- L'étude clinique de phase III vise à évaluer l'innocuité,
la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin expérimental MenABCWY
de GSK comparativement à celles de BEXSERO et de MENVEO chez des
adolescents et de jeunes adultes.
- Les chercheurs souhaitent recruter 3650 participants de 10
à 25 ans au Canada, aux
États-Unis, en Europe, en Turquie
et en Australie.
MISSISSAUGA, ON,
le 31 août 2020 /CNW/ - GlaxoSmithKline plc
(LSE: GSK) (NYSE: GSK) a annoncé le début d'un programme de
développement clinique multinational de phase III visant à
comparer son vaccin expérimental 5-en-1 contre la méningite
(MenABCWY) aux vaccins antiméningococciques déjà homologués BEXSERO
(vaccin contre le méningocoque du groupe B) et MENVEO (vaccin
contre le méningocoque des groupes A, C, Y et W-135). Les
patients devraient commencer à recevoir leur dose en
septembre 2020 au Canada.
Emmanuel Hanon, premier
vice-président et chef, R&D de GSK, a déclaré ce qui
suit : « Le début de la dernière phase des essais
cliniques sur notre vaccin expérimental 5-en-1 MenABCWY est une
étape importante de la démarche de GSK visant à lutter contre la
méningococcie partout dans le monde. Ce vaccin expérimental se
fonde sur l'expérience de BEXSERO et de MENVEO, et nous tenons à
remercier tous les chercheurs scientifiques, les partenaires du
milieu médical, les groupes de défense des patients et les familles
à travers le monde qui espèrent également que les résultats de ces
essais seront positifs. »
Les premières études de phase III[1]
(NCT04502693) seront réalisées chez des personnes de 10 à
25 ans au Canada, aux
États-Unis, en Europe, en Turquie
et en Australie et les chercheurs recruteront
3650 participants. Elles évalueront l'innocuité, la
tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin expérimental 5-en-1
MenABCWY de GSK comparativement à celles des vaccins
antiméningococciques déjà homologués BEXSERO et MENVEO.
Cinq sérogroupes de la méningite - A, C, W, Y et B
- causent pratiquement tous les cas de méningococcie invasive,
mais aucun vaccin 5-en-1 n'existe actuellement[2]. La
méningite causée par le sérogroupe B (MenB) cause la majorité
des cas de méningococcie invasive au Canada[3].
La vaccination du premier participant à l'étude de
phase III multinationale est un jalon important qui consolide
le leadership de GSK en matière de recherche et de développement de
vaccins contre la méningite. GSK a distribué plus de
58 millions de doses de MENVEO (vaccin contre le méningocoque
des groupes A, C, Y et W-135) et plus
de 52 millions de doses de BEXSERO (vaccin contre le
méningocoque du groupe B) à l'échelle mondiale depuis les
premières homologations obtenues en 2010
et 2013, respectivement.
« Nous sommes ravis d'avoir atteint cette étape importante
du développement du vaccin 5-en-1 MenABCWY, a déclaré
Lori Knox, directrice, Vaccins en développement clinique,
GSK Canada. Il promet d'offrir dans un seul produit combiné
une protection contre l'ensemble des 5 sérogroupes évitables
par la vaccination. »
Comme tous les vaccins ayant atteint cette phase de
développement, l'innocuité et l'efficacité du vaccin MenABCWY de
GSK sont en cours d'évaluation, et sa commercialisation n'a pas
encore été autorisée.
À propos de la méningococcie invasive
La méningococcie invasive est peu répandue[4], le
nombre de cas signalés variant de 0,1 à 2,4 pour
100 000 habitants dans divers pays en 2017[5].
Toutefois, cette maladie potentiellement grave et imprévisible peut
entraîner la mort en aussi peu que 24 heures[6], et
elle constitue la principale cause de méningite bactérienne
menaçant la vie dans la plupart des pays
industrialisés[7]. Bien que la méningococcie soit peu
courante, environ 1 cas sur 10 entraîne la mort, même si un
traitement approprié est administré[8]. De plus, environ
20 pour cent des personnes qui n'en meurent pas risquent
d'avoir une déficience physique ou neurologique importante (comme
la perte d'un membre, un déficit auditif ou des
convulsions)[9].
Les taux accrus de méningite peuvent être attribuables à des
facteurs de risque tels que les contacts étroits avec d'autres
personnes, le partage des tasses et des ustensiles avec d'autres
personnes, les baisers sur la bouche ou la
toux[10],[11]. Des études de surveillance menées aux
États-Unis chez les adolescents et les jeunes adultes ont révélé
que de 2014 à 2017, le risque relatif de contracter la
méningite B était de 3,5 à 5 fois plus élevé chez les
étudiants d'université âgés de 18 à 24 ans que chez les jeunes
du même âge ne fréquentant pas une université**†.
* Intervalle de confiance à 95 % : 14,9 à
19,9 %.
** 0,17 cas chez les étudiants d'université
comparativement à 0,05 cas chez les jeunes du même âge ne
fréquentant pas l'université pour 100 000 habitants pour
la période de 2014 à
2016[10].
