DUBLIN et LUGANO, 31 juillet
2019 /CNW/ - Endo International plc (NASDAQ: ENDP) et
Helsinn, un groupe Suisse qui se concentre sur le développement de
produits pharmaceutiques de qualité pour lutter contre le cancer,
sont fiers d'annoncer aujourd'hui qu'Endo Ventures Limited, une
filiale d'Endo International plc, a conclu des ententes définitives
avec Helsinn pour enregistrer, commercialiser, et distribuer
Pracinostat sur une base exclusive au Canada, dès la réception
de l'autorisation réglementaire requise.
Sous les modalités de l'entente, Paladin Labs Inc., une société
exploitante d'Endo, sera responsable de la certification, de
la distribution, des ventes, du marketing, des affaires médicales,
des activités d'accès au marché liées à Pracinostat au Canada. Helsinn sera responsable de fournir le
médicament à Paladin et détiendra tous les droits de développement
internationaux, incluant les activités de développement
clinique.
Pracinostat est un nouvel inhibiteur de l'histone désacétylase
(HDAC), faisant partie d'une étude pivot de phase III en
combinaison avec l'Azacitidine pour le traitement chez les adultes
récemment diagnostiqués d'une leucémie myeloïde aiguë (LMA) non
éligibles pour une chimiothérapie intensive. Il est aussi évalué
dans une étude de phase II chez les patients naïfs à risque
élevé ou très élevé d'un syndrome myélodysplasique (SMD). La Food
and Drug Administration (FDA) des États Unis a accordé le Statut de
Percée Thérapeutique à Pracinostat en combinaison avec
l'Azacitidine pour le traitement chez les adultes récemment
diagnostiqués d'une LMA agés de ≥75 ans ou non éligibles pour une
chimiothérapie intensive.
La LMA est le cancer du sang et de la moelle osseuse causé par
la prolifération incontrôlée d'une cellule souche progénitrice de
lignée myéloïde. C'est la plus commune des leucémies aiguës chez
les adultes. Nous croyons que Pracinostat agirait comme un
régulateur de cycle cellulaire épigénétique dans les cellules
cancéreuses. L'étude clinique de la combinaison de Pracinostat et
d'Azacitidine est évaluée pour induire l'apoptose et la
différenciation cellulaire.
« Notre collaboration avec Paladin montre notre engagement
envers l'avancée de la qualité des soins contre le cancer pour les
patients à travers le monde. Paladin possède un bilan solide
de 24 années en commercialisation de produits pharmaceutiques
innovateurs au Canada et notre
partenariat avec eux sera une composante inestimable dans notre
stratégie vers l'accès mondial à Pracinostat, » déclare
Riccardo Braglia, Helsinn Group
Helsinn Group Vice Chairman et Chef de la direction.
« Pracinostat a démontré du potentiel à être un traitement
possible de la LMA et du SMD parmi la population âgée autrement
limitée dans ses options thérapeutiques » affirme Rahul Garella, Vice-président
principal, Pharmaceutiques Internationaux d'Endo. « Nous
sommes ravis de notre partenariat avec Helsinn ainsi que de l'ajout
de ce médicament important à notre gamme de produit contre la
leucémie et le cancer au Canada. »
À propos de Pracinostat :
Pracinostat est un nouvel inhibiteur de l'histone désacétylase
(HDAC), faisant partie d'une étude pivot de phase III en
combinaison avec l'Azacitidine pour le traitement chez les adultes
récemment diagnostiqués d'une leucémie myeloïde aiguë (LMA) non
éligibles pour une chimiothérapie intensive. Il est aussi évalué
dans une étude de phase II chez les patients à risque élevé
d'un syndrome myélodysplasique (SMD). La Food and Drug
Administration (FDA) des États Unis a accordé le statut de percée
thérapeutique à Pracinostat en combinaison avec l'Azacitidine pour
le traitement chez les adultes récemment diagnostiqués d'une LMA
agés de ≥75 ans ou non éligibles pour une chimiothérapie
intensive.
En 2016 Helsinn obtient les droits mondiaux sur Pracinostat de
MEI Pharma, Inc. en vertu d'une licence exclusive, d'une entente de
développement et de commercialisation, les conditions desquelles ne
sont pas altérés par l'entente de sous-licence, qui accorde aussi
le droit à Helsinn d'accorder ces sous-licences à des tierces
parties.
Des droits de licence exclusifs pour tous les territoires
excluant les É.-U., le Canada, le
Japon et l'Amérique du Sud furent accordés à Menarini, le groupe
biopharmaceutique italien, en décembre 2018.
Le Pracinostat est un médicament expérimental et n'est pas
approuvé pour un usage commercial aux É.-U. et tous autres pays du
monde.
À propos de la LMA :
La LMA est une anomalie du sang et de la moelle osseuse causée
par la prolifération incontrôlée d'une cellule hématopoïétique de
lignée myéloïde. Ceci a pour résultat une circulation élevée de
cellules sanguines immatures et le remplacement de la moelle
osseuse saine par des cellules malignes. La LMA possède huit
différentes sous-catégories, basées sur le type de cellule à
l'origine du développement de la leucémie. C'est une maladie qui
atteint normalement les patients plus âgés, présentant une moyenne
d'âge de 67 ans au diagnostic. Bien que le taux de guérison de la
LMA chez les patients de 60 ans et moins à l'aide de chimiothérapie
intensive soit de 35 à 40 %, il demeure plus faible chez les
patients plus âgés, ne dépassant habituellement pas les
15 %.
