Sanofi et GSK débutent une étude internationale de phase III pour évaluer l’efficacité de leur candidat-vaccin contre l...
27 May 2021 - 3:30PM
Sanofi et GSK débutent une étude internationale de phase III pour
évaluer l’efficacité de leur candidat-vaccin contre la COVID-19
Sanofi et GSK
débutent une étude internationale de phase
III pour évaluer l’efficacité de leur
candidat-vaccin contre la COVID-19
- L’étude se déroulera en deux
parties pour évaluer des formulations vaccinales ciblant, d’une
part, le virus originel D.614 et, d’autre part, le variant B.1.351,
dans différents pays où circulent de multiples variants du
virus.
- Un programme complémentaire à la
phase III, consacré à la vaccination de rappel, débutera dans les
prochaines semaines.
- Le vaccin pourrait être approuvé au
quatrième trimestre de 2021, sous réserve de résultats positifs de
phase III et des évaluations réglementaires.
PARIS et
LONDRES –
Le 27 mai
2021 – Sanofi et GSK annoncent aujourd’hui que le
recrutement des participants dans leur étude clinique de phase III,
visant à évaluer la sécurité, l’efficacité et l’immunogénicité de
leur candidat-vaccin recombinant avec adjuvant contre la COVID-19,
a débuté. Dans le cadre de cette étude internationale de phase III,
randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, plus de
35 000 volontaires âgés de 18 ans et plus seront recrutés
dans différents pays, dont les États-Unis et plusieurs pays d’Asie,
d’Afrique et d’Amérique latine.
Le critère principal d’évaluation de l’étude est
la prévention des formes symptomatiques de la COVID-19 chez des
adultes n’ayant jamais été infectés par le SARS-CoV-2, tandis que
ses critères d’évaluation secondaires sont la prévention des formes
sévères de COVID-19 et la prévention d’une infection
asymptomatique. L’étude se déroulera en deux parties – la première
pour évaluer l’efficacité de la formulation vaccinale ciblant le
virus originel D.614 (Wuhan) et la seconde, pour évaluer une
deuxième formulation ciblant le variant B.1.351 (ou variant
sud-africain). Des preuves scientifiques récentes1 ont montré que
les anticorps générés contre le variant B.1.351 pourraient en effet
conférer une protection croisée étendue contre d’autres variants
plus transmissibles. Le plan de l’étude de phase III, qui sera
menée dans plusieurs pays différents, permettra également d’évaluer
l’efficacité du candidat-vaccin contre plusieurs variants en
circulation.
Au vu des résultats intermédiaires encourageants
de phase II obtenus récemment, les deux entreprises débuteront
également, dans les prochaines semaines, des études cliniques
visant à évaluer la capacité du candidat-vaccin recombinant avec
adjuvant à générer une forte réponse immunitaire de rappel, quelle
que soit la technologie vaccinale initiale reçue.
« Les premières vaccinations dans le cadre
de cette importante étude pivot de phase III ont débuté et nous
nous en félicitons car nous pensons que notre plateforme
technologique unique aboutira à une solution vaccinale d’une grande
utilité clinique », a déclaré Thomas Triomphe, Vice-Président
exécutif et responsable Monde de Sanofi Pasteur. « Nous avons
adapté la stratégie de développement de notre vaccin de manière à
tenir compte de l’évolution constante du virus et à anticiper les
besoins qui émergeront après la pandémie. Cette étude clinique
témoigne de la rapidité et de l’agilité de l’approche avec laquelle
nous cherchons à surmonter l’impact de cette pandémie. »
« Nous pensons que d’autres solutions
s’imposent pour lutter contre la COVID-19 et parvenir à protéger le
plus grand nombre de personnes, partout dans le monde – d’autant
plus que la pandémie continue d’évoluer et que des variants du
virus ne cessent d’émerger. L’ajustement de notre technologie et de
la conduite de nos études cliniques rend compte de ce besoin et
conforte le potentiel de ce vaccin adjuvanté à base de protéines.
Nous sommes reconnaissants aux volontaires qui prendront part à ces
études et espérons que leurs résultats étayeront les données
encourageantes obtenues jusqu’à présent, de sorte que nous
puissions proposer ce vaccin dans les meilleurs délais possibles »,
a ajouté Roger Connor, Président de GSK Vaccines.
Cette étude de phase III fait suite aux
résultats intermédiaires de phase II ayant montré que le
candidat-vaccin recombinant avec adjuvant induit la production de
concentrations élevées d’anticorps neutralisants chez les adultes,
toutes tranches d’âge confondues, avec des taux de séroconversion
compris entre 95 % et 100 %. Chez les participants ayant déjà
été infectés par le SARS-CoV-2, une seule dose du vaccin a de plus
généré la production de concentrations élevées d’anticorps
neutralisants, ce qui souligne le solide intérêt potentiel que
représente son développement pour la vaccination de rappel.
Le vaccin pourrait être approuvé / autorisé au
quatrième trimestre de 2021, sous réserve de résultats positifs de
phase III et des évaluations réglementaires. La fabrication va
débuter dans les prochaines semaines afin que le vaccin soit
rapidement accessible dans l’éventualité de son approbation.
