- BRUKINSA est maintenant inscrit aux listes des médicaments de
la RAMQ et des PPM de l'Ontario.
- Deux études mondiales de phases 3 chez des adultes atteints de
LLC ont démontré une efficacité supérieure de BRUKINSA pour le
traitement de première intention et pour la maladie récidivante ou
réfractaire.
- Chaque année, environ 2 000 Canadiens reçoivent un diagnostic
de LLC, la forme la plus fréquente de leucémie chez l'adulte.
TORONTO, le 31 janv. 2024 /CNW/ - BeiGene,
Ltd. (NASDAQ: BGNE) (HKEX: 06160) (SSE: 688 235), une société
mondiale de biotechnologie, est heureuse d'annoncer que les
gouvernements de l'Ontario et du
Québec ont inscrit au régime public, BRUKINSA®
(zanubrutinib), un inhibiteur de deuxième génération de la tyrosine
kinase de Bruton (BTK), pour le traitement des adultes atteints de
leucémie lymphoïde chronique (LLC), la forme la plus fréquente de
leucémie chez les adultes. L'inscription à la Régie de l'assurance
maladie du Québec est entrée en vigueur le 13 décembre 2023,
alors que les Programmes publics des médicaments (PPM) de
l'Ontario ont ajouté BRUKINSA le
12 janvier 2024.
![Logo de BeiGene (Groupe CNW/BeiGene Canada) Logo de BeiGene (Groupe CNW/BeiGene Canada)](https://mma.prnewswire.com/media/2330566/BeiGene_Canada_Les_adultes_atteints_de_leuc_mie_lympho_de_chroni.jpg)
La LLC est un cancer hématologique incurable et à progression
lente. La maladie est plus fréquente chez les hommes et survient
principalement chez les personnes de plus de 60 ans, l'âge
moyen lors du diagnostic se situant près de
70 ans.1 Comme il n'existe pas de traitement
curatif pour les personnes atteintes de LLC, elles ont besoin d'un
traitement en continu. Au cours de leur traitement, les patients
peuvent cesser de répondre à leur traitement, faire une rechute ou
devenir intolérants à leur médication.
BRUKINSA a reçu son avis de conformité (AC) de Santé
Canada pour la LLC le 24 mai 2023.
En plus des nouvelles inscriptions à la RAMQ et aux PPM de
l'Ontario, BRUKINSA est accessible
par l'entremise des régimes privés d'assurance. BRUKINSA apporte un
bénéfice clinique supplémentaire avec une survie sans progression
améliorée. Il est également mieux toléré et il possède un profil de
toxicité favorable lorsqu'on le compare aux options actuelles de
chimio-immunothérapies et d'inhibiteurs de la BTK.
2,3,4.
L'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la
santé (ACMTS) a recommandé que BRUKINSA soit inscrit aux régimes
d'assurance-médicaments provinciaux en s'appuyant sur les données
probantes de 2 essais cliniques de phase III en cours,
ouverts, contrôlés et randomisés (ECR) (cohorte 1 de SEQUOIA
et ALPINE). Ces essais ont démontré que le traitement avec
zanubrutinib apportait un bénéfice clinique supplémentaire chez les
patients atteints de LLC. La cohorte de l'essai SEQUOIA (N = 479) a
démontré une différence statistiquement significative (p
< 0,0001) de la survie sans progression (SSP) entre le groupe
zanubrutinib et celui de l'association bendamustine-rituximab chez
les patients atteints d'une LLC n'ayant jamais été traitée. Dans
l'essai SEQUOIA, la SSP médiane n'avait pas encore été atteinte
dans le groupe zanubrutinib, tandis qu'elle était de 33,7 mois
(intervalle de confiance [IC] à 95 % de 28,1 mois à non
estimable [NE]) dans le groupe bendamustine-rituximab. L'essai
ALPINE (N = 652), mené chez les patients atteints d'une LLC
récidivante ou réfractaire, a démontré une différence
statistiquement significative (p = 0,0006) du taux de
réponse globale (TRG) entre le groupe zanubrutinib et celui de
l'ibrutinib (78,3 % et 62,5 % respectivement; RRI =
1,25; IC à 95 % : 1,10 à 1,41), ce qui montre à la fois la
non-infériorité et la supériorité du zanubrutinib par rapport à
l'ibrutinib. 2
« Le remboursement de BRUKINSA pour les patients atteints
de LLC est une très bonne nouvelle. En tant que médecins, nous
faisons tout notre possible pour améliorer les résultats et la
qualité de vie de nos patients. Nous accueillons favorablement les
traitements nouveaux et plus efficaces, mais la clé de tout cela
est l'accès à ces médicaments. Je suis ravi que le gouvernement du
Québec rende ce traitement plus accessible aux personnes atteintes
de LLC. », a déclaré le Dr Christopher Lemieux, hémato-oncologue au CHU de
Québec et à l'Université Laval.
