Crossject : Crossject obtient la certification ISO 13485
16 August 2022 - 12:09AM
Crossject : Crossject obtient la certification ISO 13485
Communiqué de Presse
Crossject obtient la
certification ISO
134851
Dijon, le 15 août 2022
CROSSJECT (ISIN : FR0011716265 ; Mnémo :
ALCJ), « specialty pharma
» qui développe
et commercialisera prochainement un portefeuille de
médicaments dédiés aux situations d’urgence, annonce la
délivrance par le BSI2 (organisme notifié) des certificats ISO
13485 : 2016 pour ses sites de Dijon et Arc les Gray
(certificats No MD 735691).
Le périmètre de la certification ISO 13485
couvre tout le cycle de vie du système d’injection sans aiguille
ZENEO® : « Design, development and manufacture of a
sterile, single use needle-free autoinjector for drug
delivery » pour le site de Dijon et « Manufacture of a
single-use needle-free autoinjector for drug delivery » pour
le site de Gray.
Après l’obtention du certificat de conformité
aux Bonnes Pratiques de Fabrication fin 2021, la certification ISO
13485, démarche volontaire de conformité à un référentiel reconnu
internationalement, vient confirmer les exigences de Crossject en
matière de stratégie qualité.
Patrick Alexandre, Président du Directoire de
Crossject déclare : « Je tiens à remercier l’ensemble des équipes
de Crossject pour ces certifications. Au-delà de son périmètre
ambitieux, le programme de certification a pu être conduit en
parallèle des activités de fiabilisation (atteinte d’un taux de
fiabilité meilleur que 99,999%3) et de développement pharmaceutique
des produits ZENEO® Midazolam et ZENEO® Hydrocortisone (réalisation
de lots représentatifs)».
Contacts :
CrossjectPatrick Alexandre info@crossject.com |
Relations investisseurs CIC Market
Solutions Catherine Couanau +33 (0) 1 53 48 81 97
catherine.couanau@cic.fr |
|
Relations presse Buzz &
Compagnie Mélanie Voisard +33 (0)3 80 43 54 89
melanie.voisard@buzzetcompagnie.com Christelle
Distinguin +33 (0)6 09 96 51
70christelle.distinguin@buzzetcompagnie.com |
A propos de CROSSJECT • www.crossject.com
Crossject (Code ISIN : FR0011716265 ; Mnémo
: ALCJ ; LEI :969500W1VTFNL2D85A65) développe et
commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés
aux situations d’urgence : épilepsie, overdose, choc allergique,
migraine sévère, crise d’asthmes…Grâce à son système breveté
d’auto-injection sans aiguille, Crossject ambitionne de devenir le
leader mondial des médicaments d’urgence auto-administrés. La
société est cotée sur le marché Euronext Growth Paris depuis 2014,
et bénéficie de financements par Bpifrance notamment.
1 Norme ISO 13485 :2016 « Dispositifs médicaux -
Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins
réglementaires »2 British Standards Institution - Organisme
notifié agréé et reconnu notamment par la Commission européenne et
la Food and Drug Administration (États-Unis)3 La Food and Drug
Administration (FDA) porte à 99,999% le taux de fiabilité des
auto-injecteurs
- Crossject-certification ISO13485vdef
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