- Rubraca® (Rucaparib) ist eine neue Erhaltungstherapie in Form
einer Monotherapie für geeignete Patientinnen mit rezidivierendem
platinempfindlichem Eierstockkrebs, die entweder eine
BRCA1/2-Mutation oder BRCA-Wildtyp aufweisen
- Rucaparib sorgte für eine statistisch signifikante Verbesserung
des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS)
gegenüber einem Placebo bei allen untersuchten Patientinnen mit
Eierstockkrebs1
- Bei einigen Patientinnen mit Resterkrankung bei Aufnahme in die
Studie ARIEL3, die mit Rucaparib behandelt wurden, ergab sich eine
weitere Reduktion der Tumorlast, darunter auch Fälle mit komplettem
Ansprechen1
- Die häufigste Nebenwirkung mit Schweregrad ≥ 3 war Anämie; die
einzige schwere Nebenwirkung, die bei über 2 Prozent der
Patientinnen auftrat, war Anämie2
- Rucaparib wird mittlerweile in mehreren europäischen Ländern
erstattet, und weitere Länder werden im Jahr 2020 nachziehen
Clovis Oncology, Inc. (NASDAQ: CLVS), hat heute bekannt gegeben,
dass die italienische Arzneimittelagentur AIFA die Erstattung von
Rucaparib in Italien zugelassen hat. Rucaparib wird demnächst als
Erhaltungstherapie in Form einer Monotherapie für erwachsene
Patientinnen mit rezidivierendem platinempfindlichem hochgradigem
epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs,
der auf eine Chemotherapie auf Platinbasis angesprochen hat, zur
Verfügung stehen.3
Rucaparib ist für geeignete Patientinnen ungeachtet des
BRCA-Status indiziert, was bedeutet, dass es Frauen verschrieben
werden kann, die eine BRCA-Mutation oder den BRCA-Wildtyp
aufweisen.3
„Wir begrüßen die Freigabe des PARP-Inhibitors Rucaparib sehr,
der allen geeigneten Patientinnen mit rezidivierendem
Eierstockkrebs eine neue Behandlungsoption nach einer Operation und
zwei Chemotherapielinien bietet“, erklärte Nicoletta Cerana,
Landespräsidentin von Acto Onlus, dem führenden italienischen
Netzwerk von Patientenverbänden im Kampf gegen Eierstockkrebs und
andere gynäkologische Tumore. „Eierstockkrebs ist eine oft t�dlich
verlaufende Neoplasie, die nun dank PARP-Inhibitoren endlich
chronisch gemacht werden kann. Den Patientinnen ist dies bewusst,
und sie sind bereit, den schwierigen Weg in Richtung einer
Chronizität auf sich zu nehmen. Als Verband hoffen wir daher, dass
Rucaparib so bald wie m�glich in allen Regionen Italiens
verschrieben werden kann.“
Bei rund 5.000 Frauen wird in Italien jährlich ein
Ovarialkarzinom diagnostiziert, was etwa 14 Fällen pro Tag
entspricht. Eierstockkrebs macht etwa 30 Prozent aller b�sartigen
Tumoren des weiblichen Fortpflanzungssystems aus.4, 5 Dazu kommt,
dass ungefähr 25 Prozent der Patientinnen eine BRCA1/2-Mutation
aufweisen, die mit der Therapieempfindlichkeit korreliert, während
bei den meisten Frauen, bei denen der BRCA-Wildtyp diagnostiziert
wird, eine schlechtere Prognose mit eingeschränkten therapeutischen
Optionen zum Tragen kommt.5, 6, 7 Trotz Fortschritten bei der
Behandlung und Versorgung sterben jedes Jahr nach wie vor mehr als
3.000 Frauen an dieser Erkrankung.4 Die 5-Jahres-Überlebensrate bei
Eierstockkrebs liegt in Italien bei lediglich 39 Prozent – nach 10
Jahren sind es nur noch 31 Prozent.5 Bei einer Behandlung mit einem
chirurgischen Eingriff und einer chemotherapeutischen
Erstlinientherapie kommt es bei ca. 70 Prozent der Patientinnen
