0RNK Inventiva Sa

• Trésorerie et équivalents de trésorerie à 13,9 millions d’euros au 30 septembre 2023.
• Chiffre d’affaires de 1,3 millions d’euros sur les neuf premiers mois de 2024.
• Emission de certificats de redevance le 18 juillet 2024, pour un montant de 20,1 millions d'euros.
• En tenant compte de la réception de €94.1 million brut à la suite de la réalisation de la première partie de la première tranche de la levée de fonds annoncée le 14 octobre 2024², et le versement du paiement d’étape par CTTQ reçu le 18 novembre 2024, la Société estime que ses liquidités, équivalents de liquidités et dépôts lui permettraient de financer ses opérations jusqu'à la fin du deuxième trimestre 2025³.

Daix (France), New York City (New York, Etats-Unis), le 21 novembre 2024 – Inventiva (Euronext Paris and Nasdaq :IVA) (la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement des patients atteints de stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (« MASH »), également connue sous le nom de stéatohépatite non alcoolique (« NASH »), et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait, publie aujourd’hui ses informations financières des neufs premiers mois clos au 30 septembre 2024.

Trésorerie et équivalents de trésorerie

Au 30 septembre 2024, la Société a enregistré 13,9 millions d’euros de trésorerie et équivalents de trésorerie, contre 26,9 millions d’euros, 0,01 million d’euros de dépôts à court terme⁴ et 9,0 millions d’euros de dépôts long terme⁵ au 31 décembre 2023.

Les flux nets de trésorerie consommés par les activités opérationnelles se sont élevés à - 64,2 millions d’euros pour les neufs premiers mois de 2024, contre – 69,0 millions d’euros sur la même période en 2023, soit une baisse de 7,0%. Les dépenses en R&D, principalement en raison du développement de l’essai clinique avec lanifibranor dans la MASH/NASH, pour les neuf premiers mois de 2024 se sont élevées à 71,7 millions d'euros, soit une baisse de 10,0 % par rapport aux 79,6 millions d'euros pour les neuf premiers mois de 2023. La baisse des dépenses en R&D pendant la période est principalement due à la pause temporaire et volontaire dans le recrutement de patients dans l'essai clinique de Phase 3 NATiV3 avec lanifibranor dans la MASH/NASH (« NATiV3 »), à la suite d’effets indésirables graves et inattendus (« EIGI ») ou Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (« SUSAR ») précédemment rapportée au premier trimestre de 2024 et, dans une moindre mesure, à la fin de l'essai de Phase 2a LEGEND avec lanifibranor en combinaison avec empagliflozine chez des patients atteints de MASH/NASH et de diabète de type 2 (« T2D »). Les dépenses en R&D ont commencé à augmenter comme prévu au second semestre 2024 suite au redémarrage du screening des patients pour NATiV3, et conformément aux activités prévues dans le développement clinique et aux coûts associés de NATiV3 pour le second semestre 2024.

Les flux nets de trésorerie générés par les opérations d’investissement se sont élevés à 8,7 millions d’euros pour les neuf premiers mois de 2024, contre – 3,5 millions d’euros consommés sur la même période en 2023. Cet écart est principalement dû à la variation des dépôts à terme entre les deux périodes.

Les flux nets de trésorerie générés par les activités de financement pour les neuf premiers mois de 2024 se sont élevés à 42,3 millions d’euros, contre 30,2 millions d’euros sur la même période en 2023. Ce changement est dû (i) au tirage en janvier 2024, de la deuxième tranche de 25 millions d'euros dans le cadre de l’accord de prêt non assorti de sûretés accordé par la Banque Européenne d’Investissement (« BEI ») et accompagné de l’émission de 3.144.654 bons de souscription d'actions au bénéfice de la BEI, et (ii) l'émission le 18 juillet 2024 des certificats de redevances (les « Certificats de Redevances 2024 ») souscrits par Samsara BioCapital et les actionnaires existants BVF Partners, NEA, Sofinnova et Yiheng, pour un montant de 20,1 millions d'euros. Les Certificats de Redevances 2024 donnent à leurs détenteurs le droit à un paiement annuel de redevances égal à 3 % des ventes nettes futures potentielles de lanifibranor, le cas échéant, aux États-Unis, dans l'Union Européenne et au Royaume-Uni, sur une période de 14 ans à compter de la date de leur émission⁶.

