AB Science fait le point sur la demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle du masitinib dans la SLA
18 October 2024 - 4:28AM
UK Regulatory
AB Science fait le point sur la demande d'autorisation de mise sur
le marché conditionnelle du masitinib dans la SLA
COMMUNIQUE DE PRESSE
AB SCIENCE FAIT LE POINT SUR LA DEMANDE
D'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHÉ DU MASITINIB
DANS LE TRAITEMENT DE LA SCLÉROSE LATÉRALE
AMYOTROPHIQUE
Paris, 17 octobre 2024, 19h30
AB Science SA (Euronext -
FR0010557264 - AB) annonce aujourd'hui que l'Agence européenne des
médicaments (EMA) a confirmé un avis négatif concernant la demande
d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle du masitinib
dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA),
suite à un vote adopté lors de la réunion du Comité des médicaments
à usage humain (CHMP) du 14 au 17 octobre 2024. L'autorisation de
mise sur le marché conditionnelle du masitinib était en cours
d'examen par le CHMP suite à la demande de réexamen déposée par la
Société en juin 2024.
Malgré la difficulté d'obtenir une autorisation
de mise sur le marché conditionnelle dans la SLA, AB Science avait
demandé un réexamen du dossier en considérant avant tout le besoin
urgent pour les patients d'avoir un accès précoce à un traitement
prometteur, ainsi que les données cliniques obtenues dans la
première étude AB10015, montrant une augmentation de la médiane de
survie globale de +6 mois (p= 0.0761) dans la population de
patients correspondant à l'analyse principale, à savoir les
patients définis comme avec une vitesse de progression
« Normale » et un bénéfice significatif de
survie de +12 mois (p=0.0192) dans un sous-groupe défini comme les
patients atteints de SLA avant toute perte de fonction
(c'est-à-dire excluant les patients avec un score ALSFRS-R de 0
dans l'un des 12 composants du score).
Un groupe scientifique consultatif spécialisé en
neurologie (Scientific Advisory Group – Neurology, SAG-N)
a été consulté pour la première fois dans le cadre de la procédure
de réexamen. Il est important de noter que les experts du
SAG-N ont approuvé l'approche de catégorisation visant à
distinguer les patients avec une progression dite
« Normale » des patients avec une progression dite
« Rapide » (ainsi que la diminution de 1,1 points par
mois du score ALSFRS à partir de l'apparition des symptômes comme
seuil de distinction des deux catégories), si celle-ci est
correctement pré-spécifiée. Cet avis valide le design de
l’étude confirmatoire du masitinib dans la SLA, dans la mesure où
la même catégorisation de patients et le même seuil ont été
pré-spécifiés dans cette étude.
L'étude de phase 2B/3 AB10015 est considérée
comme génératrice d'hypothèses mais n'est pas suffisante en tant
qu'étude pivot unique pour soutenir une demande d’autorisation de
mise sur le marché.
Par ailleurs, Santé Canada a récemment informé
AB Science que les principales analyses présentées dans le cadre de
la demande de réexamen déposée en mai 2024 [1] étaient considérées
comme de nouvelles données, plutôt que comme de nouvelles analyses
de données existantes. Dans la mesure où les directives de Santé
Canada ne permettent pas la prise en compte de nouvelles données
dans le cadre d’une procédure de réexamen, AB Science a décidé de
notifier à Santé Canada qu'elle ne poursuivrait pas la procédure de
réexamen du dossier. Santé Canada a offert la possibilité à AB
Science de soumettre une nouvelle demande d’autorisation de mise
sur le marché pour résoudre ce point.
Alain Moussy, PDG et cofondateur d'AB Science, a
déclaré : « Nous remercions les patients et les médecins qui
ont soutenu la procédure de réexamen du dossier par l'EMA.
Nous avons fait tous ces efforts pour les patients.
Nous sommes convaincus que le masitinib est un médicament
prometteur lorsque nous voyons des patients de l'étude survivre
avec ce médicament pendant plus de 10 ans dans le cadre de notre
programme d'utilisation compassionnelle. L'objectif d'AB
Science est désormais de se concentrer sur le programme
confirmatoire du masitinib dans la SLA afin d’obtenir
l’enregistrement ».
Références
[1] Communiqué de presse d’AB Science du 3 avril
2024
À propos d'AB Science
Fondée en 2001, AB Science est une société pharmaceutique
spécialisée dans la recherche, le développement, et la
commercialisation d'inhibiteurs de protéines kinases (IPK), une
classe de protéines ciblées dont l'action est déterminante dans la
signalisation cellulaire. Nos programmes ne ciblent que des
pathologies à fort besoin médical, souvent mortelles avec un faible
taux de survie, rares ou résistantes à une première ligne de
traitement.
AB Science a développé en propre un portefeuille de molécules et la
molécule phare d'AB Science, le masitinib, a déjà fait l'objet d'un
enregistrement en médecine vétérinaire et est développée chez
l’homme en oncologie, dans les maladies neurodégénératives, dans
les maladies inflammatoires et dans les maladies virales. La
Société a son siège à Paris et est cotée sur Euronext Paris (Ticker
: AB).
Plus d'informations sur la Société sur le site Internet :
www.ab-science.com
Déclarations prospectives – AB
Science
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces
déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces
déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi
que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des
déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions
et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement
de produits et leur potentiel ou les performances futures.
Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par
les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l'intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi
que par d'autres termes similaires. Bien qu’AB Science estime que
ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs
sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont
soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement
prévisibles et généralement en dehors du contrôle d’AB Science qui
peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs
réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés,
induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes aux développements des produits de la
Société, qui pourraient ne pas aboutir, ou à la délivrance par les
autorités compétentes des autorisations de mise sur le marché ou
plus généralement tous facteurs qui peuvent affecter la capacité de
commercialisation des produits développés par AB Science ainsi que
ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics
publiés par AB Science. AB Science ne prend aucun engagement de
mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous
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