Résultats semestriels 2014
22 September 2014 - 3:00PM
Business Wire
- Chiffre d’affaires en progression de
+18%
- Trésorerie solide de 23.1
M€
- Provision exceptionnelle pour les
coûts potentiels futurs de l’étude APPOSITION V
Regulatory News:
STENTYS (Paris:STNT) (FR0010949404 — STNT – éligible PEA
PME), société de technologie médicale qui commercialise le premier
et le seul stent auto-apposant pour le traitement de l’infarctus du
myocarde, annonce aujourd’hui ses résultats semestriels pour le
1er semestre clos le 30 juin 2014, arrêtés par le
Conseil d’administration du 19 septembre.
Gonzague Issenmann, Directeur général et co-fondateur de
STENTYS, explique : « La suspension des inclusions de l’étude
APPOSITION V, qui évaluait le stent STENTYS dit « métallique
nu » pour l’accès au marché américain, était une décision
stratégique motivée par l’évolution rapide de ce marché en faveur
des stents dits « actifs » dans le traitement de
l’infarctus du myocarde, mais également par les excellentes
performances de notre stent actif enregistrées dans l’étude
APPOSITION IV. Cette décision nous a conduits à provisionner
l’ensemble des coûts futurs potentiels liés à l’étude compte tenu
de nos engagements vis-à-vis de la FDA à poursuivre le suivi des
patients déjà inclus. Désormais, STENTYS peut concentrer l’ensemble
de ses ressources humaines et financières sur le développement
commercial, avec le lancement de notre stent actif au Sirolimus, le
nouveau système de pose et l’élargissement de notre réseau de
distribution à l’international.
- Résultats semestriels 2014
En milliers d’euros – Normes IFRS*
30 juin 2014
30 juin 2013
Chiffre d’affaires 1 935,9
1 638,4 Charges opérationnelles** : 15 274,8
7 447,2 Coût des marchandises vendues 1
178 ,4 935,1 Frais de Recherche et Développement
4 227,4 1 774,1 Dont pour l’étude
APPOSITION V 2 434,3 765,1 Coûts de
Ventes et marketing 2 784,2 3 145,7
Frais généraux 1 523,7 1 244,5
Perte
opérationnelle courante (avant paiement fondé sur les actions et
charges exceptionnelle) (7 777,8)
(5 461,0 Paiement fondé sur les actions 233,4
347,8 Charge non courante (APPOSITION V)
5 327,7
Perte nette
(13 190,0) (5 693,1)
* Chiffres faisant l’objet d’un examen limité ** Coût des ventes
inclus
Les résultats du 1er semestre 2014 ont été caractérisés par deux
faits marquants :
- une croissance des ventes semestrielles
de +18% à 1.9 million d’euros, réalisée exclusivement avec la gamme
actuelle des stents auto-apposants « actifs » et « nus », qui
continue à démontrer l’intérêt dont bénéficie la technologie
STENTYS auprès des cardiologues ;
- la décision stratégique de suspendre
l’étude APPOSITION V, conduisant la Société à constater une
provision exceptionnelle et non-récurrente de 5,3 millions d’euros,
qui correspond au maximum des coûts futurs potentiels de l’étude
sur les 3 prochaines années.
Dans le détail, les charges opérationnelles (avant paiement en
actions) se décomposent comme suit :
- Coût des
marchandises vendues : leur évolution de +26% s’explique par
la progression du chiffre d’affaires. La marge brute au 30 juin
2014 est restée assez proche de celle au 30 juin 2013, avec une
légère érosion du prix moyen dû à l’importance croissante de la
vente par des distributeurs nationaux.
- Recherche et
Développement : hors coûts liés à l’étude APPOSITION V, qui
ont atteint 2,4 millions d’euros, les dépenses se sont élevées à
1,9 millions d’euros et ont augmenté de 78% en raison du
développement de nouveaux produits, notamment le nouveau système de
pose, et des coûts d’enregistrement du stent au Sirolimus.
- Ventes et
marketing : leur diminution (-11%) s’explique
par les coûts de l’étude APPOSITION III enregistrés dans les
comptes du premier semestre 2013 et qui ne sont plus matériels en
2014.
- Frais
généraux : les dépenses administratives ont progressé de 22%
par rapport au 30 juin 2014, ce qui s’explique notamment par les
coûts liés à l’acquisition de Cappella Peel Away Inc. aux
Etats-Unis.
- Autres produits
et charges d’exploitation : suite à l’annonce de l’arrêt du
recrutement des patients de l’étude APPOSITION V, il a été décidé
d’enregistrer au 30 juin 2014 une provision basée sur la meilleure
estimation de l’ensemble des coûts futurs potentiels maximum liés à
l’étude, notamment les engagements futurs de STENTYS vis-à-vis des
318 patients recrutés, des hôpitaux participants à l’étude et des
prestataires des services. A la date d’arrêté des comptes, ces
engagements futurs s’élèvent à 5,3 millions d’euros sur les trois
prochains exercices, cependant ces coûts pourraient être réévalués
à la baisse à l’issue des discussions futures avec la FDA sur le
protocole d’étude.
Au 30 juin 2014, l’effectif de STENTYS s’élève à 42
collaborateurs contre 39 au 30 juin 2013.
- Une structure financière
solide
Comme annoncé dans son communiqué de chiffre d’affaires publié
en juillet dernier, le niveau de trésorerie s’élevait à 23.1
millions d’euros au 30 juin 2014.
