Actelion informiert US-Ärzte über möglichen Einsatz von Zavesca®
(Miglustat,orale Kapsel) zur Kompensation des Lieferengpasses bei
intravenöser Enzym-Ersatztherapie (Imiglucerase) für Patienten mit
Typ-1- Gaucher-Krankheit


Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. 
----------------------------------------------------------------------
--------------    


ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ  - 8. September  2009 -  Actelion Ltd  (SIX:
ATLN)  hat  Ärzte  in  den  USA,  die  Patienten  mit  Typ-1-Gaucher-
Krankheit  behandeln,   in  einem   Informationsschreiben  über   den
potenziellen Einsatz  von  Zavesca®  (Miglustat)  zum  Ausgleich  des
Lieferengpasses bei dem von Genzyme Corporation unter dem Markennamen
Cerezyme® produzierten und vertriebenen Imiglucerase hingewiesen.

Trotz strikter Massnahmen  zur Aufrechterhaltung  der Versorgung  mit
Imiglucerase müssen einige  Patienten mit  einer Unterbrechung  ihrer
Imiglucerase-Therapie rechnen.  Der  Lieferengpass  wird  nun  länger
dauern als ursprünglich im Juni 2009 vom Hersteller vorausgesagt, und
mehr Patienten werden davon betroffen sein.

Angesichts  dieser   Situation   hat  Actelion   die   erforderlichen
Massnahmen ergriffen,  um  Patienten mit  Typ-1-Gaucher-Krankheit  in
Ländern, in  denen  diese  wichtige orale  Therapie  zugelassen  ist,
Zugang zu Zavesca®  zu ermöglichen, sofern  es vom behandelnden  Arzt
verschrieben wurde. In den Vereinigten Staaten ist Zavesca® seit 2003
erhältlich.

Nach einem Informationsaustausch mit der amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) hat Actelion den beigefügten Brief verfasst,  um
Ärzte in  den  USA  angesichts  der  bestehenden  Lieferengpässe  bei
Imiglucerase  auf  die  sofortige  Verfügbarkeit  von  Zavesca®   als
Therapieoption    für    in    Frage    kommende    Patienten     mit
Typ-1-Gaucher-Krankheit  hinzuweisen.  Ärzte  können   weiterführende
Informationen  per  E-Mail  (usmedinfo@actelion.com)  oder  über  die
Telefonnummer (866) 228-3546 erhalten.

Anmerkungen für Herausgeber

Über Zavesca®
Zavesca® (100  mg  Miglustat  Kapseln) ist  für  die  orale  Therapie
erwachsener    Patienten    mit    leichter    bis     mittelschwerer
Typ-1-Gaucher-Krankheit  zugelassen.  Zavesca®   darf  nur  für   die
Behandlung  von  Patienten  mit  Typ-1-Gaucher-Krankheit   eingesetzt
werden, bei denen  eine Enzymersatztherapie nicht  in Betracht  kommt
(Europäische  Union)  oder  keine  therapeutische  Option   darstellt
(Vereinigte Staaten). Das Medikament  ist in der Europäischen  Union,
den USA,  Kanada, der  Schweiz,  Brasilien, Australien,  der  Türkei,
Israel, Südkorea und Neuseeland zugelassen.

Über Typ-1-Gaucher- Krankheit
Typ-1-Gaucher-Krankheit, eine autosomal rezessiv vererbte  Krankheit,
ist die häufigste angeborene Glykosphingolipid-Speicherkrankheit,  an
der weltweit etwa 7000 Patienten leiden. Es ist eine multisystemische
Erkrankung, die durch eine Vergrösserung  von Leber und Milz,  Anämie
sowie Thrombozytopenie gekennzeichnet ist. Weitere Symptome betreffen
das Knochensystem  und  werden  bei der  Diagnose  häufig  übersehen.
Hierzu zählen  Osteopenie, lytische  Läsionen, chronische  Schmerzen,
akute  Knochenkrisen,   Knocheninfarkte   und   Knochennekrose,   die
langfristig   zu    Behinderung    führen.   Zur    Behandlung    von
Typ-1-Gaucher-Krankheit    stehen     bislang     die     intravenöse
Enzymersatztherapie   Cerezyme®   (Imiglucerase)   und   die    orale
Substratreduktionstherapie mit Zavesca® (Miglustat) zur Verfügung.

