- Les résultats de l'étude HALLMARK-Dual comprennent des
données provenant de patients porteurs du génotype 1b atteints
de cirrhose ou non, n'ayant jamais été traités, ou n'ayant pas
répondu ou étant non admissibles/intolérants au traitement
d'association peginterféron/ribavirine.
- L'étude met en évidence le potentiel des schémas de
traitements à base de daclatasvir pour les patients infectés par
le VHC qui ont d'importants besoins non comblés.
MONTRÉAL, le 10 avril 2014 /CNW/ - Les résultats
de l'étude HALLMARK-Dual, une étude internationale de
phase III visant à évaluer un schéma à prise orale sans
interféron et sans ribavirine associant le daclatasvir (DCV), un
inhibiteur de la NS5A, et l'asunaprévir (ASV), un inhibiteur
de la NS3, chez des patients infectés par le virus de
l'hépatite C (VHC) de génotype 1b, ont été présentés
cette semaine lors de la 49e réunion annuelle de la
European Association for the Study of the Liver (EASL), intitulée
The International Liver CongressMC, tenue à
Londres. Les résultats montrent que le schéma de 24 semaines a
produit une réponse virologique soutenue (guérison fonctionnelle)
12 semaines après la fin du traitement (RVS12) chez
les patients n'ayant jamais été traités (90 %), les patients
n'ayant pas répondu à l'association peginterféron/ribavirine
(82 %) et les patients non admissibles/intolérants à ce
traitement d'association (82 %), incluant les patients
atteints de cirrhose (84 %) et exempts de cirrhose
(85 %). L'association DCV/ASV a généralement été bien tolérée
durant l'étude.
« Les médecins traitants accueilleront
favorablement les résultats de cette étude, qui démontrent une
réponse virologique soutenue au schéma à base de daclatasvir et
d'asunaprévir, même chez les patients plus malades dont l'atteinte
hépatique est plus avancée et dont les besoins médicaux non comblés
sont plus importants », affirme le Dr Marc Poliquin,
gastroentérologue, Clinique médicale L'Actuel à Montréal.
« Les nouvelles recherches dans ce domaine, comme l'étude
HALLMARK-Dual, sont essentielles pour atteindre notre objectif, qui
est d'obtenir des taux de guérison virologique plus élevés chez un
vaste éventail de patients atteints d'hépatite C. »
Ces données ont été incluses dans les récentes
soumissions de BMS auprès de la FDA des États-Unis pour
l'approbation du DCV et l'ASV comme nouveaux médicaments . De plus,
elles ont servi à appuyer la demande d'autorisation de
commercialisation, validée par l'Agence européenne pour
l'évaluation des médicaments (EMEA), pour l'utilisation du DCV
en association avec d'autres agents pour le traitement des adultes
présentent une maladie hépatique compensée infectés par le VHC
de génotypes 1, 2, 3 et 4. Ces données sont comparables à
celles d'une étude japonaise de phase III portant aussi sur
cette combinaison, ayant mené à la soumission du régime de
combinaison DCV+ASV auprès de l'Agence pour l'évaluation des
produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux du Japon.
À l'échelle mondiale, on dénombre
170 millions de personnes infectées par le VHC, dont plus
de 300 000 au Canada; le génotype 1 est le plus
prévalent.
« J'ai été infectée par le virus de
l'hépatite C en 1970, à la suite d'une transfusion sanguine.
J'ai vécu 43 ans avec la maladie, mais grâce aux récentes
avancées thérapeutiques, je suis maintenant guérie », raconte
Joan King, vice-présidente de HepCBC, un organisme dont le
siège social est situé en Colombie-Britannique. « Des
recherches comme celle-ci ravivent l'espoir des patients atteints
d'hépatite C, puisqu'elles permettent d'accroître le taux de
guérison de la maladie. »
Méthodologie de l'étude et résultats
Cette étude multinationale de phase III a été menée dans
116 centres répartis dans 18 pays, y compris des pays où
la prévalence du génotype 1b est élevée, comme la Corée et
Taïwan. Dans le cadre de l'étude, 205 patients n'ayant jamais
été traités ont reçu le DCV à 60 mg une fois par jour en
association avec l'ASV à 100 mg deux fois par jour pendant
12 semaines, et 102 patients ont reçu le placebo
correspondant pendant 12 semaines. Les patients du groupe
DCV/ASV n'ayant jamais été traités ont poursuivi le traitement
jusqu'à la semaine 24; les patients recevant le placebo ont
été admis à une autre étude sur l'association DCV/ASV. Les patients
non admissibles/intolérants à l'association
peginterféron-ribavirine (n = 235)
et les patients n'y ayant pas répondu (n = 205)
ont reçu les mêmes doses de DCV et d'ASV pendant 24 semaines.
