- 50 patients ont bénéficié du cœur artificiel Aeson® de CARMAT
depuis la première implantation en 2013
- Aeson® s’impose comme une innovation de rupture essentielle
dans le traitement de l’insuffisance cardiaque biventriculaire
avancée
- 41 hôpitaux dans 12 pays sont formés aux implantations1, dont
33 pour une activité commerciale
- Chiffre d’affaires de 2,8 M€ en 2023, marqué par une nette
accélération des ventes au quatrième trimestre avec 11
implantations sur les 17 réalisées dans l’année
- Chiffre d’affaires de 14 à 20 M€ anticipé en 2024
- Lancement à très court terme d’une augmentation de capital pour
étendre l’horizon financier au-delà de fin janvier 2024 et financer
partiellement les besoins de la Société à 12 mois, estimés au
minimum à 50 M€
Visioconférence le 17 janvier à 18h00
CET. Pour y participer, veuillez-vous inscrire en
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Regulatory News:
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et
développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde,
visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant
d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée (la «
Société » ou « CARMAT »), annonce avoir franchi le
cap des 50 implantations de son cœur artificiel total et fait le
point sur ses réalisations et perspectives.
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : «
CARMAT a fêté en 2023 ses 15 ans. C’est une très grande fierté,
pour CARMAT et ses équipes, d’annoncer le franchissement du cap des
50 implantations d’Aeson®, depuis la 1ère réalisée en décembre
2013. Ce cap constitue un succès important et témoigne également
d’une reconnaissance de notre thérapie par de grands noms de la
cardiologie.
Fondée sur la base des travaux de l’icône de la chirurgie
cardiaque, le Professeur Alain Carpentier, CARMAT a vocation à
traiter le problème majeur de l’insuffisance cardiaque, première
cause de mortalité au monde, en remplaçant le cœur malade par un
cœur artificiel bioprothétique. Les 15 dernières années ont été
intenses en recherche et développement, et ont permis d’aboutir à
une innovation de rupture unique dans le domaine de la cardiologie.
L’année 2023 a été particulièrement structurante pour la Société,
avec une accélération marquée des ventes sur le dernier trimestre,
un nombre significatif de centres formés aux implantations, une
capacité de production accrue permettant de faire face à la
demande, ainsi qu’un renforcement du profil de sécurité du cœur
Aeson® grâce notamment à une amélioration logicielle, un catalyseur
significatif pour notre ambition long-terme de faire d’Aeson® une «
thérapie de destination » c’est-à-dire permettant un support du
patient au long cours, sans transplantation cardiaque
ultérieure.
L’ensemble de ces avancées constitue un socle solide, pour un
déploiement commercial d’envergure, permettant à CARMAT de réaliser
son objectif ultime d’apporter aux patients en attente d’un cœur
humain, une solution thérapeutique et un confort de vie. Nous
abordons 2024 avec confiance et une grande détermination à
atteindre les objectifs que nous nous sommes fixés. »
Une rupture technologique unique : depuis 2008, 15 années
d’innovation au service des patients
Fruit de 15 années de recherche et de la convergence de nombre
de technologies de pointe, le cœur artificiel Aeson® est un
dispositif unique, dont l’objectif est de « répliquer » au plus
près le fonctionnement d’un cœur humain.
Seul dispositif au monde à être à la fois pulsatile,
hémocompatible et auto-régulé, Aeson® permet à la fois de sauver
des vies2, et d’offrir qualité de vie au patient.
Dispositif « intelligent », Aeson® adapte en temps réel le débit
sanguin et gère des flux différenciés entre la partie droite et la
partie gauche du cœur, en fonction des besoins et de l’activité du
patient ; et ceci sans risque de rejet, sans traitement
médicamenteux contraignant, et avec un profil de sécurité supérieur
à celui de tous les autres dispositifs comparables.
