Valneva annonce la vente de son bon de revue prioritaire (PRV) pour 103 millions de dollars
05 February 2024 - 5:00PM
UK Regulatory
Valneva annonce la vente de son bon de revue prioritaire (PRV) pour
103 millions de dollars
Saint-Herblain (France), 5 février
2024 –Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA),
société spécialisée dans les vaccins, annonce aujourd’hui la vente
pour 103 millions de dollars (95 millions d’euros) du bon de revue
prioritaire (PRV) qu’elle a obtenu de l’agence de santé américaine,
Food and Drug Administration (FDA).
Valneva avait reçu ce bon en novembre
20231 avec l’autorisation de mise sur le marché qui lui
avait été octroyée par la FDA pour son vaccin à injection unique
pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya
(CHIKV) chez les personnes âgées de 18 ans et plus présentant un
risque accru d'exposition au CHIKV. Avec cette autorisation
américaine, IXCHIQ® est devenu le premier vaccin au
monde à être autorisé contre le chikungunya, un besoin médical non
satisfait.
Valneva utilisera le produit de la vente du PRV
pour financer ses projets de R&D dont le co-développement de
son vaccin contre la maladie de Lyme actuellement en Phase 3, le
lancement d’essais cliniques complémentaires pour son vaccin
IXCHIQ® et l’élargissement de son portefeuille de
vaccins en développement clinique.
Thomas Lingelbach, Directeur
Général de Valneva, a indiqué, « Ce capital non
dilutif constitue une source de financement supplémentaire
importante pour faire avancer le développement continu de notre
portefeuille clinique. Comme nous l’avons récemment démontré avec
l’approbation de notre vaccin contre le chikungunya, nous demeurons
engagés dans le développement de notre portefeuille de vaccins
visant à répondre à des besoins médicaux non satisfaits et ayant le
potentiel d’améliorer la vie des gens. »
Dans le cadre du programme de bons de revue
prioritaire pour les maladies tropicales, la FDA attribue de tels
bons aux sociétés obtenant la première autorisation de mise sur le
marché pour des produits contre des maladies tropicales répondant à
certains critères. Ce programme vise à encourager le développement
de nouveaux médicaments et produits biologiques pour la prévention
et le traitement des maladies tropicales. Ces bons peuvent être
utilisés pour bénéficier d'un examen prioritaire d'une demande
d’autorisation de mise sur le marché pour un autre produit, ou être
cédés.
À propos de chikungunya
Le chikungunya est une maladie virale transmise par les moustiques
Aedes, causée par le virus du chikungunya (CHIKV), un virus de la
famille des Togaviridae. L’infection au virus du chikungunya
provoque une maladie clinique chez jusqu’à 97% des personnes dans
les quatre à sept jours qui suivent la piqûre du
moustique2. Si la mortalité due au virus est faible, la
morbidité est élevée, et le marché mondial des vaccins contre le
chikungunya est estimé à plus de $500 millions par an d'ici
20323. Les symptômes cliniques incluent fièvres aigües,
douleurs invalidantes aux niveaux des articulations et des muscles,
ainsi que des maux de tête, nausées, rougeurs et des arthralgies
chroniques. Le virus du chikungunya provoque souvent des épidémies
soudaines avec des taux d'attaque élevés, touchant un tiers à trois
quarts de la population dans les zones où le virus circule. Les
zones d’infection les plus à risque pour les voyageurs sont celles
où les moustiques porteurs du virus du chikungunya sont endémiques,
notamment en Amérique, dans certaines parties de l'Afrique et de
l'Asie du Sud-Est, et le virus s'est répandu dans plus de 110
pays4. Entre 2013 et 2023, plus de 3,7 millions de cas
ont été signalés sur le continent américain5 et l’impact
économique de la maladie est considéré comme extrêmement important.
Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les principaux
vecteurs du virus ne cessent d’étendre leur territoire. Avant
IXCHIQ®, il n’existait aucun vaccin
préventif, ni traitement efficace contre chikungunya qui est, de ce
fait, considéré comme une menace majeure pour la santé
publique.
