- Fin du recrutement de l’étude clinique
prévue au second semestre 2017
- Premiers résultats attendus au second
semestre 2018
Regulatory News:
Inventiva (Paris:IVA), société biopharmaceutique spécialisée
dans le développement de traitements innovants, notamment contre la
fibrose, annonce aujourd’hui avoir franchi une étape importante
dans le développement de son produit IVA337 dans le traitement de
la sclérodermie systémique (SSc), avec le recrutement du 100ème
patient dans son étude de Phase IIb FASST. Démarré en décembre
2015, le recrutement atteint ainsi 75% du nombre total des patients
à recruter et est en bonne voie pour être finalisé au second
semestre 2017. Les premiers résultats de l’étude sont quant à eux
attendus au second semestre 2018.
« Nous sommes heureux que l’étude FASST se déroule
conformément au calendrier établi, preuve de l’intérêt qu’IVA337
suscite auprès des médecins et des patients, » déclare
Freìdeìric Cren, Président Directeur Général et co-fondateur
d’Inventiva. « Respecter les délais de recrutement est très
important pour Inventiva et avec l’ouverture de centres
supplémentaires dans de nouveaux pays, nous sommes d’autant plus
confiants de finaliser les recrutements dès la fin de cette année,
puis délivrer les premiers résultats au second semestre
2018, » ajoute Pierre Broqua, co-fondateur et Directeur
Scientifique d’Inventiva.
« La sclérodermie systémique est une maladie orpheline
mortelle pour laquelle il n’existe aucun traitement autorisé ;
les traitements actuels ciblent principalement la prise en charge
des complications et le soulagement des symptômes, » commente
le Professeur Chris Denton, Professeur de Rhumatologie
Expérimentale à l’University College London au Royaume-Uni, et
co-investigateur principal de l’étude FASST. « IVA337 est un
composé doté d’un mécanisme d’action unique dont les bénéfices
thérapeutiques ont été démontrés dans plusieurs études précédentes.
Il a le potentiel de devenir une nouvelle option thérapeutique
efficace pour cette maladie. J’ai hâte de finaliser cette étude
importante et d’en communiquer les résultats en 2018. »
« L’activité anti-fibrotique d’IVA337 a été démontrée dans
des études précliniques, ainsi que dans des expériences récentes
sur des modèles pertinents de fibrose pulmonaire et rénale, »
explique le Professeur Yannick Allanore, Professeur de Rhumatologie
à l’Hôpital Cochin à Paris et co-investigateur principal de
l’étude FASST. « Ces études renforcent le rationnel
scientifique pour développer IVA337 dans la sclérodermie
systémique. L’étude clinique FASST permettra de mieux comprendre
les effets bénéfiques potentiels d’IVA337 chez l’homme, et je suis
impatient de connaitre les résultats l’année prochaine. »
L’étude de phase IIb FASST est une étude randomisée en double
aveugle qui inclura un total de 132 patients au travers de
plus de 50 centres dans 8 pays européens. Les patients recevront un
placebo ou l’une des deux doses testées d’IVA337. Le protocole de
l’étude qui a été validé par l’Agence Européenne du Médicament
(EMA) vise notamment à démontrer chez les patients atteints de la
forme la plus sévère de sclérodermie systémique l’effet bénéfique
d’IVA337 sur la progression de la maladie. Le critère d’évaluation
principal est le changement moyen du Modified Rodnan Skin Score
(MRSS), une mesure de l’évolution de la maladie validée à la fois
par la FDA et l’EMA. Les critères d’inclusion retiennent un MRSS
compris entre 10 et 25 points, et un diagnostic de sclérodermie
systémique diffuse datant de moins de 3 ans. Les patients inclus
dans l’étude peuvent poursuivre leurs traitements habituels, y
compris les traitements par immunosuppresseurs.
En novembre 2014, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a
accordé le statut de médicament orphelin à IVA337 dans le
traitement de la sclérodermie systémique. Le statut de médicament
orphelin procure des avantages certains à son fabricant, tels
qu’une réduction des frais de procédure et dix ans d’exclusivité
commerciale.
« À l’image de cette Phase IIb menée dans la sclérodermie
systémique et dont le recrutement des patients se poursuit de
manière très satisfaisante, nous poursuivons l’exécution de notre
programme d’études cliniques conformément à ce qui a été annoncé
lors notre introduction en bourse en février dernier. Nous sommes
ainsi pleinement en ligne pour obtenir d’importants résultats
cliniques à partir de la mi-2018 dans nos trois principales
indications que sont la NASH, la MPS VI et la sclérodermie
systémique, » conclut Frédéric Cren, co-fondateur et Président
Directeur Général d’Inventiva.
