La FDA Américaine Accorde la Qualification de Médicament Orphelin au PTX-252 pour le Traitement de la Leucémie Myéloïde Aiguë (LMA)
17 January 2024 - 5:30AM
La FDA Américaine Accorde la Qualification de Médicament Orphelin
au PTX-252 pour le Traitement de la Leucémie Myéloïde Aiguë (LMA)
La FDA Américaine Accorde la
Qualification de Médicament Orphelin au PTX-252 pour le Traitement
de la Leucémie Myéloïde Aiguë (LMA)
Le PTX-252 (précédemment appelé agent plécoïdeTM)
est une nouvelle entité moléculaire développée en collaboration
avec Pleco Therapeutics
Liège, Belgique - 16 janvier 2024, 7:30 PM CET -
Information non réglementée - Hyloris Pharmaceuticals SA (Euronext
Bruxelles : HYL), une société biopharmaceutique
spécialisée qui s'engage à répondre à des besoins médicaux non
satisfaits en réinventant des médicaments existants, annonce
aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des
États-Unis a accordé la qualification de médicament orphelin au
PTX-252 utilisé dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë
(LMA). Ce produit candidat, développé en collaboration avec Pleco
Therapeutics BV, incorpore une nouvelle entité moléculaire qui est
un dérivé d'une molécule connue et éprouvée, et qui est conçue pour
améliorer la réactivité des cellules cancéreuses à la
chimiothérapie.
L'obtention de la désignation de médicament orphelin offre des
incitants et des avantages qui encouragent le développement de
traitements pour les maladies rares. Il s'agit notamment de
stimulants financiers, d'une exclusivité commerciale et d'un
soutien dans le cadre des procédures réglementaires.
Stijn Van Rompay, CEO d'Hyloris, a commenté :
"Obtenir la désignation de médicament orphelin pour un produit
candidat incorporant une nouvelle entité moléculaire, qui n'a pas
encore été approuvée par une agence de réglementation, souligne
notre engagement inébranlable à faire avancer les frontières de la
découverte scientifique dans le domaine du repositionnement.”
Ivo Timmermans, CEO de Pleco Therapeutics, a
ajouté : "Cette étape importante témoigne de notre
engagement en faveur de thérapies innovantes pour les maladies
rares et elle apporte de l'espoir aux patients atteints de LMA dont
les options thérapeutiques sont limitées. Notre équipe s'est
engagée à faire progresser cette thérapie le plus rapidement
possible dans le cadre du développement clinique."
A propos de la Leucémie Myéloïde Aiguë
(LMA)1
La LMA est un type de tumeur hématologique maligne hétérogène
qui prend naissance dans la moelle osseuse à partir de globules
blancs immatures (blastes) qui peuvent être dérivés d'une cellule
souche hématopoïétique ou d'une cellule progénitrice spécifique
d'une lignée. La LMA se propage généralement rapidement dans la
circulation sanguine et peut ensuite s'étendre à d'autres parties
du corps, notamment les ganglions lymphatiques, la rate, le système
nerveux central et les testicules. La LMA est principalement une
maladie de l'âge adulte ; l'âge moyen des patients nouvellement
diagnostiqués est d'environ 67 ans. En outre, la LMA est plus
fréquente chez les hommes. La LMA peut apparaître de novo ou
secondairement, soit en raison de la progression d'autres maladies,
soit en raison d'un traitement par des agents cytotoxiques.
GlobalData estime qu'en 2022, 148 351 cas prévalents de LMA ont été
diagnostiqués sur les principaux marchés et prévoit que ce nombre
passera à 185 323 d'ici 2032.
À propos de Hyloris Pharmaceuticals
Hyloris est une société biopharmaceutique spécialisée qui
identifie et libère le potentiel caché des médicaments existants au
profit des patients, des médecins et du système de santé. Hyloris
applique son savoir-faire et ses innovations technologiques aux
produits pharmaceutiques existants et a constitué un vaste
portefeuille breveté de 17 produits à valeur ajoutée, reformulés et
réutilisés, qui pourraient offrir des avantages considérables par
rapport aux alternatives actuellement disponibles. Deux produits
sont en phase initiale de commercialisation avec des partenaires :
Sotalol IV pour le traitement de la fibrillation auriculaire et
Maxigesic® IV, un traitement de la douleur postopératoire non
opioïde. En dehors de son objectif stratégique principal, la
société a également 1 produit générique à haute barrière approuvé
et lancé aux Etats-Unis et 2 produits génériques à haute barrière
en cours de développement. La stratégie de développement de la
société se concentre principalement sur la voie réglementaire
505(b)2 de la FDA, qui est spécifiquement conçue pour les produits
pharmaceutiques pour lesquels la sécurité et l'efficacité de la
molécule ont déjà été établies. Cette voie peut réduire le fardeau
clinique requis pour mettre un produit sur le marché, raccourcir
considérablement les délais de développement et réduire les coûts
et les risques. Hyloris est basé à Liège, en Belgique. Pour plus
d'informations, visitez www.hyloris.com et suivez-nous sur
LinkedIn.
A propos de Pleco Therapeutics
Pleco Therapeutics est une société biopharmaceutique spécialisée
dans la phase clinique et qui vise à améliorer le taux de survie
des patients atteints de cancer grâce à ses nouvelles thérapies
Plecoid™ qui ont été conçues pour augmenter l'efficacité des
traitements anticancéreux actuels. En tant que société privée,
Pleco a son siège à Nijmegen, aux Pays-Bas, et une filiale
américaine, Pleco Therapeutics USA Inc, basée à Newark, dans l'État
de New York.
Pour plus d'informations, veuillez contacter Hyloris
Pharmaceuticals :
Stijn Van Rompay, CEOstijn.vanrompay@hyloris.com+32 (0)4 346 02
07Jean-Luc Vandebroek, CFOjean-luc.vandebroek@hyloris.com+32 (0)478
27 68 42
Clause de non-responsabilité et déclarations
prospectives
Hyloris signifie « haut rendement, risque plus faible », qui se
rapporte à la voie réglementaire 505 (b) (2) pour l'approbation de
produit sur laquelle l'Émetteur se concentre, mais ne concerne en
aucun cas ou ne s'applique en aucun cas à un investissement dans
les Actions. Certaines déclarations contenues dans ce communiqué de
presse sont des « déclarations prospectives ». Ces déclarations
prospectives peuvent être identifiées en utilisant une terminologie
prospective, y compris les mots « croit », « estime », « prévoit »,
« s’attend », « a l’intention », « peut », « sera », « planifie »,
« continuer », « en cours », « potentiel », « prévoir », « projeter
», « cibler », « rechercher » ou « devrait », et inclure les
déclarations que la société fait concernant les résultats escomptés
de sa stratégie. Ces déclarations se rapportent à des événements
futurs ou à la performance financière future de la société et
impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et
d'autres facteurs, dont beaucoup sont indépendants de la volonté de
la société, qui peuvent entraîner les résultats réels, les niveaux
d'activité, les performances ou les réalisations de la société. La
société ou son secteur d’activité diffèrent sensiblement de ceux
exprimés ou sous-entendus par tout énoncé prospectif. La Société
n'assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser
publiquement les déclarations prospectives, sauf si la loi
l'exige.
1 Datamonitor Healthcare April 2021; Leukemia & Lymphoma
Society, 2019; WHO classification of AML, 2016
- Pleco - AML - Orphan designation-v2_FR_Final
Hyloris Pharmaceuticals (EU:HYL)
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