Cette étude bénéficie du soutien financier de
l’Autorité pour la Recherche-Développement avancée dans le domaine
biomédical (Biomedical Advanced Research and Development Authority)
du gouvernement fédéral des États-Unis, une agence qui relève de
l’Office chargé des préparatifs et réponses aux situations
d’urgence en santé publique (ASPR, Office of the Assistant
Secretary for Preparedness and Response) du ministère américain de
la Santé et des Services sociaux, en collaboration avec l’Office du
programme conjoint de défense chimique, biologique, radiologique et
nucléaire du ministère américain de la Défense (U.S. Department of
Defense Joint Program Executive Office for Chemical, Biological,
Radiological and Nuclear Defense), sous le contrat
W15QKN-16-9-1002.
À propos du partenariat Sanofi /
GSKDans le cadre du partenariat qui réunit les deux
entreprises, Sanofi fournit son antigène recombinant et GSK son
adjuvant à usage pandémique, deux plateformes de production de
vaccins établies ayant donné leurs preuves pour le développement
d’un vaccin contre la grippe. Associée à l’adjuvant de GSK, la
technologie recombinante permet une formulation stable dans des
conditions de température applicables aux vaccins classiques, ce
qui facilitera le déploiement et la distribution du vaccin et
permettra notamment d’utiliser les infrastructures existantes dans
lesquelles les vaccins sont conservés dans des réfrigérateurs
normaux. Ce vaccin a également le potentiel de générer des réponses
immunitaires élevées et soutenues et de prévenir potentiellement la
transmission du virus.
En première ligne dans la lutte contre
la pandémie de COVID-19En plus du développement d’un
vaccin à base de protéine recombinante, en collaboration avec GSK,
Sanofi développe également un candidat-vaccin à ARN messager en
partenariat avec Translate Bio. En mars 2021, Sanofi et Translate
Bio ont débuté un essai clinique de phase I/II de leur
candidat-vaccin à ARNm contre la COVID-19, dans le but d’évaluer sa
sécurité, la réponse immunitaire qu’il induit et sa réactogénicité,
sur la base de données précliniques ayant démontré la production de
concentrations élevées d’anticorps neutralisants. Les premiers
résultats sont attendus au troisième trimestre de 2021.
Sanofi s’est également engagée à aider d’autres
fabricants de vaccins à produire leurs vaccins. L’entreprise a en
effet récemment annoncé qu’elle allait produire jusqu’à 200
millions de doses du vaccin COVID-19 de Moderna pour les États-Unis
à compter de septembre 2021. En début d’année, Sanofi a également
fait savoir que l’entreprise allait aider BioNTech à produire 125
millions de doses pour l’Union européenne. Enfin, en février,
Sanofi a déclaré que l’entreprise prêtera main forte à Johnson
& Johnson pour la production de son vaccin COVID-19, à un
rythme d'environ 12 millions de doses par mois.
En plus de développer ses deux propres vaccins
COVID-19, Sanofi est la seule entreprise à mettre ses capacités
industrielles et son savoir-faire au service de tiers pour la
production de trois vaccins COVID-19 différents afin de satisfaire
à l’approvisionnement mondial de vaccins et de contribuer à la
lutte contre la pandémie.
Pour plus d’informations sur les
candidats-vaccins COVID-19 de Sanofi, suivre ce lien.
À propos de GSKActeur majeur de
l’industrie pharmaceutique mondiale, tourné vers la recherche
scientifique, GSK s’est donné pour mission d’améliorer la qualité
de vie pour que chaque être humain soit plus actif, se sente mieux
et vive plus longtemps. GSK est l’un des principaux fabricants de
vaccins au monde. Pour plus d’informations, se reporter au site
www.gsk.com.
À propos de Sanofi
La vocation de Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à
des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays
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partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner toute
sa force à la vie. |
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Déclarations prospectivesCe communiqué contient
des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas
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celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des
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futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la
mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires,
telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date,
de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un
produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que
leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
produits candidats, le fait que les produits candidats s’ils sont
approuvés pourraient ne pas rencontrer un succès commercial,
l’approbation future et le succès commercial d’alternatives
thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de
croissance externe et à finaliser les transactions y relatives,
l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt,
l’instabilité des conditions économiques et de marché, , des
initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, l’impact que
le COVID-19 aura sur Sanofi, ses clients, fournisseurs et
partenaires et leur situation financière, ainsi que sur ses
employés et sur l’économie mondiale. Tout impact significatif sur
ces derniers pourrait négativement impacter Sanofi. La situation
évolue rapidement et d’autres conséquences que nous ignorons
pourraient apparaitre et exacerber les risques précédemment
identifiés. Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui
sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés
par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés
dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations
prospectives » du Document d’enregistrement universel 2020 de
Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2020 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers. |
1 Moyo-Gwete, T. et al. SARS-CoV-2 501Y.V2 (B.1.351) elicits
cross-reactive neutralizing antibodies. bioRxiv (2021)
- Press release - Sanofi Phase 3 initiation FINAL FR
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