Le principal critère d'évaluation était le pourcentage de patients
présentant une réponse virologique soutenue 12 semaines après
la fin du traitement (RVS12).
Réponse virologique
- 90 % des patients n'ayant jamais été traités ont obtenu
une RVS12.
- 82 % des patients n'ayant pas répondu à l'association
peginterféron/ribavirine ou y ayant répondu partiellement
(considérés collectivement comme des patients n'ayant pas répondu
au traitement) ont obtenu une RVS12.
- 82 % des patients non admissibles/intolérants à
l'association peginterféron/ribavirine ont obtenu une
RVS12.
-
- Parmi les patients non admissibles/intolérants à l'association
peginterféron/ribavirine, on a observé une RVS12 chez
91 % des patients atteints d'anémie/de neutropénie, 80 %
des patients atteints de dépression et 73 % des patients
atteints de fibrose/cirrhose avancée compensée accompagnée de
thrombocytopénie.
Résultats chez les patients atteints de
cirrhose traités par l'association DCV/ASV
- Au début de l'étude, 33 patients n'ayant jamais été
traités, 63 patients n'ayant pas répondu à l'association
peginterféron/ribavirine et 111 patients non
admissibles/intolérants à ce traitement d'association présentaient
une cirrhose. Les patients atteints de cirrhose comptaient pour
près de 32 % de la population à l'étude.
- Les taux de RVS étaient comparables chez les patients sans
cirrhose (85 %) et atteints de cirrhose (84 %).
Les taux d'abandon du traitement en raison
d'effets indésirables étaient faibles avec le schéma utilisé dans
cette étude (1-3 %). Les taux d'effets indésirables graves
étaient également faibles (5-7 %). Les maux de tête ont été
l'effet indésirable le plus courant au cours de l'étude
(24-25 %). Aucun décès n'est survenu et on n'a observé
aucune différence d'importance clinique sur le plan de la fréquence
des effets indésirables graves, des effets indésirables entraînant
l'abandon du traitement ou des élévations des taux d'ALT/AST
(enzymes hépatiques) de grade 3/4 chez les patients présentant
ou non une cirrhose. Il est important de noter que toutes les
élévations des taux d'ALT/AST de
grade 3/4 étaient réversibles et que les taux sont revenus à
la normale après l'arrêt du traitement.
À propos de l'hépatite C
Le virus de l'hépatite C est un virus qui infecte le foie et
qui est transmis par un contact direct avec du sang ou des produits
sanguins infectés. Jusqu'à 90 % des personnes aux prises avec
l'hépatite C n'arrivent pas à se débarrasser du virus et
finissent par présenter une infection chronique. Selon
l'Organisation mondiale de la santé, jusqu'à 20 % des
personnes atteintes d'hépatite C chronique en viennent à
présenter une cirrhose; dans près de 25 % des cas, la cirrhose
est susceptible d'évoluer vers un cancer du foie.
À propos de la gamme de produits contre
le VHC de Bristol-Myers Squibb
Les efforts de recherche de Bristol-Myers Squibb sont axés sur
la mise au point finale de composés qui se trouvent à un stade de
développement avancé afin d'offrir une valeur optimale aux patients
atteints d'hépatite C. Le daclatasvir (DCV), un inhibiteur du
complexe de réplication NS5A, est au cœur de notre gamme de
produits en développement et a été évalué chez plus de
5 500 patients, au sein de divers régimes combinatoires
incluant de multiples antiviraux à action directe. Le risque
d'interactions médicamenteuses avec le DCV est faible, ce qui
appuie son utilisation potentielle dans de multiples schémas
thérapeutiques et en présence de maladies concomitantes.
Dans le cadre du programme de phase III ALLY, actuellement en
cours, l'association daclatasvir/sofosbuvir est évaluée chez des
patients aux importants besoins médicaux non comblés, comme des
patients devant subir une greffe ou en ayant subi une, des patients
co-infectés par le VIH et le VHC et des patients porteurs
du VHC de génotype 3.
À propos de Bristol-Myers Squibb
Canada
Bristol-Myers Squibb Canada est
une filiale indirecte appartenant en propriété exclusive à la
Société Bristol-Myers Squibb, une société biopharmaceutique
d'envergure mondiale dont la mission est de découvrir, de mettre au
point et de fournir des médicaments novateurs ayant pour but
d'aider les patients à combattre des maladies graves. Pour de plus
amples renseignements, visitez le site www.bmscanada.ca.
SOURCE Bristol-Myers Squibb Canada