VEVYE® ist das erste und einzige Produkt auf
Cyclosporin-Basis, das für die Behandlung von Anzeichen und
Symptomen des trockenen Auges zugelassen ist und dessen Wirksamkeit
nach vier Wochen nachgewiesen wurde
VEVYE® ist das einzige wasserfreie
Augenheilmittel mit bequemer zweimal täglicher (BID)
Dosierung
Harrow (Nasdaq: HROW), ein führendes US-amerikanisches
Unternehmen im Bereich der Augenheilkunde, und die Novaliq GmbH,
ein deutsches biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
erstklassige Augenheilmittel spezialisiert hat, gaben heute eine
Vereinbarung bekannt, nach der Harrow die US-amerikanischen und
kanadischen Vermarktungsrechte für VEVYE® (Cyclosporin-Augenl�sung)
0,1 % erwerben wird. VEVYE® ist ein patentiertes, nicht
konserviertes, verschreibungspflichtiges Augenheilmittel, das auf
der patentrechtlich geschützten wasserfreien EyeSol®-Technologie
von Novaliq basiert. VEVYE ist das erste und einzige Produkt auf
Cyclosporin-Basis, das für die Behandlung von Anzeichen und
Symptomen des trockenen Auges (DED) indiziert ist. VEVYE wird in
einer einzigartigen Menge von 10 Mikroliter pro Tropfen topisch
verabreicht und ist für eine zweimal tägliche (BID) Dosierung
vorgesehen. VEVYE wurde am 30. Mai 2023 von der U.S. Food and Drug
Administration (FDA) zugelassen.
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Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20230718445178/de/
Mark L. Baum, Chairman und Chief Executive Officer von Harrow,
kommentierte die Transaktion wie folgt: „Der Erwerb der
US-amerikanischen und kanadischen Vermarktungsrechte an VEVYE zeigt
unser Engagement in den stark unterversorgten Märkten für trockene
Augen und Entzündungen der Augenoberfläche. Wir freuen uns
besonders, VEVYE in unser Portfolio aufnehmen zu k�nnen, da wir der
festen Überzeugung sind, dass der US-Markt für DED ein Produkt auf
Cyclosporin-Basis ben�tigt, das allgemein gut verträglich ist,
sowohl die Anzeichen als auch die Symptome von DED verbessert und,
was besonders wichtig ist, die Zeit verkürzt, die Patienten
ben�tigen, um Linderung bei dieser allzu häufigen und in vielen
Fällen beeinträchtigenden Krankheit zu erfahren. VEVYE fühlt sich
nicht nur besser im Auge an, sondern es wirkt auch anders, und wir
glauben, dass es den zahlreichen ungedeckten Bedarf auf dem großen
und wachsenden US-Markt für DED deckt. Wir freuen uns darauf, VEVYE
noch in diesem Jahr in den USA verfügbar zu machen.“
„Das ist eine gute Nachricht für Patienten mit trockenem Auge
und für unsere Kollegen“, kommentierte Dr. Laura M. Periman,
Direktorin der Abteilung für trockene Augen und klinische Forschung
am Periman Eye Institute in Seattle, Washington. „VEVYE, das in
Kürze auf den Markt kommen soll, ist eine einzigartige
Cyclosporin-Formulierung zur Behandlung der Anzeichen und Symptome
von DED. Das schnelle Einsetzen und das Ausmaß der Verbesserung der
Epithelschäden an der Augenoberfläche in Kombination mit der
Verträglichkeit des nicht-wässrigen Vehikels sind die wichtigsten
Unterscheidungsmerkmale zu den bestehenden
Cyclosporin-Formulierungen. Diese Funktionen stellen einen
spannenden Fortschritt bei der Erfüllung der medizinischen
Bedürfnisse von Patienten mit trockenem Auge und Ärzten dar.“
„Bei Patienten mit chronischen und symptomatischen trockenen
Augenkrankheiten kann das Verträglichkeitsprofil des Medikaments
entscheidend für die Compliance und den Behandlungserfolg sein“,
sagte Dr. Paul Karpecki, Direktor der Abteilung für Hornhaut und
äußere Erkrankungen am Kentucky Eye Institute und Associate
Professor an der University of Pikeville, Kentucky College of
Optometry. „Die meisten Patienten fühlen sich nicht wohl mit
Tropfen in ihren Augen, die Brennen oder Stechen verursachen. Als
wasserfreies Arzneimittel ben�tigt VEVYE keine potenziell
irritierenden Inhaltsstoffe wie Konservierungsmittel, Öle oder
Tenside und hat in klinischen Studien eine hohe
Patientenzufriedenheit gezeigt. Eine neue Behandlungsoption mit
einem günstigen Komfort- und Verträglichkeitsprofil ist ein
bedeutender Fortschritt für die Patienten mit trockenen Augen,