- Autres faits marquants du
semestre
Au cours du 1er semestre 2014, STENTYS a réalisé d’importantes
avancées commerciales, cliniques et stratégiques pour son futur
développement :
- Signature des
premiers partenariats de distribution en Asie et en Amérique
LatineAprès l’Europe et le Moyen-Orient, STENTYS a poursuivi
son essor international en initiant, dès janvier 2014, des
partenariats avec des distributeurs nationaux spécialisés dans les
produits cardio-vasculaires à Singapour, Hong-Kong et en Malaisie.
La densification du réseau de distribution a continué également au
début du 2nd semestre, avec la signature des partenariats dans 3
pays de l’Amérique Latine : Argentine, Colombie et Chili.
- Résultats finaux
de l’étude APPOSITION IVAu cours du congrès EuroPCR qui
s’est tenu le 20 mai 2014 à Paris, STENTYS a présenté les résultats
de l’étude APPOSITION IV qui a comparé son stent actif à élution de
Sirolimus par rapport au stent Resolute® de Medtronic. Au bout de 9
mois, aucune réduction du diamètre de l’artère n’a été constatée
avec le SES de STENTYS alors que la cicatrisation du vaisseau était
quasiment parfaite, attestant de l’efficacité et de la sécurité du
stent. Ces résultats ont également démontré que les artères
traitées avec le SES de STENTYS cicatrisent plus vite qu’avec les
stents actifs à ballonnet. STENTYS devrait recevoir le marquage CE
pour ce nouveau stent avant la fin de l’année 2014.
- Acquisition d’une
technologie inédite de pose de stentEn juin 2014, STENTYS a
réalisé sa 1ère acquisition stratégique, en rachetant la société
américaine Cappella Peel Away Inc. qui a développé un système de
pose pour stent auto-expansif. Cette nouvelle technologie de
cathéter permettra d’implanter son stent auto-apposant à la manière
d’un stent conventionnel en facilitant le geste du
cardiologue.
- Stratégie et perspectives
Grâce à sa force de vente directe, son maillage commercial
international au travers d’un réseau de distribution qui va
continuer à s’étoffer et des ressources financières solides,
STENTYS dispose des conditions idéales pour répondre à la demande
des cardiologues avec son stent actif de nouvelle génération et son
système de pose inédit.
- Prochaine publication
financière
Le chiffre d’affaires du 3ème trimestre 2014 : le 23 octobre
2014.
A propos du stent auto-apposant de STENTYS
Le stent auto-apposant de STENTYS résout le dilemme du calibre
du stent auquel sont confrontés les cardiologues pour la prise en
charge des patients victimes d’une crise cardiaque. Il épouse
parfaitement les contours de l’artère, tandis que sa forme et son
diamètre s'adaptent à la dilatation du vaisseau et à la dissolution
du caillot initial après l'infarctus du myocarde, réduisant ainsi
le risque de mal-apposition et ses complications liées à
l’utilisation de stents conventionnels. Plus de 10 000 stents
auto-apposants de STENTYS ont été implantés depuis l’obtention du
marquage CE en 2010. Le stent STENTYS à élution de Sirolimus
devrait recevoir le marquage CE au 2nd semestre 2014.
À propos de STENTYS
STENTYS développe et commercialise des solutions innovantes pour
le traitement des patients ayant subi un infarctus du myocarde aigu
(crise cardiaque) et présentant une coronaropathie complexe. Les
stents auto-apposants de STENTYS sont conçus pour s’adapter aux
vaisseaux de diamètre ambigu ou variable, en particulier après un
infarctus, afin d’éviter les problèmes de mal-apposition liés aux
stents conventionnels. L’étude clinique APPOSITION III a montré un
très faible taux de mortalité à 1 ans sur 1 000 patients à haut
risque traités pour un infarctus, par rapport aux études récentes
menées sur des stents conventionnels. Plus d’informations
sur www.stentys.com.
Ce communiqué contient des déclarations prévisionnelles portant
sur les activités de la Société et ses perspectives. Ces
déclarations prévisionnelles sont basées sur de nombreuses
hypothèses concernant la stratégie présente et future de la Société
et l’environnement dans lequel elle évolue qui pourraient ne pas
être exactes. Ces déclarations prévisionnelles reposent sur des
risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres éléments
qui pourraient faire en sorte que les résultats, la performance ou
les réalisations réels de la Société diffèrent substantiellement
des résultats, de la performance ou des réalisations énoncés ou
sous-entendus par ces déclarations prévisionnelles. Ces éléments
incluent, entre autres, les risques associés au développement et à
la commercialisation des produits de la Société, l’acceptation par
le marché des produits de la Société, sa faculté à gérer sa
croissance, l’environnement compétitif relatif à son secteur
d’activité et aux marchés dans lesquels elle évolue, sa faculté à
faire respecter ses droits et à protéger ses brevets et les autres
droits dont elle est propriétaire, les incertitudes liées à la
procédure d’autorisation auprès de la U.S. FDA, le rythme de
recrutement des patients pour le besoin des études cliniques plus
lent que prévu, les résultats des études cliniques et d’autres
facteurs, notamment, ceux décrits à la section 4 « Facteurs de
risque » du document de référence de la Société enregistré auprès
de l’Autorité des marchés financiers le 27 août 2013 sous le numéro
R.13-040, telle que modifiée le cas échéant.
STENTYS est coté sur le Compartiment B de NYSE Euronext
ParisISIN : FR0010949404 – Mnémonique : STNT
STENTYSStanislas Piot, Tél. : +33 (0)1 44 53 99
42Directeur financierstan.p@stentys.comouNewCapInvestor
Relations / Strategic CommunicationsDusan Oresansky / Pierre
Laurent, Tél. : +33 (0)1 44 71 94 92stentys@newcap.frouRelations
PresseAnnie-Florence Loyer / Nadège Le Lezec, Tél. : +33 (0) 1 44
71 94 94
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