FYB Formycon AG

Pressemitteilung // 13. Januar 2025
 

Teva wird strategischer Vermarktungspartner für Formycons Biosimilar-Kandidat FYB203 (Eylea^®/ Aflibercept) in weiten Teilen Europas und Israel
 

Planegg-Martinsried – Die Klinge Biopharma GmbH (Klinge), Lizenznehmer und exklusiver Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte für FYB203, Formycons Biosimilar-Kandidat zu Eylea^® (Aflibercept), hat die Formycon AG (FWB: FYB) darüber informiert, dass sie mit Teva Pharmaceuticals International GmbH, einer Tochtergesellschaft von Teva Pharmaceuticals Ltd. (Teva), eine Lizenzvereinbarung für die semi-exklusive Vermarktung von FYB203 in weiten Teilen Europas und in Israel abgeschlossen hat. Parallel dazu hat Formycon eine Vereinbarung mit Teva für die Lieferung des Endproduktes abgeschlossen.

Die Zusammenarbeit verbindet Formycon’s Expertise in der Entwicklung von Biosimilars für hoch regulierte Märkte mit Teva‘s kommerzieller Erfahrung im Bereich der Biosimilars sowie einem umfangreichen Vertriebsnetz und einer großen Vertriebs- und Marketingreichweite in Europa.

Teva ist ein weltweit führender Pharmakonzern, der seine Expertise im Bereich Generika nutzt und Innovationen vorantreibt, um die Erforschung, Bereitstellung und Weiterentwicklung moderner Arzneimittel zu forcieren.

Im Rahmen der Vereinbarung erhält Teva semi-exklusive Vermarktungsrechte für Formycons Biosimilar-Kandidat für Eylea^® FYB203 in weiten Teilen Europas, mit Ausnahme von Italien, sowie für Israel. Das Produkt soll nach erfolgter Zulassung unter dem Markennamen AHZANTIVE^®2 vermarket werden. Im Gegenzug erhält Klinge entsprechende Meilensteinzahlungen sowie Royalties an den Nettoverkaufserlösen.

Formycon partizipiert im mittleren einstelligen bis niedrigen zweistelligen Prozentbereich an allen aus der Vereinbarung resultierenden Zahlungsströmen an Klinge. Zudem wird Formycon im Auftrag von Klinge für die Organisation der Lieferkette sowie für die kommerzielle Marktversorgung mit AHZANTIVE^® verantwortlich sein und dafür Zahlungen erhalten.

„Mit Teva gewinnen wir für FYB203 einen starken und bewährten Partner für weite Teile Europas und für Israel. Durch die Vermarktung unseres FYB201 Ranibizumab-Biosimilars (Ranivisio^®3/ Ongavia^®4) in Europa greift Teva auf etablierte Vertriebskanäle und eine bestehende kommerzielle Infrastruktur im Bereich der Augenheilkunde zurück. Wir freuen uns, an diese vertrauensvolle und erfolgreiche Zusammenarbeit anzuknüpfen. Besonders hervorzuheben ist die Rolle Formycons, die erstmals für die gesamte Lieferkette und Marktversorgung mit dem fertigen Produkt verantwortlich sein wird,“ kommentiert Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG.

Richard Daniell, Executive Vice President European Commercial von Teva, kommentiert die Vereinbarung wie folgt: „Wir freuen uns, unsere Zusammenarbeit mit Formycon zu erweitern und damit das solide Fundament zu stärken, das mit der Vermarktung des Ranibizumab Biosimilars (Ranivisio^®3 / Ongavia^®4) für Lucentis^®5 in Europa bereits gelegt wurde. Die Zusammenarbeit erweitert das breite Biosimilar-Portfolio von Teva und zeigt einmal mehr unser starkes Engagement für einen besseren Zugang zu hochwertigen innovativen Medikamenten zum Nutzen der Patienten und der Gesundheitssysteme, dem wir uns verschrieben haben.“

Im Juni 2024 erfolgte die Zulassung für das Aflibercept-Biosimilar FYB203 durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA). Im November 2024 erteilte der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, “CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB203 unter den Markennamen AHZANTIVE^® und Baiama^®6. Die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung wird für die zweite Januarhälfte 2025 erwartet.

Eylea^® (Aflibercept) wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und anderer schwerer Netzhauterkrankungen eingesetzt. Der Wirkstoff hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Im Jahr 2023 hat Eylea^® einen weltweiten Umsatz von rund 9 Mrd. US-Dollar[i] erzielt, davon entfielen 2,9 Mrd. US-Dollar[ii] auf den europäischen Markt. Damit hat Eylea seinen Status als derzeit umsatzstärkstes Medikament im Bereich der Anti-VEGF-Therapien unterstrichen.

1) Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
2) AHZANTIVE^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
3) Ranivisio^® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG
4) Ongavia^® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
5) Lucentis^® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc. 
6) Baiama^® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH

1. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/regeneron-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial/
2. IQVIA sales data

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Zwei weitere Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept, wurden von der FDA zugelassen; FYB202 ist auch in Europa zugelassen. Drei weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Teva:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) ist ein weltweit führendes pharmazeutisches Unternehmen, das sein Know-how im Bereich der Generika nutzt und Innovationen vorantreibt, um die Erforschung, Bereitstellung und Weiterentwicklung moderner Medizin zu forcieren. Seit über 120 Jahren setzt sich Teva unermüdlich für die Verbesserung der Gesundheit ein. Heute ermöglicht das globale Kompetenznetzwerk des Unternehmens seinen rund 37.000 Mitarbeitern in 58 Märkten, die Grenzen wissenschaftlicher Innovationen zu verbreitern und qualitativ hochwertige Arzneimittel bereitzustellen, um die Gesundheit von Millionen von Patienten jeden Tag zu verbessern. Erfahren Sie mehr unter www.tevapharm.com.

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: +49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

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