innerhalb der ersten drei Jahre zu einem Rezidiv.8
„Ich pers�nlich bin auch sehr froh darüber, den italienischen
Patientinnen Rucaparib anbieten zu k�nnen, da es sich hierbei um
eine bedeutsame Innovation handelt“, sagte Nicoletta Colombo,
Leiterin des Programms für onkologische Gynäkologie am europäischen
Institut für Onkologie in Mailand und Professorin an der
Universität Mailand in Bicocca. „In der Studie ARIEL3 verdoppelte
sich nämlich mit Rucaparib die krankheitsfreie Zeit nach einer
zweiten Chemotherapielinie im Vergleich zu einem Placebo, wobei das
Verträglichkeitsprofil trotz einer sehr ähnlichen Studienpopulation
wie in der klinischen Praxis ungeachtet der BRCA-Mutationen
annehmbar war.“
Die Zulassung in der Europäischen Union (EU) beruht auf Daten
aus der klinischen Pivotstudie ARIEL3 der Phase III, aus der
hervorging, dass mit Rucaparib das PFS bei allen untersuchten
Patientinnengruppen mit Eierstockkrebs erheblich verbessert wurde.1
Bei ARIEL3 wurde der primäre Endpunkt einer Verlängerung des durch
Prüfärzte bestätigten PFS im Vergleich zum Placebo bei allen
behandelten Patientinnen (Intention-to-treat- bzw. ITT), Population
ungeachtet des BRCA-Status erreicht (Medianwert: 10,8 Monate im
Vergleich zu 5,4 Monaten).1, 2 Darüber hinaus wurde auch der
wesentliche sekundäre Endpunkt einer Verlängerung des PFS nach
unabhängiger radiologischer Auswertung im Vergleich zum Placebo bei
allen behandelten Patientinnen (ITT) ungeachtet des BRCA-Status
erreicht (Medianwert: 13,7 Monate im Vergleich zu 5,4 Monaten).2
Das allgemeine Sicherheitsprofil von Rucaparib beruht auf Daten von
937 Patientinnen mit Eierstockkrebs, die im Rahmen von klinischen
Studien einer Monotherapie mit Rucaparib unterzogen wurden.2
„Von Eierstockkrebs sind in rund 80 Prozent aller Fälle Frauen
ohne BRCA-Mutation betroffen, bei denen die Prognose besonders
schlecht ist“, erläutert Professor Sandro Pignata, Leiter der
Abteilung für medizinische Onkologie im Departement für
Urogynäkologie am Krebszentrum Fondazione Pascale in Neapel,
wissenschaftlicher Koordinator des Onkologienetzwerks für die
Region Kampanien und Präsident der Forschungsgruppe MITO. „Die
Tatsache, dass Rucaparib ein erstattungsfähiges Arzneimittel ist,
macht es zu einer bedeutsamen neuen Behandlungsoption, und zwar
besonders für jene Patientinnen, die nach wie vor zu oft keine
sichere und wirksame Erhaltungstherapie bekommen.“
„Dass Rubraca in Italien erstattet wird, ist ein wichtiger
Schritt auf dem Weg zur Behandlung von Eierstockkrebs, da es sich
über eine breite Population von Frauen mit einem rezidivierenden
Ovarialkarzinom hinweg als wirksam erwiesen hat“, sagte Patrick J.
Mahaffy, Präsident und CEO von Clovis Oncology. „Wir arbeiten
daran, Rubraca so vielen geeigneten Patientinnen wie m�glich in
ganz Europa zur Verfügung zu stellen, und freuen uns auf die
Freigabe in weiteren Ländern in den kommenden Monaten.“
Über Rubraca® (Rucaparib)
Rubraca ist ein oraler, niedermolekularer Inhibitor von PARP1,
PARP2 und PARP3, der als Monotherapie sowie in Kombination mit
anderen Wirkstoffen für verschiedene Tumorarten entwickelt wird,
darunter Eierstock- und metastasierender kastrationsresistenter
Prostatakrebs (metastatic castration-resistant prostate cancer,
mCRPC). Explorative Studien an anderen Tumorarten sind ebenfalls im
Gange.