insbesondere für diejenigen, die unter Brennen und Stechen bei
topischen Augenmedikamenten leiden.“
Dr. Christian Roesky, Chief Executive Officer von Novaliq,
erklärte: „Wir freuen uns, mit Harrow, einem der am schnellsten
wachsenden und dynamischsten pharmazeutischen Unternehmen für
Augenheilkunde in den USA, zusammenzuarbeiten, um VEVYE auf dem
US-amerikanischen und kanadischen Markt zu vermarkten. Harrow und
sein Vertriebsteam haben eine hervorragende Erfolgsbilanz bei der
Vermarktung neuer und klinisch wichtiger pharmazeutischer Produkte
auf dem US-Markt und verfügen insbesondere über langjährige
Erfahrung bei der erfolgreichen Vermarktung von
Cyclosporin-basierten Formulierungen an US-Augenärzte. Das
Novaliq-Team freut sich darauf, Harrow bei der Markteinführung von
VEVYE zu unterstützen. VEVYE ist eine wirklich einzigartige und
leistungsstarke neue Behandlungsoption für Augenärzte in den USA
und die mehr als 16 Millionen Amerikaner, bei denen DED
diagnostiziert wurde.“
Klinische Daten zu VEVYE
Die Sicherheit und Wirksamkeit von VEVYE (Entwicklungsname:
CyclASol®) zur Behandlung von Erkrankungen des trockenen Auges
wurden bei insgesamt 1.369 Patienten mit trockenen Augen
untersucht, von denen 738 VEVYE erhielten.
Die Studie CYS-001 (NCT02113293) war die erste Studie am
Menschen und wurde durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit
und Pharmakokinetik (PK) bei gesunden Freiwilligen zu untersuchen.
In dieser Studie erwies sich VEVYE als sicher, und es wurde keine
systemische Exposition von Cyclosporin nach der okulären
Verabreichung beobachtet.
Die Studie CYS-002 (NCT02617667, Wirta et al. 2019)
zeigte, dass die mit VEVYE behandelten Patienten eine statistisch
signifikante, frühe und klinisch bedeutsame Verbesserung des
Schirmer-Tränen-Tests an Tag 29 im Vergleich zum Vehikel zeigten.
Darüber hinaus zeigte VEVYE im Vergleich zu (i) Vehikel und (ii)
Restasis® während des viermonatigen Behandlungszeitraums eine
stärkere Verbesserung des Stainings auf der Hornhaut und der
Bindehaut. Das vorteilhafte Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil
von VEVYE wurde bestätigt.
Die Studie CYS-003 (ESSENCE-1; NCT03292809, Sheppard et
al. 2021) bestätigte die in CYS-002 beobachteten Effekte. Im
Vergleich zum Vehikel war am Ende der Behandlung ein statistisch
signifikanter h�herer Prozentsatz der Patienten mit einem Anstieg
von ≥10 mm gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-Tränen-Test am
Tag 85 zu verzeichnen. Bemerkenswert ist, dass die Studie eine
statistisch signifikante Verringerung der Gesamtwerte, der
zentralen Fluoresceinwerte auf der Hornhaut und der
Bindehautverfärbungen zugunsten von VEVYE zu allen Zeitpunkten
zeigte und dass VEVYE den primären Endpunkt der Studie erreichte.
52,9 % der Patienten sprachen innerhalb von vier Wochen mit einer
klinisch bedeutsamen Verbesserung von ≥3 Graden des gesamten
Hornhaut-Staining an, was im Vergleich zum Vehikel signifikant
h�her war. Die Responder zeigten statistisch signifikante
Verbesserungen bei einer Vielzahl von Symptomen im Vergleich zu
Non-Respondern. VEVYE war während der dreimonatigen
Behandlungsdauer sicher, gut verträglich und komfortabel.
Die Studie CYS-004 (ESSENCE-2; NCT04523129, Akpek et al.
2023) wurde als Replikation von CYS-003 konzipiert und erreichte
den primären Endpunkt des Hornhaut-Staining. In dieser Studie
sprachen 71,6 % der Patienten innerhalb von vier Wochen mit einer
klinisch bedeutsamen Verbesserung von ≥3 Graden des gesamten
Hornhaut-Staining an. Auch hier zeigten die Responder im Vergleich
zu den Non-Respondern an Tag 29 statistisch signifikante
Verbesserungen bei einer Vielzahl von Symptomen. Bei Probanden mit
starkem zentralem Hornhaut-Staining zu Studienbeginn zeigte sich,
dass VEVYE eine statistisch signifikante Verbesserung der Werte für
verschwommenes Sehen im Vergleich zu den CYS-004-Studien bewirkte,
wie in CYS-003 gezeigt wurde. Die Reaktionen auf den
Schirmer-Tränen-Test mit einem Anstieg von ≥10 mm waren bei VEVYE
im Vergleich zum Vehikel an Tag 29 statistisch signifikant h�her.