« Je suis très heureux de la décision des gouvernements de
l'Ontario et du Québec de
permettre aux patients atteints de LLC d'avoir accès à BRUKINSA. Il
s'agit d'un progrès important et très bien accueilli par les
personnes atteintes de ce cancer du sang », a déclaré
Peter Brenders, directeur général de
BeiGene Canada. « Inscrire des médicaments novateurs sur les
listes des régimes d'assurance-médicaments est le fondement d'un
bon système de soins de santé. L'accès aux médicaments est une
priorité et nous travaillons en étroite collaboration avec les
autres provinces pour inclure BRUKINSA dans leurs régimes publics
d'assurance-médicaments.»
« Nous nous réjouissons de l'inscription de BRUKINSA sur
les listes provinciales de l'Ontario et du Québec, ce qui signifie que les
patients atteints de LLC dans ces provinces auront accès à ce
médicament », a dit Raymond
Vles, président du conseil d'administration de LLC Canada. «
Il est indispensable que les Canadiens puissent bénéficier de
traitements approuvés grâce à un financement public, quel que soit
leur lieu de résidence, et nous attendons avec impatience que
BRUKINSA soit inscrit sur la liste des médicaments des autres
provinces. »
À propos du Programme de soutien
aux patients myBeiGene®
Le programme de soutien aux patients myBeiGene® a été
conçu pour aider les patients, les proches aidants et les
professionnels de la santé à accéder à BRUKINSA. Ce programme va
au-delà de l'aide financière. Il fournit aux patients et aux
aidants des renseignements sur la maladie et le traitement avec
BRUKINSA. Il apporte aussi un soutien moral et un appui concret, en
les mettant en contact avec les ressources offertes par des tiers
qui peuvent répondre à leurs besoins individuels. Des gestionnaires
de cas sont disponibles du lundi au vendredi, de 8 h à 20 h, heure
de l'Est, au 1-833-234-4366.
À propos de BeiGene
Canada
BeiGene Canada, dont le siège social est à Toronto en Ontario, est la filiale nationale de la
société mondiale de biotechnologie BeiGene, spécialisée dans la
découverte et le développement de nouveaux médicaments en oncologie
qui sont abordables et accessibles. Avec une équipe de direction
canadienne très expérimentée et dévouée, BeiGene Canada s'engage à
fournir de nouvelles thérapies contre le cancer à la communauté
canadienne de l'oncologie, y compris les patients, les soignants,
les cliniciens et les chercheurs. Pour plus de détails à propos de
BeiGene Canada, veuillez visiter le www.beigene.ca.
À propos de BeiGene
BeiGene est une société de
biotechnologie mondiale qui découvre et met au point des
traitements novateurs en oncologie qui sont plus abordables et
accessibles aux patients atteints de cancer dans le monde entier.