Au cours des neufs premiers mois de 2024, la Société n'a pas enregistré d'effet de taux de change sur la trésorerie et les équivalents de trésorerie, contre un effet de taux de change négatif de (- 0,7) million d'euros pour la même période en 2023, en raison de l'évolution du taux de change EUR/USD.

Informations financières après clôture des comptes

Le 14 octobre 2024, Inventiva a annoncé un financement en plusieurs tranches d'un montant maximum de 348 millions d'euros, provenant d’investisseurs nouveaux et existants². La Société a réalisé la première partie de la première tranche de l’augmentation de capital le 17 octobre 2024 et a émis 34.600.507 nouvelles actions ordinaires (les « Nouvelles Actions T1 ») au prix de 1,35 € par Action Nouvelle T1, ainsi que 35.399.481 bons de souscription ordinaires préfinancés permettant de souscrire à des actions ordinaires de la Société à un prix d'exercice de 0,01 € et un prix de souscription de 1,34 € par nouvelle action ordinaire, et a reçu un produit brut de 94,1 millions d'euros (et environ 86,6 millions d'euros de produit net). La deuxième partie de la première tranche, ainsi que les deuxième et troisième tranches de l’augmentation de capital, sont soumises à la satisfaction de conditions spécifiques, en particulier l’accord des actionnaires.

Le 14 octobre 2024, la Société a également annoncé avoir signé un avenant au contrat de licence exclusive et de collaboration avec Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (Guangzhou) CO., LTD. («CTTQ »). Dans le cadre de cet amendement, si la Société reçoit des engagements de souscription de la part d’investisseurs de souscrire à une augmentation de capital, en deux ou trois tranches, avant le 31 décembre 2024, pour un montant brut total d’au moins 180 millions d’euros, CTTQ versera à la Société (i) 10 millions de dollars dans les 30 jours suivant le règlement-livraison des nouvelles actions et des bons de souscriptions ordinaires préfinancés, en cas d'émission de la première tranche de l’augmentation de capital, (ii) 10 millions de dollars  à l'achèvement de la deuxième tranche de l’augmentation de capital et (iii) 10 millions de dollars à la publication par la Société des données de base positives annonçant que l'un des principaux critères d’évaluation ou l'un des principaux critères d’évaluation secondaires de NATiV3, avec l'un des schémas posologiques testés dans l'essai, ont été atteints. Selon les termes de l'avenant, le montant total des paiements d'étape reste inchangé, tandis que les redevances qu'Inventiva est susceptible de recevoir ont été réduites à un chiffre bas. Le financement annoncé le 14 octobre 2024 a satisfait la condition relative à la réception des engagements pour un montant total d'au moins 180 millions d'euros et la réalisation de la première partie de la première tranche de l'augmentation de capital a satisfait à la condition (i) ci-dessus. Par conséquent, le 18 novembre 2024, la Société a reçu le premier paiement d'étape d'un montant de $10 millions, de la part de CTTQ conformément à cet avenant.

Compte tenu de la structure actuelle de ses coûts et des dépenses prévues, et en tenant compte (i) du montant brut de 94,1 millions d’euros provenant de la première partie de la première tranche de l’augmentation de capital, et (ii) le premier paiement d’étape de $10 millions (produits bruts) reçu dans le cadre de l’amendement à l’accord exclusif de licence signé avec CTTQ, la Société estime que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses dépôts lui permettraient de financer ses opérations jusqu'à la fin du deuxième trimestre de 2025. La Société prévoit actuellement que les conditions spécifiques à la réalisation de la deuxième partie de la première tranche de l'augmentation de capital seront remplies en décembre 2024. La Société estime que le montant anticipé des produits (un montant brut de 21,4 millions d'euros) provenant de la deuxième partie de la première tranche de l'augmentation de capital annoncée le 14 octobre 2024 permettra à la Société de financer ses opérations jusqu’au milieu du troisième trimestre de 2025.

Chiffres d’affaires

Les revenus de la Société pour les neuf premiers mois de 2024 se sont élevés à 1,3 millions d'euros, contre 1,9 million d'euros pour la même période en 2023.

