Communiqué de presse : Le CHMP recommande l'approbation de Dupixent
dans l'UE pour le traitement des patients atteints de BPCO
Le CHMP recommande l'approbation de Dupixent dans
l'UE pour le traitement des patients atteints de BPCO
- Recommandation pour les adultes
atteints d’une BPCO non contrôlée avec éosinophilie sanguine
élevée, basée sur les données de deux essais de
phase 3 phares démontrant que le Dupixent a réduit
significativement les exacerbations et amélioré la fonction
respiratoire
- S’il est approuvé, Dupixent
deviendrait la première thérapie ciblée pour la BPCO dans l’UE et
la première nouvelle approche thérapeutique pour cette maladie
depuis plus d’une décennie
Paris et Tarrytown (New York), le 31 mai
2024. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de
l’Agence européenne des médicaments a adopté un avis favorable
recommandant l’approbation du Dupixent (dupilumab) dans l’Union
européenne (UE) comme traitement d’entretien complémentaire chez
les adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive
(BPCO) non contrôlée caractérisée par une éosinophilie sanguine
élevée. La Commission européenne devrait annoncer une décision
finale sur la demande de Dupixent dans les prochains mois.
La BPCO est une maladie respiratoire qui
endommage les poumons et provoque un déclin progressif de la
fonction pulmonaire et constitue la quatrième cause de décès dans
le monde. Les symptômes comprennent une toux persistante, une
production excessive de mucus et un essoufflement qui peuvent
altérer la capacité à effectuer les activités quotidiennes
habituelles, ce qui peut entraîner des troubles du sommeil, de
l’anxiété et une dépression. La BPCO représente également un coût
sanitaire et économique important à cause des exacerbations aiguës
récurrentes qui nécessitent un traitement systémique par
corticoïdes et/ou conduisent à une hospitalisation. Le tabagisme et
l’exposition aux particules nocives sont les facteurs de risque
clés de la BPCO, mais même les personnes qui arrêtent de fumer
peuvent encore développer ou continuer à souffrir de la maladie.
Aucune nouvelle approche thérapeutique n’a été approuvée depuis
plus d’une décennie.
L’opinion positive du CHMP est étayée par les
données des études de phase 3 emblématiques BOREAS et NOTUS qui ont
évalué l’efficacité et la sécurité d’emploi du Dupixent chez des
adultes atteints de BPCO non contrôlée avec signature inflammatoire
de type 2 (c.-à-d., éosinophilie sanguine ≥ 300 cellules par μL).
Tous les patients étaient sous traitement de fond inhalé à dose
maximale (et pratiquement tous sous trithérapie) Le critère
d’évaluation principal a été satisfait dans les deux études,
montrant que Dupixent a réduit de manière significative les
exacerbations aiguës annualisées modérées ou sévères de la BPCO de
34 % comparativement au placebo. Dupixent a amélioré
rapidement et significativement la fonction pulmonaire par rapport
au placebo, avec des améliorations soutenues à 52 semaines. En
outre, Dupixent a amélioré la qualité de vie liée à la santé à
52 semaines (statistiquement significative dans BOREAS et
nominalement significative dans NOTUS) telle qu’évaluée par le
questionnaire respiratoire de St. George (St. George’s Respiratory
Questionnaire, SGRQ).
Les résultats de sécurité des deux essais ont
été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de
Dupixent dans ses indications approuvées. Les événements
indésirables plus fréquemment observés avec Dupixent (≥ 5 %)
dans l’une ou l’autre des études comparativement au placebo ont été
les suivants : dorsalgies, COVID-19, diarrhées, maux de tête
et rhinopharyngites.
Des soumissions sont également en cours d’examen
par les autorités réglementaires du monde entier, y compris aux
États-Unis et en Chine. Plus tôt cette année, la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’accorder un examen
prioritaire à la demande de licence supplémentaire de produit
biologique pour Dupixent comme traitement complémentaire chez
certains patients adultes atteints de BPCO non contrôlée. La date
d’action cible est le 27 septembre 2024.
L’utilisation de Dupixent pour la BPCO est
expérimentale et n’a pas encore été approuvée par les autorités
réglementaires mondiales.
À propos du programme de recherche
clinique sur la BPCO de Sanofi et RegeneronSanofi et
Regeneron sont motivés pour transformer le paradigme de traitement
de la BPCO en examinant le rôle que jouent les différents types
d’inflammation dans la progression de la maladie grâce à l’étude de
deux agents biologiques, le Dupixent et l’itépekimab qui seront
potentiellement les premiers de leur classe thérapeutique.
