. Mais ce domaine n'en est encore qu'à
ses balbutiements », a déclaré le Dr George D.
Yancopoulos, Ph.D., Directeur Scientifique de Regeneron et
Président de Regeneron Laboratories. « Nous
pensons que les approches les plus susceptibles de donner des
résultats positifs chez les patients consisteront à combiner
plusieurs thérapies innovantes agissant sur différentes voies de
signalisation et cibles, tant au niveau de la tumeur que de la
réponse immunitaire - puis à cibler précisément ces traitements en
fonction du profil des patients. L'efficacité et la puissance de
nos plateformes technologiques, telles que VelocImmune®
et VelociGene®, associées à
nos capacités dans le domaine de la génétique humaine, confèrent à
cette alliance la capacité unique d'accélérer le développement de
solutions thérapeutiques immuno-oncologiques pour les patients
atteints de cancer. »
Sanofi versera un paiement initial
de 640 millions de dollars à Regeneron. Les deux entreprises
investiront ensuite 1 milliard de dollars dans le
développement d'anticorps candidats en immuno-oncologie, depuis la
recherche amont jusqu'à la preuve de concept (qui correspond
habituellement aux études de phase 2a). Ces anticorps seront
utilisés en monothérapie ou dans le cadre d'associations
thérapeutiques innovantes. Regeneron participera à hauteur de
25 % des coûts (soit 250 millions de dollars) et Sanofi
75 % (750 millions de dollars). Sanofi et Regeneron s'engagent
également à financer le développement de REGN2810, un anticorps
anti-PD-1, à parts égales et à hauteur de 650 millions de
dollars (soit 325 millions de dollars par entreprise). Sanofi
effectuera en outre au profit de Regeneron un paiement d'étape
unique de 375 millions de dollars, dans l'hypothèse où les ventes
d'un produit PD-1 et de tout autre anticorps issu de la
collaboration vendu pour être utilisé en combinaison avec un PD-1,
dépassent, en cumulé, 2 milliards de dollars sur toute période de
12 mois consécutifs. Enfin, les deux entreprises sont convenues de
réaffecter à la recherche et au développement d'anticorps en
immuno-oncologie 75 millions de dollars (sur trois ans) de la
contribution annuelle de 160 millions de dollars que Sanofi
apporte à la collaboration existante sur les anticorps, qui se
poursuit par ailleurs selon les mêmes modalités annoncées en
novembre 2009. Outre ce financement, d'autres fonds seront affectés
aux programmes qui auront franchi l'étape de la preuve de
concept.
« L'alliance
Sanofi-Regeneron a donné la preuve de sa capacité à traduire la
recherche de pointe en médicaments innovants pour les patients
présentant des besoins importants », a déclaré le
Dr Elias Zerhouni, Président Monde de la R&D de Sanofi.
« Après plus de huit ans d'une collaboration
couronnée de succès, je suis confiant dans notre capacité à faire
avancer ces nouveaux projets. En plus de PD-1, cette collaboration
comporte plusieurs programmes précliniques innovants validés, qui
ont le potentiel unique d'aider les patients, que ce soit sous
forme de monothérapies ou de traitements
d'association. »
Le nouvel accord porte à la fois
sur des anticorps monoclonaux et des nouveaux anticorps
bispécifiques, une variante des anticorps thérapeutiques standards,
mais qui ont la capacité de se lier simultanément à deux cibles,
soit un antigène tumoral et des cellules effectrices du système
immunitaire. Regeneron a développé une nouvelle plateforme de
fabrication, flexible et innovante, qui permet la production
efficace d'anticorps bispécifiques qui sont par ailleurs
comparables aux anticorps naturels. Outre PD-1, la collaboration
portera sur d'autres cibles en développement préclinique parmi
lesquelles des anticorps dirigés contre le gène d'activation
lymphocytaire 3 (LAG3), la protéine liée au récepteur du facteur de
nécrose tumorale induit par les glucocorticoïdes (GITR) et un
ligand inhibiteur du récepteur-1 de mort cellulaire programmée
(PD-L1). La collaboration développera aussi des anticorps
bispécifiques qui ciblent des cancers hématologiques et des tumeurs
solides, soit en monothérapie soit en association avec d'autres
traitements immuno-modulateurs.