À propos de la sclérodermie systémique :
La sclérodermie systémique est une maladie rare et complexe qui
atteint le système immunitaire, le système micro-vasculaire et le
tissu conjonctif. Cette maladie fibrotique atteint principalement
la peau, mais également le poumon, le cœur, le tractus
gastro-intestinal et les reins. En raison des défaillances
progressives de différents organes, la sclérodermie systémique est
une maladie grave dont le taux de mortalité est élevé. La médiane
de survie d’un patient atteint de sclérodermie systémique est de 11
ans à la suite de son diagnostic qui intervient en général entre 40
et 50 ans. Près de 170 000 personnes sont atteintes de sclérodermie
systémique, principalement des femmes qui sont cinq fois plus
touchées que les hommes1.
L’affection cutanée est à l’origine de son appellation initiale
de « sclérodermie », du grec skleros (dur ou endurci) et
derme (peau). Cette maladie entraîne de graves conséquences
psychosociales et physiques, potentiellement mortelles pour les
patients en cas d’atteinte d’organes vitaux. Une étude plus
approfondie de cette fibrose de la peau conduit à sa classification
en deux sous-types, appelés respectivement sclérodermie systémique
cutanée limitée et sclérodermie systémique cutanée diffuse, cette
dernière, plus grave, étant ciblée dans l’étude FASST.
À ce jour, seuls des médicaments symptomatiques aux effets
thérapeutiques limités sont disponibles pour atténuer les
conséquences de la diffusion de la fibrose, mais aucun produit n’a
montré sa capacité à prévenir, freiner voire faire régresser le
processus dévastateur de la maladie.
À propos d’Inventiva : www.inventivapharma.com
Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le
développement de médicaments agissant sur les récepteurs
nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation
épigénétique. Inventiva ouvre de nouvelles voies thérapeutiques
innovantes dans le domaine des maladies fibrotiques, de l’oncologie
et des maladies orphelines pour lesquels le besoin médical est
important.
Son produit phare, IVA337, est un candidat médicament qui
dispose d’un mécanisme d’action unique passant par l’activation de
l’ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de
peroxysomes) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental
dans le contrôle du processus fibrotique. Son action
anti-fibrotique permet notamment de cibler deux indications à fort
besoin médical : la NASH, une pathologie sévère du foie en
fort développement et qui touche déjà aux États-Unis plus de 30
millions de personnes, et la sclérodermie systémique, une maladie
dont le taux de mortalité est très élevé et sans aucun traitement
approuvé à ce jour.
Inventiva développe en parallèle un second programme clinique
avec IVA336, un candidat médicament pour le traitement de trois
formes de mucopolysaccharidoses (MPS I ou syndrome de
Hurler-Scheie, MPS II ou syndrome de Hunter et MPS VI ou syndrome
de Maroteaux-Lamy), ainsi qu’un portefeuille de projets
précliniques dans le domaine de l’oncologie.
Inventiva s’est entourée de partenaires de renom dans le secteur
de la recherche tels que l’Institut Curie. Deux partenariats
stratégiques, dont l’un au stade clinique, ont également été mis en
place avec AbbVie et Boehringer Ingelheim, qui prévoient notamment
le versement à Inventiva de paiements en fonction de l’atteinte
d’objectifs précliniques, cliniques, règlementaires et commerciaux
ainsi que des redevances sur les ventes des produits développés
dans le cadre de ces partenariats.
Inventiva emploie à ce jour plus de 100 personnes hautement
qualifiées et bénéficie d’installations de R&D de pointe
achetées au groupe pharmaceutique international Abbott regroupant,
près de Dijon, une chimiothèque de plus de 240 000 molécules
et des plateformes en biologie, chimie, ADME et pharmacologie.
Avertissement
Certaines déclarations figurant dans ce document ne se
rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent
des projections, estimations et autres données à caractère
prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants. Ces déclarations
traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la
date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des
risques et incertitudes connus et inconnus à raison desquels les
résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent
significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits
dans ces déclarations.
Nous vous invitons à vous référer au document de base enregistré
auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 8 juillet 2016 sous
le numéro I.16-066 et son actualisation déposée auprès de l’AMF le
12 janvier 2017 sous le numéro D.16-0535-A01 pour obtenir des
informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et
incertitudes.
Inventiva n’a aucunement l’intention ni l’obligation de mettre à
jour ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel
susvisées. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des
conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de
ces déclarations.
1 Journal of Rheumatology, 2013
Consultez la
version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20170410005873/fr/
InventivaFrédéric Cren, 03 80 44 75 00Président et
Directeur Généralinfo@inventivapharma.comouNewCapRelations
investisseursJulien Perez / Mathilde Bohin01 44 71 98
52inventiva@newcap.euouNewCapRelations MédiasNicolas
Merigeau / Arthur Rouillé01 44 71 94 98inventiva@newcap.eu
Valuerich, (AMEX:IVA)
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From May 2024 to Jun 2024
Valuerich, (AMEX:IVA)
Historical Stock Chart
From Jun 2023 to Jun 2024