In der Europäischen Union (EU) zugelassene Verwendung von
Rubraca® (Rucaparib) und wichtige Sicherheitshinweise
Rubraca ist als Erhaltungstherapie in Form einer Monotherapie
bei erwachsenen Patientinnen mit platinempfindlichem
rezidivierendem hochgradigem epithelialem Eierstock-, Eileiter-
oder primärem Peritonealkrebs indiziert, die auf eine Chemotherapie
auf Platinbasis (komplett oder partiell) ansprechen.
Rubraca ist als Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen mit
platinempfindlichem rezidivierendem oder progredientem hochgradigem
epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs
mit BRCA-Mutation (Keimbahn- und/oder somatische Mutation)
indiziert, die vorgängig mit mind. zwei Chemotherapielinien auf
Platinbasis behandelt wurden und die keine weitere Chemotherapie
auf Platinbasis vertragen k�nnen.
Die Wirksamkeit von Rubraca zur Behandlung von rezidivierendem
oder progredientem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem
Peritonealkrebs wurde bei Patientinnen, die sich vorgängig einer
Behandlung mit einem PARP-Inhibitor unterzogen hatten, nicht
untersucht. Aus diesem Grund wird ein Einsatz in dieser
Patientenpopulation nicht empfohlen.
In der Europäischen Union (EU) zugelassene Verwendung von
Rubraca® (Rucaparib) und wichtige Sicherheitshinweise
Rubraca ist als Erhaltungstherapie in Form einer Monotherapie
bei erwachsenen Patientinnen mit platinempfindlichem
rezidivierendem hochgradigem epithelialem Eierstock-, Eileiter-
oder primärem Peritonealkrebs indiziert, die auf eine Chemotherapie
auf Platinbasis (komplett oder partiell) ansprechen.
Rubraca ist als Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen mit
platinempfindlichem rezidivierendem oder progredientem hochgradigem
epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs
mit BRCA-Mutation (Keimbahn- und/oder somatische Mutation)
indiziert, die vorgängig mit mind. zwei Chemotherapielinien auf
Platinbasis behandelt wurden und die keine weitere Chemotherapie
auf Platinbasis vertragen k�nnen.
Die Wirksamkeit von Rubraca zur Behandlung von rezidivierendem
oder progredientem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem
Peritonealkrebs wurde bei Patientinnen, die sich vorgängig einer
Behandlung mit einem PARP-Inhibitor unterzogen hatten, nicht
untersucht. Aus diesem Grund wird ein Einsatz in dieser
Patientenpopulation nicht empfohlen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Hämatologische Toxizität
Während der Behandlung mit Rubraca k�nnen Ereignisse mit
Myelosuppression (Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie) beobachtet
werden, was in der Regel erstmals nach 8–10 Behandlungswochen
festzustellen ist. Diese Reaktionen lassen sich mit einer regulären
medikament�sen Behandlung und/oder in schwereren Fällen mit einer
Dosisanpassung unter Kontrolle bringen. Die Erstellung eines großen
Blutbildes vor Beginn der Behandlung mit Rubraca sowie danach
monatlich wird empfohlen. Patientinnen sollten eine Behandlung mit
Rubraca erst dann aufnehmen, wenn sie sich von den hämatologischen
Toxizitäten infolge einer vorgängigen Chemotherapie erholt haben
(CTCAE-Grad ≥ 1).
Es sollten unterstützende Pflegemaßnahmen sowie institutionelle
Richtlinien zur Behandlung niedriger Blutwerte bei Anämie und
Neutropenie zur Anwendung kommen. Rubraca sollte abgesetzt oder in
der Dosis gemäß Tabelle 1 reduziert werden (siehe Dosierung und Art
der Anwendung [4.2] in der Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels), und das Blutbild sollte w�chentlich bis zum
Abklingen überwacht werden. Wenn sich die Werte nach 4 Wochen nicht
bis auf h�chstens CTCAE-Grad 1 gebessert haben, sollte die
Patientin für weitere Untersuchungen an einen Hämatologen
überwiesen werden.