Une thérapie adoptée par la communauté médicale : depuis
l’origine, 50 implantations réalisées dans 8 pays
Depuis la 1ère implantation en décembre 2013, Aeson® s’est
largement diffusé dans la cadre d’essais cliniques puis dans le
cadre commercial : 50 patients ont ainsi bénéficié du cœur Aeson®
dans 8 pays3 différents, portant le cumul d’expérience à plus de 19
années-patients. A ce jour, 13 patients vivent avec le dispositif
Aeson®.
Sur les 17 implantations réalisées en 2023, 10 l’ont été dans la
cadre de l’étude clinique EFICAS, dans 6 hôpitaux différents à
Paris, Lille, Lyon, Le Plessis-Robinson et Montpellier, et 7 dans
le cadre commercial, à l’international, en Allemagne et en
Italie.
Aeson®, qui bénéficie d’un soutien appuyé de la part de
cardiologues de renom en Europe et aux Etats-Unis, devient une
solution de référence pour les patients éligibles à la
transplantation, en attente de la disponibilité d’un cœur
humain.
2023, une année pivot marquée en particulier par l’amorce de
la dynamique commerciale
Solide dynamique des ventes depuis le
dernier trimestre 2023
Au cours de l’exercice 2023, CARMAT a réalisé un chiffre
d’affaires4 de 2,8 M€ correspondant à la vente de 17 prothèses
Aeson®, dont 11 au cours du dernier trimestre, démontrant ainsi une
solide amorce de dynamique commerciale (avec un rythme d’environ
une implantation par semaine atteint depuis fin septembre),
soutenue par la capacité de CARMAT à déployer sa thérapie à grande
échelle sur le plan industriel et commercial.
33 hôpitaux, dans 11 pays différents, sont formés et donc prêts
pour la réalisation d’implantations d’Aeson® dans le cadre
commercial ; et 8 hôpitaux français5 le sont également pour des
implantations dans le cadre de l’étude clinique EFICAS.
Capacité de production portée à 500 cœurs
par an
En 2023, CARMAT a continué à investir dans son outil industriel,
en particulier avec la mise en service de son deuxième bâtiment de
production à Bois-d’Arcy, permettant ainsi d’augmenter sa capacité
de production à 500 cœurs par an dès début 2024, ce qui correspond
à un potentiel de chiffres d’affaires annuel de l’ordre de 100
M€.
Fiabilité d’Aeson® renforcée
En 2023, Aeson® a continué à confirmer un profil de sécurité qui
le démarque nettement de tous les autres systèmes d’assistance
circulatoire mécaniques : depuis son origine, Aeson® n’a donné lieu
à aucun saignement gastro-intestinal ni à aucun accident vasculaire
cérébral (AVC) invalidant.
En fin d’année, CARMAT a de surcroît annoncé une amélioration
logicielle d’Aeson®, qui vient renforcer de manière significative
le profil de sécurité de son dispositif : désormais, pour beaucoup
des dysfonctionnements potentiels liés à des composants
électroniques de la prothèse, le logiciel d’Aeson® viendra
automatiquement « corriger » ces défauts en adaptant de manière
appropriée le fonctionnement de la prothèse, de sorte que le
support du patient ne soit pas impacté.
Des perspectives de croissance fortes se concrétisant dès
2024
Compte tenu des étapes décisives franchies en 2023, et de la
tendance des ventes observée ces derniers mois, la Société est
confiante dans la poursuite de la dynamique de ses implantations et
dans le succès du déploiement de sa feuille de route
stratégique.
Pour 2024, CARMAT a pour objectifs clés :
- L’atteinte d’un chiffre d’affaires de
l’ordre de 14 à 20 M€ ; - Une cinquantaine d’hôpitaux formés pour
des implantations commerciales en fin d’année ; - La réalisation
d’une trentaine d’implantations dans le cadre de l’étude EFICAS en
France ; - Une réduction de sa consommation de trésorerie
(exploitation et investissements) de l’ordre de 20% par rapport à
20236.
Par ailleurs, la Société maintient son objectif de soumission à
la FDA7 d’ici fin 2026, de son dossier visant l’obtention de la «
PMA8 », ce qui lui permettrait de démarrer la commercialisation
d’Aeson® aux Etats-Unis en 2027. Elle confirme également son
objectif d’atteinte de son seuil de rentabilité (« breakeven ») en
2027.
