Biophytis: statut de médicament orphelin pour Sarconeos
16 May 2018 - 6:35PM
Cercle Finance
(CercleFinance.com) - Biophytis annonce que la FDA (Food and Drug
Administration) des Etats-Unis a accordé le statut de médicament
orphelin à son candidat médicament Sarconeos dans la Dystrophie
Musculaire ou myopathie de Duchenne (DMD).
La désignation de Sarconeos lui confère comme avantages aux
Etats-Unis : une protection de sept ans après autorisation de mise
sur le marché, un co-financement des études cliniques par la FDA
sous réserve d'approbation, et la possibilité d'une procédure
d'enregistrement accélérée.
Biophytis a également déposé une demande de désignation de
médicament orphelin pour Sarconeos dans la myopathie de Duchenne
auprès de l'EMA (Agence Européenne du Médicament), dont la réponse
est attendue dans les prochaines semaines.
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