VEVYE war über die Dauer von einem Monat sicher, gut verträglich
und komfortabel.
Die Studie CYS-005 (NCT04523142, Wirta et al. 2023) war
eine offene Erweiterungsstudie von CYS-004. VEVYE hat sich bei der
Langzeitanwendung über 12 Monate als sicher und gut verträglich
erwiesen. Die Endpunkte für Anzeichen und Symptome verbesserten
sich im Verlauf der Studie weiter, was eine anhaltende Wirksamkeit
über 52 Wochen Therapie sowohl bei Anzeichen als auch bei Symptomen
zeigt.
- Wirta DL, Torkildsen GL, Moreira HR, Lonsdale JD, Ciolino JB,
Jentsch G, Beckert M, Ousler GM, Steven P, Kr�sser S. A Clinical
Phase II Study to Assess Efficacy, Safety, and Tolerability of
Waterfree Cyclosporine Formulation for Treatment of Dry Eye
Disease. Ophthalmology. 2019; 126:793-800
- Sheppard JD, Wirta DL, McLaurin E, Boehmer BE, Ciolino CB,
Meides AS, Schlüter T, Ousler GW, Usner D, Kr�sser S. A Water‑free
0.1% Cyclosporine A Solution for Treatment of Dry Eye Disease:
Results of the Randomized Phase II/III ESSENCE Study. Cornea. 2021;
40:1290-1297
- Akpek EK, Wirta DL, Downing JE, Tauber J, Sheppard JD, Ciolino
JB, Meides AS, Kr�sser S: Efficacy and Safety of a Water-Free
Topical Cyclosporine, 0.1%, Solution for the Treatment of Moderate
to Severe Dry Eye Disease: The ESSENCE-2 Randomized Clinical Trial.
JAMA Ophthalmology. 2023; 141(5):459-466.
- Wirta DL, Kr�sser S, Long -Term Safety and Efficacy of a
Water-Free Cyclosporine Ophthalmic Solution for the Treatment of
Dry‑Eye Disease: ESSENCE-2-OLE study. ASCRS 2023 paper
presentation.
Über VEVYE® (Cyclosporin-Augenl�sung) 0,1 %
VEVYE (Cyclosporin-Augenl�sung) 0,1 %, nicht konserviert, zur
topischen Anwendung am Auge.
INDIKATIONEN UND VERWENDUNG
VEVYE ist für die Behandlung der Anzeichen und Symptome von
trockenen Augen indiziert.
GEGENANZEIGEN
Keine.
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Potenzial für Augenverletzungen und Kontamination. Um die Gefahr
von Augenverletzungen und/oder Kontaminationen zu vermeiden,
sollten Patienten die Spitze der Flasche nicht mit dem Auge oder
anderen Oberflächen in Berührung bringen.
Verwendung mit Kontaktlinsen. VEVYE sollte nicht verabreicht
werden, wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Wenn Sie Kontaktlinsen
tragen, sollten diese vor der Verabreichung der L�sung entfernt
werden. Die Linsen k�nnen 15 Minuten nach der Verabreichung von
VEVYE ophthalmische L�sung wieder eingesetzt werden.
UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN
Erfahrung aus klinischen Studien. Da klinische Studien unter
sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, k�nnen die
in den klinischen Studien eines Medikaments beobachteten
Nebenwirkungsquoten nicht direkt mit den Quoten in den klinischen
Studien eines anderen Medikaments verglichen werden und entsprechen
m�glicherweise nicht den in der Praxis beobachteten Quoten. In
klinischen Studien mit 738 Probanden, die mindestens 1 Dosis VEVYE
erhielten, waren die häufigsten Nebenwirkungen Reaktionen an der
Instillationsstelle (8 %) und eine vorübergehende Verringerung der
Sehschärfe (3 %).
VERWENDUNG IN BESONDEREN BEVÖLKERUNGSGRUPPEN
Schwangerschaft. Es gibt keine ausreichenden und gut
kontrollierten Studien über die Verabreichung von VEVYE bei
schwangeren Frauen, die Aufschluss über ein medikamentenbedingtes
Risiko geben k�nnten.
Stillzeit. Bei der Verabreichung von VEVYE an eine stillende
Frau ist Vorsicht geboten.
Weitere Informationen zu VEVYE® finden Sie in der vollständigen
Verschreibungsinformation.