Sicherheitsinformationen zu Zavesca®
Bei mehr  als  80%  der mit  Zavesca®  behandelten  Patienten  wurden
Magen-Darm-Reaktionen, vor  allem Diarrhoe,  entweder zu  Beginn  der
Behandlung oder auch  intermittierend, festgestellt. Diese  verlaufen
mehrheitlich mild  und  verschwinden in  der  Regel nach  den  ersten
Behandlungswochen von selbst. In  der klinischen Praxis zeigte  sich,
dass die Diarrhoe durch eine Veränderung der Nahrungszusammensetzung
(Reduzierung der Einnahme von Lactose und anderer Kohlenhydrate), die
Einnahme von Zavesca® ausserhalb der Mahlzeiten und/oder die Einnahme
von  Anti-Diarrhoe-Präparaten  wie  beispielsweise  Loperamid   unter
Kontrolle gebracht werden konnte. Bei einzelnen Patienten könnte eine
vorübergehende Herabsetzung der Dosis notwendig werden. Patienten mit
chronischer       Diarrhoe       oder       anderen       anhaltenden
Gastrointestinalbeschwerden,   die   auf   diese   Massnahmen   nicht
reagieren,  sollten  gemäss  klinischer  Praxis  untersucht   werden.
Zavesca®   ist     bisher    nicht   bei    Patienten    mit    einer
Krankheitsgeschichte schwerwiegender Gastrointestinalerkrankungen wie
chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen untersucht worden.

Bei mit  Zavesca® behandelten  Patienten mit  Typ-1-Gaucher-Krankheit
wurden Fälle von peripherer Neuropathie berichtet. Bei Patienten  mit
Typ-1-Gaucher-Krankheit   treten   im   Vergleich   zur   allgemeinen
Bevölkerung häufiger  Fälle  von  peripherer  Neuropathie  auf.  Alle
Patienten sollten  sich  zu Beginn  einer  Behandlung und  danach  in
regelmässigen    Abständen    einer    neurologischen    Untersuchung
unterziehen. Bei Patienten, die  Symptome wie Taubheit oder  Kribbeln
entwickeln,  sollten  Nutzen  und  Risiken  der  Behandlung   sorgsam
abgeklärt werden.

Zavesca® kann bei schwangeren Frauen zu Missbildungen des ungeborenen
Lebens führen. Es darf  deshalb nicht an  Frauen, die schwanger  sind
oder es werden  können, abgegeben werden;  Patienten sollten auf  das
Risiko fötaler Missbildungen  hingewiesen werden.  Die Einnahme  kann
bei Männern zur  Unfruchtbarkeit führen. Während  einer Therapie  mit
Zavesca® und  bis  drei Monate  nach  Absetzen der  Therapie  sollten
deshalb Kontrazeptiva  verwendet  und keine  Schwangerschaft  geplant
werden.

Actelion Ltd
Actelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in
Allschwil/Basel, Schweiz. Actelions erstes Medikament, Tracleer®, ist
ein zur Therapie der  pulmonalen arteriellen Hypertonie  zugelassener
dualer  Endothelin-Rezeptor-Antagonist  in  Tablettenform.   Actelion
vertreibt Tracleer® durch eigene  Niederlassungen in den  wichtigsten
internationalen Märkten,  so den  Vereinigten  Staaten (mit  Sitz  in
South  San  Francisco),  der   Europäischen  Union,  Japan,   Kanada,
Australien  und  der  Schweiz.  Actelion,  1997  gegründet,  ist  ein
weltweit führendes Unternehmen bei der Erforschung des Endothels. Das
Endothel  trennt  die  Gefässwand  vom  Blutstrom.  Mit  über   2.000
Mitarbeitenden  konzentriert   sich   Actelion   darauf,   innovative
Medikamente in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf zu entdecken,
zu entwickeln und zu  vermarkten. Actelion Aktien  sind am SIX  Swiss
Exchange notiert (Symbol:  ATLN) und  werden als  Teil des  Schweizer
Blue-Chip-Index SMI® (Swiss Market Index) gehandelt.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Roland Haefeli
Vice President, Head of Investor Relations & Corporate Communication
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil
+41 61 565 62 62
+1 650 624 69 36
http://www.actelion.com

 
--- Ende der Mitteilung  ---

Actelion Pharmaceuticals Ltd
Gewerbestrasse 16 Allschwil 
Schweiz

WKN: 936767; ISIN: CH0010532478; Index: SBIOM, SLIFE, SMCI, SMIEXP, 
SMIM, SPI, SPIEX;
Notiert: Main Market in SIX Swiss Exchange;

http://hugin.info/131801/R/1339276/320220.pdf

http://www.actelion.com

Copyright © Hugin AS 2009. All rights reserved.