Valneva annonce de premières données positives de Phase 3
concernant l’innocuité de son candidat vaccin contre le chikungunya
chez les adolescents
Saint-Herblain (France),
28 août 2023 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext
Paris: VLA), société spécialisée dans les vaccins, a annoncé
aujourd’hui de premières données positives de Phase 3 concernant
l’innocuité, chez les adolescents, de son candidat vaccin à dose
unique contre le chikungunya (CHIKV), VLA1553. Les données
d'immunogénicité de cet essai clinique devraient être disponibles
en novembre 2023.
Financé par la Coalition pour les Innovations en
Préparation aux Epidémies (CEPI) et mené en collaboration avec
l’Institut Butantan, l'essai VLA1553-321 chez les adolescents est
conduit dans le but de pouvoir demander, en cas de succès, une
extension d’utilisation pour cette tranche d’âge si VLA1553 est
d’abord autorisé chez les adultes par l’agence de santé américaine
Food and Drug Administration (FDA). L’essai pourrait également
permettre l'homologation du vaccin au Brésil, ce qui constituerait
alors la première autorisation de mise sur le marché pour une
utilisation dans une population endémique. L'analyse d’innocuité
actuelle pourrait par ailleurs permettre le dépôt d'une demande
d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne
des médicaments (EMA) plus tard dans l'année.
Les premières données d’innocuité générées dans
l'essai en cours VLA1553-321, premier essai clinique de Valneva
mené dans une zone endémique et incluant des participants
précédemment infectés par le virus du chikungunya, ont montré que
VLA1553 était généralement sûr et bien toléré chez les adolescents
âgés de 12 à 17 ans, qu’ils aient ou non été précédemment infectés
par le virus.
754 personnes ont été vaccinées dans le cadre de
l'essai VLA1553-321 et les données d’innocuité ont été collectées
jusqu'au jour 29. Un comité indépendant de surveillance et de suivi
des données de sécurité (DSMB) a continuellement évalué la sécurité
de l’essai et n'a identifié aucun sujet de préoccupation. Dans
l'ensemble, le profil des événements indésirables est cohérent avec
le profil observé dans l'essai pivot de Phase 3 de Valneva chez
l'adulte. La majorité des événements indésirables observés après
l'administration de VLA1553 étaient légers ou modérés et ont cessé
dans les trois jours. Il est important de noter que ces premières
données suggèrent un profil d'innocuité favorable chez les
participants séropositifs, ce qui confirme les données obtenues
suite à une revaccination des personnes ayant participé à l'essai
de Phase 1, VLA1553-1011.
Juan Carlos
Jaramillo M.D., Chief
Medical Officer de
Valneva, a indiqué, « Ces nouvelles données
d’innocuité dans une population plus jeune et chez des individus
précédemment infectés par le virus du chikungunya confirment le
profil d’innocuité que nous avons précédemment observé chez les
adultes et les personnes âgées. Le chikungunya représente une
menace majeure pour les personnes qui voyagent ou vivent dans des
zones où le virus du chikungunya est endémique. Notre objectif est
donc de mettre ce vaccin à la disposition de toutes les tranches
d'âge, et ce d'autant plus qu'il n'existe actuellement aucun vaccin
ou traitement spécifique pour cette maladie débilitante. »
Valneva a annoncé les données finales de l’essai
pivot de Phase 3 chez 4115 adultes âgés de 18 ans et plus en mars
20222 et le Lancet a ensuite publié ces résultats en juin 20233.
Les résultats finaux de l’essai d’homogénéité des lots cliniques
ont été publiés en mai 20224 et des données positives sur la
persistance des anticorps à douze mois ont été publiées en décembre
20225.
Une demande d’autorisation de mise sur le marché
pour VLA1553 fait actuellement l'objet d'un examen prioritaire par
la FDA, avec une date-cible pour achever cet examen fixée à la fin
du mois de novembre 2023 au titre de la loi Prescription Drug User
Fee Act (PDUFA)6.
Une demande d'autorisation de mise sur le marché
a également été déposée auprès de Santé Canada7. VLA1553 pourrait
devenir, s’il est approuvé, le premier vaccin contre le chikungunya
pouvant répondre à ce besoin médical non satisfait.