Disposant d'un large portefeuille de produits, nous accélérons le
développement d'une gamme diversifiée de nouveaux agents
thérapeutiques grâce à nos ressources internes et nos
collaborations. Nous sommes engagés à améliorer radicalement
l'accès aux médicaments pour un nombre bien plus important de
patients qui en ont besoin. Notre équipe mondiale grandissante est
composée de plus de 10 000 collègues, répartie sur cinq
continents et possédant des bureaux administratifs à Bâle, à Pékin
et à Cambridge aux É.-U. Pour en
apprendre davantage sur BeiGene, veuillez visiter le
www.beigene.com et suivez-nous sur LinkedIn et sur X (anciennement
Twitter).
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse
contient des déclarations prospectives telles que définies par le
Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d'autres
lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des
déclarations concernant le potentiel de BRUKINSA à offrir un
bénéfice clinique aux patients atteints de LLC; le potentiel de
BRUKINSA d'être une option thérapeutique plus sûre et plus efficace
pour les patients; le développement futur, la demande
d'homologation et l'approbation, la commercialisation et l'accès au
marché de BRUKINSA ainsi que les plans, engagements, aspirations et
objectifs de BeiGene sous la rubrique « À propos de BeiGene ». Les
résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans
les déclarations prospectives en raison de divers facteurs
importants, notamment la capacité de BeiGene à démontrer
l'efficacité et l'innocuité de ses médicaments candidats; les
résultats cliniques de ses médicaments candidats, qui peuvent ne
pas appuyer la poursuite du développement ou l'obtention d'une
autorisation de mise en marché; les démarches des organismes de
réglementation, qui peuvent influer le lancement, le calendrier et
le déroulement des essais cliniques et l'obtention de
l'autorisation de mise en marché; la capacité de BeiGene à assurer
le succès commercial de ses médicaments commercialisés et de ses
médicaments candidats, s'ils sont approuvés; la capacité de BeiGene
à obtenir et à maintenir la protection de la propriété
intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie; la
dépendance de BeiGene à l'égard de tiers pour le développement et
la fabrication de médicaments et d'autres services; l'expérience
limitée de BeiGene à obtenir des autorisations réglementaires et à
commercialiser des produits pharmaceutiques et sa capacité à
obtenir un financement supplémentaire pour ses opérations et à
mener à bien le développement et la commercialisation de ses
médicaments candidats ainsi qu'à atteindre et maintenir ses
objectifs de rentabilité; les répercussions de la pandémie à
COVID-19 sur le développement clinique de BeiGene, les activités
réglementaires, les opérations commerciales et autres activités de
la société, ainsi que les risques plus amplement décrits dans la
section intitulée « Risk Factors » du dernier rapport
trimestriel de BeiGene au formulaire 10-Q, ainsi que les
discussions sur les risques possibles, les incertitudes et d'autres
facteurs importants dans les dépôts ultérieurs de BeiGene auprès de
la U.S. Securities and Exchange Commission. Tous les
renseignements contenus dans ce communiqué de presse sont à jour à
la date du présent communiqué, et BeiGene ne s'engage aucunement à
mettre à jour ces renseignements, sauf si la loi l'exige.
RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR
L'INNOCUITÉ
Indications et usage clinique :
BRUKINSA
(zanubrutinib) est indiqué :
- pour le traitement des patients adultes atteints de la
macroglobulinémie de Waldenström (MW)
- pour le traitement des patients adultes atteints du lymphome à
cellules du manteau (LCM) ayant reçu au moins un traitement
antérieur
- pour le traitement des patients adultes atteints du lymphome de
la zone marginale (LZM) ayant reçu au moins un traitement antérieur
à base d'anti-CD20
- pour le traitement d'adultes atteints de leucémie lymphoïde
chronique (LLC)
Enfants et adolescents (< 18 ans) : Aucune donnée
d'innocuité et d'efficacité n'est disponible. Par conséquent,
l'indication d'utilisation dans la population pédiatrique n'est pas
autorisée par Santé Canada.
Personnes âgées (> 65 ans) : Aucune
différence cliniquement pertinente au niveau de l'innocuité ou de
l'efficacité n'a été observée entre les patients de ≥ 65 ans et
ceux de moins de 65 ans.