Dupixent inhibe la signalisation des voies de
l’interleukine-4 (IL-4) et de l’interleukine-13 (IL-13), et le
programme se concentre sur une population spécifique de personnes
présentant des signes d’inflammation de type 2. L’itépekimab est un
anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à
l’interleukine-33 (IL-33) et l’inhibe, un initiateur et un
amplificateur d’inflammation généralisée dans la BPCO.
L’itépekimab est actuellement en cours
d’investigation clinique, avec deux études de phase 3 actuellement
en cours d’inclusion, et son innocuité et son efficacité n’ont été
évaluées par aucune autorité réglementaire.
À propos de DupixentDupixent
est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la
signalisation des voies de l’interleukine-4 (IL-4) et de
l’interleukine-13 (IL-13) et n’est pas un immunosuppresseur. Le
programme de développement de Dupixent a montré un bénéfice
clinique significatif et une diminution de l’inflammation de type 2
dans les études de phase 3, établissant que l’IL-4 et l’IL-13 sont
des facteurs clés et centraux de l’inflammation de type 2, qui joue
un rôle majeur dans de multiples maladies liées et souvent
comorbides.
Dupixent a reçu des approbations réglementaires
dans plus de 60 pays pour une ou plusieurs indications, y compris
chez des patients atteints de dermatite atopique, d’asthme, de
rhinosinusite chronique avec polypose nasale (RSCaPN), d’œsophagite
à éosinophiles (EoE), de prurigo nodulaire et d’urticaire chronique
spontanée (UCS) dans différentes populations d’âge. Plus de 850 000
patients sont traités par Dupixent dans le monde.
Programme de développement du
dupilumabLe dupilumab est développé conjointement par
Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration
mondial. À ce jour, le dupilumab a été étudié dans plus de 60
études cliniques portant sur plus de 10 000 patients atteints de
diverses maladies chroniques en partie dues à une inflammation de
type 2.
Outre les indications actuellement approuvées,
Sanofi et Regeneron étudient le dupilumab dans un large éventail de
maladies causées par une inflammation de type 2 ou d’autres
processus allergiques dans des études de phase 3, y compris le
prurit chronique d’origine inconnue, la bronchopneumopathie
chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2 et la
pemphigoïde bulleuse. Ces utilisations potentielles du dupilumab
font actuellement l’objet d’études cliniques, et l’innocuité et
l’efficacité dans ces conditions n’ont pas été entièrement évaluées
par les autorités réglementaires.
À propos de RegeneronRegeneron
(NASDAQ : REGN) est une société de biotechnologie de premier
plan qui invente, développe et commercialise des médicaments qui
transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves.
Fondée et dirigée par des médecins-scientifiques, notre capacité
unique à traduire de façon répétée et cohérente la science en
médecine a mené à de nombreux traitements approuvés et produits
candidats en développement, dont la plupart ont été produits dans
nos laboratoires. Nos médicaments et notre pipeline sont conçus
pour aider les patients atteints de maladies oculaires, de maladies
allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies
cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neurologiques,
hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron repousse les limites de la recherche
scientifique et accélère le processus de développement des
médicaments grâce à des technologies exclusives, comme
VelociSuite®, pour la production d’anticorps optimisés entièrement
humains et de nouvelles classes d’anticorps bispécifique. Regeneron
définit les nouveaux contours de la médecine au moyen des données
issues du Regeneron Genetics Center® et de plateformes de médecine
génétique de pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles
innovantes et des approches complémentaires pour le traitement ou
la guérison potentielle des maladies.
Pour plus d’informations, rendez-vous
surwww.Regeneron.com ou suivez Regeneron sur LinkedIn , Instagram ,
Facebook ou X .