Information
supplémentaire sur la nouvelle collaboration en
immuno-oncologie :
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Regeneron sera responsable de la recherche, de
la génération des anticorps et du développement jusqu'à la preuve
de concept, et ce n'est qu'une fois ce stade franchi que Sanofi
aura la possibilité de prendre part à la suite du développement et
à la commercialisation. Dans le cadre de la collaboration existante
sur les anticorps, Sanofi a la possibilité de prendre part au
développement à partir du moment où Regeneron dépose une demande de
nouveau médicament expérimental (Investigational
New Drug - IND).
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Les deux entreprises dirigeront en alternance le
développement et la commercialisation à partir du moment où Sanofi
prendra part à un programme sur un anticorps.
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Pour les programmes dirigés par Regeneron, y
compris REGN2810, Regeneron aura le leadership commercial aux
États-Unis et y consolidera les ventes, et les deux entreprises
financeront à parts égales le développement post-preuve de concept.
La consolidation des ventes et la commercialisation relèveront de
Sanofi partout dans le monde sauf aux États-Unis. Sanofi conservera
son droit de co-promotion aux États-Unis, tandis que Regeneron
conservera son droit de co-promotion en dehors des
États-Unis.
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Pour les programmes dirigés par Sanofi, Sanofi
aura le leadership sur la commercialisation aux États-Unis et
financera à 100 % le développement post-preuve de concept,
Regeneron remboursant jusqu'à 50% de ces coûts via le solde de
développement de la collaboration en immuno-oncologie. Ce dernier
représente le financement du développement que Regeneron a
obligation de verser à partir de sa part des bénéfices comme décrit
ci-dessous. La consolidation des ventes et la commercialisation
relèveront de Sanofi partout dans le monde sauf aux États-Unis.
Regeneron conservera un droit de co-promotion aux États-Unis et
ailleurs dans le monde.
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Sanofi et Regeneron partageront à parts égales
les bénéfices mondiaux tirés de la vente des anticorps en
immuno-oncologie issus de la collaboration. Comme dans le cadre de
l'accord existant sur les anticorps, Regeneron remboursera les
coûts de développement relevant de la collaboration en
immuno-oncologie à partir de sa part des bénéfices globaux sur les
anticorps en immuno-oncologie, moyennant un montant annuel
équivalent à 10 % de sa part des bénéfices.
La collaboration exclusive pour la
recherche et le développement d'anticorps candidats en
immuno-oncologie, en monothérapie ou en traitement d'association,
jusqu'à la preuve de concept durera cinq ans avec la possibilité de
la prolonger de trois ans supplémentaires pour certains programmes
en cours. L'accord ne porte pas sur les récepteurs des antigènes
chimériques. Les autres modalités de l'accord, de même que les
cibles ou mécanismes thérapeutiques potentiels, n'ont pas été
divulguées.
A propos de
Sanofi
Sanofi, un leader mondial de la santé, recherche, développe et
commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins
des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans la prise
en charge du diabète, les vaccins humains, les produits innovants,
la santé grand public, les marchés émergents, la santé animale et
Genzyme. Sanofi est coté à Paris (EURONEXT: SAN) et à New York
(NYSE: SNY).
A propos de
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société biopharmaceutique
basée à Tarrytown (New York) qui découvre, développe, fabrique et
commercialise des médicaments pour le traitement de plusieurs
maladies graves. Regeneron commercialise des produits pour le
traitement des maladies oculaires, de l'hypercholestérolémie LDL et
d'une maladie inflammatoire rare et développe des
candidats-médicaments dans plusieurs autres domaines thérapeutiques
importants comme l'oncologie, la polyarthrite rhumatoïde, l'asthme
et la dermatite atopique. Pour plus d'informations sur Regeneron,
voir le site : www.regeneron.com ou suivre sur Twitter at
@Regeneron.
Déclarations prospectives Sanofi
Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l'intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi
que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la
mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires,
telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et à quelle date,
de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou d'un
produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que
leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
produits candidats, l'absence de garantie que les produits
candidats s'ils sont approuvés seront un succès commercial,
l'approbation future et le succès commercial d'alternatives
thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des opportunités de
croissance externe, l'évolution des cours de change et des taux
d'intérêt, l'impact de la politique de maîtrise des coûts
opérationnels et leur évolution, le nombre moyens d'actions en
circulation ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans
les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la
SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de
risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence
2014 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2014 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité
des marchés financiers.