Un objectif de « thérapie de destination »
L’objectif ultime de CARMAT est d’offrir non seulement une
solution temporaire (« pont à la transplantation ») aux patients
éligibles à la transplantation en attente d’un greffon humain, mais
également une solution « définitive » aux patients qui ne sont pas
éligibles à une transplantation, et qui resteraient ainsi sous le
support du dispositif CARMAT au long cours, communément appelée la
« thérapie de destination9 ».
Compte tenu des caractéristiques uniques d’Aeson®, en
particulier de son profil de biocompatibilité confirmé, et de son
profil de sécurité en constante amélioration, CARMAT estime que son
cœur artificiel est aujourd’hui le seul dispositif existant ayant
le potentiel pour devenir une solution d’assistance circulatoire
mécanique bi-ventriculaire « de destination ». Cette indication
représente un potentiel de marché additionnel immense à l’échelle
mondiale.
Sur la base, notamment, des données qu’elle aura accumulées via
ses essais cliniques, et en « vie réelle » dans le cadre du suivi
des patients implantés à titre commercial, CARMAT estime
raisonnable l’obtention à horizon de quelques années, de cette
indication de thérapie de destination ; et ainsi de pouvoir offrir
une solution à des milliers de patients actuellement en situation
d’impasse thérapeutique.
Extension de l’horizon financier : lancement prochain d’une
augmentation de capital
Sur la seule base de ses ressources financières certaines,
CARMAT dispose actuellement d’un horizon financier à fin janvier
2024. La Société estime, selon son business-plan actuel, qu’il lui
faudra sécuriser environ 50 M€10 pour assurer son financement
courant sur les 12 prochains mois.
A ce titre, CARMAT prévoit de lancer très prochainement une
augmentation de capital qui devrait lui permettre d’étendre son
horizon financier au-delà de fin janvier 2024. Les modalités de
cette opération seront détaillées dans un communiqué dédié.
A propos de CARMAT
CARMAT est une société Medtech française qui conçoit, produit et
commercialise le cœur artificiel Aeson®. La société ambitionne de
faire d’Aeson® la première alternative à la transplantation
cardiaque et apporter ainsi une solution thérapeutique aux patients
souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée,
confrontés au manque notoire de greffons humains disponibles.
Premier cœur artificiel physiologique au monde à être à la fois
hautement hémocompatible, pulsatile et auto-régulé, Aeson® pourrait
sauver chaque année des milliers de patients en attente d’une
greffe cardiaque. Le dispositif offre aux patients qualité de vie
et mobilité grâce au système d’alimentation externe ergonomique et
portable, relié en permanence à la prothèse implantée. Aeson® est
commercialement disponible dans l’indication de « pont à la
transplantation » dans l’Union-Européenne et dans les autres pays
qui reconnaissent le marquage CE. Aeson® est également actuellement
évalué dans le cadre d’un essai clinique de faisabilité aux
Etats-Unis. Fondée en 2008, CARMAT est implantée en région
parisienne avec son siège social de Vélizy-Villacoublay et un site
de production à Bois-d’Arcy. La société s’appuie sur les talents
d’une équipe pluridisciplinaire d’environ 200 personnes hautement
spécialisées. Elle est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris
(Mnémo : ALCAR / ISIN : FR0010907956).
Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.carmatsa.com et
suivez nous sur LinkedIn.
Libellé : CARMAT
ISIN : FR0010907956 Mnémonique :
ALCAR
Avertissement
Le présent communiqué et les informations qu’il contient, ne
constitue ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription, des actions
CARMAT dans un quelconque pays. Ce communiqué de presse peut
contenir des déclarations prospectives de la société relatives à
ses objectifs et perspectives. Ces déclarations prospectives
reposent sur les estimations et anticipations actuelles des
dirigeants de la société et sont soumises à des facteurs de risques
et incertitudes tels que la capacité de la société à mettre en
œuvre sa stratégie, le rythme de développement de la production et
des ventes de CARMAT, le rythme et les résultats des essais
cliniques en cours ou prévus, l'évolution technologique et de
l'environnement concurrentiel, l’évolution de la réglementation,
les risques industriels et tous les risques liés à la gestion de la
croissance de la société. Les objectifs de la société mentionnés
dans le présent communiqué pourraient ne pas être atteints en
raison de ces éléments ou d'autres facteurs de risques et
d'incertitude.
