Valneva annonce la vente de son bon de revue prioritaire (PRV) pour
103 millions de dollars
Saint-Herblain (France), 5 février
2024 –Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA),
société spécialisée dans les vaccins, annonce aujourd’hui la vente
pour 103 millions de dollars (95 millions d’euros) du bon de revue
prioritaire (PRV) qu’elle a obtenu de l’agence de santé américaine,
Food and Drug Administration (FDA).
Valneva avait reçu ce bon en novembre 20231 avec
l’autorisation de mise sur le marché qui lui avait été octroyée par
la FDA pour son vaccin à injection unique pour la prévention de la
maladie causée par le virus du chikungunya (CHIKV) chez les
personnes âgées de 18 ans et plus présentant un risque accru
d'exposition au CHIKV. Avec cette autorisation américaine, IXCHIQ®
est devenu le premier vaccin au monde à être autorisé contre le
chikungunya, un besoin médical non satisfait.
Valneva utilisera le produit de la vente du PRV
pour financer ses projets de R&D dont le co-développement de
son vaccin contre la maladie de Lyme actuellement en Phase 3, le
lancement d’essais cliniques complémentaires pour son vaccin
IXCHIQ® et l’élargissement de son portefeuille de vaccins en
développement clinique.
Thomas Lingelbach, Directeur
Général de Valneva, a indiqué, « Ce capital non
dilutif constitue une source de financement supplémentaire
importante pour faire avancer le développement continu de notre
portefeuille clinique. Comme nous l’avons récemment démontré avec
l’approbation de notre vaccin contre le chikungunya, nous demeurons
engagés dans le développement de notre portefeuille de vaccins
visant à répondre à des besoins médicaux non satisfaits et ayant le
potentiel d’améliorer la vie des gens. »
Dans le cadre du programme de bons de revue
prioritaire pour les maladies tropicales, la FDA attribue de tels
bons aux sociétés obtenant la première autorisation de mise sur le
marché pour des produits contre des maladies tropicales répondant à
certains critères. Ce programme vise à encourager le développement
de nouveaux médicaments et produits biologiques pour la prévention
et le traitement des maladies tropicales. Ces bons peuvent être
utilisés pour bénéficier d'un examen prioritaire d'une demande
d’autorisation de mise sur le marché pour un autre produit, ou être
cédés.
À propos de chikungunyaLe
chikungunya est une maladie virale transmise par les moustiques
Aedes, causée par le virus du chikungunya (CHIKV), un virus de la
famille des Togaviridae. L’infection au virus du chikungunya
provoque une maladie clinique chez jusqu’à 97% des personnes dans
les quatre à sept jours qui suivent la piqûre du moustique2. Si la
mortalité due au virus est faible, la morbidité est élevée, et le
marché mondial des vaccins contre le chikungunya est estimé à plus
de $500 millions par an d'ici 20323. Les symptômes cliniques
incluent fièvres aigües, douleurs invalidantes aux niveaux des
articulations et des muscles, ainsi que des maux de tête, nausées,
rougeurs et des arthralgies chroniques. Le virus du chikungunya
provoque souvent des épidémies soudaines avec des taux d'attaque
élevés, touchant un tiers à trois quarts de la population dans les
zones où le virus circule. Les zones d’infection les plus à risque
pour les voyageurs sont celles où les moustiques porteurs du virus
du chikungunya sont endémiques, notamment en Amérique, dans
certaines parties de l'Afrique et de l'Asie du Sud-Est, et le virus
s'est répandu dans plus de 110 pays4. Entre 2013 et 2023, plus de
3,7 millions de cas ont été signalés sur le continent américain5 et
l’impact économique de la maladie est considéré comme extrêmement
important. Cet impact devrait continuer à s’alourdir alors que les
principaux vecteurs du virus ne cessent d’étendre leur territoire.
Avant IXCHIQ®, il n’existait aucun vaccin
préventif, ni traitement efficace contre chikungunya qui est, de ce
fait, considéré comme une menace majeure pour la santé
publique.
À propos
d'IXCHIQ®Aux États-Unis, IXCHIQ® est un
vaccin vivant atténué indiqué pour la prévention de la maladie
causée par le virus du chikungunya (CHIKV) chez les personnes âgées
de 18 ans et plus présentant un risque accru d'exposition au CHIKV.
Comme pour tous les produits approuvés dans le cadre de la
procédure d'autorisation accélérée de la FDA, le maintien de
l'autorisation pour cette indication est subordonné à la
vérification du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de
confirmation.
À propos de Valneva SEValneva
est une société spécialisée dans le développement, la production et
la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies
infectieuses générant d’importants besoins médicaux. Valneva a une
approche hautement spécialisée et ciblée et utilise son expertise
dans les différents modes de vaccination pour développer des
vaccins contre des maladies pour lesquelles ils n’existent pas
encore de vaccins ou pour lesquelles les solutions existantes
peuvent être améliorées.
Nous disposons d'une solide expérience en
R&D, ayant fait progresser plusieurs vaccins des premiers
stades de la recherche jusqu'à leur mise sur le marché. Nous
commercialisons actuellement trois vaccins du voyage, dont le
premier et le seul vaccin au monde contre le chikungunya, ainsi que
certains vaccins de tiers.
Les revenus de notre activité commerciale
croissante contribuent à l'avancement continu de notre portefeuille
de vaccins. Celui-ci comprend le seul candidat vaccin contre la
maladie de Lyme en phase avancée de développement clinique, en
partenariat avec Pfizer, ainsi que des candidats vaccins contre le
virus Zika et d'autres menaces pour la santé publique mondiale.
Valneva
Investor and Media ContactsLaetitia Bachelot-FontaineVP
Global Communications & European Investor RelationsM +33 (0)6
4516
7099laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com |
Joshua
Drumm, Ph.D.VP Global Investor RelationsM +001 917 815
4520joshua.drumm@valneva.com |
Informations importantes
ValnevaCe communiqué de presse contient certaines
déclarations prospectives relatives à l'activité de Valneva y
compris en ce qui concerne l’avancée, le calendrier et l'achèvement
de projets de recherche ou de développement et d’essais cliniques
de candidats produits, l'approbation réglementaire des candidats
produits et la revue des produits existants. En outre, même si les
résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux
énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces
résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être
représentatifs du futur. Dans certains cas, vous pouvez identifier
les énoncés prospectifs par des termes comme “pourrait,” “devrait,”
“s'attend à,” “anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “«
estime »” “vise,” “cible,” ou des mots similaires. Ces énoncés
prospectifs sont basés en grande partie sur les attentes actuelles
de Valneva à la date du présent communiqué et sont assujettis à un
certain nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi
qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats
réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent
considérablement des résultats futurs, des performances ou
réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés
prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient
être affectées par, entre autres, des incertitudes liées au
développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats
d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires
inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux
fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et
européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un
brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle.
Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir
aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le
présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit
les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date
de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à
jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit
en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour
d’autres raisons.
1 Valneva Announces U.S. FDA Approval of World’s First
Chikungunya Vaccine, IXCHIQ® - Valneva2 Staples, J.E. Hills, S.L.
Powers, A.M. "Chikungunya." In CDC Yellow Book 2020: Health
Information for International Travel, by Centers for Disease
Control and Prevention. New York: Oxford University Press, 20203
VacZine Analytics Chikungunya virus vaccines Global demand
analysis. February 20204
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya5
PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the
Americas (Cumulative Cases 2018-2023 and Cases per year 2013-2017).
https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html.
Last accessed 01 Aug 2023.
- 2024_02_05_VLA_PRV PR_FR_Final
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