Merus annonce l’acceptation par la FDA américaine et l’examen prioritaire de la demande de licence de produit biologique relative à Zeno dans le traitement du CPNPC et de l’ACP NRG1+
08 May 2024 - 6:12AM
Merus annonce l’acceptation par la FDA américaine et l’examen
prioritaire de la demande de licence de produit biologique relative
à Zeno dans le traitement du CPNPC et de l’ACP NRG1+
Merus N.V. (Nasdaq : Merus (Merus, la Société, nous ou
notre/nos), une société d’oncologie au stade clinique développant
des anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants
(Biclonics® et Triclonics®), a annoncé, ce jour, que la Food
and Drug Administration (FDA) américaine avait accepté l’examen
prioritaire d’une demande de licence de produit biologique (BLA)
relative à l’anticorps bispécifique zénocutuzumab (Zeno) chez les
patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules
(CPNPC) avec fusion du gène neuréguline 1 (NRG1+) et d’un
cancer du pancréas (ACP) NRG1+.
« L’acceptation par la FDA de notre première BLA constitue
un accomplissement de taille pour Merus et une opportunité
thérapeutique potentielle pour les patients atteints d’un cancer
NRG1+, une maladie au pronostic défavorable et dont les besoins ne
sont pas satisfaits », a déclaré le Dr Andrew Joe, directeur
médical de Merus. « Le zénocutuzumab pourrait bien être le
premier et le seul traitement ciblé destiné aux patients atteints
d’un cancer du poumon ou du pancréas NRG1+, et peut constituer une
amélioration substantielle par rapport aux traitements actuellement
disponibles. »
La BLA comprend un ensemble complet de données cliniques, y
compris des données issues de l’essai de phase 1/2 eNRGy, qui
vise à évaluer la sécurité et l’activité antitumorale de Zeno en
monothérapie dans le CPNPC NRG1+, l’ACP NRG1+ et d’autres tumeurs
solides. Les données provenant de l’essai en ouvert ont été
présentées précédemment lors de la réunion annuelle de l’American
Society of Clinical Oncology (ASCO) 2021, puis mises à jour
lors de l’ASCO 2022 et du congrès de la Société européenne
d’oncologie médicale (ESMO — European Society for Medical
Oncology) 2023.
La FDA a accordé à Zeno le statut de « Breakthrough
Therapy » (traitement innovant) pour le traitement des
patients atteints d’un cancer du pancréas NRG1+ avancé, non
résécable ou métastatique, après progression d’un traitement
systémique antérieur ou en l’absence d’autres options
thérapeutiques satisfaisantes. En outre, la FDA a accordé le statut
de « Breakthrough Therapy » (traitement innovant) à Zeno
pour le traitement des patients atteints d’un CPNPC NRG1+ avancé,
non résécable ou métastatique, après progression d’un traitement
systémique antérieur.
Zeno est en cours de développement clinique, et son innocuité et
son efficacité n’ont pas été entièrement évaluées par les autorités
réglementaires.
À propos de Zeno
Zeno est un Biclonics® qui utilise le mécanisme Merus
Dock & Block® pour inhiber la voie de signalisation
tumorale neuréguline/HER3 dans les tumeurs solides présentant des
fusions du gène NRG1 (cancer NRG1+). Grâce à son mécanisme unique
de liaison à HER2 et de blocage puissant de l’interaction de HER3
avec son ligand NRG1 ou les protéines de fusion NRG1, Zeno est
susceptible d’être particulièrement efficace contre le cancer
NRG1+. Dans les études précliniques, Zeno inhibe de manière
puissante la formation d’hétérodimères HER2/HER3, inhibant ainsi
les voies de signalisation oncogènes, ce qui entraîne l’inhibition
de la prolifération des cellules tumorales et le blocage de leur
survie. Au cours des études cliniques, Zeno a démontré une activité
antitumorale dans plusieurs types de cancer NRG1+, y compris le
CPNPC NRG1+ et l’ACP NRG1+.
À propos des fusions du gène NRG1
Le gène NRG1 code pour la neuréguline (également connue sous le
nom d’héréguline), le ligand de HER3. Les fusions entre le gène
NRG1 et les gènes partenaires sont des événements génomiques
tumorigènes rares qui se produisent dans certains types de cancer,
y compris le CPNPC et l’ACP.
À propos de Merus N.V.