MDS/AML
Fälle von MDS/AML, einschließlich Fälle mit t�dlichem Ausgang,
wurden bei Patientinnen berichtet, die mit Rubraca behandelt
wurden. Die Dauer der Therapie mit Rubraca bei Patientinnen, bei
denen sich MDS/AML entwickelte, reichte von weniger als einem Monat
bis zu etwa 28 Monaten.
Bei Verdacht auf MDS/AML sollte die Patientin für weitere
Untersuchungen wie Knochenmarkanalysen und Entnahme von Blutproben
zur Zytogenetik an einen Hämatologen überwiesen werden. Wenn sich
die MDS/AML-Diagnose nach der Untersuchung auf anhaltende
hämatologische Toxizität bestätigt, sollte Rubraca abgesetzt
werden.
Lichtempfindlichkeit
Bei Patientinnen, die mit Rubraca behandelt wurden, wurde eine
Lichtempfindlichkeit beobachtet. Patientinnen sollten den
Aufenthalt in direktem Sonnenlicht vermeiden, da sie während der
Behandlung mit Rubraca leichter einen Sonnenbrand bekommen. Beim
Aufenthalt im Freien sollten Patientinnen eine Kopfbedeckung und
schützende Kleidung tragen sowie Sonnenschutzmittel und
Lippenbalsam mit einem Lichtschutzfaktor von mindestens 50
anwenden.
Gastrointestinale Toxizitäten
Gastrointestinale Toxizitäten (Übelkeit und Erbrechen) werden
unter Rubraca häufig gemeldet. Sie sind in der Regel von geringem
Schweregrad (CTCAE-Grad 1 oder 2) und k�nnen mit Dosisreduktionen
(siehe Dosierung und Art der Anwendung [4.2], Tabelle 1, in der
Fachinformation) oder Dosisunterbrechungen behandelt werden.
Antiemetika wie 5-HT3-Antagonisten, Dexamethason, Aprepitant und
Fosaprepitant k�nnen zur Behandlung von Übelkeit/Erbrechen
angewendet und auch vor Beginn der Behandlung mit Rubraca für einen
prophylaktischen (d. h. vorbeugenden) Einsatz in Betracht gezogen
werden. Eine vorsorgliche Herangehensweise an diese Ereignisse ist
wichtig, um längere oder schwerwiegendere Episoden von
Übelkeit/Erbrechen zu vermeiden, da diese m�glicherweise zu
Komplikationen wie Dehydratation oder einer Krankenhauseinlieferung
führen k�nnen.
Embryof�tale Toxizität
Rubraca kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau aufgrund
seines Wirkmechanismus und gemäß Befunden aus Tierstudien f�tale
Schäden verursachen. In einer embryof�talen Entwicklungsstudie an
Ratten führte die Gabe von Rubraca während des Zeitraums der
Organogenese bei Expositionen unterhalb der empfohlenen
humantherapeutischen Dosis von 600 mg zweimal täglich zu einer
embryof�talen Toxizität (siehe Präklinische Daten zur Sicherheit
[5.3] in der Fachinformation).
Schwangerschaft/Verhütung
Schwangere Frauen sollten über das potenzielle Risiko für den
F�tus aufgeklärt werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten
angewiesen werden, während der Dauer der Behandlung und bis 6
Monate nach der letzten Einnahme von Rubraca wirksame
Verhütungsmittel anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6 der
Fachinformation). Für Frauen im gebärfähigen Alter wird vor Beginn
der Behandlung ein Schwangerschaftstest empfohlen.
Hier klicken, um die aktuelle Fachinformation anzuzeigen.
Angeh�rige von Gesundheitsberufen sollten mutmaßliche
Nebenwirkungen über ihre nationalen Meldesysteme melden.