Contre-indications :
BRUKINSA est contre-indiqué chez
les patients qui présentent une hypersensibilité au zanubrutinib ou
à l'un des ingrédients de la préparation, incluant à l'un des
ingrédients non médicinaux, ou à l'un des composants de son
contenant.
Mises en garde et précautions les plus importantes
:
La supervision par un professionnel de la santé est
requise : Le traitement par BRUKINSA doit être instauré et
supervisé par un professionnel de la santé qualifié ayant de
l'expérience dans l'utilisation des anticancéreux.
Hémorragie grave : (voir la monographie de produit
BRUKINSA, MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Troubles vasculaires).
Autres mises en garde et précautions pertinentes
:
Deuxièmes cancers primitifs : Suivre les patients
pour la détection d'un cancer de la peau et conseiller aux patients
d'utiliser une protection solaire.
Fibrillation auriculaire et flutter : Rechercher et
suivre les signes et symptômes de fibrillation auriculaire et de
flutter auriculaire et les gérer en conséquence.
Capacité de conduire et de faire fonctionner des machines
: De la fatigue, des étourdissements et de l'asthénie ont
été signalés par quelques patients prenant BRUKINSA et doivent être
pris en compte quand la capacité d'un patient de conduire ou de
faire fonctionner des machines est évaluée.
Cytopénies : Surveiller la formule sanguine complète
régulièrement durant le traitement.
Infections : Suivre les patients pour la détection de signes
et symptômes d'infection, et traiter de manière adaptée. Envisager
une prophylaxie conforme aux normes de soins chez les patients
ayant un plus grand risque d'infection.
Syndrome de lyse tumorale : Surveiller étroitement les
patients et traiter de manière adaptée.
Considérations périopératoires : Tenir compte du
rapport risque-avantage de l'interruption du traitement avec
BRUKINSA pendant 3 à 7 jours en phases pré et postopératoire, en
fonction du type de chirurgie et du risque de saignement.
Fertilité : Aucune donnée n'est disponible sur les effets de
BRUKINSA sur la fertilité humaine.
Risque tératogène : Informer les femmes sur les risques
pour un fœtus et leur conseiller de ne pas devenir enceintes
pendant le traitement et pendant au moins une (1) semaine après la
prise de la dernière dose de BRUKINSA. Conseiller aux hommes
d'éviter de concevoir un enfant pendant qu'ils reçoivent BRUKINSA
et pendant au moins 3 mois après la prise de la dernière dose
de BRUKINSA.
Allaitement : Conseiller aux femmes de ne pas allaiter
pendant le traitement par BRUKINSA et pendant au moins deux
semaines après la prise de la dernière dose.
Maladie pulmonaire interstitielle (MPI) : Surveiller
les patients pour détecter les signes et symptômes de MPI.
Hémorragies : Surveiller les patients pour détecter les
signes de saignements.
Pour de plus amples renseignements :
Veuillez consulter la monographie de produit BRUKINSA au
BRUKINSA.ca/MP pour obtenir des renseignements importants au sujet
des effets indésirables, des interactions médicamenteuses et des
considérations posologiques qui n'ont pas été discutés dans le
présent communiqué.
La monographie de produit est également disponible en
téléphonant au 1-877-828-5598.
Références
|
|
1 Lymphome
Canada www.lymphoma.ca/fr/le-lymphome/la-llc/a-propos-de-la-llc-et-du-lpl/
|
2
https://canjhealthtechnol.ca/index.php/cjht/article/view/PC0310
|
3 Tam CS,
Brown JR, Kahl BS, et al. Zanubrutinib versus bendamustine
and rituximab in untreated chronic lymphocytic leukaemia and small
lymphocytic lymphoma (SEQUOIA): a randomised, controlled, phase 3
trial. Lancet Oncol. 2022;23(8):1031-1043.
|
4 Brown JR,
Eichhorst B, Hillmen P, et al. Zanubrutinib or ibrutinib in
relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. N Engl J
Med. 2023;388(4):319-332.
|
SOURCE BeiGene Canada