                                                                                                            ***                                                 

Prochaines étapes clefs attendues 

• Randomisation du dernier patient de l’étude clinique de Phase 3 NATiV3 évaluant lanifibranor dans la MASH/NASH – attendue au premier semestre 2025 à la suite de la fin du screening attendu pour la fin d’année 2024
• Résultats principaux de NATiV3 – attendus pour le deuxième semestre 2026

Prochaine Assemblée Générale

• Assemblée Générale – 11 décembre 2024

Prochaines participations à des conférences investisseurs

• 43^rd Annual J.P. Morgan Healthcare conference – 13-16 janvier 2025 – San Francisco
• 13^th edition of Degroof Petercam’s virtual healthcare conference – 21-24 janvier 2025

Prochaines participations à des conférences scientifiques

• MASH-TAG – 9-12 janvier 2025 – Park City 

Prochain rendez-vous financier

• Chiffre d’affaires et situation de trésorerie pour l’année 2024 : jeudi 13 février 2025 (après clôture des marchés aux Etats-Unis).

À propos d’Inventiva 

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans la recherche et développement de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de patients atteints de la MASH/NASH, et d’autres maladies avec des besoins médicaux non satisfaits significatifs. La Société dispose d’une expérience et d’une expertise significatives dans le développement de composés ciblant les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique.  Inventiva développe actuellement un candidat clinique, dispose d'un portefeuille de deux programmes précliniques et continue d'explorer d'autres opportunités de développement pour étoffer son portefeuille.

Lanifibranor, le candidat médicament d’Inventiva le plus avancé, est actuellement évalué dans le cadre de l’étude clinique pivot de Phase 3 NATiV3 pour le traitement de patients adultes atteints de la MASH/NASH, une maladie hépatique chronique courante et progressive.

Le portefeuille d'Inventiva comprend également odiparcil, un candidat médicament pour le traitement de patients adultes souffrant de MPS de type VI. Dans le cadre de sa décision de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de lanifibranor, Inventiva a suspendu ses efforts cliniques relatifs à odiparcil et examine toutes les options disponibles pour optimiser son développement. Inventiva est également en cours de sélection d’un candidat médicament en oncologie dans le cadre de son programme dédié à la voie de signalisation Hippo.

La Société dispose d’une équipe scientifique d'environ 90 personnes dotée d’une forte expertise en biologie, chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Inventiva dispose d'une chimiothèque d’environ 240 000 molécules, dont environ 60 % sont exclusives à la Société, ainsi que de ses propres laboratoires et équipements.

Inventiva est une société cotée sur le compartiment B du marché réglementé d'Euronext Paris (symbole : IVA - ISIN : FR0013233012) et sur le marché Nasdaq Global Market aux Etats-Unis (symbole : IVA). www.inventivapharma.com.

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Avertissement

Le présent communiqué de presse contient des "déclarations prospectives" au sens des dispositions de la sphère de sécurité du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, incluses dans ce communiqué de presse sont des déclarations prospectives.