Merus est une société d’oncologie au stade clinique qui
développe des anticorps humains bispécifiques et trispécifiques de
pleine longueur, appelés Multiclonics®. Les anticorps
Multiclonics® sont fabriqués à l’aide de procédés industriels
standard et les études précliniques et cliniques ont révélé qu’ils
présentaient plusieurs des caractéristiques des anticorps
monoclonaux humains conventionnels, telles qu’une longue demi-vie
et une faible immunogénicité. Pour de plus amples informations,
veuillez consulter le site Internet de
Merus, X et LinkedIn.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de
1995. Toutes les déclarations figurant dans le présent communiqué
de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent
être considérées comme des déclarations prospectives, y compris,
mais sans s’y limiter, les déclarations concernant le coût et le
calendrier de nos activités de développement de produits pour Zeno,
l’avancement de nos essais cliniques et notre capacité à faire
progresser avec succès notre Zeno via les processus réglementaires
et de commercialisation potentielle, le potentiel de Zeno en tant
qu’opportunité thérapeutique pour les patients atteints de cancer
NRG1+ et en tant que premier et unique traitement ciblé pour les
patients atteints d’un cancer du poumon ou du pancréas NRG1+, le
potentiel d’amélioration substantielle de Zeno par rapport aux
traitements actuellement disponibles. Ces déclarations prospectives
sont basées sur les attentes actuelles de la direction. Ces
déclarations ne sont ni des promesses ni des garanties, mais
impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et
d’autres facteurs importants qui pourraient faire en sorte que nos
résultats, performances ou réalisations réels soient matériellement
différents des résultats, performances ou réalisations futurs
explicites ou implicites dans les déclarations prospectives, y
compris, mais sans s’y limiter, les éléments suivants : notre
besoin de financement supplémentaire, qui pourrait ne pas être
disponible et qui pourrait nous obliger à restreindre nos activités
ou à renoncer aux droits sur nos technologies ou nos anticorps
candidats Biclonics®, Triclonics® et multispécifiques ; les
retards potentiels dans l’autorisation réglementaire, qui auraient
un impact sur notre capacité à commercialiser nos produits
candidats et affecteraient notre capacité à générer des
revenus ; le processus long et coûteux du développement
clinique des médicaments, dont l’issue est incertaine ; la
nature imprévisible de nos efforts de développement de médicaments
commercialisables à un stade précoce ; les retards potentiels
dans le recrutement des patients, qui pourraient affecter
l’obtention des autorisations réglementaires nécessaires ;
notre dépendance à l’égard de tiers pour mener nos essais cliniques
et la possibilité que ces tiers ne fournissent pas une prestation
satisfaisante ; les impacts de la volatilité du marché ;
nous pourrions ne pas identifier des candidats Biclonics® ou
anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos
collaborations ou nos collaborateurs pourraient ne pas s’acquitter
convenablement de leurs tâches dans le cadre de nos
collaborations ; notre dépendance à l’égard de tiers pour la
fabrication de nos produits candidats, ce qui pourrait retarder,
empêcher ou entraver nos efforts de développement et de
commercialisation ; la protection de notre technologie
exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides,
inapplicables, contournés par des concurrents et nos demandes de
brevet pourraient être jugées non conformes aux règles et
réglementations en matière de brevetabilité ; nous pouvons ne
pas obtenir gain de cause dans des procès potentiels pour violation
de la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques
déposées ou non déposées ou nos noms commerciaux peuvent être
contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou jugés comme
portant atteinte à d’autres marques.
Ces facteurs, ainsi que d’autres facteurs importants abordés
dans la rubrique « Facteurs de risque » de notre rapport
annuel sur formulaire 10-K pour l’année se clôturant le
31 décembre 2023, déposé auprès de la Securities and
Exchange Commission, ou SEC, le 28 février 2024, et de
nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient faire en
sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux
indiqués par les déclarations prospectives énoncées dans le présent
communiqué de presse. Ces déclarations prospectives représentent
les estimations de la direction à la date du présent communiqué de
presse. Bien que nous puissions décider de mettre à jour ces
déclarations prospectives à un moment donné dans le futur, nous
déclinons toute obligation de le faire, même si des événements
ultérieurs modifient notre point de vue, sauf si la loi applicable
l’exige. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être
considérées comme représentant notre point de vue à une date
ultérieure à la date du présent communiqué de presse.
Biclonics®, Triclonics® et Multiclonics® sont des
marques déposées de Merus N.V.
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From May 2024 to Jun 2024
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