Déclarations prospectives
Regeneron
Ce communiqué contient des déclarations
prospectives qui comportent des risques et incertitudes liés à des
événements futurs et à la performance financière future de
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (ci-après «Regeneron»), lesquels
peuvent différer matériellement dans la réalité de ces déclarations
prospectives. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », «
croire », « avoir l'intention de », « estimer » ou «
planifier », ainsi que par d'autres termes similaires, encore que
cela ne soit pas systématiquement le cas. Parmi ces risques et
incertitudes figurent les risques liés à la nature, aux délais, au
succès possible et aux applications thérapeutiques des produits et
produits-candidats de Regeneron, à ses programmes de développement
précliniques et cliniques en cours ou prévus, y compris sans s'y
limiter ceux applicables à REGN2810 et aux anticorps ciblant le
récepteur-1 de mort cellulaire programmée (PD-1), le gène
d'activation lymphocytaire 3 (LAG3) et la protéine liée au
récepteur du facteur de nécrose tumorale induit par les
glucocorticoïdes (GITR), ainsi que d'autres anticorps monoclonaux
et bispécifiques pouvant faire l'objet de l'accord de collaboration
avec Sanofi dont il est question dans le présent communiqué de
presse ; au risque que certains accords de collaboration et de
licence, dont ceux conclus avec Sanofi (comme la collaboration en
immuno-oncologie dont il est question dans le présent communiqué de
presse) et Bayer HealthCare LLC, soient annulés ou résiliés faute
de succès ; aux problèmes de sécurité imprévus résultant de
l'administration de ses produits et produits-candidats à des
patients, y compris aux complications graves ou effets secondaires
liés à l'utilisation de ses produits-candidats dans le cadre
d'essais cliniques ; aux délais de l'approbation réglementaire et
du lancement commercial des produits-candidats au stade
avancé ; aux obligations et au suivi réglementaires ayant un
impact sur les produits commercialisés de Regeneron, ses programmes
précliniques et cliniques et ses activités, y compris celles en
rapport avec la vie privée des patients ; aux décisions
émanant des autorités réglementaires et administratives qui peuvent
retarder ou restreindre ses possibilités de poursuivre le
développement ou la commercialisation de ses produits ou
produits-candidats ; à la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ; aux incertitudes entourant
l'acceptation de ses produits et candidats-médicaments sur le
marché et leur succès commercial et à l'impact des études
(qu'elles soient menées par Regeneron ou d'autres, sponsorisées ou
volontaires) ; à l'aptitude de Regeneron de fabriquer de multiples
produits et produits-candidats et de gérer sa chaîne
d'approvisionnement ; aux décisions en matière de prise en charge
et de remboursement par des organismes tiers, y compris Medicare et
Medicaid ; aux dépenses imprévues, aux risques inhérents à la
disponibilité de son capital, aux coûts associés au développement,
à la production et à la commercialisation de ses produits, à la
capacité de Regeneron d'atteindre ses objectifs de ventes ou autres
projections ou orientations financières et aux changements dans les
hypothèses sous-tendant ces projections ou orientations ; au risque
que certains accords de collaboration et de licence, dont ceux
conclus avec le Groupe Sanofi et Bayer HealthCare LLC, soient
annulés ou résiliés faute de succès commercial et aux risques
associés à la propriété intellectuelle d'un tiers et à l'issue de
tout litige en cours ou futur sur ces questions. Une information
plus complète sur ces risques et d'autres risques matériels figure
dans le dossier que Regeneron a déposé auprès de la Securities and
Exchange Commission (SEC) des États-Unis, ainsi que dans le
formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2014. Regeneron
n'est nullement tenu d'actualiser publiquement ses déclarations
prospectives, que ce soit à la lumière d'une nouvelle information,
d'évènements ultérieurs ou pour tout autre motif, sauf si la loi
l'exige.
Contacts
Sanofi :
Relations Presse
Jack Cox
Tél. : +33 (0) 1 53 77 94 74
Mobile : +33 (0) 6 78 52 05 36
Jack.Cox@sanofi.com |
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Tél. : +33 (0)1 53 77 45 45
IR@sanofi.com
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Relations Presse
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Tél. : +1 (914) 847-3422
Mobile : +1 (917) 929-1734
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Relations Investisseurs
Manisha Narasimhan
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Source: Sanofi via Globenewswire
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