Ces déclarations incluent, mais ne se limitent pas à, des informations financières non auditées, des prévisions et des estimations concernant les ressources financières d'Inventiva, les produits anticipés de l'augmentation de capital, l'achèvement et le calendrier de l'augmentation de capital, la satisfaction partielle ou totale des conditions suspensives à la clôture des différentes tranches de l'augmentation de capital et leur calendrier, ainsi que l'exercice par les investisseurs des bons de souscription et des bons de souscription préfinancés émis dans le cadre de l'augmentation de capital, les attentes d'Inventiva concernant son accord de collaboration avec CTTQ, y compris la réalisation des étapes spécifiées dans le cadre de cet accord, les prévisions et les estimations concernant les programmes précliniques et les essais cliniques d'Inventiva, y compris la conception, la durée, le calendrier, les coûts de recrutement, la sélection et le recrutement pour ces essais, ne sont pas limités à ces déclarations, y compris l'essai de Phase 3, NATiV3, avec lanifibranor dans la MASH/NASH, le development clinique et les soumissions réglementaires potentielles, les communiqués et les publications sur les données des essais cliniques, les informations, les idées et les impacts qui peuvent être recueillis à partir des essais cliniques, les avantages thérapeutiques potentiels, les approbations et la commercialisation, le pipeline d'Inventiva et les plans de développement préclinique et clinique, le développement potentiel et la voie réglementaire pour odiparcil, les activités futures, les attentes, les plans, la croissance et les perspectives d'Inventiva et de ses partenaires, et la stratégie commerciale et réglementaire, la commercialisation potentielle de lanifibranor et la réalisation de ventes y afférentes, le paiement potentiel de redevances et la performance future anticipée.  Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « sera », « pourrait », « devrait », « conçu », « espère », « cible », « vise » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne sont pas des faits historiques mais plutôt des déclarations d'attentes futures et d'autres déclarations prospectives fondées sur les convictions de la direction. Ces déclarations reflètent les opinions et les hypothèses qui prévalent à la date des déclarations et impliquent des risques connus et inconnus ainsi que des incertitudes qui pourraient entraîner une différence matérielle entre les résultats futurs, les performances ou les événements futurs et ceux qui sont exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prévoir et peuvent dépendre de facteurs qui échappent au contrôle d'Inventiva. Il n'y a aucune garantie, en ce qui concerne les produits candidats, que les résultats des essais cliniques seront disponibles dans les délais prévus, que les essais cliniques futurs seront lancés comme prévu, que les produits candidats recevront les autorisations réglementaires nécessaires, ou que les étapes prévues par Inventiva ou ses partenaires seront atteintes dans les délais prévus, ou même qu'elles le seront. Les résultats réels peuvent s'avérer matériellement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations en raison d'un certain nombre de facteurs, y compris l'achèvement des procédures de clôture financière, les ajustements finaux des résultats financiers pour le premier semestre 2024 qui seront communiqués ultérieurement dans le rapport financier semestriel, le résultat de l'examen des états financiers de la société par les commissaires aux comptes, y compris l'utilisation de la méthode de la continuité de l'exploitation et les informations divulguées dans les états financiers de la société, y compris le fait qu'Inventiva ne peut pas fournir d'assurance sur les impacts du SUSAR sur le recrutement ou l'impact final sur les résultats ou le calendrier de l'essai NATiV3 ou les questions réglementaires qui s'y rapportent, Inventiva est une société en phase clinique qui n'a pas de produits approuvés et n'a pas de revenus historiques, Inventiva a subi des pertes importantes depuis sa création, Inventiva a un historique d'exploitation limité et n'a jamais généré de revenus à partir de la vente de produits, Inventiva aura besoin de capitaux supplémentaires pour financer ses activités, faute de quoi elle pourrait être obligée de réduire, de retarder ou d'interrompre de manière significative un ou plusieurs de ses programmes de recherche ou de développement, ou être incapable d'étendre ses activités ou de tirer parti de ses opportunités commerciales, et pourrait ne pas être en mesure de poursuivre ses activités, la capacité d'Inventiva à obtenir des financements et à conclure des transactions potentielles, les transactions et la capacité d'Inventiva à satisfaire partiellement ou complètement aux conditions suspensives pour les tranches supplémentaires de l'augmentation de capital et aux conditions liées à CTTQ, ainsi que la question de savoir si et dans quelle mesure les bons de souscription peuvent être exercés et par quels détenteurs, le succès futur d'Inventiva dépend de la réussite du développement clinique, des approbations réglementaires et de la commercialisation ultérieure des produits candidats actuels et futurs, les études précliniques ou les essais cliniques antérieurs ne sont pas nécessairement prédictifs des résultats futurs et les résultats des essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires peuvent ne pas étayer les revendications d'Inventiva et de ses partenaires concernant les produits candidats, les attentes d'Inventiva concernant ses essais cliniques peuvent s'avérer erronées et les autorités réglementaires peuvent exiger des arrêts et/ou des modifications des essais cliniques d'Inventiva, les attentes d'Inventiva concernant les changements du plan de développement clinique du lanifibranor pour le traitement de la MASH/NASH peuvent ne pas se réaliser et ne pas soutenir l'approbation d'une demande de nouveau médicament (New Drug Application), Inventiva et ses partenaires peuvent rencontrer des retards substantiels au-delà des attentes dans leurs essais cliniques ou échouer à démontrer la sécurité et l'efficacité à la satisfaction des autorités réglementaires applicables, la capacité d'Inventiva et de ses partenaires à recruter et à retenir des patients dans les études cliniques, le recrutement et la rétention de patients dans les études cliniques est un processus coûteux et chronophage qui pourrait être rendu plus difficile ou impossible par de multiples facteurs échappant au contrôle d'Inventiva et de ses partenaires, les produits candidats d'Inventiva peuvent provoquer des réactions indésirables ou avoir d'autres propriétés qui pourraient retarder ou empêcher leur approbation réglementaire, ou limiter leur potentiel commercial, Inventiva doit faire face à une concurrence importante, et les activités d'Inventiva et de ses partenaires, les études précliniques et les programmes de développement clinique ainsi que les calendriers, la situation financière et les résultats d'exploitation d'Inventiva pourraient être affectés de manière significative et négative par des événements géopolitiques, tels que le conflit entre la Russie et l'Ukraine et les sanctions qui en découlent, les impacts et les impacts potentiels sur le lancement, le recrutement et l'achèvement des essais cliniques d'Inventiva et de ses partenaires dans les délais prévus, l'état de guerre entre Israël et le Hamas et le risque connexe d'un conflit plus important, les épidémies, et les conditions macroéconomiques, y compris l'inflation mondiale, la hausse des taux d'intérêt, les marchés financiers incertains et les perturbations dans les systèmes bancaires. L'examen des options financières et stratégiques potentielles peut ne pas aboutir à une transaction particulière, et il n'y a aucune garantie quant au calendrier, à la séquence ou à l'issue d'une transaction ou d'une série de transactions. Si Inventiva n'est pas en mesure de poursuivre ses activités, elle pourrait devoir liquider ses actifs et recevoir moins que la valeur à laquelle ces actifs sont comptabilisés dans ses états financiers, et il est probable que les investisseurs perdront tout ou partie de leur investissement. Compte tenu de ces risques et incertitudes, aucune déclaration n'est faite quant à l'exactitude ou à la sincérité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les déclarations prospectives, les prévisions et les estimations ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse. Les lecteurs sont invités à ne pas accorder une confiance excessive à ces déclarations prévisionnelles.