Über Clovis Oncology
Clovis Oncology, Inc., ist ein biopharmazeutisches Unternehmen
mit dem Schwerpunkt auf Akquisition, Entwicklung und
Kommerzialisierung innovativer Wirkstoffe gegen Krebs in den USA,
Europa und weiteren internationalen Märkten. Clovis Oncology
beschäftigt sich mit Entwicklungsprogrammen für spezifische
Untergruppen von Krebspopulationen und arbeitet bei Indikationen,
wo dies erforderlich ist, gleichzeitig mit Partnern an
Diagnosewerkzeugen, welche die in Entwicklung befindlichen
Präparate auf diejenige Population ausrichten sollen, die am
wahrscheinlichsten von deren Anwendung profitieren wird. Die
Unternehmenszentrale von Clovis Oncology befindet sich in Boulder
im US-Staat Colorado, weitere Niederlassungen gibt es in den USA
und in Europa. Weitere Informationen finden Sie unter
www.clovisoncology.com.
Sofern sich die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen
nicht auf historische Fakten bezüglich Clovis Oncology beziehen,
sind es zukunftsgerichtete Aussagen, welche die aktuellen
Überzeugungen und Erwartungen der Unternehmensführung
widerspiegeln. Beispiele für zukunftsgerichtete Aussagen in dieser
Pressemitteilung sind unter anderem Aussagen zu unseren Plänen
einer Markteinführung von Rubraca in weiteren europäischen Ländern,
einschließlich der Verfügbarkeit von Rubraca in Italien, sowie zu
der Bereitstellung von Rubraca für weitere geeignete Patientinnen.
Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten erhebliche Risiken
und Ungewissheiten, die dazu führen k�nnen, dass sich unsere
zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den
ausdrücklich oder stillschweigend gemachten Angaben im Rahmen der
zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden. Zu diesen Risiken und
Ungewissheiten geh�ren unter anderem die dem Marktpotenzial von
Rubraca anhaftenden Ungewissheiten, einschließlich unserer
Vertriebs- und Vermarktungsbemühungen sowie des Erfolgs von
konkurrierenden Medikamenten und Therapieansätzen, die Leistungen
unserer Zulieferer und unseres Vertriebsnetzes, unsere Programme
zur klinischen Entwicklung unserer Wirkstoffkandidaten sowie jene
unserer Partner, aber auch Maßnahmen vonseiten der FDA, der EMA
oder anderer Zulassungsbeh�rden bezüglich der erforderlichen Daten
zur Unterstützung von Zulassungsanträgen, der Annahme oder
Anerkennung etwaiger eingereichter Zulassungsanträge sowie deren
Entscheidungen im Zusammenhang mit Produktkennzeichnung, Erstattung
und Preisgestaltung. Clovis Oncology beabsichtigt nicht,
zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren.
Eine nähere Beschreibung dieser Risiken und Ungewissheiten findet
sich in den Einreichungen von Clovis Oncology bei der
US-amerikanischen B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC, so etwa im
Jahresbericht auf Formblatt 10-K und in den Berichten auf Formblatt
10-Q und Formblatt 8-K.
Quellenangabe
- Coleman, R. L., et al. Rucaparib maintenance treatment for
recurrent ovarian carcinoma after response to platinum therapy
(ARIEL3): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3
trial. Lancet 2017; 390: 1949–61.
- Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für
Rubraca-Filmtabletten mit 200, 250 und 300 mg. Verfügbar unter:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rubraca-epar-product-information_en.pdf.
Letzter Zugriff: Oktober 2019.
- GU Serie Generale n.265 del 12-11-2019
- Weltgesundheitsorganisation. GLOBOCAN: Schätzungen zu Inzidenz,
Mortalität und Prävalenz von Krebserkrankungen weltweit im Jahr
2018. Verfügbar unter: http://gco.iarc.fr/. Letzter Zugriff:
Oktober 2019.
- AIRTUM/AIOM-Leitlinien zu Eierstockkrebs.
https://www.aiom.it/wp-content/uploads/2018/11/2018_LG_AIOM_Ovaio.pdf.
Letzter Zugriff: Oktober 2019.
- Pennington, K. P., et al. Clin Cancer Res 2014; 20:
764–775
- Konstantinopoulos, P. A., et al. Journal Clin Onco 2010; 22:
3555–3561
- Ledermann, J., et al. Newly diagnosed and relapsed epithelial
ovarian carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis,
treatment and follow-up. Ann Oncol 2013; 24 (Beiheft 6):
vi24–32.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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