† 0,22 cas chez les étudiants
d'université comparativement à 0,04 cas chez les jeunes du
même âge ne fréquentant pas l'université pour
100 000 habitants pour la période de 2015 à
2017[11].
À propos de BEXSERO
BEXSERO est homologué dans plus de 40 pays, dont le
Canada. BEXSERO est indiqué pour
l'immunisation active contre la méningococcie invasive due aux
souches de N. meningitidis du sérogroupe B (MenB)
chez les personnes âgées de 2 mois à 25 ans.
Veuillez consulter la monographie du produit à www.gsk.ca
pour obtenir les renseignements complets sur l'innocuité. Vous
pouvez également vous procurer la monographie du produit en
composant le 1-800-387-7374.
À propos de MENVEO
MENVEO a été approuvé dans 62 pays, dont le Canada. MENVEO est indiqué pour l'immunisation
active des patients âgés de 2 mois à 55 ans visant à
prévenir la méningococcie invasive causée par les sérogroupes A, C,
W-135 et Y de Neisseria
meningitidis.
Veuillez consulter la monographie du produit à www.gsk.ca
pour obtenir les renseignements complets sur l'innocuité. Vous
pouvez également vous procurer la monographie du produit en
composant le 1-800-387-7374.
À propos de GSK
Nous sommes une société mondiale de soins de santé axée sur la
science qui s'est donné pour mission d'aider les gens à être plus
actifs, à se sentir mieux et à vivre plus longtemps. Pour en savoir
plus, visitez le site http://ca.gsk.com/fr-ca/à-propos-de-gsk.
Mise en garde concernant les énoncés de nature
prospective
GSK met les investisseurs en garde contre le fait que les
énoncés de nature prospective présentés par GSK, y compris ceux qui
sont contenus dans le présent communiqué, sont assujettis à des
risques et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les
résultats réels diffèrent sensiblement de ceux qui sont attendus.
Ces facteurs comprennent, sans s'y limiter, ceux qui sont décrits à
la rubrique 3.D portant sur les facteurs de risque de son
rapport annuel 2019 présenté sur le formulaire 20-F, ceux qui sont
présentés à la section sur les principaux risques et facteurs
d'incertitude des résultats de GSK pour le deuxième trimestre de
même que toutes les répercussions de la pandémie de COVID-19.
Les marques de commerce sont détenues ou utilisées sous licence
par le groupe de sociétés GSK.
Références
[1] https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04502693?term=205416&draw=2&rank=1
identifiant NCT04502693.
[2] Organisation mondiale de la Santé (OMS). Méningite à
méningocoques, Aide-mémoire No. 141. 2018. Disponible au :
https://www.who.int/fr/news-room/fact-sheets/detail/meningococcal-meningitis
[consulté en mars 2020].
[3] Maladies évitables par la vaccination : Rapport de
surveillance en date du 31 décembre 2015. Disponible au :
https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/publications/vie-saine/maladies-evitables-vaccination-rapport-surveillance-31-decembre-2015.html#a64.
[4] Pelton SI. Meningococcal disease awareness: clinical and
epidemiological factors affecting prevention and management in
adolescents. J Adolesc Health. 2010;46:S9-S15.
[5] European Centre for Disease Prevention and Control
(ECDC). Surveillance report: Invasive meningococcal disease -
Annual Epidemiological Report for 2017. Disponible au :
https://ecdc.europa.eu/en/publications-data/invasive-meningococcal-disease-annual-epidemiological-report-2017
[consulté en mars 2020].
[6] Thompson MJ et al. Clinical recognition of meningococcal
disease in children and adolescents. Lancet.
2006;367:397-403.
[7] Rappuoli R et al. Meningococcal B vaccine (4CMenB): the
journey from research to real world experience. Expert Rev
Vaccines. 2018;17(12):1111-1121.
[8] Organisation mondiale de la Santé (OMS). Méningite à
méningocoques, Aide-mémoire No. 141. 2018. Disponible au :
https://www.who.int/fr/news-room/fact-sheets/detail/meningococcal-meningitis [consulté
en mars 2020].
[9] Organisation mondiale de la Santé (OMS). Méningite à
méningocoques, Aide-mémoire No. 141. 2018. Disponible au :
https://www.who.int/fr/news-room/fact-sheets/detail/meningococcal-meningitis [consulté
en mars 2020].
[10] Walker TY, Elam-Evans LD, Yankey D, et al. National,
Regional, State, and Selected Local Area Vaccination Coverage Among
Adolescents Aged 13-17 Years -- United
States, 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep.
2019;68:718-723. DOI:
http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm6833a2external icon.
[11] Gary S Marshall, Amanda F Dempsey, Amit Srivastava, Raul E Isturiz. US College
Students Are at Increased Risk for Serogroup B Meningococcal
Disease, Journal of the Pediatric Infectious Diseases
Society, piz024, https://doi.org/10.1093/jpids/piz024.
SOURCE GlaxoSmithKline Inc.