À propos de l'étude de Phase 3
VLA1553-321VLA1553-321 est un essai pivot de Phase 3
prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo,
mené sur plusieurs sites au Brésil chez 754 adolescents âgés de 12
à 17 ans. L’étude a été initiée en janvier 2022 et Valneva a
annoncé la finalisation du recrutement et de la vaccination en en
février 2023. Une seule injection de VLA1553 ou un placebo a été
administré par voie intramusculaire aux participants qui ont été
randomisés dans deux groupes selon un ratio 2:1. L'objectif
principal de l’étude est d'évaluer l'immunogénicité et l’innocuité
d’une dose adulte de VLA1553 28 jours après une seule injection.
Les objectifs secondaires de l'essai incluent l'évaluation de
l’innocuité et de l'immunogénicité jusqu'à 12 mois après une seule
injection de VLA1553. L'étude fournira également des données sur
l’innocuité et l'immunogénicité de VLA1553 chez des participants
précédemment exposés au chikungunya.
Des informations complémentaires, notamment une
description détaillée de la conception de l'étude, des critères
d'éligibilité et des sites d’essais cliniques, sont disponibles sur
le site ClinicalTrials.gov (code d’identification :
NCT04650399).
À propos de chikungunyaLe
chikungunya est une maladie virale transmise par les moustiques
Aedes, causée par le virus du chikungunya (CHIKV), un virus de la
famille des Togaviridae. L’infection au virus du chikungunya
provoque une maladie clinique chez jusqu’à 97% des personnes dans
les quatre à sept jours qui suivent la piqûre du moustique. Si la
mortalité due au virus est faible, la morbidité est élevée, et le
marché mondial des vaccins contre le chikungunya est estimé à plus
de $500 millions par an d'ici 20328. Les symptômes cliniques
incluent fièvres aigües, douleurs invalidantes aux niveaux des
articulations et des muscles, ainsi que des maux de tête, nausées,
rougeurs et des arthralgies chroniques. Le virus du chikungunya
provoque souvent des épidémies soudaines avec des taux d'attaque
élevés, touchant un tiers à trois quarts de la population dans les
zones où le virus circule. Les zones d’infection les plus à risque
pour les voyageurs sont celles où les moustiques porteurs du virus
du chikungunya sont endémiques, notamment en Amérique, dans
certaines parties de l'Afrique et de l'Asie du Sud-Est, et le virus
s'est répandu dans plus de 110 pays9. Au mois de juillet 2022, plus
de trois millions de cas avaient été recensés sur le continent
américain10 et l’impact économique de la maladie est considéré
comme extrêmement important. Cet impact devrait continuer à
s’alourdir alors que les principaux vecteurs du virus ne cessent
d’étendre leur territoire. Il n’existe actuellement aucun vaccin
préventif, ni traitement efficace contre chikungunya qui est, de ce
fait, considéré comme une menace majeure pour la santé
publique.
À propos de VLA1553VLA1553 est
un candidat vaccin monovalent vivant atténué contre le chikungunya,
un virus qui s’est étendu à plus de 110 pays11. Il a été conçu en
supprimant une partie du génome du virus chikungunya. Valneva a
annoncé les données finales de l'essai pivot de Phase 3 de VLA1553
en mars 202212, les résultats finaux de l’essai d’homogénéité des
lots cliniques en mai 202213 et des données positives de
persistance des anticorps douze mois après une vaccination en
décembre 202214.Si le vaccin est approuvé, VLA1553 permettrait
d’élargir le portefeuille actuel de vaccins du voyage deValneva et,
à ce titre, Valneva a l'intention de le commercialiser en
s'appuyant sur ses infrastructures industrielles et commerciales
existantes.Afin de rendre VLA1553 accessible dans les pays à
revenus faibles et intermédiaires, Valneva et l’Institut Butantan
ont signé en janvier 2021 un contrat pour le développement, la
production et la commercialisation de VLA155315. La collaboration
s’inscrit dans le cadre du contrat de financement de $24,6 millions
que Valneva a conclu avec la Coalition pour les Innovations en
Préparation aux Epidémies (CEPI) en juillet 201916, avec le soutien
du programme Horizon 2020 de l’Union Européenne.Le programme a reçu
les statuts « Fast Track », « Breakthrough Therapy » et « Priority
Review » de la FDA en 2018, 2021, et 2023 respectivement. VLA1553 a
également reçu le statut de « PRIority MEdicine » (PRIME) de
l'Agence européenne des médicaments en 2020.