À propos de SanofiNous sommes une entreprise
mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
gens. A travers le monde, nos équipes s’emploient à transformer la
pratique de la médecine pour rendre possible l'impossible. Nous
apportons des solutions thérapeutiques qui peuvent changer la vie
des patients et des vaccins qui protègent des millions de personnes
dans le monde, guidés par l’ambition d’un développement durable et
notre responsabilité sociétale. Sanofi est cotée sur
EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY
Sanofi Relations avec les médiasSandrine
Guendoul | + 33 6 25 09 14 25 |
sandrine.guendoul@sanofi.comEvan Berland | + 1 215
432 0234 |evan.berland@sanofi.comVictor Rouault |
+ 33 6 70 93 71 40 | victor.rouault@sanofi.comTimothy
Gilbert | + 1 516 521 2929 |
timothy.gilbert@sanofi.com
Sanofi Relations avec les
investisseursThomas Kudsk Larsen | +44 7545 513
693 |thomas.larsen@sanofi.comAlizé Kaisserian | +
33 6 47 04 12 11 |alize.kaisserian@sanofi.comArnaud
Delépine | + 33 06 73 69 36 93 | a
rnaud.delepine@sanofi.comCorentine Driancourt | +
33 06 40 56 92 21 | corentine.driancourt@sanofi.comFelix
Lauscher | + 1 908 612 7239 |
felix.lauscher@sanofi.comTarik Elgoutni | + 1 617
710 3587 | tarik.elgoutini@sanofi.comNathalie Pham
| + 33 07 85 93 30 17 | nathalie.pham@sanofi.com
Regeneron Relations avec les médiasHannah
Kwagh | +1 914-847-6314 | hannah.kwagh@regeneron.com
Regeneron Relations avec les
investisseursVesna Tosic | + 914 847 5443 |
vesna.tosic@regeneron.com
Déclarations prospectives –
SanofiCe communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de
ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper »,
« croire », « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou
« espérer », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que
ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l’analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact que les pandémies ou toute autre
crise mondiale pourraient avoir sur Sanofi, ses clients,
fournisseurs et partenaires et leur situation financière, ainsi que
sur ses employés et sur l’économie mondiale. Ces risques et
incertitudes incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés
dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de
la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de
risque » et « Déclarations prospectives » du Document
d’enregistrement universel 2023 de Sanofi, qui a été déposé auprès
de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et
« Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du
rapport annuel 2023 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé
auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour
les informations et déclarations prospectives sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants
du règlement général de l’Autorité des marchés
financiers.
Toutes les marques mentionnées dans le présent
communiqué de presse sont protégées.
Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques – RegeneronCe communiqué contient
des déclarations prospectives qui comportent des risques et
incertitudes liés à des événements futurs et aux résultats futurs
de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou
la « Société »). Les événements ou résultats avérés
pourront différer significativement de ceux décrits dans ces
déclarations prospectives. Les mots « s’attendre à »,
« anticiper », « avoir l’intention de »,
« planifier », « croire », « chercher
à » ou « estimer », des variantes de ces mots ou
d’autres expressions similaires, sont utilisés pour identifier de
telles déclarations prospectives, même si toutes les déclarations
prospectives ne contiennent pas ces termes explicites. Ces
déclarations concernent, et ces risques et incertitudes incluent,
entre autres, la nature, le délai, le succès possible et les
applications thérapeutiques des produits commercialisés ou
autrement commercialisés par Regeneron et/ou ses collaborateurs ou
titulaires de licence (collectivement, les « produits de
Regeneron ») et les produits candidats développés par
Regeneron et/ou ses collaborateurs ou titulaires de licence
(collectivement, les « produits candidats de Regeneron »)
et les programmes de recherche et cliniques actuellement en cours
ou prévus, y compris, sans s’y limiter, Dupixent®
(dupilumab) ; l’impact de l’avis adopté par le comité des
médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments
discuté dans ce communiqué de presse sur l’éventuelle approbation
du Dupixent par la Commission européenne pour traiter les adultes
atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
(« BPCO ») non contrôlée caractérisée par
une augmentation des taux sanguins d’éosinophiles ; la
probabilité, le délai et la portée d’une éventuelle approbation
réglementaire et d’une mise sur le marché des produits candidats de
Regeneron et de nouvelles indications pour les produits de
Regeneron, tels que Dupixent pour le traitement de la BPCO comme
discuté dans ce communiqué de presse ainsi que pour le traitement
du prurit chronique d’origine inconnue origine, de la pemphigoïde
bulleuse et d’autres indications éventuelles ; l’incertitude
de l’utilisation, de l’acceptation par le marché et du succès
commercial des produits de Regeneron et des produits candidats de
Regeneron et l’impact des études (qu’elles soient menées par