À propos du SMD :
Le syndrome myélodysplastique est un type de cancer du sang
causé par la moelle osseuse ne créant pas suffisamment de sang
sain. LE SMD est une maladie habituellement retrouvée chez
les personnes âgées pouvant parfois se développer vers la LMA, qui
est une forme de cancer à croissance plus
rapide.
À propos d'Endo International plc et
de Paladin Labs Inc.
Endo International plc (NASDAQ: ENDP) est une
entreprise largement concentrée sur les produits pharmaceutiques
génériques et brevetés, qui fournit des médicaments de qualité aux
patients dans le besoin grâce à leur excellence en développement,
fabrication et commercialisation. Endo possède un siège
social mondial à Dublin, en Irlande, et un siège social aux É.-U. à
Malvern, PA. Pour en savoir plus voir www.endo.com.
Paladin Labs Inc., établie à Montréal, au Canada, est une entreprise pharmaceutique
spécialisée qui se concentre sur l'acquisition ou l'octroi de
licence des produits pharmaceutiques innovateurs à distribuer dans
le marché canadien. Paladin a une organisation concentrée sur
le marketing et les ventes qui lui a aidé à devenir une des
entreprises pharmaceutiques spécialisées de tête au Canada. Paladin est une filiale d'Endo
International plc. Pour de plus amples informations, consultez
le: www.endo.com ou le www.paladin-labs.com
À propos du groupe Helsinn :
Helsinn est un groupe pharmaceutique détenu en propriété privée
possédant un large éventail de produits commercialisés dans le
traitement du cancer, ainsi qu'une puissante filière de
développement de médicaments. Depuis 1976, Helsinn guidé par les
valeurs du respect, de l'intégrité et de la qualité, améliore le
quotidien des patients. Le groupe travaille sur des dispositifs
pharmaceutiques, biotechnologiques, et médicaux, de même que sur
des suppléments nutritionnels et possède une expertise en
recherches, développement, production et commercialisation de
produits thérapeutiques et de soutien contre le cancer, la douleur
et l'inflammation ainsi que la gastroentérologie. En 2016, Helsinn
créa le Fonds d'investissement Helsinn pour venir en aide aux
investissements de phase initiale dans les domaines des besoins non
comblés des patients. Le siège social de l'entreprise est basé à
Lugano, en Suisse, avec des filiales œuvrant en Suisse, en
Irlande, aux E.-U., à Monaco et en Chine, de plus, l'entreprise est
présente à travers ses produits dans environs 190 pays.
Pour en apprendre plus sur le groupe Helsinn, consultez
le www.helsinn.com
Mise en garde au sujet des déclarations prospectives
Certaines informations de ce communiqué de presse contiennent
des « déclarations prospectives » selon la définition de la Loi
canadienne sur la réforme du litige en valeurs mobilières privées
de 1995, et toutes lois sur les valeurs mobilières du Canada, incluant, mais ne se limitant pas aux
déclarations de messieurs Riccardo
Braglia et Rahul Garella
ainsi qu'aux autres déclarations concernant l'enregistrement, la
distribution, les ventes, le marketing, les affaires médicales, la
fixation des prix, les activités de remboursement, la
commercialisation, la recherche et le développement, l'efficacité,
les effets indésirables, le marché et le potentiel du produit de
même que la disponibilité de Pracinostat. Des déclarations
contenant une phrase tel: nous croyons, nous nous attendons, notre
intention, nous estimons, nous planifions, nous allons, nous
pourrions, nous devrions, à l'avenir, ou toutes autres expressions
similaires, représentent des déclarations prospectives. Puisque ces
déclarations reflètent notre vision actuelle, nos attentes et nos
croyances quant à des évènements futurs, ces déclarations
prospectives comprennent certains risques et incertitudes. Les
investisseurs devraient prendre en note que, tel que décrit plus en
détail sous la rubrique « Risk Factors » des formulaires 10-K,
10-Q et 8-K d'Endo déposés auprès de la Securities and Exchange
Commission et au Canada dans le
Système électronique de données d'analyse et de recherche et
autrement mentionnés aux présentes et dans le contenu, pourraient
individuellement ou collectivement affecter les futurs résultats
financiers d'Endo et pourraient avoir comme effet une différence
matérielle entre les résultats actuels d'Endo et ceux exprimés dans
les déclarations prospectives ou par les résultats antérieurs. Les
déclarations prospectives de ce communiqué de presse sont
qualifiées par ces facteurs de risque. Endo n'assume aucune
obligation de mettre à jour publiquement quelconque déclaration
prospective, que ce soit suite à de nouvelles informations, des
développements futurs ou autres, excepté lorsque requis par des
réglementations en valeurs mobilières applicables.
Pour de plus amples informations, consultez le
www.helsinn.com et suivez-nous
sur Twitter, LinkedIn et Vimeo
SOURCE Endo International plc