Über Novaliq
Novaliq ist ein privates biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung und Vermarktung der ersten und besten
Augentherapeutika auf der Grundlage von EyeSol®, der weltweit
ersten wasserfreien Technologie, konzentriert. Die Novaliq GmbH hat
ihren Hauptsitz in Heidelberg, Deutschland, und Novaliq Inc. hat
ein Büro in Cambridge, MA, USA. Der langfristige Aktionär ist
dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, ein aktiver
Investor in Unternehmen der Lebens- und Gesundheitswissenschaften.
Mehr auf novaliq.com.
Über Harrow
Harrow Health, Inc. (Nasdaq: HROW) ist ein führendes
pharmazeutisches Unternehmen für die Augenheilkunde in den USA, das
sich mit der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer
verschreibungspflichtiger Augentherapien beschäftigt, die
zugänglich und erschwinglich sind. Harrow besitzt die
US-Vertriebsrechte für zehn von der FDA zugelassene pharmazeutische
Markenprodukte für die Augenheilkunde. Harrow besitzt und betreibt
außerdem ImprimisRx, ein führendes, auf Augenheilkunde
spezialisiertes pharmazeutisches Compounding-Unternehmen in den
USA, das auch als Versandapotheke für verschreibungspflichtige
Medikamente in allen 50 Bundesstaaten zugelassen ist. Harrow hält
nicht beherrschende Kapitalbeteiligungen an Surface Ophthalmics,
Inc. und Melt Pharmaceuticals, Inc., Unternehmen, die als
Tochtergesellschaften von Harrow begannen. Harrow besitzt außerdem
Lizenzrechte an vier Medikamentenkandidaten im Spätstadium der
Entwicklung, die von Surface und Melt entwickelt werden.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Harrow
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im
Sinne des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995.
Alle Aussagen in dieser Mitteilung, die keine historischen Fakten
sind, k�nnen als solche „zukunftsgerichteten Aussagen“ betrachtet
werden. Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen auf den aktuellen
Erwartungen des Managements und unterliegen Risiken und
Unsicherheiten, die dazu führen k�nnen, dass die Ergebnisse
erheblich und nachteilig von den hierin enthaltenen Aussagen
abweichen. Zu den potenziellen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu
führen k�nnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den
vorhergesagten abweichen, geh�ren unter anderem Risiken in Bezug
auf: Liquidität oder Betriebsergebnisse; unsere Fähigkeit, unseren
Geschäftsplan erfolgreich umzusetzen, unsere Produkte,
Produktkandidaten und firmeneigenen Formulierungen rechtzeitig oder
überhaupt zu entwickeln und zu vermarkten, zusätzliche Produkte zu
identifizieren und zu erwerben, unseren Apothekenbetrieb zu
verwalten, unsere Schulden zu bedienen, die für den Betrieb unseres
Unternehmens erforderlichen Finanzmittel zu beschaffen,
qualifiziertes Personal zu rekrutieren und zu halten, ein m�gliches
Wachstum zu bewältigen und die Vorteile unserer früheren
Akquisitionen und anderer Akquisitionen und
Kooperationsvereinbarungen, die wir m�glicherweise anstreben,
erfolgreich zu realisieren; Wettbewerb mit Pharmaunternehmen,
Outsourcing-Einrichtungen und Apotheken; allgemeine wirtschaftliche
und geschäftliche Bedingungen, einschließlich Inflation und
Herausforderungen in der Lieferkette; regulatorische und rechtliche
Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit unserem
Apothekenbetrieb und dem Apotheken- und Pharmageschäft im
Allgemeinen; und das Interesse der Ärzte an und die Marktakzeptanz
von unseren aktuellen und zukünftigen Rezepturen und
Compounding-Apotheken im Allgemeinen. Diese und weitere Risiken und
Unwägbarkeiten sind in den von Harrow bei der Securities and
Exchange Commission („SEC“) eingereichten Unterlagen,
einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K und der
Quartalsberichte auf Formular 10-Q, ausführlicher beschrieben.
Diese Dokumente k�nnen kostenlos auf der Website der SEC unter
sec.gov gelesen werden. Auf zukunftsgerichtete Aussagen sollte kein
übermäßiges Vertrauen gesetzt werden, da sie nur zu dem Zeitpunkt
gelten, an dem sie gemacht werden. Sofern nicht gesetzlich
vorgeschrieben, ist Harrow nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete
Aussagen zu aktualisieren, um neuen Informationen, Ereignissen oder
Umständen nach dem Datum, an dem sie gemacht wurden, Rechnung zu
tragen, oder um das Eintreten unvorhergesehener Ereignisse zu
berücksichtigen.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
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Harrow: Investoren Jamie
Webb Director of Communications und Investor Relations
jwebb@harrowinc.com 615-733-4737 Medien Deb Holliday Holliday Communications, Inc.
deb@hollidaycommunications.net 412-877-4519 Novaliq:
Medien Simone Angstmann-Mehr
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