Regeneron ou d’autres et qu’elles soient obligatoires ou
volontaires), y compris les études discutées ou référencées
dans ce communiqué de presse, sur tout de ce qui précède ; la
capacité des collaborateurs, titulaires de licence, fournisseurs ou
autres tiers (le cas échéant) de Regeneron à mener à bien la
fabrication, le remplissage, la finition, l’emballage,
l’étiquetage, la distribution et d’autres étapes liées aux produits
de Regeneron et aux produits candidats de Regeneron ; la
capacité de Regeneron à assurer la gestion de ses chaînes
d’approvisionnement pour plusieurs de ses produits et produits
candidats ; les problèmes de sécurité résultant de
l’administration des produits de Regeneron (tels que le Dupixent)
et des produits candidats de Regeneron chez les patients, notamment
des complications ou effets secondaires graves liés à l’utilisation
de produits de Regeneron et de produits candidats de Regeneron dans
des essais cliniques ; les décisions des autorités
gouvernementales réglementaires et administratives qui peuvent
retarder ou restreindre la capacité de Regeneron à continuer de
développer ou de commercialiser des produits de Regeneron et des
produits candidats de Regeneron ; les obligations
réglementaires et la surveillance continue affectant les produits,
les programmes de recherche et cliniques et les activités de
Regeneron, y compris celles liées à la vie privée des
patients ; la disponibilité et l’étendue du remboursement des
produits Regeneron auprès de tiers payants, y compris les
programmes de soins de santé et d’assurance des payeurs privés, les
organismes de maintenance de la santé, les sociétés de gestion des
prestations pharmaceutiques et les programmes gouvernementaux tels
que Medicare et Medicaid ; les déterminations de couverture et
de remboursement par ces payeurs et les nouvelles politiques et
procédures adoptées par ces payeurs ; les médicaments et
produits candidats concurrents pouvant s’avérer plus efficaces ou
plus rentables que les produits et produits candidats de
Regeneron ; la mesure dans laquelle les résultats
des programmes de recherche et de développement menés par
Regeneron et/ou ses collaborateurs ou titulaires de licence peuvent
être reproduits dans d’autres études et/ou conduire à l’avancement
de produits candidats vers des essais cliniques, des applications
thérapeutiques ou une approbation réglementaire ;
les dépenses imprévues ; les coûts de développement, de
production et de vente des produits ; la capacité de Regeneron
à respecter ses projections ou orientations financières et les
changements apportés aux hypothèses sous-jacentes à ces projections
ou orientations ; la possibilité que tout accord de licence,
de collaboration ou de fourniture, y compris les accords de
Regeneron avec Sanofi et Bayer (ou leurs sociétés affiliées
respectives, le cas échéant), soit annulé ou résilié ;
l’impact des épidémies, épidémies ou pandémies de santé publique
(telles que la pandémie de COVID-19) sur les activités de
Regeneron ; et les risques associés à la propriété
intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours ou futurs
s’y rapportant (y compris, sans s’y limiter, le litige en matière
de brevets et autres procédures connexes liés à EYLEA®
[aflibercept] pour injection), d’autres litiges et autres
procédures et enquêtes gouvernementales relatifs à la Société et/ou
à ses opérations (y compris les procédures civiles en cours
initiées ou auxquelles se sont joints le département de la
Justice des États-Unis et le bureau du procureur américain pour le
district du Massachusetts), le résultat final de ces procédures et
enquêtes, et l’impact que tout ce qui précède peut avoir sur les
activités, les perspectives, les résultats d’exploitation et la
situation financière de Regeneron. Une description plus complète de
ces risques et d’autres risques matériels peut être consultée dans
les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and
Exchange Commission [commission de réglementation et de contrôle
des marchés financiers] des États-Unis, y compris son
formulaire 10-K pour l’exercice clos le
31 décembre 2023 et son formulaire 10-Q pour le
trimestre ayant pris fin le 31 mars 2024. Toutes les
déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le
jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas
se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron.
Regeneron ne prend aucun engagement de mettre à jour (de façon
publique ou non) les déclarations prospectives, y compris, sans s’y
limiter, toute projection ou tout conseil financier, que ce soit en
raison de nouveaux renseignements, d’événements futurs ou
autres.
Regeneron utilise son site Web dédié aux relations
avec les investisseurs et aux relations presse ainsi que ses
réseaux sociaux pour publier des informations importantes sur la
Société, y compris des informations qui peuvent être considérées
comme importantes pour les investisseurs. Les informations
financières et autres informations sur Regeneron sont régulièrement
mises en ligne et accessibles sur le site Web des relations avec
les médias et les investisseurs de Regeneron
(https://investor.regeneron.com) et sur sa page LinkedIn
(https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).
Sanofi (EU:SAN)
Historical Stock Chart
From Dec 2024 to Jan 2025
Sanofi (EU:SAN)
Historical Stock Chart
From Jan 2024 to Jan 2025
