• Elargissement du périmètre de l’accord initial à d’autres produits et géographies
  • Transfert de personnel et ressources en soutien au lancement des produits Omnia, y compris le PsiFGuard, aux Etats-Unis

Regulatory News:

SpineGuard (FR0011464452 – ALSGD, éligible PEA-PME), entreprise innovante qui déploie sa technologie digitale de guidage chirurgical (DSG®) par mesure locale de la conductivité électrique des tissus en temps réel pour sécuriser et simplifier le placement d’implants osseux, et Omnia Medical LLC, spécialisée dans le développement de solutions innovantes pour des techniques chirurgicales cliniquement prouvées, annoncent le renforcement de leur partenariat stratégique par la signature d’un nouvel accord incluant le transfert de personnel de SpineGuard Inc vers Omnia Medical pour soutenir le lancement des produits Omnia, y compris le PsiFGuard aux Etats Unis et l’extension progressive du périmètre de leur collaboration à d’autres produits et géographies.

Pour rappel SpineGuard et Omnia Medical ont signé le 12 septembre 2022 un accord de co-développement et de commercialisation exclusive dans le domaine de la chirurgie vertébrale de l’adulte aux Etats-Unis portant sur deux dispositifs novateurs : un instrument de perçage pour la fusion sacro-iliaque et un système de vis pédiculaires intelligentes intégrant tous deux la technologie DSG (Dynamic Surgical Guidance) de guidage chirurgical en temps réel sans recours aux rayons X.

Le 30 septembre dernier, SpineGuard annonçait l’obtention de l’agrément 510K #241895 de la FDA autorisant la commercialisation aux États-Unis de son nouveau produit « PsiFGuard » destiné à sécuriser le placement d’implants sacro-iliaques. De nombreuses chirurgies ont déjà été réalisées avec ce dispositif médical innovant suite à sa récente homologation par la FDA et les retours des premiers utilisateurs sont extrêmement positifs. Ils confirment que PsiFGuard facilite grandement le placement de l’implant d’Omnia dans l’articulation sacro-iliaque, très difficile à localiser par imagerie aux rayons X.

Les deux sociétés travaillent main dans la main à la préparation de l’introduction officielle sur le marché de cette offre combinée prévue fin janvier 2025 à l’occasion du congrès de la NANS (North American Neuromodulation Society) à Orlando, évènement réunissant chaque année des milliers de praticiens dans un esprit de collaboration et d’innovation.

Les missions de SpineGuard et Omnia Medical visent toutes deux à rendre la chirurgie vertébrale plus sûre en améliorant les résultats cliniques tout en réduisant le coût global pour les systèmes de santé.

Pierre Jérôme, Président Directeur Général et Co-fondateur de SpineGuard, déclare : « Cet accord que nous venons de signer marque un tournant stratégique dans notre partenariat avec Omnia Medical. Son objectif est d’étendre le champ de notre collaboration tout en exploitant au mieux nos forces et atouts respectifs. Il reflète la confiance mutuelle construite au fur et à mesure entre nos équipes et notre volonté commune de capitaliser sur ce que nous avons déjà accompli ensemble. Nous sommes enthousiasmés par les retours extrêmement positifs des premiers utilisateurs de PsiFGuard dans le cadre de son pré-lancement. Certains membres de notre équipe américaine, très expérimentés dans la maitrise de notre technologie sur le plan clinique, vont rejoindre Omnia en soutien de son lancement officiel programmé fin janvier 2025 à l’occasion du congrès de la NANS. Je me réjouis des belles perspectives qu’offre à SpineGuard cet accord de collaboration stratégique élargie. »

Troy Schifano, Directeur Général et Co-fondateur de Omnia Medical ajoute : « L’expérience de l’équipe de SpineGuard va nous être extrêmement précieuse pour lancer avec succès cette nouvelle application très prometteuse de la technologie DSG dont la valeur clinique a déjà été largement démontrée. PsiFGuard est le premier dispositif de guidage chirurgical spécifiquement développé pour la fusion sacro-iliaque. Grâce à lui un nombre croissant de patients va pouvoir bénéficier de ce nouveau traitement au fur et à mesure que les praticiens gagneront en confiance dans leur capacité à positionner de manière optimale l’implant dans l’articulation sacro-iliaque. Nous nous réjouissons de contribuer à améliorer la santé des patients en introduisant cette technologie pionnière par des travaux de recherche et de formation menés en étroite collaboration avec l’équipe qui l’a mise au point.»

Le marché de la fusion sacro-iliaque

Il est estimé que plus de 15% des patients atteints de lombalgie souffrent d’une dégénérescence de l’articulation sacro-iliaque, cause de douleurs débilitantes. Le marché mondial de la fusion sacro-iliaque a atteint plus de 539 millions de dollars en 2021, avec une croissance annuelle moyenne de 19% projetée sur la période 2022-2030 par Grandview Research. Un nouveau code de remboursement mis en place en janvier 2024 aux États-Unis pour la chirurgie de fusion sacro-iliaque par voie postérieure devrait accélérer cette progression.

À propos de SpineGuard®

Fondée en 2009 par Pierre Jérôme et Stéphane Bette, basée à Paris et à Boulder aux États-Unis, SpineGuard est une entreprise innovante qui déploie sa technologie digitale DSG® de guidage chirurgical en temps réel sans rayons X pour sécuriser et simplifier le placement d’implants osseux. La société conçoit, développe et commercialise à travers le monde des dispositifs médicaux intégrant sa technologie. Plus de 100 000 chirurgies ont été sécurisées à ce jour grâce à DSG® et de nombreuses études scientifiques dont 34 publiées dans des revues médicales de référence, ont établi sa fiabilité, sa précision et autres bénéfices pour les patients, les chirurgiens, le personnel hospitalier et les systèmes de santé. Forte de ces fondamentaux et de partenariats stratégiques, SpineGuard étend les applications de sa technologie DSG® au traitement des scolioses par voie antérieure, la fusion de l’articulation sacro-iliaque, l’implantologie dentaire et les innovations telles que la vis pédiculaire et le foret « intelligents » ou la robotique chirurgicale. DSG® a été inventée par Maurice Bourlion, le Dr Ciaran Bolger et Alain Vanquaethem. La société est engagée dans une démarche RSE.

Plus d’informations sur www.spineguard.com

SpineGuard Pierre Jérôme Président Directeur Général Tél. : 01 45 18 45 19 p.jerome@spineguard.com SpineGuard Anne-Charlotte Millard Directeur Administratif et Financier Tél. : 01 45 18 45 19 ac.millard@spineguard.com

NewCap Relations Investisseurs & Communication Financière Mathilde Bohin / Aurélie Manavarere Tél. : 01 44 71 94 94 spineguard@newcap.eu

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