FYB Formycon AG

Pressemitteilung // 15. Januar 2025

Formycon und Fresenius Kabi geben die Zulassung von FYB202/Otulfi^® (ustekinumab), einem Biosimilar zu Stelara^®, durch die britische MHRA bekannt

• Otulfi^® hat die MHRA-Zulassung für subkutane und intravenöse Formulierungen zur Behandlung schwerer entzündlicher Erkrankungen erhalten
• Die Zulassung im Vereinigten Königreich folgt auf eine Reihe erfolgreicher Genehmigungen für FYB202/Otulfi^®-Zulassungsanträge durch die FDA, die Europäische Kommission und Health Canada
• Das früheste Datum für die Kommerzialisierung von Otulfi^® im Vereinigten Königreich ist in einer vertraulichen Settlement-Vereinbarung zwischen Formycon, Fresenius Kabi und Johnson & Johnson festgelegt, die im März 2024 unterzeichnet wurde

Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, “Formycon”) und ihr Vertriebspartner Fresenius Kabi geben gemeinsam bekannt, dass die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) FYB202/Otulfi^®1 (Ustekinumab), ein Biosimilar zu Stelara^®2, für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver psoriatischer Arthritis zugelassen hat. Bereits im September 2024 hatten sowohl die U.S. Food and Drug Administration (FDA) als auch die Europäische Kommission die Marktzulassung für FYB202 erteilt. Die Zulassung durch die kanadische Arzneimittelbehörde Health Canada folgte Ende Dezember 2024.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentierte: „Für Millionen von Menschen weltweit haben chronisch-entzündliche Erkrankungen gravierende Auswirkungen auf die Lebensqualität. Es besteht ein deutlicher Bedarf, Patienten zu helfen, die stark unter den Symptomen ihrer Erkrankung leiden. Jede Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein auf unserem Weg, Patienten in verschiedenen Regionen eine hochwirksame und kostengünstige Behandlungsoption zur Verfügung zu stellen.“

Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale Lizenzvereinbarung geschlossen, die Fresenius Kabi die Vermarktungsrechte für FYB202 in internationalen Schlüsselmärkten, einschließlich des Vereinigten Königreichs, sichert.

Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist, die eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen spielen. Die Zulassung basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets, einschließlich analytischer, prä-klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. FYB202 zeigte dabei bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara^®.

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1) Otulfi^® ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern
2) Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Zwei weitere Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept, wurden von der FDA zugelassen; FYB202 ist auch in Europa und Kanada zugelassen. Drei weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Formycon AG ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und gehört den Auswahlindices SDAX und TecDAX an. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Fresenius Kabi:
Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiger Gesundheitskonzern, der auf lebensrettende Arzneimittel und Technologien für Infusionen, Transfusionen und klinische Ernährung spezialisiert ist. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen unterstützt das Unternehmen die Versorgung kritisch und chronisch kranker Patienten.

Das Produktportfolio umfasst eine Reihe von hochkomplexen Biopharmazeutika, klinische Ernährung, Medizintechnik und generische I.V.-Arzneimittel. Der Bereich der Biopharmazeutika umfasst bei Fresenius Kabi unter anderem Biosimilar-Arzneimittel mit einem Fokus auf Autoimmunerkrankungen und Onkologie. Der Bereich der klinischen Ernährung bietet eine große Auswahl an enteralen und parenteralen Ernährungsprodukten. Im Bereich der Medizintechnik bietet Fresenius Kabi unter anderem lebenswichtige Einmalartikel, Infusionspumpen, Apherese- und Zelltherapiegeräte an. Fresenius Kabi gibt wichtige Medikamente und Technologien in die Hände von Menschen, die Patienten helfen und die besten Antworten auf ihre jeweiligen Herausforderungen finden.

Mit seiner Strategie „Vision 2026“, die ein wesentlicher Bestandteil des Programms #FutureFresenius des Gesundheitskonzerns Fresenius ist, will das Unternehmen zudem die Effizienz in der Therapie und Versorgung von Patienten steigern und den Zugang zu einer hochwertigen Gesundheitsversorgung weltweit verbessern. Fresenius Kabi hat den Anspruch, in seinen Produktsegmenten weltweit führend zu sein - zum Wohle der Patienten, seiner Kunden und seiner Stakeholder.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi unter www.fresenius-kabi.com

Weitere Informationen über die Arbeit des Unternehmens im Bereich Biosimilars finden Sie unter www.biosimilars.fresenius-kabi.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.:  +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

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