À propos de Valneva SEValneva
est une société spécialisée dans le développement, la production et
la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies
infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une
approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise
dans les différents modes de vaccination pour développer des
vaccins prophylactiques destinés à lutter contre ces maladies.
Valneva a mis à profit son expertise et ses infrastructures pour
commercialiser trois vaccins et pour faire rapidement progresser
ses candidats vaccins en développement clinique, notamment ceux
contre le virus du chikungunya et la maladie de Lyme.
Contacts Médias et
investisseursLaetitia Bachelot-FontaineVP Global
Communications & European Investor RelationsM +33 (0)6 4516
7099laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua
Drumm, Ph.D.VP Global Investor RelationsM +001 917 815
4520joshua.drumm@valneva.com |
Information importanteCe
communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives
relatives à l'activité de Valneva, notamment en ce qui concerne
l'avancement, le calendrier, les résultats et l'achèvement de la
recherche, du développement et des essais cliniques des produits
candidats, l'approbation réglementaire des produits candidats et la
révision des produits existants. En outre, même si les résultats
réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés
prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou
évolutions de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur.
Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs
par des termes comme “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,”
“anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “« estime »”
“vise,” “cible,” ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs
sont basés en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à
la date du présent communiqué et sont assujettis à un certain
nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à
d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le
rendement ou les réalisations réels diffèrent considérablement des
résultats futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés
ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les
attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres,
des incertitudes liées au développement et à la fabrication de
vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions
réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en
général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise
mondiale et européenne du crédit, à la capacité à obtenir ou à
conserver un brevet ou toute autre protection de propriété
intellectuelle, l'annulation de contrats existants, incluant sans
s'y limiter le contrat d'approvisionnement de HMG, et l'impact de
la pandémie de COVID-19, la survenue de l'un ou l'autre de ces
événements pouvant nuire considérablement à l'activité, à la
situation financière, aux perspectives et aux résultats
d'exploitation de Valneva. Compte tenu de ces risques et
incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés
prospectifs formulés dans le présent communiqué seront
effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues
dans ce communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute
intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement
tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles
informations, d'événements futurs ou pour d’autres raisons.
1 Chikungunya vaccine: a single shot for a long protection? -
The Lancet Infectious Diseases2 Valneva achève avec succès l'essai
pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique contre
le chikungunya3 Valneva annonce la publication dans le Lancet des
résultats de Phase 3 de son candidat vaccin contre le chikungunya4
Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques
de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya5
Valneva annonce des données positives à douze mois sur la
persistance des anticorps avec son candidat vaccin à injection
unique contre le chikungunya6 Valneva annonce le report de la
date-cible pour l’examen réglementaire de son candidat vaccin
contre le chikungunya7 Valneva dépose une demande d'autorisation de
mise sur le marché auprès de Santé Canada pour son candidat vaccin
contre le chikungunya8 VacZine Analytics Chikungunya virus vaccines
Global demand analysis. February 20209
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya10
PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the
Americas (Cumulative Cases 2018-2022 and Cases per year 2013-2017).
https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html.
Last accessed 25 Jul 2022.11
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya12
Valneva achève avec succès l'essai pivot de Phase 3 de son candidat
vaccin à injection unique contre le chikungunya13 Valneva achève
avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son
candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya14 Valneva
annonce des données positives à douze mois sur la persistance des
anticorps avec son candidat vaccin à injection unique contre le
chikungunya15 Valneva et l’Institut Butantan signent un accord
final pour un vaccin à dose unique contre le chikungunya dans les
pays à revenus faibles et intermédiaires16 CEPI octroie un
financement à Valneva d’une valeur maximale de $23.4 millions pour
le développement avancé d’un vaccin à injection unique contre le
chikungunya
-
2023_08_28_VLA1553_Phase3_Adolescent_Safety_Data_PR_FR_Final
Valneva (LSE:0OB3)
Historical Stock Chart
From May 2024 to Jun 2024
Valneva (LSE:0OB3)
Historical Stock Chart
From Jun 2023 to Jun 2024