À propos
d'IXCHIQ®
Aux États-Unis, IXCHIQ® est un vaccin vivant atténué
indiqué pour la prévention de la maladie causée par le virus du
chikungunya (CHIKV) chez les personnes âgées de 18 ans et plus
présentant un risque accru d'exposition au CHIKV. Comme pour tous
les produits approuvés dans le cadre de la procédure d'autorisation
accélérée de la FDA, le maintien de l'autorisation pour cette
indication est subordonné à la vérification du bénéfice clinique
dans un ou plusieurs essais de confirmation.
À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le développement, la
production et la commercialisation de vaccins prophylactiques
contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins
médicaux. Valneva a une approche hautement spécialisée et ciblée et
utilise son expertise dans les différents modes de vaccination pour
développer des vaccins contre des maladies pour lesquelles ils
n’existent pas encore de vaccins ou pour lesquelles les solutions
existantes peuvent être améliorées.
Nous disposons d'une solide expérience en
R&D, ayant fait progresser plusieurs vaccins des premiers
stades de la recherche jusqu'à leur mise sur le marché. Nous
commercialisons actuellement trois vaccins du voyage, dont le
premier et le seul vaccin au monde contre le chikungunya, ainsi que
certains vaccins de tiers.
Les revenus de notre activité commerciale
croissante contribuent à l'avancement continu de notre portefeuille
de vaccins. Celui-ci comprend le seul candidat vaccin contre la
maladie de Lyme en phase avancée de développement clinique, en
partenariat avec Pfizer, ainsi que des candidats vaccins contre le
virus Zika et d'autres menaces pour la santé publique mondiale.
Valneva
Investor and Media Contacts
Laetitia Bachelot-Fontaine
VP Global Communications & European Investor Relations
M +33 (0)6 4516 7099
laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua Drumm, Ph.D.
VP Global Investor Relations
M +001 917 815 4520
joshua.drumm@valneva.com |
Informations importantes
Valneva
Ce communiqué de presse contient certaines déclarations
prospectives relatives à l'activité de Valneva y compris en ce qui
concerne l’avancée, le calendrier et l'achèvement de projets de
recherche ou de développement et d’essais cliniques de candidats
produits, l'approbation réglementaire des candidats produits et la
revue des produits existants. En outre, même si les résultats réels
ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés
prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou
évolutions de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur.
Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs
par des termes comme “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,”
“anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “« estime »”
“vise,” “cible,” ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs
sont basés en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à
la date du présent communiqué et sont assujettis à un certain
nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à
d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le
rendement ou les réalisations réels diffèrent considérablement des
résultats futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés
ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les
attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres,
des incertitudes liées au développement et à la fabrication de
vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions
réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en
général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise
mondiale et européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à
conserver un brevet ou toute autre protection de propriété
intellectuelle. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne
peut y avoir aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés
dans le présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva
fournit les informations contenues dans ce communiqué de presse à
la date de celui-ci et décline toute intention ou obligation de
mettre à jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif,
que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements
futurs ou pour d’autres raisons.
1 Valneva Announces U.S. FDA Approval of
World’s First Chikungunya Vaccine, IXCHIQ® - Valneva
2 Staples, J.E. Hills, S.L. Powers, A.M.
"Chikungunya." In CDC Yellow Book 2020: Health Information for
International Travel, by Centers for Disease Control and
Prevention. New York: Oxford University Press, 2020
3 VacZine Analytics Chikungunya virus vaccines Global
demand analysis. February 2020
4
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya
5 PAHO/WHO data: Number of reported cases of
chikungunya fever in the Americas (Cumulative Cases 2018-2023 and
Cases per year 2013-2017).
https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html.
Last accessed 01 Aug 2023.
- 2024_02_05_VLA_PRV PR_FR_Final
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