Les risques significatifs et spécifiques de la société sont ceux
décrits dans son document d’enregistrement universel déposé auprès
de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) sous le numéro
D.23-0323. L’attention des lecteurs est tout particulièrement
attirée sur le fait que l’horizon de financement actuel de la
Société est limité à fin janvier 2024. L’attention des lecteurs et
investisseurs est également attirée sur le fait que d’autres
risques, inconnus ou qui ne sont pas considérés comme importants et
spécifiques, peuvent ou pourraient exister.
Aeson® est un dispositif médical implantable actif
commercialement disponible dans l’Union-Européenne et autres pays
reconnaissant le marquage CE. Le cœur artificiel total Aeson® est
destiné à remplacer les ventricules du cœur natif et est indiqué en
tant que pont à la transplantation chez les patients souffrant
d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale (classes
Intermacs 1-4) qui ne peuvent pas bénéficier d'une thérapie
médicale maximale ou d’un dispositif d'assistance ventriculaire
gauche (LVAD) et qui sont susceptibles de bénéficier d’une
transplantation cardiaque dans les 180 jours suivant
l'implantation. La décision d'implantation et la procédure
chirurgicale doivent être exécutées par des professionnels de santé
formés par le fabricant. La documentation (manuel du clinicien,
manuel du patient et livret d'alarmes) doit être lue attentivement
pour connaître les caractéristiques d’Aeson® et les informations
nécessaires à la sélection du patient et à une bonne utilisation
(contre-indications, précautions, effets secondaires) d’Aeson®. Aux
États-Unis, Aeson® est actuellement exclusivement disponible dans
le cadre d’un essai clinique de faisabilité approuvé par la Food
& Drug Administration (FDA).
1 Hors Etats-Unis où 9 hôpitaux sont formés dans la cadre de
l’étude clinique EFS (early feasibility study). 2 Aeson® est
actuellement disponible commercialement dans l’Union-Européenne,
dans l’indication de « pont à la transplantation » (ou « BTT-
bridge to transplant »), c’est-à-dire dans l’attente d’une
transplantation cardiaque. 3 France, Allemagne, Italie, Danemark,
République Tchèque, Pays-Bas, Etats-Unis, Kazakhstan 4 Données non
auditées. Parmi les 17 implantations réalisées en 2023, 10 l’ont
été en France dans le cadre de l’étude EFICAS et 7 dans le cadre
commercial à l’international, en Allemagne et en Italie. 5 AP-HP
GHU Pitié Salpêtrière, Hôpital Européen Georges Pompidou, CHU de
Rennes, CHU de Strasbourg, Hospices Civils de Lyon, CHRU de Lille,
Hôpital Marie-Lannelongue et CHU de Montpellier. 6 Soit une
consommation de trésorerie estimée pour 2024 à environ 50 M€ 7 Food
& Drug Administration aux Etats-Unis d’Amérique. 8 Autorisation
de commercialiser Aeson® aux Etats-Unis d’Amérique. 9 ou « DT –
destination therapy ». 10 Montant auquel il conviendrait d’ajouter
15 M€ au titre du remboursement de la première tranche (principal
et intérêts) du prêt contracté auprès de la Banque Européenne
d’Investissement (BEI), exigibles au 31/01/2024, dans l’hypothèse
où l’accord de principe conditionné trouvé avec la BEI ne se
transformerait pas en accord définitif ou ne serait pas mis en
œuvre (se reporter au communiqué de presse de la Société du 12
janvier 2024 pour plus de précisions sur les termes et modalités de
cet accord de principe conditionné.)
Consultez la
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d’Arbonneau Directrice administrative et financière Tél. : 01
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