Veuillez vous référer au Document de Référence Universel pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, déposé auprès de l'Autorité des Marchés Financiers le 3 avril 2024, tel que modifié le 14 octobre 2024, et au Rapport Annuel sur le Formulaire 20-F pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission le 3 avril 2024, et au Rapport Semestriel pour les six mois clos le 30 juin 2024 déposé auprès de la SEC le 15 octobre 2024. D'autres risques et incertitudes dont Inventiva n'a pas actuellement connaissance peuvent également affecter ses déclarations prospectives et faire en sorte que les résultats réels et le calendrier des événements diffèrent sensiblement de ceux anticipés.

Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à jour à la date du communiqué. Sauf obligation légale, Inventiva n'a ni l'intention ni l'obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives mentionnées ci-dessus. Par conséquent, Inventiva n'accepte aucune responsabilité pour les conséquences découlant de l'utilisation de l'une des déclarations susmentionnées.

¹ Information financière non auditée.

² Communiqué de presse du 14 octobre 2024

³ Cette estimation est basée sur le plan d'affaires actuel de la Société et exclut tout paiement d’étape potentiel à ou par la Société et toute dépense supplémentaire liée à la poursuite potentielle du développement du programme odiparcil ou résultant de l'octroi potentiel de licences ou de l'acquisition de produits candidats ou de technologies supplémentaires, ou de tout développement associé que la Société pourrait poursuivre. La Société a peut-être basé cette estimation sur des hypothèses incorrectes, et pourrait finir par utiliser ses ressources plus rapidement que prévu.

⁴ Les dépôts à court terme étaient classés dans la catégorie « autres actifs courants » dans l’état consolidé de la situation financière selon les normes IFRS, et étaient considérés par la Société comme liquides et facilement disponibles. 
⁵ Le dépôt à long terme d’une durée de deux ans était accessible avant expiration du terme avec un préavis de 31 jours et était considéré comme liquide par la Société.
⁶ Communiqué de presse du 18 juillet 2024

Pièce jointe

• Inventiva - CP - Q3 2024 CA Cash - FR - 11 21 2024 - Final

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From Oct 2024 to Nov 2024

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